Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Amiodaron mot ICD-terapi vid Chagas kardiomyopati för primärt förebyggande av dödsfall (CHAGASICS)

24 augusti 2021 uppdaterad av: Martino Martinelli Filho, InCor Heart Institute

Kronisk användning av amiodaron mot implanterbar cardioverter-defibrillatorterapi för primärt förebyggande av dödsfall hos patienter med Chagas kardiomyopatistudie (CHAGASICS)

Det primära målet är att jämföra effektiviteten av behandlingen med implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)-implantation med den av behandlingen med amiodaron för att primärt förebygga dödlighet av alla orsaker hos högriskpatienter med Chagas kardiomyopati och icke-uthållig ventrikulär takykardi ( NSVT).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Chagas sjukdom är ett endemiskt problem i Latinamerika, där miljontals människor är kroniskt infekterade av Trypanosoma cruzi. Sjukdomen har också nyligen blivit kliniskt och epidemiologiskt relevant i flera andra länder på grund av sociala faktorer relaterade till individers migration och globalisering. Chagas kardiomyopati förekommer hos 30%-50% av de infekterade individerna, vilket leder till betydande sjuklighet och dödlighet. Plötslig hjärtdöd är den främsta dödsorsaken hos patienter med Chagas kardiomyopati. Även om implanterbar cardioverter-defibrillator och behandling med amiodaron har rekommenderats och utförts empiriskt för sekundär prevention hos patienter med Chagas kardiomyopati, finns det inga konsekventa vetenskapliga bevis på vilken roll dessa terapeutiska strategier har för primär prevention av plötslig hjärtdöd hos patienter med Chagas kardiomyopati och hög dödlighetsrisk.

Huvudhypotesen för denna studie är att implantation av en implanterbar cardioverter-defibrillator är effektivare i det primära förebyggandet av dödsfall vid Chagas kardiomyopati än läkemedelsbehandling med amiodaron hos patienter med dokumenterad icke-hållen ventrikulär takykardi.

Vi bör påpeka att dödsrisken kommer att bedömas med Rassi-riskpoängen för dödsförutsägelse validerad baserat på icke-invasiva variabler och, beroende på resultaten av denna studie, kan den vägleda indikationen av implanterbar cardioverter-defibrillator vid Chagas kardiomyopati.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Ana Nery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luiz P Magalhães, MD
        • Underutredare:
          • Alexsandro A Fagundes, MD
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitário Walter Cantideo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Francisca TM Pereira, MD
        • Underutredare:
          • Eduardo A Rocha, MD
        • Underutredare:
          • Marcelo P Monteiro, MD
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien
        • Rekrytering
        • Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • José M Baggio Jr, MD
        • Underutredare:
          • Renato Bueno, MD
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Anis Rassi Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anis Rassi Jr, MD, PhD
      • Goiania, GO, Brasilien
        • Rekrytering
        • Hospital das Clinicas de Goiânia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Salvador Rassi, MD, PhD
      • Goiania, GO, Brasilien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Santa Casa de Goiania
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Antonio MC Lima, MD
        • Huvudutredare:
          • Sérgio Rassi, MD
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Felicio Rocho
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Thiago R Rodrigues, MD
        • Huvudutredare:
          • Maria CV Moreira, MD, PhD
      • Pouso Alegre, MG, Brasilien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital das Clínicas Samuel Libânio
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ricardo A Teixeira, MD, PHD
      • Uberaba, MG, Brasilien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Escola da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Celso S Melo, MD
    • Mount
      • Cuiabá, Mount, Brasilien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Geral Universitário
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Júlio C Oliveira, MD, PhD
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitário Procape
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dário C Sobral Filho, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Adelardo G Escariao, MD
        • Underutredare:
          • Antonio M Nascimento, MD
        • Underutredare:
          • Wilson A Oliveira Jr, MD
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Santa Casa de Misericórdia de Curitiba
        • Kontakt:
          • Gerson Lemke, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gerson Lemke, MD
        • Underutredare:
          • José CM Jorge, MD, PhD
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital das Clínicas da Unicamp
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Márcio JO Figueiredo, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Otávio R Coelho, MD
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilien, 14080-000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Santa Casa de Ribeirão Preto
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Antonio Vitor Moraes Jr, MD, PhD
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilien
        • Rekrytering
        • HC - FMUSP / Ribeirão Preto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • José A Marin-Neto, MD, FullProf
        • Huvudutredare:
          • Marcelo G Leal, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Elerson Arfelli, MD
        • Underutredare:
          • Andre Schmidt, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Adilson Escorzonic, MD
        • Underutredare:
          • Jairo R Silva Jr, MD
        • Underutredare:
          • Henrique T Moreira, MD
        • Underutredare:
          • Maria LC Pavao, MD
      • São José do Rio Preto, SP, Brasilien
        • Rekrytering
        • Instituto de Molestias Cardiovasculares
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adalberto Lorga Filho, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Rinaldo Santos, MD
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403000
        • Rekrytering
        • Heart Institute (InCor) - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Sérgio F Siqueira, Eng, MsC
        • Underutredare:
          • Giselle L Peixoto, MD
        • Underutredare:
          • Roberto Costa, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Edmar Bocchi, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Fernando Bacal, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Francisco CC Darriex, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Silvana AD Nishioka, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Anisio AA Pedrosa, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Ricardo A Teixeira, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Jose Antonio Marin-Neto, Prof
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beneficiência Portuguesa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Silas S Galvão Filho
        • Underutredare:
          • José TM Vasconcelos, MD, PhD
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Rekrytering
        • Escola Paulista de Medicina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Angelo Paola, MD, FullProf
        • Underutredare:
          • Guilherme Fenelon, MD, PhD
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Rekrytering
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paulo TJ Medeiros, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke före randomisering och eventuell studieprocedur;
  • Båda könen, ålder > 18 år och < 75 år;
  • Nyligen (föregående 6 månader) dokumenterat positivt serologiskt test för Chagas sjukdom i minst två olika tester (indirekt hemagglutination, indirekt immunfluorescens eller ELISA);
  • Närvaro av minst 10 poäng i Rassi-riskpoäng för dödsförutsägelse;
  • Närvaro av minst 1 avsnitt av NSVT på Holter-övervakning, definierat som > 3 på varandra följande slag och varaktighet < 30 sekunder, med HR > 120 bpm är obligatoriskt.

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en annan studie för närvarande eller < 1 år sedan, med undantag för totalt orelaterade observationsstudier;
  • Andra samtidiga kardiovaskulära sjukdomar, inklusive okontrollerad diabetes mellitus (systemisk hypertoni utan målorgannedsättning är tillåten);
  • Renal dysfunktion (serumkreatinin > 1,5 mg/dL eller glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) eller leverdysfunktion med diagnos av cirros eller portal hypertoni eller förhöjda serumenzymer (AST eller ALAT) > 3 x den övre normalgränsen;
  • Måttlig eller svår kronisk obstruktiv lungsjukdom;
  • perifer polyneuropati;
  • Hypo eller hypertyreos;
  • Aktuell alkoholism eller sluta i <2 år;
  • Psykisk störning eller olagligt drogberoende;
  • Förväntad livslängd < 1 år på grund av själva sjukdomen eller komorbiditeter (inklusive NYHA klass IV CHF);
  • Graviditet eller amning;
  • Fertilitet under studien (patienter som inte är i klimakteriet som inte har genomgått en säker och permanent preventivmetod);
  • Andra kontraindikationer för användning av amiodaron: tidigare intolerans mot läkemedlet; HR < 55 bpm; sinusknutesjukdom; typ II Mobitz; fast 2:1 AV-block; avancerad grad av atrioventrikulärt block (AV) block; Komplett AV-block; QTc > 500 mseg;
  • Formell indikation för användning av amiodaron eller defibrillator (NSVT och mycket störande hjärtklappning, presynkope eller synkope; SVT; återhämtning från hjärtstillestånd);
  • Användning av amiodaron under de senaste 6 månaderna, förutom om den påbörjades under < 2 veckor och om laddningsdosen hade varit <10 g och underhållsdosen ≤100 mg/dag;
  • Nuvarande användning av betablockerare anses vara kliniskt oumbärlig, med bradykardi < 55/min eller AV-block ≥ 1:a graden, utan pacemakerimplantation;
  • Nuvarande användning av andra läkemedel med kontraindikation för samtidig användning av amiodaron;
  • Ihållande eller permanent förmaksflimmer;
  • Tidigare tillbakadragande från denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ICD-grupp
ICD-implantation kommer att utföras enligt institutionens protokoll för varje deltagande center; enkammarenheter är att föredra och programmering bör prioritera patientens egen takt och undvika ventrikulär stimulering.
Procedur: ICD-implantation
ventrikulär ICD-implantation
Andra namn:
  • ICD
ACTIVE_COMPARATOR: Amiodarongruppen

Patienter som randomiserats för denna grupp kommer att få amiodaronhydroklorid (en gång om dagen) enligt följande regim:

  • Initial oral laddningsdos på 600 mg/dag i 10 dagar på poliklinisk basis;
  • Efter laddningsperioden ska en oral dos mellan 200 och 400 mg/dag bibehållas tills studien avslutas. Fastställandet av den optimala underhållsdosen kommer att överlämnas till varje prövares gottfinnande; denna dos kan baseras på det terapeutiska svaret på 24-timmars Holter-övervakning, vilopuls (HR), biverkningar, förlängt korrigerat QT-intervall (QTc), etc. Dosjusteringar kommer att tillåtas under hela studieperioden förutsatt att underhållsdosen är hålls mellan 200 och 400 mg/dag. Om patienten inte kan tolerera den minsta dosen på 200 mg/dag, bör amiodaron avbrytas permanent och behandlingen bör övervägas att avbrytas.
Läkemedel: amiodaronhydroklorid
amiodaron recept
Andra namn:
  • amiodaron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
alla orsakar dödlighet
Tidsram: tre och ett halvt år
Alla orsakar dödlighet
tre och ett halvt år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtdödlighet
Tidsram: tre och ett halvt år
hjärtdödlighet
tre och ett halvt år
Plötslig hjärtdöd
Tidsram: tre och ett halvt år
Plötslig hjärtdöd
tre och ett halvt år
Förvärrad hjärtsvikt som motiverar sjukhusvistelse
Tidsram: tre och ett halvt år
Förvärrad hjärtsvikt som motiverar sjukhusvistelse
tre och ett halvt år
Behov av hjärtstimulering i ICD-armen
Tidsram: tre och ett halvt år
Behov av hjärtstimulering i ICD-armen
tre och ett halvt år
Behov av pacemakerimplantation i amiodaronterapiarmen
Tidsram: tre och ett halvt år
Behov av pacemakerimplantation i amiodaronterapiarmen
tre och ett halvt år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subgruppsanalyser kommer att inkludera kön, ålder ≥ eller < 60 år, förekomst eller inte av förmaksflimmer, New York Heart Association (NYHA) funktionsklass I och II mot III och IV, samt Rassi-poäng.
Tidsram: tre och ett halvt år
Undergruppsanalyser kommer att inkludera kön, ålder ≥ eller < 60 år, förekomst eller inte av förmak
tre och ett halvt år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

InCor Heart Institute

Samarbetspartners

Ministry of Health, Brazil
Abbott Medical Devices

Utredare

  • Huvudutredare: Martino Martinelli, Prof., InCor Heart Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 oktober 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2012

Första postat (UPPSKATTA)

7 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHAGASICS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera