Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амиодарон против терапии ИКД при кардиомиопатии Шагаса для первичной профилактики смерти (CHAGASICS)

24 августа 2021 г. обновлено: Martino Martinelli Filho, InCor Heart Institute

Хроническое использование амиодарона в сочетании с имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором для первичной профилактики смерти у пациентов с кардиомиопатией Шагаса Исследование (CHAGASICS)

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность лечения с использованием имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) с эффективностью лечения с использованием амиодарона в первичной профилактике смертности от всех причин у пациентов высокого риска с кардиомиопатией Шагаса и неустойчивой желудочковой тахикардией. НСВТ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь Шагаса является эндемической проблемой в Латинской Америке, где миллионы людей хронически инфицированы Trypanosoma cruzi. Заболевание также недавно стало клинически и эпидемиологически значимым в ряде других стран из-за социальных факторов, связанных с миграцией людей и глобализацией. Кардиомиопатия Шагаса встречается у 30-50% инфицированных людей, что приводит к значительным показателям заболеваемости и смертности. Внезапная сердечная смерть является основной причиной смерти пациентов с кардиомиопатией Шагаса. В то время как имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор и лечение амиодароном были рекомендованы и эмпирически проводились для вторичной профилактики у пациентов с кардиомиопатией Шагаса, не существует последовательных научных данных о роли этих терапевтических стратегий для первичной профилактики внезапной сердечной смерти у пациентов с кардиомиопатией Шагаса и кардиомиопатией Шагаса. высокий риск летального исхода.

Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что имплантация имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора более эффективна в первичной профилактике смерти при кардиомиопатии Шагаса, чем медикаментозная терапия амиодароном у пациентов с подтвержденной неустойчивой желудочковой тахикардией.

Мы должны отметить, что риск смерти будет оцениваться с использованием шкалы риска Rassi для прогнозирования смерти, подтвержденной на основе неинвазивных переменных, и, в зависимости от результатов этого исследования, это может служить ориентиром для показаний к имплантации кардиовертера-дефибриллятора при кардиомиопатии Шагаса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Martino Martinelli, MD, PhD
  • Номер телефона: 55 11 26615515
  • Электронная почта: martino@incor.usp.br

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sergio F Siqueira, Eng, MsC
  • Номер телефона: 55 11 26615514
  • Электронная почта: siqueira@incor.usp.br

Места учебы

  • Бразилия
    • BA
      • Salvador, BA, Бразилия
        • Еще не набирают
        • Hospital Ana Nery
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Luiz P Magalhães, MD
        • Младший исследователь:
          • Alexsandro A Fagundes, MD
    • CE
      • Fortaleza, CE, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitário Walter Cantideo
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francisca TM Pereira, MD
        • Младший исследователь:
          • Eduardo A Rocha, MD
        • Младший исследователь:
          • Marcelo P Monteiro, MD
    • DF
      • Brasilia, DF, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • José M Baggio Jr, MD
        • Младший исследователь:
          • Renato Bueno, MD
    • GO
      • Goiania, GO, Бразилия
        • Еще не набирают
        • Anis Rassi Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anis Rassi Jr, MD, PhD
      • Goiania, GO, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Hospital das Clinicas de Goiânia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Salvador Rassi, MD, PhD
      • Goiania, GO, Бразилия
        • Еще не набирают
        • Santa Casa de Goiania
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Antonio MC Lima, MD
        • Главный следователь:
          • Sérgio Rassi, MD
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия
        • Еще не набирают
        • Hospital Felicio Rocho
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Thiago R Rodrigues, MD
        • Главный следователь:
          • Maria CV Moreira, MD, PhD
      • Pouso Alegre, MG, Бразилия
        • Еще не набирают
        • Hospital das Clínicas Samuel Libânio
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ricardo A Teixeira, MD, PHD
      • Uberaba, MG, Бразилия
        • Еще не набирают
        • Hospital Escola da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Celso S Melo, MD
    • Mount
      • Cuiabá, Mount, Бразилия
        • Еще не набирают
        • Hospital Geral Universitário
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Júlio C Oliveira, MD, PhD
    • PE
      • Recife, PE, Бразилия
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitário Procape
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dário C Sobral Filho, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Adelardo G Escariao, MD
        • Младший исследователь:
          • Antonio M Nascimento, MD
        • Младший исследователь:
          • Wilson A Oliveira Jr, MD
    • PR
      • Curitiba, PR, Бразилия
        • Еще не набирают
        • Hospital Santa Casa de Misericórdia de Curitiba
        • Контакт:
          • Gerson Lemke, MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gerson Lemke, MD
        • Младший исследователь:
          • José CM Jorge, MD, PhD
    • SP
      • Campinas, SP, Бразилия
        • Еще не набирают
        • Hospital das Clínicas da Unicamp
        • Контакт:
          • Márcio JO Figueiredo, MD, PhD
          • Электронная почта: mjofig@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Márcio JO Figueiredo, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Otávio R Coelho, MD
      • Ribeirão Preto, SP, Бразилия, 14080-000
        • Еще не набирают
        • Santa Casa de Ribeirão Preto
        • Контакт:
          • Antonio Vitor Moraes Jr, MD, PhD
          • Номер телефона: +55 16 97920407
          • Электронная почта: avitor@terra.com.br
        • Главный следователь:
          • Antonio Vitor Moraes Jr, MD, PhD
      • Ribeirão Preto, SP, Бразилия
        • Рекрутинг
        • HC - FMUSP / Ribeirão Preto
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • José A Marin-Neto, MD, FullProf
        • Главный следователь:
          • Marcelo G Leal, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Elerson Arfelli, MD
        • Младший исследователь:
          • Andre Schmidt, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Adilson Escorzonic, MD
        • Младший исследователь:
          • Jairo R Silva Jr, MD
        • Младший исследователь:
          • Henrique T Moreira, MD
        • Младший исследователь:
          • Maria LC Pavao, MD
      • São José do Rio Preto, SP, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Instituto de Molestias Cardiovasculares
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adalberto Lorga Filho, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Rinaldo Santos, MD
      • São Paulo, SP, Бразилия, 05403000
        • Рекрутинг
        • Heart Institute (InCor) - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Контакт:
          • Martino Martinelli, MD, PhD
          • Номер телефона: 55 11 26615515
          • Электронная почта: martino@incor.usp.br
        • Контакт:
          • Sergio F Siqueira, Eng, MsC
          • Номер телефона: 55 11 26615514
          • Электронная почта: siqueira@incor.usp.br
        • Младший исследователь:
          • Sérgio F Siqueira, Eng, MsC
        • Младший исследователь:
          • Giselle L Peixoto, MD
        • Младший исследователь:
          • Roberto Costa, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Edmar Bocchi, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Fernando Bacal, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Francisco CC Darriex, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Silvana AD Nishioka, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Anisio AA Pedrosa, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Ricardo A Teixeira, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Jose Antonio Marin-Neto, Prof
      • São Paulo, SP, Бразилия
        • Еще не набирают
        • Beneficiência Portuguesa
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Silas S Galvão Filho
        • Младший исследователь:
          • José TM Vasconcelos, MD, PhD
      • São Paulo, SP, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Escola Paulista de Medicina
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Angelo Paola, MD, FullProf
        • Младший исследователь:
          • Guilherme Fenelon, MD, PhD
      • São Paulo, SP, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paulo TJ Medeiros, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие до рандомизации и любой процедуры исследования;
  • Оба пола, возраст > 18 лет и < 75 лет;
  • Недавний (за предыдущие 6 месяцев) задокументированный положительный серологический тест на болезнь Шагаса по крайней мере в двух разных тестах (непрямая гемагглютинация, непрямая иммунофлуоресценция или ИФА);
  • Наличие не менее 10 баллов по шкале риска Расси для прогнозирования летального исхода;
  • Обязательным является наличие по крайней мере 1 эпизода НУЖТ при холтеровском мониторировании, определяемом как > 3 последовательных ударов длительностью < 30 секунд, с ЧСС > 120 ударов в минуту.

Критерий исключения:

  • Участие в другом исследовании в настоящее время или менее 1 года назад, за исключением совершенно не связанных обсервационных исследований;
  • Другие сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания, в том числе неконтролируемый сахарный диабет (допускается системная гипертензия без поражения органов-мишеней);
  • Нарушение функции почек (креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл или скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2) или дисфункция печени с диагнозом цирроза или портальной гипертензии, или повышение сывороточных ферментов (АСТ или АЛТ) более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы;
  • Умеренная или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких;
  • Периферическая полинейропатия;
  • Гипо или гипертиреоз;
  • Текущий алкоголизм или отказ от алкоголизма менее 2 лет;
  • Психическое расстройство или незаконная наркомания;
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года из-за самого заболевания или сопутствующих заболеваний (включая ЗСН IV класса по NYHA);
  • Беременность или кормление грудью;
  • Возможность деторождения во время исследования (пациенты без менопаузы, которые не подвергались безопасному и постоянному методу контроля рождаемости);
  • Другие противопоказания к применению амиодарона: предшествующая непереносимость препарата; ЧСС < 55 ударов в минуту; заболевание синусового узла; тип II Мобитц; фиксированная АВ-блокада 2:1; атриовентрикулярная блокада (АВ) выраженной степени; Полная АВ блокада; QTc > 500 мс;
  • Формальные показания к применению амиодарона или дефибриллятора (НУЖТ и очень беспокоящее сердцебиение, предобморочное состояние или обморок; СВТ; восстановление после остановки сердца);
  • Использование амиодарона в течение последних 6 месяцев, за исключением случаев, когда он был начат в течение < 2 недель и если нагрузочная доза была <10 г, а поддерживающая доза ≤100 мг/день;
  • Текущее использование бета-блокатора считается клинически незаменимым при брадикардии < 55/мин или АВ-блокаде ≥ 1-й степени, без имплантации кардиостимулятора;
  • Текущее применение других лекарственных средств с противопоказанием к одновременному применению амиодарона;
  • Персистирующая или постоянная мерцательная аритмия;
  • Предыдущий выход из этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа ИКД
Имплантация ИКД будет проводиться в соответствии с протоколом учреждения каждого участвующего центра; предпочтительны однокамерные устройства, и при программировании следует отдавать приоритет собственному ритму пациента, избегая стимуляции желудочков.
Процедура: Имплантация ИКД
имплантация желудочкового ИКД
Другие имена:
  • МКБ
ACTIVE_COMPARATOR: Группа амиодарона

Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать гидрохлорид амиодарона (один раз в день) по следующей схеме:

  • Начальная пероральная нагрузочная доза 600 мг/сут в течение 10 дней амбулаторно;
  • После периода загрузки следует поддерживать пероральную дозу от 200 до 400 мг/сут до окончания исследования. Определение оптимальной поддерживающей дозы остается на усмотрение каждого исследователя; эта доза может быть основана на терапевтическом ответе при 24-часовом холтеровском мониторировании, частоте сердечных сокращений (ЧСС) в покое, побочных эффектах, удлинении скорректированного интервала QT (QTc) и т. д. Коррекция дозы будет разрешена в течение всего периода исследования при условии, что поддерживающая доза держится в пределах 200-400 мг/день. Если пациент не может переносить минимальную дозу 200 мг/сут, прием амиодарона следует прекратить навсегда, а лечение следует считать прерванным.
Лекарство: амиодарона гидрохлорид
рецепт амиодарона
Другие имена:
  • амиодарон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
все вызывают смертность
Временное ограничение: три с половиной года
Все вызывают смертность
три с половиной года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечная смертность
Временное ограничение: три с половиной года
сердечная смертность
три с половиной года
Внезапная сердечная смерть
Временное ограничение: три с половиной года
Внезапная сердечная смерть
три с половиной года
Ухудшение сердечной недостаточности, требующее госпитализации
Временное ограничение: три с половиной года
Ухудшение сердечной недостаточности, требующее госпитализации
три с половиной года
Необходимость сердечной стимуляции в плече ИКД
Временное ограничение: три с половиной года
Необходимость сердечной стимуляции в плече ИКД
три с половиной года
Необходимость имплантации кардиостимулятора в группе терапии амиодароном
Временное ограничение: три с половиной года
Необходимость имплантации кардиостимулятора в группе терапии амиодароном
три с половиной года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализы подгрупп будут включать пол, возраст ≥ или < 60 лет, наличие или отсутствие фибрилляции предсердий, функциональный класс I и II Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) по сравнению с III и IV, а также баллы по шкале Rassi.
Временное ограничение: три с половиной года
Анализы подгрупп будут включать пол, возраст ≥ или < 60 лет, наличие или отсутствие предсердных
три с половиной года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

InCor Heart Institute

Соавторы

Ministry of Health, Brazil
Abbott Medical Devices

Следователи

  • Главный следователь: Martino Martinelli, Prof., InCor Heart Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 октября 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 июля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHAGASICS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться