Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amiodaron proti ICD terapii u Chagasovy kardiomyopatie pro primární prevenci smrti (CHAGASICS)

24. srpna 2021 aktualizováno: Martino Martinelli Filho, InCor Heart Institute

CHronické použití amiodaronu proti implantabilní terapii kardioverter-defibrilátorem pro primární prevenci úmrtí u pacientů s Chagasovou kardiomyopatií Studie (CHAGASICS)

Primárním cílem je porovnat účinnost léčby pomocí implantace implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) s léčbou amiodaronem v primární prevenci mortality ze všech příčin u vysoce rizikových pacientů s Chagasovou kardiomyopatií a nesetrvávající komorovou tachykardií ( NSVT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chagasova choroba je endemický problém v Latinské Americe, kde jsou miliony lidí chronicky infikovány Trypanosoma cruzi. Nemoc se také nedávno stala klinicky a epidemiologicky relevantní v několika dalších zemích kvůli sociálním faktorům souvisejícím s migrací jedinců a globalizací. Chagasova kardiomyopatie se vyskytuje u 30–50 % infikovaných jedinců, což vede ke značné morbiditě a úmrtnosti. Náhlá srdeční smrt je hlavní příčinou úmrtí pacientů s Chagasovou kardiomyopatií. Zatímco implantabilní kardioverter defibrilátor a léčba amiodaronem byly doporučeny a empiricky prováděny pro sekundární prevenci u pacientů s Chagasovou kardiomyopatií, neexistují žádné konzistentní vědecké důkazy o úloze těchto terapeutických strategií pro primární prevenci náhlé srdeční smrti u pacientů s Chagasovou kardiomyopatií a vysoké riziko úmrtnosti.

Hlavní hypotézou této studie je, že implantace implantabilního kardioverteru defibrilátoru je v primární prevenci úmrtí u Chagasovy kardiomyopatie účinnější než medikamentózní terapie amiodaronem u pacientů s dokumentovanou neudržovanou komorovou tachykardií.

Měli bychom zdůraznit, že riziko úmrtí bude hodnoceno pomocí Rassiho rizikového skóre pro predikci úmrtí validovaného na základě neinvazivních proměnných a v závislosti na výsledcích této studie může vést k indikaci implantabilního kardioverteru defibrilátoru u Chagasovy kardiomyopatie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Martino Martinelli, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 55 11 26615515
  • E-mail: martino@incor.usp.br

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Ana Nery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luiz P Magalhães, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexsandro A Fagundes, MD
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital Universitário Walter Cantideo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisca TM Pereira, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eduardo A Rocha, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marcelo P Monteiro, MD
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazílie
        • Nábor
        • Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José M Baggio Jr, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Renato Bueno, MD
    • GO
      • Goiania, GO, Brazílie
        • Zatím nenabíráme
        • Anis Rassi Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anis Rassi Jr, MD, PhD
      • Goiania, GO, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital das Clínicas de Goiânia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salvador Rassi, MD, PhD
      • Goiania, GO, Brazílie
        • Zatím nenabíráme
        • Santa Casa de Goiania
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonio MC Lima, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sérgio Rassi, MD
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Felício Rocho
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thiago R Rodrigues, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria CV Moreira, MD, PhD
      • Pouso Alegre, MG, Brazílie
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital das Clinicas Samuel Libanio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ricardo A Teixeira, MD, PHD
      • Uberaba, MG, Brazílie
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Escola da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Celso S Melo, MD
    • Mount
      • Cuiabá, Mount, Brazílie
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Geral Universitário
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Júlio C Oliveira, MD, PhD
    • PE
      • Recife, PE, Brazílie
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitário Procape
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dário C Sobral Filho, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adelardo G Escariao, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonio M Nascimento, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wilson A Oliveira Jr, MD
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Santa Casa de Misericórdia de Curitiba
        • Kontakt:
          • Gerson Lemke, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerson Lemke, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • José CM Jorge, MD, PhD
    • SP
      • Campinas, SP, Brazílie
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital das Clínicas da UNICAMP
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Márcio JO Figueiredo, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Otávio R Coelho, MD
      • Ribeirão Preto, SP, Brazílie, 14080-000
        • Zatím nenabíráme
        • Santa Casa de Ribeirão Preto
        • Kontakt:
          • Antonio Vitor Moraes Jr, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +55 16 97920407
          • E-mail: avitor@terra.com.br
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Vitor Moraes Jr, MD, PhD
      • Ribeirão Preto, SP, Brazílie
        • Nábor
        • HC - FMUSP / Ribeirão Preto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José A Marin-Neto, MD, FullProf
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcelo G Leal, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elerson Arfelli, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andre Schmidt, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adilson Escorzonic, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jairo R Silva Jr, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Henrique T Moreira, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria LC Pavao, MD
      • São José do Rio Preto, SP, Brazílie
        • Nábor
        • Instituto de Molestias Cardiovasculares
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adalberto Lorga Filho, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rinaldo Santos, MD
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05403000
        • Nábor
        • Heart Institute (InCor) - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sérgio F Siqueira, Eng, MsC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giselle L Peixoto, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roberto Costa, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Edmar Bocchi, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fernando Bacal, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francisco CC Darriex, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Silvana AD Nishioka, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anisio AA Pedrosa, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ricardo A Teixeira, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Antonio Marin-Neto, Prof
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Zatím nenabíráme
        • Beneficiência Portuguesa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Silas S Galvão Filho
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • José TM Vasconcelos, MD, PhD
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Nábor
        • Escola Paulista de Medicina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angelo Paola, MD, FullProf
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guilherme Fenelon, MD, PhD
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Nábor
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paulo TJ Medeiros, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas před randomizací a jakýmkoli postupem studie;
  • Obě pohlaví, věk > 18 let a < 75 let;
  • Nedávný (před 6 měsíci) dokumentovaný pozitivní sérologický test na Chagasovu chorobu v alespoň dvou různých testech (nepřímá hemaglutinace, nepřímá imunofluorescence nebo ELISA);
  • Přítomnost alespoň 10 bodů ve skóre rizika Rassi pro předpověď úmrtí;
  • Přítomnost alespoň 1 epizody NSVT při Holterově monitorování, definované jako > 3 po sobě jdoucí tepy a trvání < 30 sekund, s HR > 120 tepů za minutu je povinná.

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jiné studii v současnosti nebo před < 1 rokem, s výjimkou zcela nesouvisejících observačních studií;
  • Jiná souběžná kardiovaskulární onemocnění, včetně nekontrolovaného diabetes mellitus (systémová hypertenze bez postižení cílových orgánů je povolena);
  • Renální dysfunkce (sérový kreatinin > 1,5 mg/dl nebo rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) nebo jaterní dysfunkce s diagnózou cirhózy nebo portální hypertenze nebo zvýšené sérové ​​enzymy (AST nebo ALT) > 3 x horní normální hranice;
  • Středně těžká nebo těžká chronická obstrukční plicní nemoc;
  • periferní polyneuropatie;
  • Hypo nebo hypertyreóza;
  • Současný alkoholismus nebo přestat na <2 roky;
  • Duševní porucha nebo nezákonná drogová závislost;
  • Očekávaná délka života < 1 rok, kvůli samotné nemoci nebo přidruženým onemocněním (včetně CHF třídy IV NYHA);
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Možnost otěhotnění během studie (nemenopauzální pacientky, které nepodstoupily bezpečnou a trvalou metodu kontroly porodnosti);
  • Další kontraindikace pro použití amiodaronu: předchozí nesnášenlivost léku; HR < 55 bpm; onemocnění sinusového uzlu; typ II Mobitz; pevný AV blok 2:1; atrioventrikulární blok (AV) blokáda pokročilého stupně; Kompletní AV blokáda; QTc > 500 mseg;
  • Formální indikace k použití amiodaronu nebo defibrilátoru (NSVT a velmi znepokojivé palpitace, presynkopa nebo synkopa; SVT; zotavení ze zástavy srdce);
  • Užívání amiodaronu v posledních 6 měsících, kromě případů, kdy bylo zahájeno po dobu < 2 týdnů a pokud nasycovací dávka byla < 10 g a udržovací dávka ≤ 100 mg/den;
  • Současné použití betablokátoru považovaného za klinicky nepostradatelné, s bradykardií < 55/min nebo AV blokádou ≥ 1. stupně, bez implantace kardiostimulátoru;
  • Současné užívání jiných léků s kontraindikací k současnému užívání amiodaronu;
  • Přetrvávající nebo trvalá fibrilace síní;
  • Předchozí vystoupení z této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina ICD
Implantace ICD bude provedena podle protokolu instituce každého zúčastněného centra; Preferují se jednodutinová zařízení a programování by mělo upřednostňovat pacientovo vlastní tempo a vyhnout se komorové stimulaci.
Postup: Implantace ICD
implantace komorového ICD
Ostatní jména:
  • ICD
ACTIVE_COMPARATOR: Amiodaronová skupina

Pacienti randomizovaní do této skupiny budou dostávat amiodaron hydrochlorid (jednou denně) podle následujícího režimu:

  • Počáteční orální nasycovací dávka 600 mg/den po dobu 10 dnů ambulantně;
  • Po nasycovací periodě by měla být udržována perorální dávka mezi 200 a 400 mg/den až do ukončení studie. Stanovení optimální udržovací dávky bude ponecháno na uvážení každého zkoušejícího; tato dávka může být založena na terapeutické odpovědi na 24hodinovém Holterově monitorování, klidové srdeční frekvenci (HR), vedlejších účincích, prodlouženém korigovaném QT intervalu (QTc) atd. Úprava dávky bude povolena po celou dobu studie za předpokladu, že udržovací dávka je udržovaná mezi 200 a 400 mg/den. Pokud pacient netoleruje minimální dávku 200 mg/den, amiodaron by měl být trvale vysazen a léčba by měla být zvážena.
Lék: amiodaron hydrochlorid
předpis amiodaronu
Ostatní jména:
  • amiodaron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: tři a půl roku
Všechny způsobují úmrtnost
tři a půl roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční úmrtnost
Časové okno: tři a půl roku
srdeční úmrtnost
tři a půl roku
Náhlá srdeční smrt
Časové okno: tři a půl roku
Náhlá srdeční smrt
tři a půl roku
Zhoršující se srdeční selhání vyžadující hospitalizaci
Časové okno: tři a půl roku
Zhoršující se srdeční selhání vyžadující hospitalizaci
tři a půl roku
Potřeba srdeční stimulace v rameni ICD
Časové okno: tři a půl roku
Potřeba srdeční stimulace v rameni ICD
tři a půl roku
Potřeba implantace kardiostimulátoru v rameni s léčbou amiodaronem
Časové okno: tři a půl roku
Potřeba implantace kardiostimulátoru v rameni s léčbou amiodaronem
tři a půl roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýzy podskupin budou zahrnovat pohlaví, věk ≥ nebo < 60 let, výskyt fibrilace síní či nikoli, funkční třídu I a II podle New York Heart Association (NYHA) versus III a IV, stejně jako body Rassiho skóre.
Časové okno: tři a půl roku
Analýzy podskupin budou zahrnovat pohlaví, věk ≥ nebo < 60 let, výskyt nebo nepřítomnost síní
tři a půl roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InCor Heart Institute

Spolupracovníci

Ministry of Health, Brazil
Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martino Martinelli, Prof., InCor Heart Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. října 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

7. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHAGASICS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantace ICD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit