Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amiodaron przeciwko terapii ICD w kardiomiopatii Chagasa w pierwotnej profilaktyce śmierci (CHAGASICS)

24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Martino Martinelli Filho, InCor Heart Institute

Przewlekłe stosowanie amiodaronu przeciwko terapii wszczepionego kardiowertera-defibrylatora w celu pierwotnej prewencji zgonu u pacjentów z kardiomiopatią Chagasa (CHAGASICS)

Głównym celem jest porównanie skuteczności leczenia z zastosowaniem implantowanego kardiowertera-defibrylatora (ICD) z leczeniem amiodaronem w prewencji pierwotnej zgonu z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów wysokiego ryzyka z kardiomiopatią Chagasa i nieutrwalonym częstoskurczem komorowym ( NSVT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Chagasa jest endemicznym problemem w Ameryce Łacińskiej, gdzie miliony ludzi są przewlekle zarażone Trypanosoma cruzi. Choroba stała się ostatnio istotna klinicznie i epidemiologicznie w kilku innych krajach ze względu na czynniki społeczne związane z migracją jednostek i globalizacją. Kardiomiopatia Chagasa występuje u 30-50% zakażonych osób, co prowadzi do znacznej zachorowalności i śmiertelności. Nagła śmierć sercowa jest główną przyczyną śmierci pacjentów z kardiomiopatią Chagasa. Chociaż wszczepialny kardiowerter-defibrylator i leczenie amiodaronem były zalecane i stosowane empirycznie w prewencji wtórnej u pacjentów z kardiomiopatią Chagasa, nie ma spójnych dowodów naukowych na rolę tych strategii terapeutycznych w prewencji pierwotnej nagłej śmierci sercowej u pacjentów z kardiomiopatią Chagasa i wysokie ryzyko śmiertelności.

Główną hipotezą tego badania jest to, że implantacja kardiowertera-defibrylatora jest skuteczniejsza w pierwotnej prewencji zgonu w kardiomiopatii Chagasa niż farmakoterapia amiodaronem u pacjentów z udokumentowanym nieutrwalonym częstoskurczem komorowym.

Należy zaznaczyć, że ryzyko zgonu zostanie ocenione przy użyciu skali ryzyka Rassi do prognozowania zgonu, zweryfikowanej na podstawie zmiennych nieinwazyjnych i, w zależności od wyników tego badania, może stanowić wskazówkę dla wskazania do wszczepienia kardiowertera-defibrylatora w kardiomiopatii Chagasa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • BA
      • Salvador, BA, Brazylia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Ana Nery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luiz P Magalhães, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alexsandro A Fagundes, MD
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitário Walter Cantideo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francisca TM Pereira, MD
        • Pod-śledczy:
          • Eduardo A Rocha, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marcelo P Monteiro, MD
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • José M Baggio Jr, MD
        • Pod-śledczy:
          • Renato Bueno, MD
    • GO
      • Goiania, GO, Brazylia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Anis Rassi Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anis Rassi Jr, MD, PhD
      • Goiania, GO, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital das Clinicas de Goiânia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Salvador Rassi, MD, PhD
      • Goiania, GO, Brazylia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Santa Casa de Goiania
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Antonio MC Lima, MD
        • Główny śledczy:
          • Sérgio Rassi, MD
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Felicio Rocho
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Thiago R Rodrigues, MD
        • Główny śledczy:
          • Maria CV Moreira, MD, PhD
      • Pouso Alegre, MG, Brazylia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital das Clínicas Samuel Libânio
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ricardo A Teixeira, MD, PHD
      • Uberaba, MG, Brazylia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Escola da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Celso S Melo, MD
    • Mount
      • Cuiabá, Mount, Brazylia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Geral Universitário
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Júlio C Oliveira, MD, PhD
    • PE
      • Recife, PE, Brazylia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitário Procape
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dário C Sobral Filho, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Adelardo G Escariao, MD
        • Pod-śledczy:
          • Antonio M Nascimento, MD
        • Pod-śledczy:
          • Wilson A Oliveira Jr, MD
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Santa Casa de Misericórdia de Curitiba
        • Kontakt:
          • Gerson Lemke, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gerson Lemke, MD
        • Pod-śledczy:
          • José CM Jorge, MD, PhD
    • SP
      • Campinas, SP, Brazylia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital das Clínicas da Unicamp
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Márcio JO Figueiredo, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Otávio R Coelho, MD
      • Ribeirão Preto, SP, Brazylia, 14080-000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Santa Casa de Ribeirão Preto
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antonio Vitor Moraes Jr, MD, PhD
      • Ribeirão Preto, SP, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • HC - FMUSP / Ribeirão Preto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • José A Marin-Neto, MD, FullProf
        • Główny śledczy:
          • Marcelo G Leal, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Elerson Arfelli, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andre Schmidt, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Adilson Escorzonic, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jairo R Silva Jr, MD
        • Pod-śledczy:
          • Henrique T Moreira, MD
        • Pod-śledczy:
          • Maria LC Pavao, MD
      • São José do Rio Preto, SP, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Molestias Cardiovasculares
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adalberto Lorga Filho, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Rinaldo Santos, MD
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05403000
        • Rekrutacyjny
        • Heart Institute (InCor) - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sérgio F Siqueira, Eng, MsC
        • Pod-śledczy:
          • Giselle L Peixoto, MD
        • Pod-śledczy:
          • Roberto Costa, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Edmar Bocchi, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Fernando Bacal, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Francisco CC Darriex, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Silvana AD Nishioka, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Anisio AA Pedrosa, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ricardo A Teixeira, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Jose Antonio Marin-Neto, Prof
      • São Paulo, SP, Brazylia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beneficiência Portuguesa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Silas S Galvão Filho
        • Pod-śledczy:
          • José TM Vasconcelos, MD, PhD
      • São Paulo, SP, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Escola Paulista de Medicina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Angelo Paola, MD, FullProf
        • Pod-śledczy:
          • Guilherme Fenelon, MD, PhD
      • São Paulo, SP, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paulo TJ Medeiros, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda przed randomizacją i jakąkolwiek procedurą badania;
  • Obie płcie, wiek > 18 lat i < 75 lat;
  • Niedawny (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) udokumentowany dodatni wynik testu serologicznego w kierunku choroby Chagasa w co najmniej dwóch różnych testach (hemaglutynacja pośrednia, immunofluorescencja pośrednia lub ELISA);
  • Obecność co najmniej 10 punktów w skali ryzyka Rassi dla przewidywania śmierci;
  • Obecność co najmniej 1 epizodu NSVT w monitorowaniu metodą Holtera, definiowanego jako > 3 kolejne pobudzenia i czasie trwania < 30 sekund, z HR > 120/min jest obowiązkowa.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu obecnie lub < 1 rok temu, z wyjątkiem całkowicie niepowiązanych badań obserwacyjnych;
  • Inne współistniejące choroby sercowo-naczyniowe, w tym niekontrolowana cukrzyca (dopuszczalne jest nadciśnienie układowe bez upośledzenia narządu docelowego);
  • Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) lub dysfunkcja wątroby z rozpoznaniem marskości lub nadciśnienia wrotnego lub podwyższona aktywność enzymów w surowicy (AST lub ALT) > 3 x górna granica normy;
  • Umiarkowana lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc;
  • polineuropatia obwodowa;
  • niedoczynność lub nadczynność tarczycy;
  • Obecny alkoholizm lub rzucenie palenia na <2 lata;
  • Zaburzenia psychiczne lub nielegalne uzależnienie od narkotyków;
  • Przewidywana długość życia < 1 rok, z powodu samej choroby lub chorób współistniejących (w tym CHF IV klasy NYHA);
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Potencjał rozrodczy w trakcie badania (pacjentki bez menopauzy, które nie zostały poddane bezpiecznej i trwałej metodzie antykoncepcji);
  • Inne przeciwwskazania do stosowania amiodaronu: wcześniejsza nietolerancja leku; tętno < 55 uderzeń na minutę; choroba węzła zatokowego; typ II Mobitz; stały blok AV 2:1; blok przedsionkowo-komorowy zaawansowanego stopnia (AV); Kompletny blok AV; QTc > 500mseg;
  • Formalne wskazanie do zastosowania amiodaronu lub defibrylatora (NSVT i bardzo niepokojące kołatanie serca, stan przedomdleniowy lub omdlenie; SVT; rekonwalescencja po zatrzymaniu krążenia);
  • Stosowanie amiodaronu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem sytuacji, gdy rozpoczęto je <2 tygodnie i dawka nasycająca wynosiła <10 g, a dawka podtrzymująca ≤100 mg/dobę;
  • Bieżące stosowanie beta-blokera uznane za klinicznie nieodzowne, przy bradykardii < 55/min lub bloku AV ≥ I stopnia, bez wszczepienia stymulatora;
  • Obecne stosowanie innych leków z przeciwwskazaniami do jednoczesnego stosowania amiodaronu;
  • Uporczywe lub trwałe migotanie przedsionków;
  • Poprzednie wycofanie się z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa ICD
Wszczepienie ICD zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem instytucji każdego uczestniczącego ośrodka; preferowane są urządzenia jednojamowe, a programowanie powinno nadawać priorytet własnemu rytmowi pacjenta, unikając stymulacji komorowej.
Procedura: Implantacja ICD
wszczepienie ICD do komory
Inne nazwy:
  • ICD
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Amiodaron

Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą otrzymywać chlorowodorek amiodaronu (raz dziennie) zgodnie z następującym schematem:

  • Początkowa doustna dawka nasycająca 600 mg/dobę przez 10 dni w warunkach ambulatoryjnych;
  • Po okresie nasycania dawkę doustną między 200 a 400 mg/dobę należy utrzymać do zakończenia badania. Określenie optymalnej dawki podtrzymującej należy do decyzji każdego badacza; dawka ta może być oparta na odpowiedzi terapeutycznej na podstawie 24-godzinnego monitorowania metodą Holtera, częstości akcji serca w spoczynku (HR), działaniach niepożądanych, wydłużeniu skorygowanego odstępu QT (QTc) itp. Dostosowanie dawki będzie dozwolone przez cały okres badania, pod warunkiem, że dawka podtrzymująca jest między 200 a 400 mg/dobę. Jeśli pacjent nie toleruje minimalnej dawki 200 mg/dobę, należy trwale odstawić amiodaron i rozważyć przerwanie leczenia.
Lek: chlorowodorek amiodaronu
recepta na amiodaron
Inne nazwy:
  • amiodaron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: trzy i pół roku
Wszystkie powodują śmiertelność
trzy i pół roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność sercowa
Ramy czasowe: trzy i pół roku
śmiertelność sercowa
trzy i pół roku
Nagła śmierć sercowa
Ramy czasowe: trzy i pół roku
Nagła śmierć sercowa
trzy i pół roku
Pogarszająca się niewydolność serca uzasadniająca hospitalizację
Ramy czasowe: trzy i pół roku
Pogarszająca się niewydolność serca uzasadniająca hospitalizację
trzy i pół roku
Konieczność stymulacji serca w ramieniu ICD
Ramy czasowe: trzy i pół roku
Konieczność stymulacji serca w ramieniu ICD
trzy i pół roku
Konieczność wszczepienia stymulatora serca w ramieniu leczonym amiodaronem
Ramy czasowe: trzy i pół roku
Konieczność wszczepienia stymulatora serca w ramieniu leczonym amiodaronem
trzy i pół roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analizy podgrup będą obejmować płeć, wiek ≥ lub < 60 lat, występowanie lub brak migotania przedsionków, klasę czynnościową I i II według New York Heart Association (NYHA) w porównaniu z III i IV, a także punkty w skali Rassi.
Ramy czasowe: trzy i pół roku
Analizy podgrup będą obejmować płeć, wiek ≥ lub < 60 lat, występowanie lub brak przedsionków
trzy i pół roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InCor Heart Institute

Współpracownicy

Ministry of Health, Brazil
Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Martino Martinelli, Prof., InCor Heart Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 października 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHAGASICS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj