Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amiodaron mod ICD-terapi ved Chagas-kardiomyopati til primær forebyggelse af død (CHAGASICS)

24. august 2021 opdateret af: Martino Martinelli Filho, InCor Heart Institute

Kronisk brug af amiodaron mod implanterbar cardioverter-defibrillatorterapi til primær forebyggelse af død hos patienter med Chagas kardiomyopati-undersøgelse (CHAGASICS)

Det primære mål er at sammenligne effektiviteten af ​​behandlingen ved hjælp af implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) implantation med behandlingen med amiodaron i den primære forebyggelse af dødelighed af alle årsager hos højrisikopatienter med Chagas kardiomyopati og ikke-vedvarende ventrikulær takykardi ( NSVT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Chagas sygdom er et endemisk problem i Latinamerika, hvor millioner af mennesker er kronisk inficeret af Trypanosoma cruzi. Sygdommen er også for nylig blevet klinisk og epidemiologisk relevant i flere andre lande på grund af sociale faktorer relateret til individers migration og globalisering. Chagas kardiomyopati forekommer hos 30%-50% af de inficerede individer, hvilket fører til betydelig sygelighed og dødelighed. Pludselig hjertedød er den vigtigste dødsårsag hos patienter med Chagas kardiomyopati. Mens implanterbar cardioverter-defibrillator og behandling med amiodaron er blevet anbefalet og udført empirisk til sekundær forebyggelse hos patienter med Chagas-kardiomyopati, eksisterer der ingen konsekvent videnskabelig dokumentation for, hvilken rolle disse terapeutiske strategier spiller for den primære forebyggelse af pludselig hjertedød hos patienter med Chagas-kardiomyopati og høj dødelighedsrisiko.

Hovedhypotesen for denne undersøgelse er, at implantation af en implanterbar cardioverter defibrillator er mere effektiv i den primære forebyggelse af død ved Chagas kardiomyopati end lægemiddelbehandling med amiodaron hos patienter med dokumenteret ikke-vedvarende ventrikulær takykardi.

Vi bør påpege, at dødsrisikoen vil blive vurderet ved hjælp af Rassi-risikoscore for dødsforudsigelse valideret baseret på ikke-invasive variabler, og afhængigt af resultaterne af denne undersøgelse kan den vejlede indikationen af ​​implanterbar cardioverter defibrillator i Chagas kardiomyopati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Ana Nery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luiz P Magalhães, MD
        • Underforsker:
          • Alexsandro A Fagundes, MD
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitário Walter Cantideo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francisca TM Pereira, MD
        • Underforsker:
          • Eduardo A Rocha, MD
        • Underforsker:
          • Marcelo P Monteiro, MD
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien
        • Rekruttering
        • Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • José M Baggio Jr, MD
        • Underforsker:
          • Renato Bueno, MD
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anis Rassi Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anis Rassi Jr, MD, PhD
      • Goiania, GO, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital das Clínicas de Goiânia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Salvador Rassi, MD, PhD
      • Goiania, GO, Brasilien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Santa Casa de Goiania
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Antonio MC Lima, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sérgio Rassi, MD
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Felício Rocho
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Thiago R Rodrigues, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Maria CV Moreira, MD, PhD
      • Pouso Alegre, MG, Brasilien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital das Clinicas Samuel Libanio
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ricardo A Teixeira, MD, PHD
      • Uberaba, MG, Brasilien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Escola da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Celso S Melo, MD
    • Mount
      • Cuiabá, Mount, Brasilien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Geral Universitário
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Júlio C Oliveira, MD, PhD
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitário Procape
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dário C Sobral Filho, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Adelardo G Escariao, MD
        • Underforsker:
          • Antonio M Nascimento, MD
        • Underforsker:
          • Wilson A Oliveira Jr, MD
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Santa Casa de Misericórdia de Curitiba
        • Kontakt:
          • Gerson Lemke, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gerson Lemke, MD
        • Underforsker:
          • José CM Jorge, MD, PhD
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital das Clínicas da UNICAMP
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Márcio JO Figueiredo, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Otávio R Coelho, MD
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilien, 14080-000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Santa Casa de Ribeirão Preto
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Vitor Moraes Jr, MD, PhD
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilien
        • Rekruttering
        • HC - FMUSP / Ribeirão Preto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • José A Marin-Neto, MD, FullProf
        • Ledende efterforsker:
          • Marcelo G Leal, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Elerson Arfelli, MD
        • Underforsker:
          • Andre Schmidt, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Adilson Escorzonic, MD
        • Underforsker:
          • Jairo R Silva Jr, MD
        • Underforsker:
          • Henrique T Moreira, MD
        • Underforsker:
          • Maria LC Pavao, MD
      • São José do Rio Preto, SP, Brasilien
        • Rekruttering
        • Instituto de Molestias Cardiovasculares
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adalberto Lorga Filho, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Rinaldo Santos, MD
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403000
        • Rekruttering
        • Heart Institute (InCor) - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sérgio F Siqueira, Eng, MsC
        • Underforsker:
          • Giselle L Peixoto, MD
        • Underforsker:
          • Roberto Costa, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Edmar Bocchi, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Fernando Bacal, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Francisco CC Darriex, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Silvana AD Nishioka, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Anisio AA Pedrosa, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Ricardo A Teixeira, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Antonio Marin-Neto, Prof
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beneficiência Portuguesa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Silas S Galvão Filho
        • Underforsker:
          • José TM Vasconcelos, MD, PhD
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Rekruttering
        • Escola Paulista de Medicina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Angelo Paola, MD, FullProf
        • Underforsker:
          • Guilherme Fenelon, MD, PhD
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Rekruttering
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paulo TJ Medeiros, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke forud for randomisering og enhver undersøgelsesprocedure;
  • Begge køn, alder > 18 år og < 75 år;
  • Nylig (tidligere 6 måneder) dokumenteret positiv serologisk test for Chagas sygdom i mindst to forskellige tests (indirekte hæmagglutination, indirekte immunfluorescens eller ELISA);
  • Tilstedeværelse af mindst 10 point i Rassi-risikoscore for dødsforudsigelse;
  • Tilstedeværelse af mindst 1 episode af NSVT på Holter-monitorering, defineret som > 3 på hinanden følgende slag og varighed < 30 sekunder, med HR > 120 bpm er obligatorisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en anden undersøgelse i øjeblikket eller for < 1 år siden, bortset fra totalt urelaterede observationsstudier;
  • Anden samtidig kardiovaskulær sygdom, herunder ukontrolleret diabetes mellitus (systemisk hypertension uden målorgansvækkelse er tilladt);
  • Renal dysfunktion (serumkreatinin > 1,5 mg/dL eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) eller leverdysfunktion med diagnose cirrose eller portal hypertension eller forhøjede serumenzymer (AST eller ALAT) > 3 x den øvre normalgrænse;
  • Moderat eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom;
  • Perifer polyneuropati;
  • Hypo eller hyperthyroidisme;
  • Aktuel alkoholisme eller holde op i <2 år;
  • Psykisk lidelse eller ulovlig stofafhængighed;
  • Forventet levetid < 1 år på grund af selve sygdommen eller følgesygdomme (inklusive NYHA klasse IV CHF);
  • Graviditet eller amning;
  • Fertilitet under undersøgelsen (ikke-menopausale patienter, som ikke har gennemgået en sikker og permanent præventionsmetode);
  • Andre kontraindikationer for brugen af ​​amiodaron: tidligere intolerance over for lægemidlet; HR < 55 bpm; sinus node sygdom; type II Mobitz; fast 2:1 AV-blok; avanceret grad atrioventrikulær blok (AV) blok; Komplet AV-blok; QTc > 500mseg;
  • Formel indikation for brug af amiodaron eller defibrillator (NSVT og meget forstyrrende hjertebanken, præsynkope eller synkope; SVT; genopretning efter hjertestop);
  • Brug af amiodaron inden for de seneste 6 måneder, undtagen hvis startet i < 2 uger, og hvis startdosis havde været <10g og vedligeholdelsesdosis ≤100mg/dag;
  • Nuværende brug af betablokker anses for at være klinisk uundværlig, med bradykardi < 55/min eller AV-blok ≥ 1. grad, uden pacemakerimplantation;
  • Nuværende brug af anden medicin med kontraindikation til samtidig brug af amiodaron;
  • Vedvarende eller permanent atrieflimren;
  • Tidligere tilbagetrækning fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ICD gruppe
ICD-implantation vil blive udført i henhold til institutionsprotokollen for hvert deltagende center; enkeltkammerenheder foretrækkes, og programmering bør prioritere patientens eget tempo og undgå ventrikulær stimulation.
Procedure: ICD implantation
ventrikulær ICD-implantation
Andre navne:
  • ICD
ACTIVE_COMPARATOR: Amiodarone gruppe

Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage amiodaronhydrochlorid (en gang dagligt) i henhold til følgende regime:

  • Indledende oral belastningsdosis på 600 mg/dag i 10 dage på ambulant basis;
  • Efter opladningsperioden bør en oral dosis mellem 200 og 400 mg/dag opretholdes, indtil undersøgelsen afsluttes. Bestemmelsen af ​​den optimale vedligeholdelsesdosis vil blive overladt til hver investigators skøn; denne dosis kan være baseret på det terapeutiske respons på 24-timers Holter-monitorering, hvilepuls (HR), bivirkninger, forlænget korrigeret QT-interval (QTc) osv. Dosisjusteringer vil være tilladt i hele undersøgelsesperioden, forudsat at vedligeholdelsesdosis er holdes mellem 200 og 400 mg/dag. Hvis patienten ikke kan tåle minimumsdosis på 200 mg/dag, bør amiodaron seponeres permanent, og behandlingen bør overvejes at afbryde.
Medicin: amiodaron hydrochlorid
amiodaron recept
Andre navne:
  • amiodaron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alle forårsager dødelighed
Tidsramme: tre et halvt år
Alle forårsager dødelighed
tre et halvt år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertedødelighed
Tidsramme: tre et halvt år
hjertedødelighed
tre et halvt år
Pludselig hjertedød
Tidsramme: tre et halvt år
Pludselig hjertedød
tre et halvt år
Forværret hjertesvigt, der berettiger indlæggelse
Tidsramme: tre et halvt år
Forværret hjertesvigt, der berettiger indlæggelse
tre et halvt år
Behov for hjertestimulering i ICD-armen
Tidsramme: tre et halvt år
Behov for hjertestimulering i ICD-armen
tre et halvt år
Behov for pacemakerimplantation i amiodaronterapiarmen
Tidsramme: tre et halvt år
Behov for pacemakerimplantation i amiodaronterapiarmen
tre et halvt år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undergruppeanalyser vil omfatte køn, alder ≥ eller < 60 år, forekomst eller ej af atrieflimren, New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse I og II versus III og IV, samt Rassi-scorepoint.
Tidsramme: tre et halvt år
Undergruppeanalyser vil omfatte køn, alder ≥ eller < 60 år, forekomst eller ej af atriel
tre et halvt år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InCor Heart Institute

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Brazil
Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martino Martinelli, Prof., InCor Heart Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2012

Først opslået (SKØN)

7. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHAGASICS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ICD implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner