Cloridrato de amiodarona e Implante de CDI em Cardiomiopatia Chagásica e Taquicardia Ventricular Não Sustentada e Pelo menos 10 pontos na pontuação de risco Rassi para morte - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença de Chagas é um problema endêmico na América Latina, onde milhões de pessoas são cronicamente infectadas pelo Trypanosoma cruzi. A doença também se tornou recentemente relevante clínica e epidemiologicamente em vários outros países devido a fatores sociais relacionados à migração de indivíduos e à globalização. A cardiomiopatia chagásica ocorre em 30%-50% dos indivíduos infectados, levando a taxas consideráveis de morbidade e mortalidade. A morte súbita cardíaca é a principal causa de morte em pacientes com cardiomiopatia chagásica. Embora o cardiodesfibrilador implantável e o tratamento com amiodarona tenham sido recomendados e realizados empiricamente para a prevenção secundária em pacientes com cardiomiopatia chagásica, não existem evidências científicas consistentes sobre o papel dessas estratégias terapêuticas na prevenção primária de morte súbita cardíaca em pacientes com cardiomiopatia chagásica e alto risco de mortalidade.

A principal hipótese deste estudo é que o implante de cardiodesfibrilador implantável é mais eficiente na prevenção primária de morte na cardiomiopatia chagásica do que a terapia medicamentosa com amiodarona em pacientes com taquicardia ventricular não sustentada documentada.

Vale ressaltar que o risco de óbito será avaliado por meio do escore de risco Rassi para predição de óbito validado com base em variáveis não invasivas e, dependendo dos resultados deste estudo, poderá orientar a indicação de cardioversor desfibrilador implantável na cardiomiopatia chagásica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1100

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Martino Martinelli, MD, PhD
Número de telefone: 55 11 26615515
E-mail: martino@incor.usp.br

Estude backup de contato

Nome: Sergio F Siqueira, Eng, MsC
Número de telefone: 55 11 26615514
E-mail: siqueira@incor.usp.br

Locais de estudo

Brasil
- BA
  - Salvador, BA, Brasil
    - Ainda não está recrutando
    - Hospital Ana Nery
    - Contato:
      
      Luiz P Magalhães, MD
      
      E-mail: luizpmagalhaes@uol.com.br
    - Contato:
      
      Alexandro A Fagundes, MD
      
      E-mail: alexfagundes@cardiol.br
    - Investigador principal:
      
      Luiz P Magalhães, MD
    - Subinvestigador:
      
      Alexsandro A Fagundes, MD
- CE
  - Fortaleza, CE, Brasil
    - Recrutamento
    - Hospital Universitário Walter Cantideo
    - Contato:
      
      Francisca TM Pereira, MD
      
      E-mail: tatianap@baydenet.com.br
    - Contato:
      
      Eduardo A Rocha, MD
      
      E-mail: eduardoa@cardiol.br
    - Investigador principal:
      
      Francisca TM Pereira, MD
    - Subinvestigador:
      
      Eduardo A Rocha, MD
    - Subinvestigador:
      
      Marcelo P Monteiro, MD
- DF
  - Brasilia, DF, Brasil
    - Recrutamento
    - Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
    - Contato:
      
      José M Baggio Jr, MD
      
      E-mail: jmbaggio@cardiol.br
    - Investigador principal:
      
      José M Baggio Jr, MD
    - Subinvestigador:
      
      Renato Bueno, MD
- GO
  - Goiania, GO, Brasil
    - Ainda não está recrutando
    - Anis Rassi Hospital
    - Contato:
      
      Anis Rassi Jr, MD, PhD
      
      E-mail: arassijr@terra.com.br
    - Investigador principal:
      
      Anis Rassi Jr, MD, PhD
  - Goiania, GO, Brasil
    - Recrutamento
    - Hospital das Clinicas de Goiânia
    - Contato:
      
      Salvador Rassi, MD, PhD
      
      E-mail: srassi@cardiol.br
    - Investigador principal:
      
      Salvador Rassi, MD, PhD
  - Goiania, GO, Brasil
    - Ainda não está recrutando
    - Santa Casa de Goiania
    - Contato:
      
      Sérgio Rassi, MD
      
      E-mail: sgrassi@cultura.com.br
    - Contato:
      
      Antônio MC Lima, MD
      
      E-mail: antoniomalanc@gmail.com
    - Subinvestigador:
      
      Antonio MC Lima, MD
    - Investigador principal:
      
      Sérgio Rassi, MD
- MG
  - Belo Horizonte, MG, Brasil
    - Ainda não está recrutando
    - Hospital Felicio Rocho
    - Contato:
      
      Maria CV Moreira, MD, PhD
      
      E-mail: moreiram@cardiol.br
    - Contato:
      
      Thiago R Rodrigues, MD
      
      E-mail: thiagorrodrigues@oi.com.br
    - Subinvestigador:
      
      Thiago R Rodrigues, MD
    - Investigador principal:
      
      Maria CV Moreira, MD, PhD
  - Pouso Alegre, MG, Brasil
    - Ainda não está recrutando
    - Hospital das Clínicas Samuel Libânio
    - Contato:
      
      Ricardo A Teixeira, MD, PhD
      
      E-mail: ricardo.alkmim@hotmail.com
    - Investigador principal:
      
      Ricardo A Teixeira, MD, PHD
  - Uberaba, MG, Brasil
    - Ainda não está recrutando
    - Hospital Escola da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
    - Contato:
      
      Celso S Melo, MD
      
      E-mail: celsosalgado@uol.com.br
    - Investigador principal:
      
      Celso S Melo, MD
- Mount
  - Cuiabá, Mount, Brasil
    - Ainda não está recrutando
    - Hospital Geral Universitário
    - Contato:
      
      Júlio C Oliveira, MD, PhD
      
      E-mail: juliocesar@atriumcardiologia.com.br
    - Investigador principal:
      
      Júlio C Oliveira, MD, PhD
- PE
  - Recife, PE, Brasil
    - Ainda não está recrutando
    - Hospital Universitário Procape
    - Contato:
      
      Dário Sobral Filho, MD, PhD
      
      E-mail: dsobral@uol.com.br
    - Contato:
      
      Abelardo G Escarião, MD
      
      E-mail: escariao@hotmail.com
    - Investigador principal:
      
      Dário C Sobral Filho, MD, PhD
    - Subinvestigador:
      
      Adelardo G Escariao, MD
    - Subinvestigador:
      
      Antonio M Nascimento, MD
    - Subinvestigador:
      
      Wilson A Oliveira Jr, MD
- PR
  - Curitiba, PR, Brasil
    - Ainda não está recrutando
    - Hospital Santa Casa de Misericórdia de Curitiba
    - Contato:
      
      Gerson Lemke, MD
    - Contato:
      
      José CM Jorge, MD, PhD
      
      E-mail: mourajorge@terra.com.br
    - Investigador principal:
      
      Gerson Lemke, MD
    - Subinvestigador:
      
      José CM Jorge, MD, PhD
- SP
  - Campinas, SP, Brasil
    - Ainda não está recrutando
    - Hospital das Clínicas da Unicamp
    - Contato:
      
      Márcio JO Figueiredo, MD, PhD
      
      E-mail: mjofig@gmail.com
    - Investigador principal:
      
      Márcio JO Figueiredo, MD, PhD
    - Subinvestigador:
      
      Otávio R Coelho, MD
  - Ribeirão Preto, SP, Brasil, 14080-000
    - Ainda não está recrutando
    - Santa Casa de Ribeirão Preto
    - Contato:
      
      Antonio Vitor Moraes Jr, MD, PhD
      
      Número de telefone: +55 16 97920407
      
      E-mail: avitor@terra.com.br
    - Investigador principal:
      
      Antonio Vitor Moraes Jr, MD, PhD
  - Ribeirão Preto, SP, Brasil
    - Recrutamento
    - HC - FMUSP / Ribeirão Preto
    - Contato:
      
      José A Marin-Neto, MD, FullProf
      
      E-mail: marin_neto@yahoo.com
    - Contato:
      
      Marcelo G Leal, MD, PhD
      
      E-mail: mgleal@cardiol.br
    - Investigador principal:
      
      José A Marin-Neto, MD, FullProf
    - Investigador principal:
      
      Marcelo G Leal, MD, PhD
    - Subinvestigador:
      
      Elerson Arfelli, MD
    - Subinvestigador:
      
      Andre Schmidt, MD, PhD
    - Subinvestigador:
      
      Adilson Escorzonic, MD
    - Subinvestigador:
      
      Jairo R Silva Jr, MD
    - Subinvestigador:
      
      Henrique T Moreira, MD
    - Subinvestigador:
      
      Maria LC Pavao, MD
  - São José do Rio Preto, SP, Brasil
    - Recrutamento
    - Instituto de Molestias Cardiovasculares
    - Contato:
      
      Adalberto Lorga Filho, MD, PhD
      
      E-mail: lorgafilho@terra.com.br
    - Contato:
      
      Oswaldo T Greco, MD
      
      E-mail: oswaldogreco@terra.com.br
    - Investigador principal:
      
      Adalberto Lorga Filho, MD, PhD
    - Subinvestigador:
      
      Rinaldo Santos, MD
  - São Paulo, SP, Brasil, 05403000
    - Recrutamento
    - Heart Institute (InCor) - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    - Contato:
      
      Martino Martinelli, MD, PhD
      
      Número de telefone: 55 11 26615515
      
      E-mail: martino@incor.usp.br
    - Contato:
      
      Sergio F Siqueira, Eng, MsC
      
      Número de telefone: 55 11 26615514
      
      E-mail: siqueira@incor.usp.br
    - Subinvestigador:
      
      Sérgio F Siqueira, Eng, MsC
    - Subinvestigador:
      
      Giselle L Peixoto, MD
    - Subinvestigador:
      
      Roberto Costa, MD, PhD
    - Subinvestigador:
      
      Edmar Bocchi, MD, PhD
    - Subinvestigador:
      
      Fernando Bacal, MD, PhD
    - Subinvestigador:
      
      Francisco CC Darriex, MD, PhD
    - Subinvestigador:
      
      Silvana AD Nishioka, MD, PhD
    - Subinvestigador:
      
      Anisio AA Pedrosa, MD, PhD
    - Subinvestigador:
      
      Ricardo A Teixeira, MD, PhD
    - Investigador principal:
      
      Jose Antonio Marin-Neto, Prof
  - São Paulo, SP, Brasil
    - Ainda não está recrutando
    - Beneficiência Portuguesa
    - Contato:
      
      Silas S Galvão Filho, MD
      
      E-mail: sdsantos@uol.com.br
    - Contato:
      
      José TM Vasconcelos, MD, PhD
      
      E-mail: tarr@terra.com.br
    - Investigador principal:
      
      Silas S Galvão Filho
    - Subinvestigador:
      
      José TM Vasconcelos, MD, PhD
  - São Paulo, SP, Brasil
    - Recrutamento
    - Escola Paulista de Medicina
    - Contato:
      
      Angelo Paola, MD, FullProf
      
      E-mail: depaola@uol.com.br
    - Contato:
      
      Guilherme Fenelon, MD, PhD
      
      E-mail: guilhermefenelon@uol.com.br
    - Investigador principal:
      
      Angelo Paola, MD, FullProf
    - Subinvestigador:
      
      Guilherme Fenelon, MD, PhD
  - São Paulo, SP, Brasil
    - Recrutamento
    - Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
    - Contato:
      
      Paulo TJ Medeiros, MD
      
      Número de telefone: +5511996462424
      
      E-mail: paulo.medeiros@dantepazzanese.org.br
    - Investigador principal:
      
      Paulo TJ Medeiros, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Consentimento informado por escrito antes da randomização e qualquer procedimento do estudo;
Ambos os sexos, idade > 18 anos e < 75 anos;
Recente (6 meses anteriores) teste sorológico positivo documentado para doença de Chagas em pelo menos dois testes diferentes (hemaglutinação indireta, imunofluorescência indireta ou ELISA);
Presença de pelo menos 10 pontos no escore de risco de Rassi para predição de óbito;
É obrigatória a presença de pelo menos 1 episódio de TVNS no Holter, definido como > 3 batimentos sucessivos e duração < 30 segundos, com FC > 120 bpm.

Critério de exclusão:

Participação em outro estudo atualmente ou < 1 ano atrás, exceto para estudos observacionais totalmente não relacionados;
Outras doenças cardiovasculares concomitantes, incluindo diabetes mellitus não controlada (é permitida hipertensão sistêmica sem comprometimento de órgãos-alvo);
Disfunção renal (creatinina sérica > 1,5 mg/dL ou taxa de filtração glomerular (TFG) < 60 mL/min/1,73m2) ou disfunção hepática com diagnóstico de cirrose ou hipertensão portal ou elevação das enzimas séricas (AST ou ALT) > 3 x o limite superior da normalidade;
Doença pulmonar obstrutiva crônica moderada ou grave;
polineuropatia periférica;
Hipo ou hipertireoidismo;
alcoolismo atual ou parar por <2 anos;
Transtorno mental ou dependência de drogas ilícitas;
Expectativa de vida < 1 ano, devido à própria doença ou comorbidades (incluindo ICC classe IV da NYHA);
Gravidez ou amamentação;
Potencial para engravidar durante o estudo (pacientes não menopausadas que não fizeram uso de método anticoncepcional seguro e permanente);
Outras contraindicações para o uso da amiodarona: intolerância prévia à droga; FC < 55bpm; doença do nó sinusal; Mobitz tipo II; bloqueio AV 2:1 fixo; bloqueio atrioventricular (AV) de grau avançado; Bloqueio AV completo; QTc > 500mseg;
Indicação formal para uso de amiodarona ou desfibrilador (TVNS e palpitações muito perturbadoras, pré-síncope ou síncope; TVS; recuperação de parada cardíaca);
Uso de amiodarona nos últimos 6 meses, exceto se iniciado há < 2 semanas e se a dose de ataque foi <10g e a dose de manutenção ≤100mg/dia;
Uso atual de betabloqueador considerado clinicamente indispensável, com bradicardia < 55/min ou bloqueio AV ≥ 1º grau, sem implante de marca-passo;
Uso atual de outras medicações com contraindicação ao uso concomitante de amiodarona;
Fibrilação atrial persistente ou permanente;
Retirada anterior deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: RANDOMIZADO
Modelo Intervencional: PARALELO
Mascaramento: NENHUM

Número de braços

2

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo CDI O implante do CDI será realizado conforme protocolo da Instituição de cada centro participante; os dispositivos de câmara única são os preferidos e a programação deve priorizar o próprio ritmo do paciente, evitando a estimulação ventricular.	Procedimento: Implante de CDI implante de CDI ventricular Outros nomes: CDI
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Amiodarona Os pacientes randomizados para este grupo receberão cloridrato de amiodarona (uma vez ao dia) de acordo com o seguinte regime: Dose inicial de carga oral de 600 mg/dia por 10 dias em regime ambulatorial; Após o período de carregamento, uma dose oral entre 200 e 400 mg/dia deve ser mantida até o término do estudo. A determinação da dose de manutenção ideal ficará a critério de cada investigador; esta dose pode ser baseada na resposta terapêutica no monitoramento Holter de 24 horas, frequência cardíaca em repouso (FC), efeitos colaterais, intervalo QT corrigido prolongado (QTc), etc. mantidos entre 200 e 400 mg/dia. Se o paciente não tolerar a dose mínima de 200 mg/dia, a amiodarona deve ser descontinuada definitivamente e o tratamento deve ser considerado interrompido.	Medicamento: cloridrato de amiodarona prescrição de amiodarona Outros nomes: amiodarona

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

ACTIVE_COMPARATOR: Grupo CDI

O implante do CDI será realizado conforme protocolo da Instituição de cada centro participante; os dispositivos de câmara única são os preferidos e a programação deve priorizar o próprio ritmo do paciente, evitando a estimulação ventricular.

Procedimento: Implante de CDI

implante de CDI ventricular

Outros nomes:

CDI

ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Amiodarona

Os pacientes randomizados para este grupo receberão cloridrato de amiodarona (uma vez ao dia) de acordo com o seguinte regime:

Dose inicial de carga oral de 600 mg/dia por 10 dias em regime ambulatorial;
Após o período de carregamento, uma dose oral entre 200 e 400 mg/dia deve ser mantida até o término do estudo. A determinação da dose de manutenção ideal ficará a critério de cada investigador; esta dose pode ser baseada na resposta terapêutica no monitoramento Holter de 24 horas, frequência cardíaca em repouso (FC), efeitos colaterais, intervalo QT corrigido prolongado (QTc), etc. mantidos entre 200 e 400 mg/dia. Se o paciente não tolerar a dose mínima de 200 mg/dia, a amiodarona deve ser descontinuada definitivamente e o tratamento deve ser considerado interrompido.

Medicamento: cloridrato de amiodarona

prescrição de amiodarona

Outros nomes:

amiodarona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
todos causam mortalidade Prazo: três anos e meio	Todas as causas de mortalidade	três anos e meio

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mortalidade cardíaca Prazo: três anos e meio	mortalidade cardíaca	três anos e meio
Morte súbita cardíaca Prazo: três anos e meio	Morte súbita cardíaca	três anos e meio
Agravamento da insuficiência cardíaca justificando hospitalização Prazo: três anos e meio	Agravamento da insuficiência cardíaca justificando hospitalização	três anos e meio
Necessidade de estimulação cardíaca no braço do CDI Prazo: três anos e meio	Necessidade de estimulação cardíaca no braço do CDI	três anos e meio
Necessidade de implante de marcapasso no braço de terapia com amiodarona Prazo: três anos e meio	Necessidade de implante de marcapasso no braço de terapia com amiodarona	três anos e meio

Outras medidas de resultado

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
As análises de subgrupo incluirão sexo, idade ≥ ou < 60 anos, ocorrência ou não de fibrilação atrial, classe funcional I e II da New York Heart Association (NYHA) versus III e IV, bem como pontuação de Rassi. Prazo: três anos e meio	As análises de subgrupo incluirão sexo, idade ≥ ou < 60 anos, ocorrência ou não de	três anos e meio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

InCor Heart Institute

Colaboradores

Ministry of Health, Brazil

Abbott Medical Devices

Investigadores

Investigador principal: Martino Martinelli, Prof., InCor Heart Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Martinelli M, Rassi A Jr, Marin-Neto JA, de Paola AA, Berwanger O, Scanavacca MI, Kalil R, de Siqueira SF. CHronic use of Amiodarone aGAinSt Implantable cardioverter-defibrillator therapy for primary prevention of death in patients with Chagas cardiomyopathy Study: rationale and design of a randomized clinical trial. Am Heart J. 2013 Dec;166(6):976-982.e4. doi: 10.1016/j.ahj.2013.08.027. Epub 2013 Oct 11.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de outubro de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de julho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CHAGASICS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Amiodarona contra terapia com CDI na cardiomiopatia chagásica para prevenção primária da morte (CHAGASICS)

Uso Crônico de Amiodarona Contra Terapia com Cardioversor-Desfibrilador Implantável para Prevenção Primária de Morte em Pacientes com Estudo de Cardiomiopatia Chagásica (CHAGASICS)

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Contactos e Locais

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

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Termos relacionados a este estudo

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Termos MeSH relevantes adicionais

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