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Amiodarona contra la terapia con DAI en la miocardiopatía chagásica para la prevención primaria de la muerte (CHAGASICS)

24 de agosto de 2021 actualizado por: Martino Martinelli Filho, InCor Heart Institute

Uso crónico de amiodarona contra la terapia con desfibrilador automático implantable para la prevención primaria de la muerte en pacientes con estudio de miocardiopatía chagásica (CHAGASICS)

El objetivo principal es comparar la eficacia del tratamiento con desfibrilador cardioversor implantable (DCI) frente al tratamiento con amiodarona en la prevención primaria de la mortalidad por cualquier causa en pacientes de alto riesgo con miocardiopatía chagásica y taquicardia ventricular no sostenida ( NSVT).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Chagas es un problema endémico en Latinoamérica, donde millones de personas están crónicamente infectadas por Trypanosoma cruzi. La enfermedad también se ha vuelto clínica y epidemiológicamente relevante recientemente en varios otros países debido a factores sociales relacionados con la migración de personas y la globalización. La miocardiopatía chagásica ocurre en el 30%-50% de los individuos infectados, lo que conduce a tasas considerables de morbilidad y mortalidad. La muerte súbita cardíaca es la principal causa de muerte en pacientes con miocardiopatía chagásica. Si bien el desfibrilador automático implantable y el tratamiento con amiodarona se han recomendado y realizado empíricamente para la prevención secundaria en pacientes con miocardiopatía chagásica, no existe evidencia científica consistente sobre el papel de estas estrategias terapéuticas para la prevención primaria de la muerte súbita cardíaca en pacientes con miocardiopatía chagásica y alto riesgo de mortalidad.

La principal hipótesis de este estudio es que la implantación de un desfibrilador automático implantable es más eficaz en la prevención primaria de muerte en la miocardiopatía chagásica que el tratamiento farmacológico con amiodarona en pacientes con taquicardia ventricular no sostenida documentada.

Cabe señalar que el riesgo de muerte se evaluará mediante la puntuación de riesgo de Rassi para la predicción de muerte validada en base a variables no invasivas y, según los resultados de este estudio, puede guiar la indicación de un desfibrilador automático implantable en la miocardiopatía chagásica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Martino Martinelli, MD, PhD
  • Número de teléfono: 55 11 26615515
  • Correo electrónico: martino@incor.usp.br

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sergio F Siqueira, Eng, MsC
  • Número de teléfono: 55 11 26615514
  • Correo electrónico: siqueira@incor.usp.br

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil
        • Aún no reclutando
        • Hospital Ana Nery
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luiz P Magalhães, MD
        • Sub-Investigador:
          • Alexsandro A Fagundes, MD
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitário Walter Cantideo
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francisca TM Pereira, MD
        • Sub-Investigador:
          • Eduardo A Rocha, MD
        • Sub-Investigador:
          • Marcelo P Monteiro, MD
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil
        • Reclutamiento
        • Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • José M Baggio Jr, MD
        • Sub-Investigador:
          • Renato Bueno, MD
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil
        • Aún no reclutando
        • Anis Rassi Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anis Rassi Jr, MD, PhD
      • Goiania, GO, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hospital das Clinicas de Goiânia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Salvador Rassi, MD, PhD
      • Goiania, GO, Brasil
        • Aún no reclutando
        • Santa Casa de Goiania
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Antonio MC Lima, MD
        • Investigador principal:
          • Sérgio Rassi, MD
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil
        • Aún no reclutando
        • Hospital Felicio Rocho
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Thiago R Rodrigues, MD
        • Investigador principal:
          • Maria CV Moreira, MD, PhD
      • Pouso Alegre, MG, Brasil
        • Aún no reclutando
        • Hospital das Clínicas Samuel Libânio
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ricardo A Teixeira, MD, PHD
      • Uberaba, MG, Brasil
        • Aún no reclutando
        • Hospital Escola da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Celso S Melo, MD
    • Mount
      • Cuiabá, Mount, Brasil
        • Aún no reclutando
        • Hospital Geral Universitário
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Júlio C Oliveira, MD, PhD
    • PE
      • Recife, PE, Brasil
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitário Procape
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dário C Sobral Filho, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Adelardo G Escariao, MD
        • Sub-Investigador:
          • Antonio M Nascimento, MD
        • Sub-Investigador:
          • Wilson A Oliveira Jr, MD
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil
        • Aún no reclutando
        • Hospital Santa Casa de Misericórdia de Curitiba
        • Contacto:
          • Gerson Lemke, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gerson Lemke, MD
        • Sub-Investigador:
          • José CM Jorge, MD, PhD
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil
        • Aún no reclutando
        • Hospital das Clínicas da Unicamp
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Márcio JO Figueiredo, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Otávio R Coelho, MD
      • Ribeirão Preto, SP, Brasil, 14080-000
        • Aún no reclutando
        • Santa Casa de Ribeirão Preto
        • Contacto:
          • Antonio Vitor Moraes Jr, MD, PhD
          • Número de teléfono: +55 16 97920407
          • Correo electrónico: avitor@terra.com.br
        • Investigador principal:
          • Antonio Vitor Moraes Jr, MD, PhD
      • Ribeirão Preto, SP, Brasil
        • Reclutamiento
        • HC - FMUSP / Ribeirão Preto
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • José A Marin-Neto, MD, FullProf
        • Investigador principal:
          • Marcelo G Leal, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Elerson Arfelli, MD
        • Sub-Investigador:
          • Andre Schmidt, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Adilson Escorzonic, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jairo R Silva Jr, MD
        • Sub-Investigador:
          • Henrique T Moreira, MD
        • Sub-Investigador:
          • Maria LC Pavao, MD
      • São José do Rio Preto, SP, Brasil
        • Reclutamiento
        • Instituto de Molestias Cardiovasculares
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adalberto Lorga Filho, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Rinaldo Santos, MD
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403000
        • Reclutamiento
        • Heart Institute (InCor) - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Contacto:
          • Martino Martinelli, MD, PhD
          • Número de teléfono: 55 11 26615515
          • Correo electrónico: martino@incor.usp.br
        • Contacto:
          • Sergio F Siqueira, Eng, MsC
          • Número de teléfono: 55 11 26615514
          • Correo electrónico: siqueira@incor.usp.br
        • Sub-Investigador:
          • Sérgio F Siqueira, Eng, MsC
        • Sub-Investigador:
          • Giselle L Peixoto, MD
        • Sub-Investigador:
          • Roberto Costa, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Edmar Bocchi, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Fernando Bacal, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Francisco CC Darriex, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Silvana AD Nishioka, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Anisio AA Pedrosa, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Ricardo A Teixeira, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Jose Antonio Marin-Neto, Prof
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Aún no reclutando
        • Beneficiência Portuguesa
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Silas S Galvão Filho
        • Sub-Investigador:
          • José TM Vasconcelos, MD, PhD
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Reclutamiento
        • Escola Paulista de Medicina
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Angelo Paola, MD, FullProf
        • Sub-Investigador:
          • Guilherme Fenelon, MD, PhD
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Reclutamiento
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paulo TJ Medeiros, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito antes de la aleatorización y cualquier procedimiento de estudio;
  • Ambos sexos, edad > 18 años y < 75 años;
  • Prueba serológica positiva documentada reciente (6 meses anteriores) para la enfermedad de Chagas en al menos dos pruebas diferentes (hemaglutinación indirecta, inmunofluorescencia indirecta o ELISA);
  • Presencia de al menos 10 puntos en la puntuación de riesgo de Rassi para predicción de muerte;
  • Es obligatoria la presencia de al menos 1 episodio de TVNS en el Holter, definido como > 3 latidos sucesivos y duración < 30 segundos, con FC > 120 lpm.

Criterio de exclusión:

  • Participación en otro estudio actualmente o hace menos de 1 año, excepto estudios observacionales totalmente no relacionados;
  • Otras enfermedades cardiovasculares concomitantes, incluida la diabetes mellitus no controlada (se permite la hipertensión sistémica sin alteración de órganos diana);
  • Disfunción renal (creatinina sérica > 1,5 mg/dl o tasa de filtración glomerular (TFG) < 60 ml/min/1,73 m2) o disfunción hepática con diagnóstico de cirrosis o hipertensión portal o enzimas séricas elevadas (AST o ALT) > 3 veces el límite superior normal;
  • enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada o grave;
  • polineuropatía periférica;
  • Hipo o hipertiroidismo;
  • Alcoholismo actual o abandono durante <2 años;
  • Trastorno mental o adicción a drogas ilícitas;
  • Esperanza de vida < 1 año, por la propia enfermedad o por comorbilidades (incluida la insuficiencia cardíaca congestiva clase IV de la NYHA);
  • Embarazo o lactancia;
  • Capacidad fértil durante el estudio (pacientes no menopáusicas que no se hayan sometido a un método anticonceptivo seguro y permanente);
  • Otras contraindicaciones para el uso de amiodarona: intolerancia previa a la droga; FC < 55 lpm; enfermedad del nódulo sinusal; Mobitz tipo II; bloqueo AV 2:1 fijo; bloqueo auriculoventricular (AV) de grado avanzado; Bloqueo AV completo; QTc > 500mseg;
  • Indicación formal para el uso de amiodarona o desfibrilador (NSVT y palpitaciones muy molestas, presíncope o síncope; SVT; recuperación de un paro cardíaco);
  • Uso de amiodarona en los últimos 6 meses, excepto si se inició durante < 2 semanas y si la dosis de carga había sido < 10 g y la dosis de mantenimiento ≤ 100 mg/día;
  • Uso actual de betabloqueante considerado clínicamente indispensable, con bradicardia < 55/min o bloqueo AV ≥ 1° grado, sin implantación de marcapasos;
  • Uso actual de otros medicamentos con contraindicación para el uso concomitante de amiodarona;
  • fibrilación auricular persistente o permanente;
  • Retiro previo de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo CIE
El implante del DAI se realizará de acuerdo al protocolo de la Institución de cada centro participante; Se prefieren los dispositivos unicamerales y la programación debe priorizar el propio ritmo del paciente, evitando la estimulación ventricular.
Procedimiento: Implantación de DAI
implante de DAI ventricular
Otros nombres:
  • CIE
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de amiodarona

Los pacientes aleatorizados para este grupo recibirán clorhidrato de amiodarona (una vez al día) de acuerdo con el siguiente régimen:

  • Dosis de carga oral inicial de 600 mg/día durante 10 días en forma ambulatoria;
  • Después del período de carga, se debe mantener una dosis oral de entre 200 y 400 mg/día hasta la finalización del estudio. La determinación de la dosis óptima de mantenimiento quedará a criterio de cada investigador; esta dosis puede basarse en la respuesta terapéutica en la monitorización Holter de 24 horas, la frecuencia cardíaca (FC) en reposo, los efectos secundarios, el intervalo QT corregido prolongado (QTc), etc. Se permitirán ajustes de dosis durante todo el período del estudio siempre que la dosis de mantenimiento sea mantenido entre 200 y 400 mg/día. Si el paciente no puede tolerar la dosis mínima de 200 mg/día, se debe suspender la amiodarona de forma permanente y se debe considerar la interrupción del tratamiento.
Droga: clorhidrato de amiodarona
prescripción de amiodarona
Otros nombres:
  • amiodarona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: tres años y medio
Mortalidad por cualquier causa
tres años y medio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad cardiaca
Periodo de tiempo: tres años y medio
mortalidad cardiaca
tres años y medio
Muerte cardíaca súbita
Periodo de tiempo: tres años y medio
Muerte cardíaca súbita
tres años y medio
Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que justifica la hospitalización
Periodo de tiempo: tres años y medio
Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que justifica la hospitalización
tres años y medio
Necesidad de estimulación cardíaca en el brazo del DAI
Periodo de tiempo: tres años y medio
Necesidad de estimulación cardíaca en el brazo del DAI
tres años y medio
Necesidad de implante de marcapasos en el brazo de terapia con amiodarona
Periodo de tiempo: tres años y medio
Necesidad de implante de marcapasos en el brazo de terapia con amiodarona
tres años y medio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los análisis de subgrupos incluirán sexo, edad ≥ o < 60 años, aparición o no de fibrilación auricular, clase funcional I y II de la New York Heart Association (NYHA) frente a III y IV, así como puntos de puntuación de Rassi.
Periodo de tiempo: tres años y medio
Los análisis de subgrupos incluirán sexo, edad ≥ o < 60 años, aparición o no de atrial
tres años y medio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

InCor Heart Institute

Colaboradores

Ministry of Health, Brazil
Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Martino Martinelli, Prof., InCor Heart Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de octubre de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de julio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHAGASICS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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