Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amiodaroni ICD-terapiaa vastaan ​​Chagasin kardiomyopatiassa kuoleman primaariseen ehkäisyyn (CHAGASICS)

tiistai 24. elokuuta 2021 päivittänyt: Martino Martinelli Filho, InCor Heart Institute

Amiodaronin krooninen käyttö implantoitavaa kardioverteri-defibrillaattorihoitoa vastaan ​​Chagasin kardiomyopatiatutkimuksen (CHAGASICS) potilaiden kuoleman primaarisessa ehkäisyssä

Ensisijaisena tavoitteena on verrata implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin (ICD) implantaatiota käyttävän hoidon tehokkuutta amiodaronia käyttävään hoitoon kokonaiskuolleisuuden primaarisessa ehkäisyssä korkean riskin potilailla, joilla on Chagas-kardiomyopatia ja kestämätön kammiotakykardia ( NSVT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Chagasin tauti on endeeminen ongelma Latinalaisessa Amerikassa, jossa miljoonat ihmiset ovat kroonisesti Trypanosoma cruzi -tartunnan saaneita. Tauti on viime aikoina tullut kliinisesti ja epidemiologisesti merkittäväksi myös useissa muissa maissa yksilöiden muuttoon ja globalisaatioon liittyvien sosiaalisten tekijöiden vuoksi. Chagasin kardiomyopatiaa esiintyy 30–50 %:lla tartunnan saaneista henkilöistä, mikä johtaa huomattavaan sairastuvuus- ja kuolleisuusasteisiin. Äkillinen sydänkuolema on Chagasin kardiomyopatiaa sairastavien potilaiden suurin kuolinsyy. Vaikka implantoitavaa kardioverteridefibrillaattoria ja amiodaronihoitoa on suositeltu ja tehty empiirisesti Chagasin kardiomyopatiaa sairastavien potilaiden sekundaariseen ehkäisyyn, ei ole olemassa johdonmukaista tieteellistä näyttöä näiden terapeuttisten strategioiden roolista sydämen äkillisen kuoleman primaarisessa ehkäisyssä potilailla, joilla on Chagasin kardiomyopatia ja korkea kuolleisuusriski.

Tämän tutkimuksen päähypoteesi on, että implantoitava kardioverterdefibrillaattori-implantaatio on tehokkaampi kuoleman primaarisessa ehkäisyssä Chagasin kardiomyopatiassa kuin amiodaronihoito potilailla, joilla on dokumentoitu jatkuva ventrikulaarinen takykardia.

On syytä huomauttaa, että kuolemanriskiä arvioidaan käyttämällä Rassi-riskipisteitä kuolemanennusteelle, joka on validoitu ei-invasiivisten muuttujien perusteella, ja tämän tutkimuksen tuloksista riippuen se voi ohjata implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin käyttöaihetta Chagasin kardiomyopatiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Martino Martinelli, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 55 11 26615515
  • Sähköposti: martino@incor.usp.br

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Ana Nery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luiz P Magalhães, MD
        • Alatutkija:
          • Alexsandro A Fagundes, MD
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitário Walter Cantideo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francisca TM Pereira, MD
        • Alatutkija:
          • Eduardo A Rocha, MD
        • Alatutkija:
          • Marcelo P Monteiro, MD
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • José M Baggio Jr, MD
        • Alatutkija:
          • Renato Bueno, MD
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Anis Rassi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anis Rassi Jr, MD, PhD
      • Goiania, GO, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital das Clinicas de Goiânia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Salvador Rassi, MD, PhD
      • Goiania, GO, Brasilia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Santa Casa de Goiania
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Antonio MC Lima, MD
        • Päätutkija:
          • Sérgio Rassi, MD
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Felicio Rocho
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Thiago R Rodrigues, MD
        • Päätutkija:
          • Maria CV Moreira, MD, PhD
      • Pouso Alegre, MG, Brasilia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital das Clínicas Samuel Libânio
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ricardo A Teixeira, MD, PHD
      • Uberaba, MG, Brasilia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Escola da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Celso S Melo, MD
    • Mount
      • Cuiabá, Mount, Brasilia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Geral Universitário
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Júlio C Oliveira, MD, PhD
    • PE
      • Recife, PE, Brasilia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitário Procape
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dário C Sobral Filho, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Adelardo G Escariao, MD
        • Alatutkija:
          • Antonio M Nascimento, MD
        • Alatutkija:
          • Wilson A Oliveira Jr, MD
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Santa Casa de Misericórdia de Curitiba
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gerson Lemke, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gerson Lemke, MD
        • Alatutkija:
          • José CM Jorge, MD, PhD
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital das Clínicas da Unicamp
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Márcio JO Figueiredo, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Otávio R Coelho, MD
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilia, 14080-000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Santa Casa de Ribeirão Preto
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antonio Vitor Moraes Jr, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +55 16 97920407
          • Sähköposti: avitor@terra.com.br
        • Päätutkija:
          • Antonio Vitor Moraes Jr, MD, PhD
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilia
        • Rekrytointi
        • HC - FMUSP / Ribeirão Preto
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • José A Marin-Neto, MD, FullProf
        • Päätutkija:
          • Marcelo G Leal, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Elerson Arfelli, MD
        • Alatutkija:
          • Andre Schmidt, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Adilson Escorzonic, MD
        • Alatutkija:
          • Jairo R Silva Jr, MD
        • Alatutkija:
          • Henrique T Moreira, MD
        • Alatutkija:
          • Maria LC Pavao, MD
      • São José do Rio Preto, SP, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Instituto de Molestias Cardiovasculares
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adalberto Lorga Filho, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Rinaldo Santos, MD
      • São Paulo, SP, Brasilia, 05403000
        • Rekrytointi
        • Heart Institute (InCor) - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Sérgio F Siqueira, Eng, MsC
        • Alatutkija:
          • Giselle L Peixoto, MD
        • Alatutkija:
          • Roberto Costa, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Edmar Bocchi, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Fernando Bacal, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Francisco CC Darriex, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Silvana AD Nishioka, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Anisio AA Pedrosa, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Ricardo A Teixeira, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Jose Antonio Marin-Neto, Prof
      • São Paulo, SP, Brasilia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beneficiência Portuguesa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Silas S Galvão Filho
        • Alatutkija:
          • José TM Vasconcelos, MD, PhD
      • São Paulo, SP, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Escola Paulista de Medicina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Angelo Paola, MD, FullProf
        • Alatutkija:
          • Guilherme Fenelon, MD, PhD
      • São Paulo, SP, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paulo TJ Medeiros, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kirjallinen tietoinen suostumus ennen satunnaistamista ja mitä tahansa tutkimusmenettelyä;
  • Molemmat sukupuolet, ikä > 18 vuotta ja < 75 vuotta;
  • Äskettäin (edelliset 6 kuukautta) dokumentoitu positiivinen serologinen testi Chagasin taudille vähintään kahdessa eri testissä (epäsuora hemagglutinaatio, epäsuora immunofluoresenssi tai ELISA);
  • Vähintään 10 pisteen läsnäolo Rassi-riskipisteessä kuoleman ennustamisessa;
  • Vähintään 1 NSVT-jakson läsnäolo Holter-monitoroinnissa, joka määritellään > 3 peräkkäiseksi lyönniksi ja kesto < 30 sekuntia, kun syke > 120 bpm, on pakollinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tällä hetkellä tai < 1 vuosi sitten, lukuun ottamatta täysin toisiinsa liittymättömiä havainnointitutkimuksia;
  • Muut samanaikaiset sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien hallitsematon diabetes mellitus (systeeminen verenpaine ilman kohde-elinten vajaatoimintaa on sallittu);
  • Munuaisten toimintahäiriö (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl tai glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) tai maksan toimintahäiriö, jossa on diagnosoitu kirroosi tai portaalihypertensio tai kohonneet seerumin entsyymit (AST tai ALT) > 3 x normaalin yläraja;
  • Keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus;
  • Perifeerinen polyneuropatia;
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi;
  • Nykyinen alkoholismi tai lopettanut <2 vuotta;
  • Mielenterveyshäiriö tai laiton huumeriippuvuus;
  • Odotettavissa oleva elinikä < 1 vuosi itse taudin tai muiden sairauksien vuoksi (mukaan lukien NYHA-luokan IV CHF);
  • Raskaus tai imetys;
  • Hedelmällisyys tutkimuksen aikana (ei-vaihdevuodet potilaat, joille ei ole tehty turvallista ja pysyvää ehkäisymenetelmää);
  • Muut amiodaronin käytön vasta-aiheet: aiempi intoleranssi lääkkeelle; HR < 55 bpm; sinussolmukkeen sairaus; tyypin II Mobitz; kiinteä 2:1 AV-lohko; pitkälle edennyt atrioventrikulaarinen salpaus (AV); Täydellinen AV-esto; QTc > 500 mseg;
  • Virallinen indikaatio amiodaronin tai defibrillaattorin käytölle (NSVT ja erittäin häiritsevä sydämentykytys, presynkooppi tai pyörtyminen; SVT; toipuminen sydämenpysähdyksestä);
  • amiodaronin käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana, paitsi jos aloitettu < 2 viikkoa ja jos kyllästysannos on ollut < 10 g ja ylläpitoannos ≤ 100 mg/vrk;
  • Beetasalpaajan nykyinen käyttö, jota pidetään kliinisesti välttämättömänä, bradykardia < 55/min tai AV-katkos ≥ 1. astetta, ilman sydämentahdistimen implantaatiota;
  • Muiden lääkkeiden nykyinen käyttö, joka on vasta-aiheinen amiodaronin samanaikaiselle käytölle;
  • Jatkuva tai pysyvä eteisvärinä;
  • Aikaisempi vetäytyminen tästä tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: ICD ryhmä
ICD-istutus suoritetaan kunkin osallistuvan keskuksen laitoksen protokollan mukaisesti; Yksikammioiset laitteet ovat suositeltavia, ja ohjelmoinnin tulee asettaa etusijalle potilaan oma tahti välttäen kammiostimulaatiota.
Menettely: ICD-istutus
kammion ICD-istutus
Muut nimet:
  • ICD
ACTIVE_COMPARATOR: Amiodaroni ryhmä

Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat amiodaronihydrokloridia (kerran päivässä) seuraavan hoito-ohjelman mukaisesti:

  • Ensimmäinen oraalinen kyllästysannos 600 mg/vrk 10 päivän ajan avohoidossa;
  • Latausjakson jälkeen suun kautta otettavaa annosta 200–400 mg/vrk tulee säilyttää tutkimuksen päättymiseen saakka. Optimaalisen ylläpitoannoksen määrittäminen jätetään kunkin tutkijan harkintaan. tämä annos voi perustua terapeuttiseen vasteeseen 24 tunnin Holter-seurantaan, leposykeen (HR), sivuvaikutuksiin, pidentyneeseen korjattuun QT-väliin (QTc) jne. Annoksen muuttaminen sallitaan koko tutkimusjakson ajan edellyttäen, että ylläpitoannos on pidetään välillä 200-400 mg/vrk. Jos potilas ei siedä vähimmäisannosta 200 mg/vrk, amiodaronihoito on lopetettava pysyvästi ja hoidon keskeyttämistä tulee harkita.
Lääke: amiodaronihydrokloridi
amiodaronin resepti
Muut nimet:
  • amiodaroni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: kolme ja puoli vuotta
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
kolme ja puoli vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänkuolleisuus
Aikaikkuna: kolme ja puoli vuotta
sydänkuolleisuus
kolme ja puoli vuotta
Äkillinen sydänkuolema
Aikaikkuna: kolme ja puoli vuotta
Äkillinen sydänkuolema
kolme ja puoli vuotta
Sydämen vajaatoiminnan paheneminen vaatii sairaalahoitoa
Aikaikkuna: kolme ja puoli vuotta
Sydämen vajaatoiminnan paheneminen vaatii sairaalahoitoa
kolme ja puoli vuotta
Sydämen stimulaation tarve ICD-haarassa
Aikaikkuna: kolme ja puoli vuotta
Sydämen stimulaation tarve ICD-haarassa
kolme ja puoli vuotta
Tarve sydämentahdistimen implantoinnille amiodaronihoitohaarassa
Aikaikkuna: kolme ja puoli vuotta
Tarve sydämentahdistimen implantoinnille amiodaronihoitohaarassa
kolme ja puoli vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaryhmäanalyysit sisältävät sukupuolen, iän ≥ tai < 60 vuotta, eteisvärinän esiintymisen vai ei, New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokan I ja II vs. III ja IV sekä Rassin pisteet.
Aikaikkuna: kolme ja puoli vuotta
Alaryhmäanalyysit sisältävät sukupuolen, iän ≥ tai < 60 vuotta, eteisen esiintymisen vai ei
kolme ja puoli vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InCor Heart Institute

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, Brazil
Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: Martino Martinelli, Prof., InCor Heart Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 6. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHAGASICS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa