Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amiodarone tegen ICD-therapie bij Chagas-cardiomyopathie voor primaire preventie van overlijden (CHAGASICS)

24 augustus 2021 bijgewerkt door: Martino Martinelli Filho, InCor Heart Institute

CHronisch gebruik van amiodaron tegen implanteerbare cardioverter-defibrillatortherapie voor primaire preventie van overlijden bij patiënten met Chagas Cardiomyopathy Study (CHAGASICS)

Het primaire doel is om de werkzaamheid van de behandeling met implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD)-implantatie te vergelijken met die van de behandeling met amiodaron bij de primaire preventie van mortaliteit door alle oorzaken bij hoogrisicopatiënten met Chagas-cardiomyopathie en niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie ( NSVT).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Chagas is een endemisch probleem in Latijns-Amerika, waar miljoenen mensen chronisch besmet zijn met Trypanosoma cruzi. De ziekte is onlangs ook klinisch en epidemiologisch relevant geworden in verschillende andere landen vanwege sociale factoren die verband houden met individuele migratie en globalisering. Chagas-cardiomyopathie komt voor bij 30% -50% van de geïnfecteerde personen, wat leidt tot aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Plotselinge hartdood is de belangrijkste doodsoorzaak bij patiënten met Chagas-cardiomyopathie. Hoewel een implanteerbare cardioverter-defibrillator en behandeling met amiodaron zijn aanbevolen en empirisch zijn uitgevoerd voor de secundaire preventie bij patiënten met Chagas-cardiomyopathie, bestaat er geen consistent wetenschappelijk bewijs over de rol van deze therapeutische strategieën voor de primaire preventie van plotselinge hartdood bij patiënten met Chagas-cardiomyopathie en hoog sterfterisico.

De belangrijkste hypothese van deze studie is dat implanteerbare cardioverter-defibrillatorimplantatie efficiënter is in de primaire preventie van overlijden bij Chagas-cardiomyopathie dan medicamenteuze behandeling met amiodaron bij patiënten met gedocumenteerde niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie.

We moeten erop wijzen dat het overlijdensrisico zal worden beoordeeld met behulp van de Rassi-risicoscore voor overlijdensvoorspelling, gevalideerd op basis van niet-invasieve variabelen en, afhankelijk van de resultaten van deze studie, kan dit leiden tot de indicatie van een implanteerbare cardioverter-defibrillator bij Chagas-cardiomyopathie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • BA
      • Salvador, BA, Brazilië
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Ana Nery
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luiz P Magalhães, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alexsandro A Fagundes, MD
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazilië
        • Werving
        • Hospital Universitário Walter Cantideo
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francisca TM Pereira, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Eduardo A Rocha, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marcelo P Monteiro, MD
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazilië
        • Werving
        • Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • José M Baggio Jr, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Renato Bueno, MD
    • GO
      • Goiania, GO, Brazilië
        • Nog niet aan het werven
        • Anis Rassi Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anis Rassi Jr, MD, PhD
      • Goiania, GO, Brazilië
        • Werving
        • Hospital das Clinicas de Goiânia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Salvador Rassi, MD, PhD
      • Goiania, GO, Brazilië
        • Nog niet aan het werven
        • Santa Casa de Goiania
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Antonio MC Lima, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sérgio Rassi, MD
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazilië
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Felicio Rocho
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Thiago R Rodrigues, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria CV Moreira, MD, PhD
      • Pouso Alegre, MG, Brazilië
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital das Clínicas Samuel Libânio
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ricardo A Teixeira, MD, PHD
      • Uberaba, MG, Brazilië
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Escola da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Celso S Melo, MD
    • Mount
      • Cuiabá, Mount, Brazilië
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Geral Universitário
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Júlio C Oliveira, MD, PhD
    • PE
      • Recife, PE, Brazilië
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitário Procape
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dário C Sobral Filho, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Adelardo G Escariao, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Antonio M Nascimento, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Wilson A Oliveira Jr, MD
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazilië
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Santa Casa de Misericórdia de Curitiba
        • Contact:
          • Gerson Lemke, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerson Lemke, MD
        • Onderonderzoeker:
          • José CM Jorge, MD, PhD
    • SP
      • Campinas, SP, Brazilië
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital das Clínicas da Unicamp
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Márcio JO Figueiredo, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Otávio R Coelho, MD
      • Ribeirão Preto, SP, Brazilië, 14080-000
        • Nog niet aan het werven
        • Santa Casa de Ribeirão Preto
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Vitor Moraes Jr, MD, PhD
      • Ribeirão Preto, SP, Brazilië
        • Werving
        • HC - FMUSP / Ribeirão Preto
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • José A Marin-Neto, MD, FullProf
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcelo G Leal, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Elerson Arfelli, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Andre Schmidt, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Adilson Escorzonic, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jairo R Silva Jr, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Henrique T Moreira, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Maria LC Pavao, MD
      • São José do Rio Preto, SP, Brazilië
        • Werving
        • Instituto de Molestias Cardiovasculares
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adalberto Lorga Filho, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Rinaldo Santos, MD
      • São Paulo, SP, Brazilië, 05403000
        • Werving
        • Heart Institute (InCor) - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sérgio F Siqueira, Eng, MsC
        • Onderonderzoeker:
          • Giselle L Peixoto, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Roberto Costa, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Edmar Bocchi, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Fernando Bacal, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Francisco CC Darriex, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Silvana AD Nishioka, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Anisio AA Pedrosa, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ricardo A Teixeira, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Antonio Marin-Neto, Prof
      • São Paulo, SP, Brazilië
        • Nog niet aan het werven
        • Beneficiência Portuguesa
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Silas S Galvão Filho
        • Onderonderzoeker:
          • José TM Vasconcelos, MD, PhD
      • São Paulo, SP, Brazilië
        • Werving
        • Escola Paulista de Medicina
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angelo Paola, MD, FullProf
        • Onderonderzoeker:
          • Guilherme Fenelon, MD, PhD
      • São Paulo, SP, Brazilië
        • Werving
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paulo TJ Medeiros, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan randomisatie en elke studieprocedure;
  • Beide geslachten, leeftijd > 18 jaar en < 75 jaar;
  • Recente (vorige 6 maanden) gedocumenteerde positieve serologische test voor de ziekte van Chagas in ten minste twee verschillende tests (indirecte hemagglutinatie, indirecte immunofluorescentie of ELISA);
  • Aanwezigheid van ten minste 10 punten in Rassi-risicoscore voor overlijdensvoorspelling;
  • Aanwezigheid van ten minste 1 episode van NSVT op Holter-bewaking, gedefinieerd als > 3 opeenvolgende slagen en duur < 30 seconden, met HR > 120 bpm is verplicht.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een andere studie op dit moment of < 1 jaar geleden, met uitzondering van totaal niet-gerelateerde observationele studies;
  • Andere bijkomende hart- en vaatziekten, waaronder ongecontroleerde diabetes mellitus (systemische hypertensie zonder aantasting van doelorganen is toegestaan);
  • Nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 1,5 mg/dl of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) of leverdisfunctie met als diagnose cirrose of portale hypertensie of verhoogde serumenzymen (ASAT of ALAT) > 3 x de bovengrens van de normaalwaarde;
  • Matige of ernstige chronische obstructieve longziekte;
  • Perifere polyneuropathie;
  • Hypo- of hyperthyreoïdie;
  • Huidig ​​alcoholisme of gestopt voor <2 jaar;
  • Geestelijke stoornis of illegale drugsverslaving;
  • Levensverwachting < 1 jaar, vanwege de ziekte zelf of comorbiditeiten (inclusief NYHA klasse IV CHF);
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Mogelijkheid om kinderen te krijgen tijdens het onderzoek (niet-menopauzale patiënten die geen veilige en permanente anticonceptiemethode hebben ondergaan);
  • Andere contra-indicaties voor het gebruik van amiodaron: eerdere intolerantie voor het geneesmiddel; HF < 55 slagen per minuut; ziekte van de sinusknoop; type II Mobitz; vast 2:1 AV-blok; gevorderd atrioventriculair blok (AV) blok; Volledig AV-blok; QTc > 500mseg;
  • Formele indicatie voor het gebruik van amiodaron of defibrillator (NSVT en zeer storende hartkloppingen, presyncope of syncope; SVT; herstel na hartstilstand);
  • Gebruik van amiodaron in de afgelopen 6 maanden, behalve indien begonnen gedurende < 2 weken en als de oplaaddosis < 10 g was en de onderhoudsdosis ≤ 100 mg/dag;
  • Huidig ​​gebruik van bètablokkers als klinisch onmisbaar beschouwd, met bradycardie < 55/min of AV-blok ≥ 1e graads, zonder implantatie van pacemaker;
  • Huidig ​​gebruik van andere medicijnen met een contra-indicatie voor het gelijktijdig gebruik van amiodaron;
  • Aanhoudende of permanente atriale fibrillatie;
  • Eerdere terugtrekking uit deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: ICD-groep
ICD-implantatie zal worden uitgevoerd volgens het Instellingsprotocol van elk deelnemend centrum; apparaten met één kamer hebben de voorkeur en bij het programmeren moet prioriteit worden gegeven aan het eigen tempo van de patiënt, waarbij ventriculaire stimulatie wordt vermeden.
Procedure: ICD-implantatie
ventriculaire ICD-implantatie
Andere namen:
  • ICD
ACTIVE_COMPARATOR: Amiodarone Groep

Patiënten gerandomiseerd voor deze groep krijgen amiodaronhydrochloride (eenmaal daags) volgens het volgende schema:

  • Initiële orale oplaaddosis van 600 mg/dag gedurende 10 dagen op poliklinische basis;
  • Na de oplaadperiode moet een orale dosis tussen 200 en 400 mg/dag worden aangehouden tot het einde van de studie. De bepaling van de optimale onderhoudsdosis wordt overgelaten aan het oordeel van elke onderzoeker; deze dosis kan gebaseerd zijn op de therapeutische respons op 24-uurs Holter-monitoring, hartslag in rust (HR), bijwerkingen, verlengd gecorrigeerd QT-interval (QTc), enz. Dosisaanpassingen zijn toegestaan ​​tijdens de onderzoeksperiode, op voorwaarde dat de onderhoudsdosis gehouden tussen 200 en 400 mg/dag. Als de patiënt de minimumdosis van 200 mg/dag niet verdraagt, moet de behandeling met amiodaron permanent worden gestaakt en moet de behandeling worden beschouwd als onderbroken.
Geneesmiddel: amiodaron hydrochloride
amiodaron recept
Andere namen:
  • amiodaron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
allemaal oorzaak van sterfte
Tijdsspanne: drieënhalf jaar
Allen leiden tot sterfte
drieënhalf jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale sterfte
Tijdsspanne: drieënhalf jaar
cardiale sterfte
drieënhalf jaar
Plotselinge hartdood
Tijdsspanne: drieënhalf jaar
Plotselinge hartdood
drieënhalf jaar
Verergering van hartfalen rechtvaardigt ziekenhuisopname
Tijdsspanne: drieënhalf jaar
Verergering van hartfalen rechtvaardigt ziekenhuisopname
drieënhalf jaar
Behoefte aan hartstimulatie in de ICD-arm
Tijdsspanne: drieënhalf jaar
Behoefte aan hartstimulatie in de ICD-arm
drieënhalf jaar
Behoefte aan implantatie van een pacemaker in de amiodarontherapie-arm
Tijdsspanne: drieënhalf jaar
Behoefte aan implantatie van een pacemaker in de amiodarontherapie-arm
drieënhalf jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subgroepanalyses omvatten geslacht, leeftijd ≥ of < 60 jaar, al dan niet optreden van atriumfibrilleren, New York Heart Association (NYHA) functionele klasse I en II versus III en IV, evenals Rassi-scorepunten.
Tijdsspanne: drieënhalf jaar
Subgroepanalyses omvatten geslacht, leeftijd ≥ of < 60 jaar, al dan niet voorkomen van atrium
drieënhalf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InCor Heart Institute

Medewerkers

Ministry of Health, Brazil
Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martino Martinelli, Prof., InCor Heart Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 oktober 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHAGASICS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren