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Amiodaron gegen ICD-Therapie bei Chagas-Kardiomyopathie zur Primärprävention des Todes (CHAGASICS)

24. August 2021 aktualisiert von: Martino Martinelli Filho, InCor Heart Institute

CHronic Use of Amiodarone AGAinSt Implantable Cardioverter-Defibrillator Therapy for Primary Prevention of Death in Patients With Chagas Cardiomyopathy Study (CHAGASICS)

Das primäre Ziel ist der Vergleich der Wirksamkeit der Behandlung mit implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD) mit der Behandlung mit Amiodaron bei der Primärprävention der Gesamtmortalität bei Hochrisikopatienten mit Chagas-Kardiomyopathie und nicht anhaltender ventrikulärer Tachykardie ( NVT).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Chagas-Krankheit ist ein endemisches Problem in Lateinamerika, wo Millionen von Menschen chronisch mit Trypanosoma cruzi infiziert sind. Die Krankheit wurde kürzlich auch in mehreren anderen Ländern aufgrund sozialer Faktoren im Zusammenhang mit der Migration und Globalisierung von Menschen klinisch und epidemiologisch relevant. Chagas-Kardiomyopathie tritt bei 30 % bis 50 % der infizierten Personen auf, was zu erheblichen Morbiditäts- und Mortalitätsraten führt. Der plötzliche Herztod ist die häufigste Todesursache bei Patienten mit Chagas-Kardiomyopathie. Während implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren und die Behandlung mit Amiodaron für die Sekundärprävention bei Patienten mit Chagas-Kardiomyopathie empfohlen und empirisch durchgeführt wurden, gibt es keine konsistenten wissenschaftlichen Beweise für die Rolle dieser therapeutischen Strategien für die Primärprävention des plötzlichen Herztodes bei Patienten mit Chagas-Kardiomyopathie und hohes Sterblichkeitsrisiko.

Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass die Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators bei der Primärprävention des Todes bei Chagas-Kardiomyopathie effizienter ist als eine medikamentöse Therapie mit Amiodaron bei Patienten mit dokumentierter nicht anhaltender ventrikulärer Tachykardie.

Wir sollten darauf hinweisen, dass das Todesrisiko anhand des Rassi-Risiko-Scores für die Todesvorhersage bewertet wird, der basierend auf nicht-invasiven Variablen validiert wird, und abhängig von den Ergebnissen dieser Studie die Indikation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators bei Chagas-Kardiomyopathie leiten kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Ana Nery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luiz P Magalhães, MD
        • Unterermittler:
          • Alexsandro A Fagundes, MD
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitário Walter Cantideo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francisca TM Pereira, MD
        • Unterermittler:
          • Eduardo A Rocha, MD
        • Unterermittler:
          • Marcelo P Monteiro, MD
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • José M Baggio Jr, MD
        • Unterermittler:
          • Renato Bueno, MD
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anis Rassi Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anis Rassi Jr, MD, PhD
      • Goiania, GO, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clínicas de Goiânia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Salvador Rassi, MD, PhD
      • Goiania, GO, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Santa Casa de Goiania
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Antonio MC Lima, MD
        • Hauptermittler:
          • Sérgio Rassi, MD
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Felicio Rocho
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Thiago R Rodrigues, MD
        • Hauptermittler:
          • Maria CV Moreira, MD, PhD
      • Pouso Alegre, MG, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital das Clinicas Samuel Libanio
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ricardo A Teixeira, MD, PHD
      • Uberaba, MG, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Escola da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Celso S Melo, MD
    • Mount
      • Cuiabá, Mount, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Geral Universitário
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Júlio C Oliveira, MD, PhD
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitário Procape
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dário C Sobral Filho, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Adelardo G Escariao, MD
        • Unterermittler:
          • Antonio M Nascimento, MD
        • Unterermittler:
          • Wilson A Oliveira Jr, MD
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Santa Casa de Misericórdia de Curitiba
        • Kontakt:
          • Gerson Lemke, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gerson Lemke, MD
        • Unterermittler:
          • José CM Jorge, MD, PhD
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital das Clínicas da UNICAMP
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Márcio JO Figueiredo, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Otávio R Coelho, MD
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilien, 14080-000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Santa Casa de Ribeirão Preto
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonio Vitor Moraes Jr, MD, PhD
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilien
        • Rekrutierung
        • HC - FMUSP / Ribeirão Preto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • José A Marin-Neto, MD, FullProf
        • Hauptermittler:
          • Marcelo G Leal, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Elerson Arfelli, MD
        • Unterermittler:
          • Andre Schmidt, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Adilson Escorzonic, MD
        • Unterermittler:
          • Jairo R Silva Jr, MD
        • Unterermittler:
          • Henrique T Moreira, MD
        • Unterermittler:
          • Maria LC Pavao, MD
      • São José do Rio Preto, SP, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Instituto de Molestias Cardiovasculares
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adalberto Lorga Filho, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Rinaldo Santos, MD
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403000
        • Rekrutierung
        • Heart Institute (InCor) - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sérgio F Siqueira, Eng, MsC
        • Unterermittler:
          • Giselle L Peixoto, MD
        • Unterermittler:
          • Roberto Costa, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Edmar Bocchi, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Fernando Bacal, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Francisco CC Darriex, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Silvana AD Nishioka, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Anisio AA Pedrosa, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Ricardo A Teixeira, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Jose Antonio Marin-Neto, Prof
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beneficiência Portuguesa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Silas S Galvão Filho
        • Unterermittler:
          • José TM Vasconcelos, MD, PhD
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Escola Paulista de Medicina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Angelo Paola, MD, FullProf
        • Unterermittler:
          • Guilherme Fenelon, MD, PhD
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paulo TJ Medeiros, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung vor der Randomisierung und jedem Studienverfahren;
  • Beide Geschlechter, Alter > 18 Jahre und < 75 Jahre;
  • Kürzlich (vor 6 Monaten) dokumentierter positiver serologischer Test auf Chagas-Krankheit in mindestens zwei verschiedenen Tests (indirekte Hämagglutination, indirekte Immunfluoreszenz oder ELISA);
  • Vorhandensein von mindestens 10 Punkten im Rassi-Risiko-Score für die Todesvorhersage;
  • Das Vorhandensein von mindestens 1 NSVT-Episode in der Holter-Überwachung, definiert als > 3 aufeinanderfolgende Schläge und eine Dauer von < 30 Sekunden, mit einer HF > 120 bpm ist obligatorisch.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen Studie, die derzeit oder < 1 Jahr zurückliegt, außer bei völlig unabhängigen Beobachtungsstudien;
  • Andere begleitende kardiovaskuläre Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Diabetes mellitus (systemische Hypertonie ohne Beeinträchtigung des Zielorgans ist zulässig);
  • Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 1,5 mg/dl oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) oder Leberfunktionsstörung mit Diagnose einer Zirrhose oder portaler Hypertonie oder erhöhte Serumenzyme (AST oder ALT) > 3 x die obere Normalgrenze;
  • Mittelschwere oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung;
  • periphere Polyneuropathie;
  • Hypo- oder Hyperthyreose;
  • Aktueller Alkoholismus oder Beenden für <2 Jahre;
  • Geistesstörung oder illegale Drogenabhängigkeit;
  • Lebenserwartung < 1 Jahr, aufgrund der Krankheit selbst oder von Komorbiditäten (einschließlich NYHA Klasse IV CHF);
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Gebärfähigkeit während der Studie (nicht menopausale Patientinnen, die sich keiner sicheren und dauerhaften Empfängnisverhütungsmethode unterzogen haben);
  • Andere Kontraindikationen für die Verwendung von Amiodaron: frühere Intoleranz gegenüber dem Medikament; HF < 55 bpm; Sinusknotenerkrankung; Typ II Mobitz; fester 2:1-AV-Block; fortgeschrittener atrioventrikulärer Block (AV)-Block; Vollständiger AV-Block; QTc > 500 ms;
  • Formale Indikation zur Anwendung von Amiodaron oder Defibrillator (NSVT und sehr störendes Herzklopfen, Präsynkope oder Synkope; SVT; Erholung nach Herzstillstand);
  • Anwendung von Amiodaron in den letzten 6 Monaten, außer wenn seit < 2 Wochen begonnen wurde und wenn die Anfangsdosis < 10 g und die Erhaltungsdosis ≤ 100 mg/Tag betrug;
  • Derzeitige Anwendung von Betablockern als klinisch unverzichtbar angesehen, mit Bradykardie < 55/min oder AV-Block ≥ 1. Grades, ohne Schrittmacherimplantation;
  • Aktuelle Anwendung anderer Medikamente mit Kontraindikation für die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron;
  • anhaltendes oder permanentes Vorhofflimmern;
  • Früherer Rücktritt von dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: ICD-Gruppe
Die ICD-Implantation wird gemäß dem Institutionsprotokoll jedes teilnehmenden Zentrums durchgeführt; Einkammergeräte werden bevorzugt, und die Programmierung sollte das eigene Tempo des Patienten priorisieren und eine ventrikuläre Stimulation vermeiden.
Verfahren: ICD-Implantation
ventrikuläre ICD-Implantation
Andere Namen:
  • ICD
ACTIVE_COMPARATOR: Amiodaron-Gruppe

Patienten, die für diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten Amiodaronhydrochlorid (einmal täglich) nach folgendem Schema:

  • Initiale orale Aufsättigungsdosis von 600 mg/Tag für 10 Tage auf ambulanter Basis;
  • Nach der Ladephase sollte eine orale Dosis zwischen 200 und 400 mg/Tag bis zum Studienende beibehalten werden. Die Bestimmung der optimalen Erhaltungsdosis bleibt dem Ermessen jedes Prüfarztes überlassen; diese Dosis kann auf dem therapeutischen Ansprechen bei 24-Stunden-Holter-Überwachung, Ruheherzfrequenz (HF), Nebenwirkungen, verlängertem korrigiertem QT-Intervall (QTc) usw. basieren. Dosisanpassungen sind während des gesamten Studienzeitraums zulässig, vorausgesetzt, die Erhaltungsdosis ist gegeben zwischen 200 und 400 mg/Tag gehalten. Wenn der Patient die Mindestdosis von 200 mg/Tag nicht verträgt, sollte Amiodaron dauerhaft abgesetzt und die Behandlung in Betracht gezogen werden.
Arzneimittel: Amiodaronhydrochlorid
Amiodaron verschreibungspflichtig
Andere Namen:
  • Amiodaron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
alle verursachen Todesfälle
Zeitfenster: dreieinhalb Jahre
Alle verursachen Sterblichkeit
dreieinhalb Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzsterblichkeit
Zeitfenster: dreieinhalb Jahre
Herzsterblichkeit
dreieinhalb Jahre
Plötzlichen Herztod
Zeitfenster: dreieinhalb Jahre
Plötzlichen Herztod
dreieinhalb Jahre
Verschlechterung der Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt rechtfertigt
Zeitfenster: dreieinhalb Jahre
Verschlechterung der Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt rechtfertigt
dreieinhalb Jahre
Notwendigkeit einer Herzstimulation im ICD-Arm
Zeitfenster: dreieinhalb Jahre
Notwendigkeit einer Herzstimulation im ICD-Arm
dreieinhalb Jahre
Notwendigkeit einer Schrittmacherimplantation im Amiodaron-Therapiearm
Zeitfenster: dreieinhalb Jahre
Notwendigkeit einer Schrittmacherimplantation im Amiodaron-Therapiearm
dreieinhalb Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subgruppenanalysen umfassen Geschlecht, Alter ≥ oder < 60 Jahre, Auftreten oder Nichtvorhandensein von Vorhofflimmern, New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse I und II versus III und IV sowie Rassi-Score-Punkte.
Zeitfenster: dreieinhalb Jahre
Untergruppenanalysen umfassen Geschlecht, Alter ≥ oder < 60 Jahre, Auftreten oder Nichtvorhof
dreieinhalb Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InCor Heart Institute

Mitarbeiter

Ministry of Health, Brazil
Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Martino Martinelli, Prof., InCor Heart Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHAGASICS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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