Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amiodaron mot ICD-terapi ved Chagas kardiomyopati for primær forebygging av død (CHAGASICS)

24. august 2021 oppdatert av: Martino Martinelli Filho, InCor Heart Institute

Kronisk bruk av amiodaron mot implanterbar kardioverter-defibrillatorterapi for primær forebygging av død hos pasienter med Chagas kardiomyopatistudie (CHAGASICS)

Det primære målet er å sammenligne effekten av behandlingen med implanterbar kardioverter defibrillator (ICD) implantasjon med behandlingen med amiodaron i primær forebygging av dødelighet av alle årsaker hos høyrisikopasienter med Chagas kardiomyopati og ikke-vedvarende ventrikkeltakykardi ( NSVT).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Chagas sykdom er et endemisk problem i Latin-Amerika, hvor millioner av mennesker er kronisk infisert av Trypanosoma cruzi. Sykdommen har også nylig blitt klinisk og epidemiologisk relevant i flere andre land på grunn av sosiale faktorer knyttet til individers migrasjon og globalisering. Chagas kardiomyopati forekommer hos 30%-50% av de infiserte individene, noe som fører til betydelig sykelighet og dødelighet. Plutselig hjertedød er den viktigste dødsårsaken hos pasienter med Chagas kardiomyopati. Mens implanterbar cardioverter-defibrillator og behandling med amiodaron har blitt anbefalt og utført empirisk for sekundær forebygging hos pasienter med Chagas kardiomyopati, finnes det ingen konsistente vitenskapelige bevis på rollen til disse terapeutiske strategiene for primær forebygging av plutselig hjertedød hos pasienter med Chagas kardiomyopati og høy dødelighetsrisiko.

Hovedhypotesen for denne studien er at implantasjon av en hjertestarter-defibrillator er mer effektiv i primær forebygging av død ved Chagas kardiomyopati enn medikamentell behandling med amiodaron hos pasienter med dokumentert ikke-vedvarende ventrikkeltakykardi.

Vi bør påpeke at dødsrisikoen vil bli vurdert ved å bruke Rassi-risikoskåren for dødsprediksjon validert basert på ikke-invasive variabler og, avhengig av resultatene fra denne studien, kan den veilede indikasjonen av implanterbar cardioverter defibrillator i Chagas kardiomyopati.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Ana Nery
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luiz P Magalhães, MD
        • Underetterforsker:
          • Alexsandro A Fagundes, MD
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil
        • Rekruttering
        • Hospital Universitário Walter Cantideo
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francisca TM Pereira, MD
        • Underetterforsker:
          • Eduardo A Rocha, MD
        • Underetterforsker:
          • Marcelo P Monteiro, MD
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil
        • Rekruttering
        • Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • José M Baggio Jr, MD
        • Underetterforsker:
          • Renato Bueno, MD
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Anis Rassi Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anis Rassi Jr, MD, PhD
      • Goiania, GO, Brasil
        • Rekruttering
        • Hospital das Clínicas de Goiânia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Salvador Rassi, MD, PhD
      • Goiania, GO, Brasil
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Santa Casa de Goiania
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Antonio MC Lima, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Sérgio Rassi, MD
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Felicio Rocho
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Thiago R Rodrigues, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Maria CV Moreira, MD, PhD
      • Pouso Alegre, MG, Brasil
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital das Clinicas Samuel Libanio
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ricardo A Teixeira, MD, PHD
      • Uberaba, MG, Brasil
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Escola da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Celso S Melo, MD
    • Mount
      • Cuiabá, Mount, Brasil
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Geral Universitário
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Júlio C Oliveira, MD, PhD
    • PE
      • Recife, PE, Brasil
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitário Procape
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dário C Sobral Filho, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Adelardo G Escariao, MD
        • Underetterforsker:
          • Antonio M Nascimento, MD
        • Underetterforsker:
          • Wilson A Oliveira Jr, MD
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Santa Casa de Misericórdia de Curitiba
        • Ta kontakt med:
          • Gerson Lemke, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gerson Lemke, MD
        • Underetterforsker:
          • José CM Jorge, MD, PhD
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital das Clínicas da UNICAMP
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Márcio JO Figueiredo, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Otávio R Coelho, MD
      • Ribeirão Preto, SP, Brasil, 14080-000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Santa Casa de Ribeirão Preto
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Vitor Moraes Jr, MD, PhD
      • Ribeirão Preto, SP, Brasil
        • Rekruttering
        • HC - FMUSP / Ribeirão Preto
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • José A Marin-Neto, MD, FullProf
        • Hovedetterforsker:
          • Marcelo G Leal, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Elerson Arfelli, MD
        • Underetterforsker:
          • Andre Schmidt, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Adilson Escorzonic, MD
        • Underetterforsker:
          • Jairo R Silva Jr, MD
        • Underetterforsker:
          • Henrique T Moreira, MD
        • Underetterforsker:
          • Maria LC Pavao, MD
      • São José do Rio Preto, SP, Brasil
        • Rekruttering
        • Instituto de Molestias Cardiovasculares
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adalberto Lorga Filho, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Rinaldo Santos, MD
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403000
        • Rekruttering
        • Heart Institute (InCor) - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sérgio F Siqueira, Eng, MsC
        • Underetterforsker:
          • Giselle L Peixoto, MD
        • Underetterforsker:
          • Roberto Costa, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Edmar Bocchi, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Fernando Bacal, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Francisco CC Darriex, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Silvana AD Nishioka, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Anisio AA Pedrosa, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Ricardo A Teixeira, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Antonio Marin-Neto, Prof
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beneficiência Portuguesa
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Silas S Galvão Filho
        • Underetterforsker:
          • José TM Vasconcelos, MD, PhD
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Rekruttering
        • Escola Paulista de Medicina
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Angelo Paola, MD, FullProf
        • Underetterforsker:
          • Guilherme Fenelon, MD, PhD
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Rekruttering
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paulo TJ Medeiros, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke før randomisering og enhver studieprosedyre;
  • Begge kjønn, alder > 18 år og < 75 år;
  • Nylig (tidligere 6 måneder) dokumentert positiv serologisk test for Chagas sykdom i minst to forskjellige tester (indirekte hemagglutinasjon, indirekte immunfluorescens eller ELISA);
  • Tilstedeværelse av minst 10 poeng i Rassi-risikoscore for dødsprediksjon;
  • Tilstedeværelse av minst 1 episode av NSVT på Holter-overvåking, definert som > 3 påfølgende slag og varighet < 30 sekunder, med HR > 120 bpm er obligatorisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen studie for øyeblikket eller < 1 år siden, med unntak av totalt urelaterte observasjonsstudier;
  • Andre samtidige kardiovaskulær sykdom, inkludert ukontrollert diabetes mellitus (systemisk hypertensjon uten målorgansvekkelse er tillatt);
  • Nyredysfunksjon (serumkreatinin > 1,5 mg/dL eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) eller leverdysfunksjon med diagnose skrumplever eller portal hypertensjon eller forhøyede serumenzymer (AST eller ALAT) > 3 x øvre normalgrense;
  • Moderat eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom;
  • Perifer polynevropati;
  • Hypo eller hypertyreose;
  • Nåværende alkoholisme eller slutte i <2 år;
  • Psykisk lidelse eller ulovlig narkotikaavhengighet;
  • Forventet levealder < 1 år, på grunn av selve sykdommen eller komorbiditeter (inkludert NYHA klasse IV CHF);
  • Graviditet eller amming;
  • Fertilitet under studien (pasienter som ikke er i overgangsalderen som ikke har gjennomgått en sikker og permanent prevensjonsmetode);
  • Andre kontraindikasjoner for bruk av amiodaron: tidligere intoleranse mot stoffet; HR < 55 bpm; sinus node sykdom; type II Mobitz; fast 2:1 AV-blokk; avansert grad av atrioventrikulær blokk (AV) blokkering; Komplett AV-blokk; QTc > 500mseg;
  • Formell indikasjon for bruk av amiodaron eller defibrillator (NSVT og svært forstyrrende hjertebank, presynkope eller synkope; SVT; restitusjon etter hjertestans);
  • Bruk av amiodaron i løpet av de siste 6 månedene, bortsett fra hvis det startet i < 2 uker og hvis startdosen hadde vært <10 g og vedlikeholdsdosen ≤100 mg/dag;
  • Nåværende bruk av betablokker anses som klinisk uunnværlig, med bradykardi < 55/min eller AV-blokk ≥ 1. grad, uten pacemakerimplantasjon;
  • Nåværende bruk av andre medisiner med kontraindikasjon til samtidig bruk av amiodaron;
  • Vedvarende eller permanent atrieflimmer;
  • Tidligere tilbaketrekking fra denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ICD gruppe
ICD-implantasjon vil bli utført i henhold til institusjonsprotokollen til hvert deltakende senter; Enkeltkammerenheter foretrekkes og programmering bør prioritere pasientens eget tempo, og unngå ventrikkelstimulering.
Fremgangsmåte: ICD-implantasjon
ventrikulær ICD-implantasjon
Andre navn:
  • ICD
ACTIVE_COMPARATOR: Amiodarone gruppe

Pasienter randomisert for denne gruppen vil få amiodaronhydroklorid (en gang daglig) i henhold til følgende regime:

  • Initial oral startdose på 600 mg/dag i 10 dager på poliklinisk basis;
  • Etter ladeperioden bør en oral dose mellom 200 og 400 mg/dag opprettholdes frem til studiens avslutning. Bestemmelsen av den optimale vedlikeholdsdosen vil bli overlatt til hver etterforskers skjønn; denne dosen kan være basert på den terapeutiske responsen på 24-timers Holter-overvåking, hvilepuls (HR), bivirkninger, forlenget korrigert QT-intervall (QTc), etc. Dosejusteringer vil være tillatt gjennom hele studieperioden forutsatt at vedlikeholdsdosen er holdes mellom 200 og 400 mg/dag. Hvis pasienten ikke tåler minimumsdosen på 200 mg/dag, bør amiodaron seponeres permanent og behandlingen bør vurderes å avbrytes.
Legemiddel: amiodaronhydroklorid
amiodaron resept
Andre navn:
  • amiodaron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: tre og et halvt år
Alle forårsaker dødelighet
tre og et halvt år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertedødelighet
Tidsramme: tre og et halvt år
hjertedødelighet
tre og et halvt år
Plutselig hjertedød
Tidsramme: tre og et halvt år
Plutselig hjertedød
tre og et halvt år
Forverring av hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse
Tidsramme: tre og et halvt år
Forverring av hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse
tre og et halvt år
Behov for hjertestimulering i ICD-armen
Tidsramme: tre og et halvt år
Behov for hjertestimulering i ICD-armen
tre og et halvt år
Behov for pacemakerimplantasjon i amiodaronterapiarmen
Tidsramme: tre og et halvt år
Behov for pacemakerimplantasjon i amiodaronterapiarmen
tre og et halvt år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undergruppeanalyser vil inkludere kjønn, alder ≥ eller < 60 år, forekomst eller ikke av atrieflimmer, New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse I og II versus III og IV, samt Rassi-poeng.
Tidsramme: tre og et halvt år
Undergruppeanalyser vil inkludere kjønn, alder ≥ eller < 60 år, forekomst eller ikke av atrie
tre og et halvt år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InCor Heart Institute

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, Brazil
Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martino Martinelli, Prof., InCor Heart Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. oktober 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

31. juli 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

7. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHAGASICS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ICD-implantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere