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Amiodarone contro la terapia ICD nella cardiomiopatia di Chagas per la prevenzione primaria della morte (CHAGASICS)

24 agosto 2021 aggiornato da: Martino Martinelli Filho, InCor Heart Institute

Uso cronico di amiodarone contro la terapia con defibrillatore cardioverter impiantabile per la prevenzione primaria della morte nei pazienti con studio sulla cardiomiopatia di Chagas (CHAGASICS)

L'obiettivo primario è quello di confrontare l'efficacia del trattamento con impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) con quella del trattamento con amiodarone nella prevenzione primaria della mortalità per tutte le cause in pazienti ad alto rischio con cardiomiopatia di Chagas e tachicardia ventricolare non sostenuta. NSVT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Chagas è un problema endemico in America Latina, dove milioni di persone sono cronicamente infette da Trypanosoma cruzi. La malattia è recentemente diventata clinicamente ed epidemiologicamente rilevante in molti altri paesi a causa di fattori sociali legati alla migrazione degli individui e alla globalizzazione. La cardiomiopatia di Chagas si verifica nel 30-50% degli individui infetti, portando a considerevoli tassi di morbilità e mortalità. La morte cardiaca improvvisa è la principale causa di morte nei pazienti con cardiomiopatia di Chagas. Mentre il defibrillatore cardioverter impiantabile e il trattamento con amiodarone sono stati raccomandati ed eseguiti empiricamente per la prevenzione secondaria nei pazienti con cardiomiopatia di Chagas, non esistono prove scientifiche coerenti sul ruolo di queste strategie terapeutiche per la prevenzione primaria della morte cardiaca improvvisa nei pazienti con cardiomiopatia di Chagas e alto rischio di mortalità.

L'ipotesi principale di questo studio è che l'impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile sia più efficiente nella prevenzione primaria della morte nella cardiomiopatia di Chagas rispetto alla terapia farmacologica con amiodarone in pazienti con documentata tachicardia ventricolare non sostenuta.

Va sottolineato che il rischio di morte sarà valutato utilizzando il punteggio di rischio Rassi per la previsione della morte validato sulla base di variabili non invasive e, a seconda dei risultati di questo studio, può guidare l'indicazione del defibrillatore cardioverter impiantabile nella cardiomiopatia di Chagas.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Ana Nery
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luiz P Magalhães, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alexsandro A Fagundes, MD
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Universitário Walter Cantideo
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francisca TM Pereira, MD
        • Sub-investigatore:
          • Eduardo A Rocha, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marcelo P Monteiro, MD
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasile
        • Reclutamento
        • Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • José M Baggio Jr, MD
        • Sub-investigatore:
          • Renato Bueno, MD
    • GO
      • Goiania, GO, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • Anis Rassi Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anis Rassi Jr, MD, PhD
      • Goiania, GO, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital das Clínicas de Goiânia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Salvador Rassi, MD, PhD
      • Goiania, GO, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • Santa Casa de Goiania
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Antonio MC Lima, MD
        • Investigatore principale:
          • Sérgio Rassi, MD
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Felicio Rocho
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Thiago R Rodrigues, MD
        • Investigatore principale:
          • Maria CV Moreira, MD, PhD
      • Pouso Alegre, MG, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital das Clinicas Samuel Libanio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ricardo A Teixeira, MD, PHD
      • Uberaba, MG, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Escola da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Celso S Melo, MD
    • Mount
      • Cuiabá, Mount, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Geral Universitário
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Júlio C Oliveira, MD, PhD
    • PE
      • Recife, PE, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitário Procape
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dário C Sobral Filho, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Adelardo G Escariao, MD
        • Sub-investigatore:
          • Antonio M Nascimento, MD
        • Sub-investigatore:
          • Wilson A Oliveira Jr, MD
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Santa Casa de Misericórdia de Curitiba
        • Contatto:
          • Gerson Lemke, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gerson Lemke, MD
        • Sub-investigatore:
          • José CM Jorge, MD, PhD
    • SP
      • Campinas, SP, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital das Clínicas da UNICAMP
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Márcio JO Figueiredo, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Otávio R Coelho, MD
      • Ribeirão Preto, SP, Brasile, 14080-000
        • Non ancora reclutamento
        • Santa Casa de Ribeirão Preto
        • Contatto:
          • Antonio Vitor Moraes Jr, MD, PhD
          • Numero di telefono: +55 16 97920407
          • Email: avitor@terra.com.br
        • Investigatore principale:
          • Antonio Vitor Moraes Jr, MD, PhD
      • Ribeirão Preto, SP, Brasile
        • Reclutamento
        • HC - FMUSP / Ribeirão Preto
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • José A Marin-Neto, MD, FullProf
        • Investigatore principale:
          • Marcelo G Leal, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Elerson Arfelli, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andre Schmidt, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Adilson Escorzonic, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jairo R Silva Jr, MD
        • Sub-investigatore:
          • Henrique T Moreira, MD
        • Sub-investigatore:
          • Maria LC Pavao, MD
      • São José do Rio Preto, SP, Brasile
        • Reclutamento
        • Instituto de Molestias Cardiovasculares
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adalberto Lorga Filho, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Rinaldo Santos, MD
      • São Paulo, SP, Brasile, 05403000
        • Reclutamento
        • Heart Institute (InCor) - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sérgio F Siqueira, Eng, MsC
        • Sub-investigatore:
          • Giselle L Peixoto, MD
        • Sub-investigatore:
          • Roberto Costa, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Edmar Bocchi, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Fernando Bacal, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Francisco CC Darriex, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Silvana AD Nishioka, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Anisio AA Pedrosa, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ricardo A Teixeira, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Jose Antonio Marin-Neto, Prof
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • Beneficiência Portuguesa
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Silas S Galvão Filho
        • Sub-investigatore:
          • José TM Vasconcelos, MD, PhD
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Reclutamento
        • Escola Paulista de Medicina
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angelo Paola, MD, FullProf
        • Sub-investigatore:
          • Guilherme Fenelon, MD, PhD
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Reclutamento
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paulo TJ Medeiros, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto prima della randomizzazione e di qualsiasi procedura di studio;
  • Entrambi i sessi, età > 18 anni e < 75 anni;
  • Recente (6 mesi precedenti) test sierologico positivo documentato per la malattia di Chagas in almeno due diversi test (emoagglutinazione indiretta, immunofluorescenza indiretta o ELISA);
  • Presenza di almeno 10 punti nel punteggio di rischio Rassi per la previsione della morte;
  • È obbligatoria la presenza di almeno 1 episodio di TVNS al monitoraggio Holter, definito come > 3 battiti successivi e durata < 30 secondi, con FC > 120 bpm.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio attualmente o <1 anno fa, ad eccezione di studi osservazionali totalmente indipendenti;
  • Altre malattie cardiovascolari concomitanti, compreso il diabete mellito non controllato (è consentita l'ipertensione sistemica senza compromissione degli organi bersaglio);
  • Disfunzione renale (creatinina sierica > 1,5 mg/dL o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) o disfunzione epatica con diagnosi di cirrosi o ipertensione portale o enzimi sierici elevati (AST o ALT) > 3 volte il limite normale superiore;
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica moderata o grave;
  • polineuropatia periferica;
  • Ipo o ipertiroidismo;
  • Alcolismo attuale o smettere da <2 anni;
  • Disturbo mentale o tossicodipendenza illecita;
  • Aspettativa di vita < 1 anno, a causa della malattia stessa o di comorbidità (inclusa la classe NYHA IV CHF);
  • Gravidanza o allattamento;
  • Potenziale fertile durante lo studio (pazienti non in menopausa che non sono stati sottoposti a un metodo di controllo delle nascite sicuro e permanente);
  • Altre controindicazioni per l'uso di amiodarone: precedente intolleranza al farmaco; frequenza cardiaca < 55 bpm; malattia del nodo del seno; Mobitz di tipo II; blocco AV 2:1 fisso; blocco atrioventricolare (AV) di grado avanzato; Blocco AV completo; QTc > 500mseg;
  • Indicazione formale per l'uso di amiodarone o defibrillatore (TVNS e palpitazioni molto fastidiose, presincope o sincope; TVS; recupero da arresto cardiaco);
  • Uso di amiodarone negli ultimi 6 mesi, tranne se iniziato da < 2 settimane e se la dose di carico era stata <10 g e la dose di mantenimento ≤100 mg/die;
  • Uso corrente di betabloccanti considerato clinicamente indispensabile, con bradicardia < 55/min o blocco AV ≥ 1° grado, senza impianto di pacemaker;
  • Uso corrente di altri farmaci con controindicazione all'uso concomitante di amiodarone;
  • Fibrillazione atriale persistente o permanente;
  • Precedente ritiro da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo ICD
L'impianto dell'ICD sarà eseguito secondo il protocollo dell'istituto di ciascun centro partecipante; sono preferiti i dispositivi monocamerali e la programmazione dovrebbe dare la priorità al ritmo del paziente, evitando la stimolazione ventricolare.
Procedura: Impianto di ICD
impianto di ICD ventricolare
Altri nomi:
  • ICD
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Amiodarone

I pazienti randomizzati per questo gruppo riceveranno amiodarone cloridrato (una volta al giorno) secondo il seguente regime:

  • Dose di carico orale iniziale di 600 mg/die per 10 giorni in regime ambulatoriale;
  • Dopo il periodo di carico, deve essere mantenuta una dose orale compresa tra 200 e 400 mg/die fino al termine dello studio. La determinazione della dose di mantenimento ottimale sarà lasciata alla discrezione di ciascun ricercatore; questa dose può essere basata sulla risposta terapeutica al monitoraggio Holter di 24 ore, frequenza cardiaca a riposo (FC), effetti collaterali, intervallo QT corretto prolungato (QTc), ecc. Saranno consentiti aggiustamenti della dose durante il periodo di studio a condizione che la dose di mantenimento sia mantenuto tra 200 e 400 mg/giorno. Se il paziente non può tollerare la dose minima di 200 mg/die, l'amiodarone deve essere interrotto definitivamente e il trattamento deve essere considerato interrotto.
Droga: amiodarone cloridrato
prescrizione di amiodarone
Altri nomi:
  • amiodarone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tutti causano mortalità
Lasso di tempo: tre anni e mezzo
Tutti causano mortalità
tre anni e mezzo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità cardiaca
Lasso di tempo: tre anni e mezzo
mortalità cardiaca
tre anni e mezzo
Morte cardiaca improvvisa
Lasso di tempo: tre anni e mezzo
Morte cardiaca improvvisa
tre anni e mezzo
Peggioramento dell'insufficienza cardiaca che giustifica il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: tre anni e mezzo
Peggioramento dell'insufficienza cardiaca che giustifica il ricovero in ospedale
tre anni e mezzo
Necessità di stimolazione cardiaca nel braccio ICD
Lasso di tempo: tre anni e mezzo
Necessità di stimolazione cardiaca nel braccio ICD
tre anni e mezzo
Necessità di impianto di pacemaker nel braccio della terapia con amiodarone
Lasso di tempo: tre anni e mezzo
Necessità di impianto di pacemaker nel braccio della terapia con amiodarone
tre anni e mezzo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le analisi dei sottogruppi includeranno sesso, età ≥ o <60 anni, presenza o meno di fibrillazione atriale, classe funzionale I e II della New York Heart Association (NYHA) rispetto a III e IV, nonché punteggio Rassi.
Lasso di tempo: tre anni e mezzo
Le analisi dei sottogruppi includeranno sesso, età ≥ o <60 anni, presenza o meno di atriale
tre anni e mezzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InCor Heart Institute

Collaboratori

Ministry of Health, Brazil
Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Martino Martinelli, Prof., InCor Heart Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 ottobre 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

7 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHAGASICS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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