아미오다론 염산염 및 ICD 이식의 샤가스 심근병증 및 지속되지 않는 심실성 빈맥 및 죽음에 대한 Rassi 위험 점수에서 최소 10점 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

샤가스병은 수백만 명의 사람들이 트리파노소마 크루지(Trypanosoma cruzi)에 만성적으로 감염된 라틴 아메리카의 풍토병입니다. 이 질병은 최근 개인 이주 및 세계화와 관련된 사회적 요인으로 인해 다른 여러 국가에서 임상 및 역학 관련성이 있습니다. Chagas 심근병증은 감염된 개인의 30%-50%에서 발생하여 상당한 이환율과 사망률을 초래합니다. 심장 돌연사는 샤가스 심근병증 환자의 주요 사망 원인입니다. Chagas 심근병증 환자의 2차 예방을 위해 이식형 제세동기와 아미오다론 치료가 권장되고 경험적으로 수행되었지만, Chagas 심근병증 환자의 급성 심장사의 1차 예방을 위한 이러한 치료 전략의 역할에 대한 일관된 과학적 증거는 없습니다. 높은 사망 위험.

이 연구의 주요 가설은 기록된 지속되지 않는 심실성 빈맥 환자에서 아미오다론을 사용한 약물 요법보다 샤가스 심근병증에서 사망의 일차 예방에 이식형 제세동기 이식이 더 효율적이라는 것입니다.

사망 위험도는 비침습적 변수를 기반으로 검증된 사망 예측용 Rassi 위험 점수를 사용하여 평가할 것이며, 본 연구의 결과에 따라 샤가스 심근병증에서 이식형 제세동기의 적응증을 안내할 수 있음을 지적해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1100

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Martino Martinelli, MD, PhD
전화번호: 55 11 26615515
이메일: martino@incor.usp.br

연구 연락처 백업

이름: Sergio F Siqueira, Eng, MsC
전화번호: 55 11 26615514
이메일: siqueira@incor.usp.br

연구 장소

브라질
- BA
  - Salvador, BA, 브라질
    - 아직 모집하지 않음
    - Hospital Ana Nery
    - 연락하다:
      
      Luiz P Magalhães, MD
      
      이메일: luizpmagalhaes@uol.com.br
    - 연락하다:
      
      Alexandro A Fagundes, MD
      
      이메일: alexfagundes@cardiol.br
    - 수석 연구원:
      
      Luiz P Magalhães, MD
    - 부수사관:
      
      Alexsandro A Fagundes, MD
- CE
  - Fortaleza, CE, 브라질
    - 모병
    - Hospital Universitário Walter Cantideo
    - 연락하다:
      
      Francisca TM Pereira, MD
      
      이메일: tatianap@baydenet.com.br
    - 연락하다:
      
      Eduardo A Rocha, MD
      
      이메일: eduardoa@cardiol.br
    - 수석 연구원:
      
      Francisca TM Pereira, MD
    - 부수사관:
      
      Eduardo A Rocha, MD
    - 부수사관:
      
      Marcelo P Monteiro, MD
- DF
  - Brasilia, DF, 브라질
    - 모병
    - Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
    - 연락하다:
      
      José M Baggio Jr, MD
      
      이메일: jmbaggio@cardiol.br
    - 수석 연구원:
      
      José M Baggio Jr, MD
    - 부수사관:
      
      Renato Bueno, MD
- GO
  - Goiania, GO, 브라질
    - 아직 모집하지 않음
    - Anis Rassi Hospital
    - 연락하다:
      
      Anis Rassi Jr, MD, PhD
      
      이메일: arassijr@terra.com.br
    - 수석 연구원:
      
      Anis Rassi Jr, MD, PhD
  - Goiania, GO, 브라질
    - 모병
    - Hospital das Clinicas de Goiânia
    - 연락하다:
      
      Salvador Rassi, MD, PhD
      
      이메일: srassi@cardiol.br
    - 수석 연구원:
      
      Salvador Rassi, MD, PhD
  - Goiania, GO, 브라질
    - 아직 모집하지 않음
    - Santa Casa de Goiania
    - 연락하다:
      
      Sérgio Rassi, MD
      
      이메일: sgrassi@cultura.com.br
    - 연락하다:
      
      Antônio MC Lima, MD
      
      이메일: antoniomalanc@gmail.com
    - 부수사관:
      
      Antonio MC Lima, MD
    - 수석 연구원:
      
      Sérgio Rassi, MD
- MG
  - Belo Horizonte, MG, 브라질
    - 아직 모집하지 않음
    - Hospital Felicio Rocho
    - 연락하다:
      
      Maria CV Moreira, MD, PhD
      
      이메일: moreiram@cardiol.br
    - 연락하다:
      
      Thiago R Rodrigues, MD
      
      이메일: thiagorrodrigues@oi.com.br
    - 부수사관:
      
      Thiago R Rodrigues, MD
    - 수석 연구원:
      
      Maria CV Moreira, MD, PhD
  - Pouso Alegre, MG, 브라질
    - 아직 모집하지 않음
    - Hospital das Clínicas Samuel Libânio
    - 연락하다:
      
      Ricardo A Teixeira, MD, PhD
      
      이메일: ricardo.alkmim@hotmail.com
    - 수석 연구원:
      
      Ricardo A Teixeira, MD, PHD
  - Uberaba, MG, 브라질
    - 아직 모집하지 않음
    - Hospital Escola da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
    - 연락하다:
      
      Celso S Melo, MD
      
      이메일: celsosalgado@uol.com.br
    - 수석 연구원:
      
      Celso S Melo, MD
- Mount
  - Cuiabá, Mount, 브라질
    - 아직 모집하지 않음
    - Hospital Geral Universitário
    - 연락하다:
      
      Júlio C Oliveira, MD, PhD
      
      이메일: juliocesar@atriumcardiologia.com.br
    - 수석 연구원:
      
      Júlio C Oliveira, MD, PhD
- PE
  - Recife, PE, 브라질
    - 아직 모집하지 않음
    - Hospital Universitário Procape
    - 연락하다:
      
      Dário Sobral Filho, MD, PhD
      
      이메일: dsobral@uol.com.br
    - 연락하다:
      
      Abelardo G Escarião, MD
      
      이메일: escariao@hotmail.com
    - 수석 연구원:
      
      Dário C Sobral Filho, MD, PhD
    - 부수사관:
      
      Adelardo G Escariao, MD
    - 부수사관:
      
      Antonio M Nascimento, MD
    - 부수사관:
      
      Wilson A Oliveira Jr, MD
- PR
  - Curitiba, PR, 브라질
    - 아직 모집하지 않음
    - Hospital Santa Casa de Misericórdia de Curitiba
    - 연락하다:
      
      Gerson Lemke, MD
    - 연락하다:
      
      José CM Jorge, MD, PhD
      
      이메일: mourajorge@terra.com.br
    - 수석 연구원:
      
      Gerson Lemke, MD
    - 부수사관:
      
      José CM Jorge, MD, PhD
- SP
  - Campinas, SP, 브라질
    - 아직 모집하지 않음
    - Hospital das Clínicas da Unicamp
    - 연락하다:
      
      Márcio JO Figueiredo, MD, PhD
      
      이메일: mjofig@gmail.com
    - 수석 연구원:
      
      Márcio JO Figueiredo, MD, PhD
    - 부수사관:
      
      Otávio R Coelho, MD
  - Ribeirão Preto, SP, 브라질, 14080-000
    - 아직 모집하지 않음
    - Santa Casa de Ribeirão Preto
    - 연락하다:
      
      Antonio Vitor Moraes Jr, MD, PhD
      
      전화번호: +55 16 97920407
      
      이메일: avitor@terra.com.br
    - 수석 연구원:
      
      Antonio Vitor Moraes Jr, MD, PhD
  - Ribeirão Preto, SP, 브라질
    - 모병
    - HC - FMUSP / Ribeirão Preto
    - 연락하다:
      
      José A Marin-Neto, MD, FullProf
      
      이메일: marin_neto@yahoo.com
    - 연락하다:
      
      Marcelo G Leal, MD, PhD
      
      이메일: mgleal@cardiol.br
    - 수석 연구원:
      
      José A Marin-Neto, MD, FullProf
    - 수석 연구원:
      
      Marcelo G Leal, MD, PhD
    - 부수사관:
      
      Elerson Arfelli, MD
    - 부수사관:
      
      Andre Schmidt, MD, PhD
    - 부수사관:
      
      Adilson Escorzonic, MD
    - 부수사관:
      
      Jairo R Silva Jr, MD
    - 부수사관:
      
      Henrique T Moreira, MD
    - 부수사관:
      
      Maria LC Pavao, MD
  - São José do Rio Preto, SP, 브라질
    - 모병
    - Instituto de Molestias Cardiovasculares
    - 연락하다:
      
      Adalberto Lorga Filho, MD, PhD
      
      이메일: lorgafilho@terra.com.br
    - 연락하다:
      
      Oswaldo T Greco, MD
      
      이메일: oswaldogreco@terra.com.br
    - 수석 연구원:
      
      Adalberto Lorga Filho, MD, PhD
    - 부수사관:
      
      Rinaldo Santos, MD
  - São Paulo, SP, 브라질, 05403000
    - 모병
    - Heart Institute (InCor) - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    - 연락하다:
      
      Martino Martinelli, MD, PhD
      
      전화번호: 55 11 26615515
      
      이메일: martino@incor.usp.br
    - 연락하다:
      
      Sergio F Siqueira, Eng, MsC
      
      전화번호: 55 11 26615514
      
      이메일: siqueira@incor.usp.br
    - 부수사관:
      
      Sérgio F Siqueira, Eng, MsC
    - 부수사관:
      
      Giselle L Peixoto, MD
    - 부수사관:
      
      Roberto Costa, MD, PhD
    - 부수사관:
      
      Edmar Bocchi, MD, PhD
    - 부수사관:
      
      Fernando Bacal, MD, PhD
    - 부수사관:
      
      Francisco CC Darriex, MD, PhD
    - 부수사관:
      
      Silvana AD Nishioka, MD, PhD
    - 부수사관:
      
      Anisio AA Pedrosa, MD, PhD
    - 부수사관:
      
      Ricardo A Teixeira, MD, PhD
    - 수석 연구원:
      
      Jose Antonio Marin-Neto, Prof
  - São Paulo, SP, 브라질
    - 아직 모집하지 않음
    - Beneficiência Portuguesa
    - 연락하다:
      
      Silas S Galvão Filho, MD
      
      이메일: sdsantos@uol.com.br
    - 연락하다:
      
      José TM Vasconcelos, MD, PhD
      
      이메일: tarr@terra.com.br
    - 수석 연구원:
      
      Silas S Galvão Filho
    - 부수사관:
      
      José TM Vasconcelos, MD, PhD
  - São Paulo, SP, 브라질
    - 모병
    - Escola Paulista de Medicina
    - 연락하다:
      
      Angelo Paola, MD, FullProf
      
      이메일: depaola@uol.com.br
    - 연락하다:
      
      Guilherme Fenelon, MD, PhD
      
      이메일: guilhermefenelon@uol.com.br
    - 수석 연구원:
      
      Angelo Paola, MD, FullProf
    - 부수사관:
      
      Guilherme Fenelon, MD, PhD
  - São Paulo, SP, 브라질
    - 모병
    - Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
    - 연락하다:
      
      Paulo TJ Medeiros, MD
      
      전화번호: +5511996462424
      
      이메일: paulo.medeiros@dantepazzanese.org.br
    - 수석 연구원:
      
      Paulo TJ Medeiros, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

무작위화 및 모든 연구 절차 이전에 서면 동의서;
두 성별, 연령 > 18세 및 < 75세;
최근(이전 6개월) 적어도 두 가지 다른 검사(간접적 적혈구응집, 간접 면역형광 또는 ELISA)에서 샤가스병에 대한 양성 혈청학적 검사가 문서화되었습니다.
사망 예측을 위한 Rassi 위험 점수에서 최소 10포인트의 존재;
Holter 모니터링에서 > 3개의 연속 박동 및 지속 시간 < 30초로 정의되는 최소 1회 이상의 NSVT 에피소드 존재, 심박수 > 120bpm은 필수입니다.

제외 기준:

완전히 관련이 없는 관찰 연구를 제외하고 현재 또는 1년 미만 전에 다른 연구에 참여;
조절되지 않는 진성 당뇨병(표적 기관 장애가 없는 전신성 고혈압은 허용됨)을 포함하는 기타 수반되는 심혈관 질환;
신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL 또는 사구체 여과율(GFR) < 60 mL/min/1.73m2) 또는 간경화 또는 문맥 고혈압 또는 상승된 혈청 효소(AST 또는 ALT) > 3 x 정상 상한 한계의 진단을 동반한 간 기능 장애;
중등도 또는 중증의 만성 폐쇄성 폐질환;
말초 다발신경병증;
갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증;
현재 알코올 중독이거나 2년 미만 동안 끊었습니다.
정신 장애 또는 불법 약물 중독;
질병 자체 또는 동반 질환(NYHA 클래스 IV CHF 포함)으로 인해 기대 수명 < 1년,
임신 또는 모유 수유
연구 중 가임 가능성(안전하고 영구적인 산아제한 방법을 겪지 않은 폐경기가 아닌 환자);
아미오다론 사용에 대한 기타 금기 사항: 약물에 대한 이전의 불내성; HR < 55bpm; 부비동 결절 질환; 유형 II Mobitz; 고정 2:1 AV 블록; 고급 정도의 방실 차단(AV) 차단; 완전한 AV 차단; QTc > 500mseg;
아미오다론 또는 제세동기 사용에 대한 공식 적응증(NSVT 및 매우 불안한 심계항진, 실신 전 또는 실신, SVT, 심정지로부터의 회복);
지난 6개월 동안 아미오다론 사용, 단, 2주 미만 동안 시작하고 부하 용량이 10g 미만이고 유지 용량이 100mg/일 미만인 경우 제외;
심장박동기 이식 없이 서맥 < 55/min 또는 AV 차단 ≥ 1도와 함께 임상적으로 필수불가결한 것으로 간주되는 베타차단제의 현재 사용;
아미오다론의 동시 사용에 대한 금기 사항이 있는 다른 약물의 현재 사용;
지속적 또는 영구적인 심방세동;
이 연구에서 이전 철회.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 평행한
마스킹: 없음

팔의 수

2

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 아이씨디그룹 ICD 이식은 각 참여 센터의 기관 프로토콜에 따라 수행됩니다. 단일 챔버 장치가 선호되며 프로그래밍은 심실 자극을 피하면서 환자 자신의 속도를 우선시해야 합니다.	절차: ICD 이식 심실 ICD 이식 다른 이름들: ICD
ACTIVE_COMPARATOR: 아미오다론 그룹 이 그룹에 대해 무작위 배정된 환자는 다음 요법에 따라 아미오다론 염산염(1일 1회)을 투여받습니다. 외래 환자 기준으로 10일 동안 초기 경구 부하 용량 600 mg/일; 부하 기간 후, 연구가 종료될 때까지 200~400mg/일의 경구 용량을 유지해야 합니다. 최적 유지 용량의 결정은 각 조사자의 재량에 따라 결정됩니다. 이 용량은 24시간 Holter 모니터링, 안정시 심박수(HR), 부작용, 연장된 교정 QT 간격(QTc) 등에 대한 치료 반응을 기반으로 할 수 있습니다. 유지 용량이 다음과 같은 경우 연구 기간 동안 용량 조정이 허용됩니다. 하루 200~400mg을 유지합니다. 환자가 최소 200mg/일 용량을 견딜 수 없는 경우 아미오다론을 영구적으로 중단하고 치료 중단을 고려해야 합니다.	의약품: 아미오다론 염산염 아미오다론 처방 다른 이름들: 아미오다론

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

ACTIVE_COMPARATOR: 아이씨디그룹

ICD 이식은 각 참여 센터의 기관 프로토콜에 따라 수행됩니다. 단일 챔버 장치가 선호되며 프로그래밍은 심실 자극을 피하면서 환자 자신의 속도를 우선시해야 합니다.

절차: ICD 이식

심실 ICD 이식

다른 이름들:

ICD

ACTIVE_COMPARATOR: 아미오다론 그룹

이 그룹에 대해 무작위 배정된 환자는 다음 요법에 따라 아미오다론 염산염(1일 1회)을 투여받습니다.

외래 환자 기준으로 10일 동안 초기 경구 부하 용량 600 mg/일;
부하 기간 후, 연구가 종료될 때까지 200~400mg/일의 경구 용량을 유지해야 합니다. 최적 유지 용량의 결정은 각 조사자의 재량에 따라 결정됩니다. 이 용량은 24시간 Holter 모니터링, 안정시 심박수(HR), 부작용, 연장된 교정 QT 간격(QTc) 등에 대한 치료 반응을 기반으로 할 수 있습니다. 유지 용량이 다음과 같은 경우 연구 기간 동안 용량 조정이 허용됩니다. 하루 200~400mg을 유지합니다. 환자가 최소 200mg/일 용량을 견딜 수 없는 경우 아미오다론을 영구적으로 중단하고 치료 중단을 고려해야 합니다.

의약품: 아미오다론 염산염

아미오다론 처방

다른 이름들:

아미오다론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
모든 원인 사망 기간: 3년 반	모든 원인 사망	3년 반

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
심장 사망률 기간: 3년 반	심장사망률	3년 반
심장 돌연사 기간: 3년 반	심장 돌연사	3년 반
입원을 보장하는 심부전 악화 기간: 3년 반	입원을 보장하는 심부전 악화	3년 반
ICD 팔에 심장 자극이 필요함 기간: 3년 반	ICD 팔에 심장 자극이 필요함	3년 반
아미오다론 치료군에 심박조율기 이식 필요 기간: 3년 반	아미오다론 치료군에 심박조율기 이식 필요	3년 반

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
하위 그룹 분석에는 성별, 연령 ≥ 60세, 심방 세동 발생 여부, New York Heart Association(NYHA) 기능 등급 I 및 II 대 III 및 IV, Rassi 점수 점수가 포함됩니다. 기간: 3년 반	하위 그룹 분석에는 성별, 연령 ≥ 또는 < 60세, 심방 발생 여부가 포함됩니다.	3년 반

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

InCor Heart Institute

협력자

Ministry of Health, Brazil

Abbott Medical Devices

수사관

수석 연구원: Martino Martinelli, Prof., InCor Heart Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Martinelli M, Rassi A Jr, Marin-Neto JA, de Paola AA, Berwanger O, Scanavacca MI, Kalil R, de Siqueira SF. CHronic use of Amiodarone aGAinSt Implantable cardioverter-defibrillator therapy for primary prevention of death in patients with Chagas cardiomyopathy Study: rationale and design of a randomized clinical trial. Am Heart J. 2013 Dec;166(6):976-982.e4. doi: 10.1016/j.ahj.2013.08.027. Epub 2013 Oct 11.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 6일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CHAGASICS

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

일차적 사망 예방을 위한 샤가스 심근병증의 ICD 치료에 대한 아미오다론 (CHAGASICS)

샤가스 심근병증 연구(CHAGASICS) 환자의 일차적 사망 예방을 위한 이식형 제세동기 치료에 대한 아미오다론의 만성적 사용

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

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연구 연락처

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연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

기타 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

수사관

간행물 및 유용한 링크

일반 간행물

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (예상)

연구 완료 (예상)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (추정)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

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키워드

추가 관련 MeSH 약관

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