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Amiodarone contre la thérapie ICD dans la cardiomyopathie de Chagas pour la prévention primaire de la mort (CHAGASICS)

24 août 2021 mis à jour par: Martino Martinelli Filho, InCor Heart Institute

CHronic Use of Amiodarone aGAinSt Implantable Cardioverter-defibrillator Therapy for Primary Prevention of Death in Patients With Chagas Cardiomyopathy Study (CHAGASICS)

L'objectif principal est de comparer l'efficacité du traitement par implantation de défibrillateur automatique implantable (DCI) à celle du traitement par amiodarone dans la prévention primaire de la mortalité toutes causes chez les patients à haut risque atteints de cardiomyopathie de Chagas et de tachycardie ventriculaire non soutenue ( NSVT).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Chagas est un problème endémique en Amérique latine, où des millions de personnes sont infectées de manière chronique par Trypanosoma cruzi. La maladie est également devenue récemment pertinente sur le plan clinique et épidémiologique dans plusieurs autres pays en raison de facteurs sociaux liés à la migration des individus et à la mondialisation. La cardiomyopathie de Chagas survient chez 30 % à 50 % des personnes infectées, entraînant des taux de morbidité et de mortalité considérables. La mort cardiaque subite est la principale cause de décès chez les patients atteints de cardiomyopathie de Chagas. Bien que le défibrillateur automatique implantable et le traitement à l'amiodarone aient été recommandés et réalisés de manière empirique pour la prévention secondaire chez les patients atteints de cardiomyopathie de Chagas, aucune preuve scientifique cohérente n'existe sur le rôle de ces stratégies thérapeutiques pour la prévention primaire de la mort cardiaque subite chez les patients atteints de cardiomyopathie de Chagas et risque de mortalité élevé.

L'hypothèse principale de cette étude est que l'implantation d'un défibrillateur automatique implantable est plus efficace dans la prévention primaire du décès dans la cardiomyopathie de Chagas que le traitement médicamenteux à l'amiodarone chez les patients atteints de tachycardie ventriculaire non soutenue documentée.

Précisons que le risque de décès sera évalué à l'aide du score de risque de Rassi pour la prédiction de décès validé sur la base de variables non invasives et, en fonction des résultats de cette étude, il pourra guider l'indication du défibrillateur automatique implantable dans la cardiomyopathie de Chagas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Martino Martinelli, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 55 11 26615515
  • E-mail: martino@incor.usp.br

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • BA
      • Salvador, BA, Brésil
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Ana Nery
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luiz P Magalhães, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alexsandro A Fagundes, MD
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brésil
        • Recrutement
        • Hospital Universitário Walter Cantideo
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francisca TM Pereira, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Eduardo A Rocha, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Marcelo P Monteiro, MD
    • DF
      • Brasilia, DF, Brésil
        • Recrutement
        • Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • José M Baggio Jr, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Renato Bueno, MD
    • GO
      • Goiania, GO, Brésil
        • Pas encore de recrutement
        • Anis Rassi Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anis Rassi Jr, MD, PhD
      • Goiania, GO, Brésil
        • Recrutement
        • Hospital das Clinicas de Goiânia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Salvador Rassi, MD, PhD
      • Goiania, GO, Brésil
        • Pas encore de recrutement
        • Santa Casa de Goiania
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Antonio MC Lima, MD
        • Chercheur principal:
          • Sérgio Rassi, MD
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brésil
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Felicio Rocho
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Thiago R Rodrigues, MD
        • Chercheur principal:
          • Maria CV Moreira, MD, PhD
      • Pouso Alegre, MG, Brésil
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital das Clínicas Samuel Libânio
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ricardo A Teixeira, MD, PHD
      • Uberaba, MG, Brésil
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Escola da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Celso S Melo, MD
    • Mount
      • Cuiabá, Mount, Brésil
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Geral Universitário
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Júlio C Oliveira, MD, PhD
    • PE
      • Recife, PE, Brésil
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitário Procape
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dário C Sobral Filho, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Adelardo G Escariao, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Antonio M Nascimento, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Wilson A Oliveira Jr, MD
    • PR
      • Curitiba, PR, Brésil
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Santa Casa de Misericórdia de Curitiba
        • Contact:
          • Gerson Lemke, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gerson Lemke, MD
        • Sous-enquêteur:
          • José CM Jorge, MD, PhD
    • SP
      • Campinas, SP, Brésil
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital das Clínicas da Unicamp
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Márcio JO Figueiredo, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Otávio R Coelho, MD
      • Ribeirão Preto, SP, Brésil, 14080-000
        • Pas encore de recrutement
        • Santa Casa de Ribeirão Preto
        • Contact:
          • Antonio Vitor Moraes Jr, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +55 16 97920407
          • E-mail: avitor@terra.com.br
        • Chercheur principal:
          • Antonio Vitor Moraes Jr, MD, PhD
      • Ribeirão Preto, SP, Brésil
        • Recrutement
        • HC - FMUSP / Ribeirão Preto
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • José A Marin-Neto, MD, FullProf
        • Chercheur principal:
          • Marcelo G Leal, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Elerson Arfelli, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Andre Schmidt, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Adilson Escorzonic, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jairo R Silva Jr, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Henrique T Moreira, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Maria LC Pavao, MD
      • São José do Rio Preto, SP, Brésil
        • Recrutement
        • Instituto de Molestias Cardiovasculares
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adalberto Lorga Filho, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Rinaldo Santos, MD
      • São Paulo, SP, Brésil, 05403000
        • Recrutement
        • Heart Institute (InCor) - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Sérgio F Siqueira, Eng, MsC
        • Sous-enquêteur:
          • Giselle L Peixoto, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Roberto Costa, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Edmar Bocchi, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Fernando Bacal, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Francisco CC Darriex, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Silvana AD Nishioka, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Anisio AA Pedrosa, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ricardo A Teixeira, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Jose Antonio Marin-Neto, Prof
      • São Paulo, SP, Brésil
        • Pas encore de recrutement
        • Beneficiência Portuguesa
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Silas S Galvão Filho
        • Sous-enquêteur:
          • José TM Vasconcelos, MD, PhD
      • São Paulo, SP, Brésil
        • Recrutement
        • Escola Paulista de Medicina
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Angelo Paola, MD, FullProf
        • Sous-enquêteur:
          • Guilherme Fenelon, MD, PhD
      • São Paulo, SP, Brésil
        • Recrutement
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paulo TJ Medeiros, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit avant la randomisation et toute procédure d'étude ;
  • Les deux sexes, âge > 18 ans et < 75 ans ;
  • Test sérologique positif récent (6 mois précédents) documenté pour la maladie de Chagas dans au moins deux tests différents (hémagglutination indirecte, immunofluorescence indirecte ou ELISA);
  • Présence d'au moins 10 points dans le score de risque de Rassi pour la prédiction de décès ;
  • Présence d'au moins 1 épisode de NSVT sur la surveillance Holter, défini comme > 3 battements successifs et durée < 30 secondes, avec FC > 120 bpm est obligatoire.

Critère d'exclusion:

  • Participation à une autre étude actuellement ou il y a < 1 an, à l'exception des études observationnelles totalement indépendantes ;
  • Autres maladies cardiovasculaires concomitantes, y compris le diabète sucré non contrôlé (l'hypertension systémique sans atteinte des organes cibles est autorisée) ;
  • Dysfonctionnement rénal (créatinine sérique > 1,5 mg/dL ou débit de filtration glomérulaire (DFG) < 60 mL/min/1,73 m2) ou dysfonctionnement hépatique avec diagnostic de cirrhose ou hypertension portale ou élévation des enzymes sériques (AST ou ALT) > 3 x la limite supérieure de la normale ;
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique modérée ou grave ;
  • Polyneuropathie périphérique ;
  • Hypo ou hyperthyroïdie ;
  • Alcoolisme actuel ou arrêt depuis <2 ans ;
  • Trouble mental ou toxicomanie illicite ;
  • Espérance de vie < 1 an, en raison de la maladie elle-même ou de comorbidités (y compris NYHA classe IV CHF);
  • Grossesse ou allaitement;
  • Potentiel de procréation pendant l'étude (patientes non ménopausées qui n'ont pas subi de méthode de contraception sûre et permanente);
  • Autres contre-indications à l'utilisation de l'amiodarone : intolérance antérieure au médicament ; FC < 55 bpm ; maladie du nœud sinusal ; Mobitz de type II ; bloc AV 2:1 fixe ; bloc auriculo-ventriculaire (AV) de degré avancé ; Bloc AV complet ; QTc > 500 mseg ;
  • Indication formelle d'utilisation d'amiodarone ou de défibrillateur (TVN et palpitations très gênantes, présyncope ou syncope ; TSV ; récupération après un arrêt cardiaque) ;
  • Utilisation d'amiodarone au cours des 6 derniers mois, sauf si elle a commencé depuis < 2 semaines et si la dose de charge était < 10 g et la dose d'entretien ≤ 100 mg/jour ;
  • Utilisation actuelle d'un bêtabloquant considéré comme cliniquement indispensable, avec bradycardie < 55/min ou bloc AV ≥ 1er degré, sans implantation de stimulateur cardiaque ;
  • Utilisation actuelle d'autres médicaments avec contre-indication à l'utilisation concomitante d'amiodarone ;
  • Fibrillation auriculaire persistante ou permanente ;
  • Retrait antérieur de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe ICD
L'implantation du DCI sera effectuée conformément au protocole de l'établissement de chaque centre participant ; les appareils à chambre unique sont préférés et la programmation doit donner la priorité au rythme du patient, en évitant la stimulation ventriculaire.
Procédure: Implantation DAI
implantation ventriculaire ICD
Autres noms:
  • CIM
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe amiodarone

Les patients randomisés pour ce groupe recevront du chlorhydrate d'amiodarone (une fois par jour) selon le schéma suivant :

  • Dose de charge orale initiale de 600 mg/jour pendant 10 jours en ambulatoire ;
  • Après la période de charge, une dose orale entre 200 et 400 mg/jour doit être maintenue jusqu'à la fin de l'étude. La détermination de la dose d'entretien optimale sera laissée à l'appréciation de chaque investigateur ; cette dose peut être basée sur la réponse thérapeutique sur la surveillance Holter de 24 heures, la fréquence cardiaque au repos (FC), les effets secondaires, l'intervalle QT corrigé prolongé (QTc), etc. Des ajustements de dose seront autorisés tout au long de la période d'étude à condition que la dose d'entretien soit maintenu entre 200 et 400 mg/jour. Si le patient ne peut tolérer la dose minimale de 200 mg/jour, l'amiodarone doit être arrêtée définitivement et le traitement doit être considéré comme interrompu.
Médicament: chlorhydrate d'amiodarone
prescription d'amiodarone
Autres noms:
  • amiodarone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité toutes causes
Délai: trois ans et demi
Mortalité toutes causes
trois ans et demi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité cardiaque
Délai: trois ans et demi
mortalité cardiaque
trois ans et demi
Mort cardiaque subite
Délai: trois ans et demi
Mort cardiaque subite
trois ans et demi
Aggravation de l'insuffisance cardiaque justifiant une hospitalisation
Délai: trois ans et demi
Aggravation de l'insuffisance cardiaque justifiant une hospitalisation
trois ans et demi
Besoin de stimulation cardiaque dans le bras ICD
Délai: trois ans et demi
Besoin de stimulation cardiaque dans le bras ICD
trois ans et demi
Nécessité d'implanter un stimulateur cardiaque dans le bras de traitement à l'amiodarone
Délai: trois ans et demi
Nécessité d'implanter un stimulateur cardiaque dans le bras de traitement à l'amiodarone
trois ans et demi

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les analyses en sous-groupes incluront le sexe, l'âge ≥ ou < 60 ans, la survenue ou non d'une fibrillation auriculaire, les classes fonctionnelles I et II de la New York Heart Association (NYHA) versus III et IV, ainsi que les points de score de Rassi.
Délai: trois ans et demi
Les analyses en sous-groupes incluront le sexe, l'âge ≥ ou < 60 ans, la survenue ou non d'une
trois ans et demi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

InCor Heart Institute

Collaborateurs

Ministry of Health, Brazil
Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martino Martinelli, Prof., InCor Heart Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 octobre 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 juillet 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

7 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHAGASICS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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