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胺碘酮对抗 ICD 治疗恰加斯心肌病的死亡一级预防 (CHAGASICS)

2021年8月24日 更新者：Martino Martinelli Filho、InCor Heart Institute

慢性使用胺碘酮对抗植入式心律转复除颤器治疗查加斯心肌病患者死亡的一级预防研究 (CHAGASICS)

主要目的是比较植入式心律转复除颤器 (ICD) 植入治疗与胺碘酮治疗在全因死亡率初级预防中对患有恰加斯病心肌病和非持续性室性心动过速的高危患者的疗效（ NSVT）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

恰加斯病是拉丁美洲的地方病，那里有数百万人长期感染克氏锥虫。 由于与个人迁移和全球化相关的社会因素，该疾病最近在其他几个国家也变得具有临床和流行病学相关性。 南美锥虫心肌病发生在 30%-50% 的受感染个体中，导致相当大的发病率和死亡率。 心源性猝死是恰加斯心肌病患者死亡的主要原因。 虽然植入式心律转复除颤器和胺碘酮治疗已被推荐并根据经验对南美锥虫病心肌病患者进行二级预防，但尚无一致的科学证据证明这些治疗策略对南美锥虫病心肌病患者心源性猝死的一级预防作用和高死亡风险。

本研究的主要假设是植入式心律转复除颤器植入在查加斯心肌病死亡的一级预防中比胺碘酮药物治疗在记录有非持续性室性心动过速的患者中更有效。

我们应该指出，死亡风险将使用基于非侵入性变量验证的死亡预测 Rassi 风险评分进行评估，并且根据本研究的结果，它可能会指导植入式心律转复除颤器在恰加斯心肌病中的适应症。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 巴西
    • BA
      • Salvador、BA、巴西
        • 尚未招聘
        • Hospital Ana Nery
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Luiz P Magalhães, MD
        • 副研究员：
          • Alexsandro A Fagundes, MD
    • CE
      • Fortaleza、CE、巴西
        • 招聘中
        • Hospital Universitário Walter Cantideo
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Francisca TM Pereira, MD
        • 副研究员：
          • Eduardo A Rocha, MD
        • 副研究员：
          • Marcelo P Monteiro, MD
    • DF
      • Brasilia、DF、巴西
        • 招聘中
        • Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • José M Baggio Jr, MD
        • 副研究员：
          • Renato Bueno, MD
    • GO
      • Goiania、GO、巴西
        • 尚未招聘
        • Anis Rassi Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anis Rassi Jr, MD, PhD
      • Goiania、GO、巴西
        • 招聘中
        • Hospital das Clinicas de Goiânia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Salvador Rassi, MD, PhD
      • Goiania、GO、巴西
        • 尚未招聘
        • Santa Casa de Goiania
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Antonio MC Lima, MD
        • 首席研究员：
          • Sérgio Rassi, MD
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、巴西
        • 尚未招聘
        • Hospital Felicio Rocho
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Thiago R Rodrigues, MD
        • 首席研究员：
          • Maria CV Moreira, MD, PhD
      • Pouso Alegre、MG、巴西
        • 尚未招聘
        • Hospital das Clínicas Samuel Libânio
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ricardo A Teixeira, MD, PHD
      • Uberaba、MG、巴西
        • 尚未招聘
        • Hospital Escola da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Celso S Melo, MD
    • Mount
      • Cuiabá、Mount、巴西
    • PE
      • Recife、PE、巴西
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitário Procape
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dário C Sobral Filho, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Adelardo G Escariao, MD
        • 副研究员：
          • Antonio M Nascimento, MD
        • 副研究员：
          • Wilson A Oliveira Jr, MD
    • PR
      • Curitiba、PR、巴西
        • 尚未招聘
        • Hospital Santa Casa de Misericórdia de Curitiba
        • 接触：
          • Gerson Lemke, MD
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gerson Lemke, MD
        • 副研究员：
          • José CM Jorge, MD, PhD
    • SP
      • Campinas、SP、巴西
        • 尚未招聘
        • Hospital das Clínicas da Unicamp
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Márcio JO Figueiredo, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Otávio R Coelho, MD
      • Ribeirão Preto、SP、巴西、14080-000
        • 尚未招聘
        • Santa Casa de Ribeirão Preto
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Antonio Vitor Moraes Jr, MD, PhD
      • Ribeirão Preto、SP、巴西
        • 招聘中
        • HC - FMUSP / Ribeirão Preto
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • José A Marin-Neto, MD, FullProf
        • 首席研究员：
          • Marcelo G Leal, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Elerson Arfelli, MD
        • 副研究员：
          • Andre Schmidt, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Adilson Escorzonic, MD
        • 副研究员：
          • Jairo R Silva Jr, MD
        • 副研究员：
          • Henrique T Moreira, MD
        • 副研究员：
          • Maria LC Pavao, MD
      • São José do Rio Preto、SP、巴西
        • 招聘中
        • Instituto de Molestias Cardiovasculares
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adalberto Lorga Filho, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Rinaldo Santos, MD
      • São Paulo、SP、巴西、05403000
        • 招聘中
        • Heart Institute (InCor) - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Sérgio F Siqueira, Eng, MsC
        • 副研究员：
          • Giselle L Peixoto, MD
        • 副研究员：
          • Roberto Costa, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Edmar Bocchi, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Fernando Bacal, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Francisco CC Darriex, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Silvana AD Nishioka, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Anisio AA Pedrosa, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Ricardo A Teixeira, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Jose Antonio Marin-Neto, Prof
      • São Paulo、SP、巴西
        • 尚未招聘
        • Beneficiência Portuguesa
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Silas S Galvão Filho
        • 副研究员：
          • José TM Vasconcelos, MD, PhD
      • São Paulo、SP、巴西
        • 招聘中
        • Escola Paulista de Medicina
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Angelo Paola, MD, FullProf
        • 副研究员：
          • Guilherme Fenelon, MD, PhD
      • São Paulo、SP、巴西
        • 招聘中
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Paulo TJ Medeiros, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在随机化和任何研究程序之前签署知情同意书；
  • 男女不限，年龄>18岁且<75岁；
  • 最近（前 6 个月）记录的南美锥虫病血清学试验至少在两种不同的试验（间接血凝试验、间接免疫荧光试验或 ELISA）中呈阳性；
  • 用于死亡预测的 Rassi 风险评分至少有 10 分；
  • 在 Holter 监测中存在至少 1 次 NSVT 发作，定义为 > 3 次连续心跳且持续时间 < 30 秒，心率 > 120 bpm 是强制性的。

排除标准：

  • 当前或 < 1 年前参与另一项研究，完全不相关的观察性研究除外；
  • 其他伴随的心血管疾病，包括未控制的糖尿病（允许无靶器官损害的全身性高血压）；
  • 肾功能障碍（血清肌酐 > 1.5 mg/dL 或肾小球滤过率 (GFR) < 60 mL/min/1.73m2） 肝功能不全，诊断为肝硬化或门静脉高压症或血清酶升高（AST 或 ALT）> 正常上限的 3 倍；
  • 中度或重度慢性阻塞性肺病；
  • 周围性多发性神经病；
  • 甲状腺机能减退或甲状腺机能亢进；
  • 当前酗酒或戒烟<2年；
  • 精神障碍或非法药物成瘾；
  • 由于疾病本身或合并症（包括 NYHA IV 级 CHF），预期寿命 < 1 年；
  • 怀孕或哺乳；
  • 研究期间的生育潜力（未接受安全和永久避孕方法的非绝经期患者）；
  • 使用胺碘酮的其他禁忌症：以前对该药不耐受；心率 < 55bpm；窦房结疾病; II 型 Mobitz；固定 2:1 AV 块；晚期房室传导阻滞 (AV) 传导阻滞；完整的AV块； QTc > 500 毫秒；
  • 使用胺碘酮或除颤器的正式指征（NSVT 和非常令人不安的心悸、先兆晕厥或晕厥；SVT；心脏骤停恢复）；
  • 在过去 6 个月内使用过胺碘酮，除非开始时间 < 2 周并且负荷剂量 <10g 且维持剂量≤100mg/天；
  • 当前使用β受体阻滞剂被认为是临床上不可或缺的，心动过缓<55次/分钟或房室传导阻滞≥1度，未植入起搏器；
  • 当前使用其他药物禁忌同时使用胺碘酮；
  • 持续性或永久性心房颤动；
  • 先前退出本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：ICD组
ICD 植入将根据每个参与中心的机构协议进行；首选单腔设备，编程应优先考虑患者自己的步调，避免心室刺激。
程序：ICD植入术
心室ICD植入
其他名称：
  • 国际CD
ACTIVE_COMPARATOR：胺碘酮组

随机分配给该组的患者将根据以下方案接受盐酸胺碘酮（每天一次）：

  • 在门诊患者的基础上，初始口服负荷剂量为 600 mg/天，持续 10 天；
  • 负荷期后，应维持 200 至 400 mg/天的口服剂量直至研究终止。 最佳维持剂量的确定将由每个研究者自行决定；该剂量可能基于 24 小时 Holter 监测的治疗反应、静息心率 (HR)、副作用、延长的校正 QT 间期 (QTc) 等。如果维持剂量是保持在 200 至 400 毫克/天之间。 如果患者不能耐受最低 200 mg/天的剂量，则应永久停用胺碘酮并考虑中断治疗。
药品：胺碘酮盐酸盐
胺碘酮处方
其他名称：
  • 胺碘酮

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间：三年半
全因死亡率
三年半

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心脏死亡率
大体时间：三年半
心脏死亡率
三年半
心源性猝死
大体时间：三年半
心源性猝死
三年半
恶化的心力衰竭需要住院治疗
大体时间：三年半
恶化的心力衰竭需要住院治疗
三年半
ICD 手臂需要心脏刺激
大体时间：三年半
ICD 手臂需要心脏刺激
三年半
胺碘酮治疗组需要植入起搏器
大体时间：三年半
胺碘酮治疗组需要植入起搏器
三年半

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
亚组分析将包括性别、年龄 ≥ 或 < 60 岁、房颤的发生与否、纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级 I 和 II 与 III 和 IV，以及 Rassi 评分。
大体时间：三年半
亚组分析将包括性别、年龄 ≥ 或 < 60 岁、是否发生心房
三年半

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

InCor Heart Institute

合作者

Ministry of Health, Brazil
Abbott Medical Devices

调查人员

  • 首席研究员：Martino Martinelli, Prof.、InCor Heart Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年10月6日

初级完成 (预期的)

2022年7月31日

研究完成 (预期的)

2022年7月31日

研究注册日期

首次提交

2012年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月5日

首次发布 (估计)

2012年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月24日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHAGASICS

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