パーキンソン病患者の認知に対するラサギリンの効果を評価するための並行グループ研究
2021年11月6日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
パーキンソン病患者の認知に対するラサギリンの効果を評価するための、24週間の多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、追加並行群間研究
これは、パーキンソン病（PD）における軽度認知障害（MCI）の成人の認知機能に対するラサギリンの効果を評価するための、24週間の多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、追加並行群間研究である。 -MCI）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- Teva Investigational Site 036
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Arizona
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Sun City、Arizona、アメリカ
- Teva Investigational Site 047
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California
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Irvine、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 004
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La Jolla、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 016
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Long Beach、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 042
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San Bernardino、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 041
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
- Teva Investigational Site 048
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Englewood、Colorado、アメリカ
- Teva Investigational Site 038
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ
- Teva Investigational Site 035
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Manchester、Connecticut、アメリカ
- Teva Investigational Site 034
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New London、Connecticut、アメリカ
- Teva Investigational Site 037
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
- Teva Investigational Site 026
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 015
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Jacksonville、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 021
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Ormond Beach、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 033
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Port Charlotte、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 020
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 017
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Teva Investigational Site 019
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Teva Investigational Site 003
-
Chicago、Illinois、アメリカ
- Teva Investigational Site 006
-
Chicago、Illinois、アメリカ
- Teva Investigational Site 008
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ
- Teva Investigational Site 025
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ
- Teva Investigational Site 009
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
- Teva Investigational Site 046
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Teva Investigational Site 024
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
- Teva Investigational Site 031
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ
- Teva Investigational Site 030
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New York
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Albany、New York、アメリカ
- Teva Investigational Site 014
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Commack、New York、アメリカ
- Teva Investigational Site 045
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Kingston、New York、アメリカ
- Teva Investigational Site 013
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New York、New York、アメリカ
- Teva Investigational Site 010
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New York、New York、アメリカ
- Teva Investigational Site 040
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ
- Teva Investigational Site 022
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
- Teva Investigational Site 005
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ
- Teva Investigational Site 018
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Teva Investigational Site 028
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- Teva Investigational Site 012
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 002
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
- Teva Investigational Site 011
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Wisconsin
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La Crosse、Wisconsin、アメリカ
- Teva Investigational Site 001
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英国（UK）パーキンソン病協会ブレインバンク臨床診断基準に基づく、特発性パーキンソン病（PD）を患う45歳から80歳の非認知症の男性または女性
- Hoehn and Yahr ステージ ≥ 1 (体の片側のみに症状がある) で治療あり、かつ ≤ 3 (軽度から中等度の両側性疾患、ある程度の姿勢不安定、身体的に自立している)
- 運動障害協会 (MDS) 特別委員会の診断基準およびモントリオール認知評価 (MoCA) 評価スケール (範囲、20 ～ 25 を含む) に基づくパーキンソン病における軽度認知障害
- 治験責任医師の判断に基づき、外来で医学的に安定している
- 患者は研究に参加する前に30日間以上安定したドーパミン作動性薬物療法を受けている（スクリーニング/ベースライン来院）
- 他の包含基準が適用されます。詳細についてはサイトにお問い合わせください
除外基準:
- 臨床的に関連のある血管疾患（脳卒中など）の病歴
- 黒色腫の歴史
- 脳深部刺激療法 (DBS) の歴史
- 治験責任医師の判断による肝機能障害
- 精神病、または抗精神病薬治療を受けている
- 研究者の判断に基づいて、安全かつ完全な研究への参加を妨げる可能性がある臨床的に重大なまたは不安定な病状または外科的状態
- 他の除外基準が適用されます。詳細についてはサイトにお問い合わせください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラサギリン 1.0mg/日
ラサギリン 1 mg 経口錠剤を 1 日 1 回、24 週間投与
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ経口錠剤を1日1回、24週間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パーキンソン病認知度（SCOPA-COG）の結果のスケールにおけるベースラインから24週目までの平均変化率（SCOPA-COG）要約スコア
時間枠：ベースラインから 24 週目まで（または早期中止）
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SCOPA-COG は、記憶、注意、実行機能、視空間機能の 4 つの領域の評価で構成されます。スコアの範囲は 0 から 43 で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースラインから 24 週目まで（または早期中止）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モントリオール認知評価 (MoCA) スコアのベースラインから 24 週目への変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで（または早期中止）
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MoCA は、視空間/実行、命名、記憶、注意、言語、抽象化、遅延想起、見当識の 8 つの認知領域を評価します。
スコアの範囲は 0 (最悪) から 30 (最高) です。
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ベースラインから 24 週目まで（または早期中止）
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ペンシルバニア州の日常活動アンケート (PDAQ) スコアのベースラインから 24 週目までの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで（または早期中止）
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PDAQ は、患者の日常生活活動の困難さを評価する 15 項目のアンケートです。
合計スコアの範囲は 0 (障害なし) ～ 60 (重度の障害) です。
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ベースラインから 24 週目まで（または早期中止）
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アルツハイマー病共同研究の 24 週目における軽度認知障害に対して修正された臨床全体的変化印象 (ADCS MCI-CGIC) スコア
時間枠：24週目（または早期中止）
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ADCS MCI-CGIC スコアは、半構造化面接のコンテキストで生成され、参加者の全体的な状態、認知、行動、および機能的能力 (FA) の変化を 7 段階のスケールで示します。スコアは「顕著な改善」、最悪の場合は「顕著な悪化」となります。
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24週目（または早期中止）
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統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS)、運動サブスケール (パート 3)、バージョン 3、スコアのベースラインから 24 週目への変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで（または早期中止）
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UPDRS パート 3 (運動検査サブスケール) は、来院時の患者の運動障害を評価する 14 項目で構成されます。
参加者の発話、顔の表情、椅子から立ち上がる能力（腕を組んで）、姿勢、歩行、姿勢の安定性（反力テスト）、および身体の運動緩慢および運動低下が評価されます。
さらに、次の評価では、顔、首、または四肢の評価が必要です：安静時の震え、手の動作または姿勢の震え、固縮、指のたたき、手の動き（開閉）、手の素早い交互の動き（回内と回外） 、脚の敏捷性（かかとを地面に軽くたたく）。
この評価は、参加者が「オン」フェーズにあるときに実行されます。
各項目は 0 (正常、欠如、またはなし) から 4 (重度の機能障害) までのスケールで評価され、それらが合計されてサブスケール スコアが得られます。
合計スケールは 0 ～ 57 で、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。スコアの減少は改善を示します。
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ベースラインから 24 週目まで（または早期中止）
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UPDRS、日常生活活動 (ADL) サブスケール (パート 2)、バージョン 3、スコアのベースラインから 24 週目への変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで (または早期中止)
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UPDRS パート 2 (ADL サブスケール) は、来院前の 1 週間における患者の ADL (オン状態とオフ状態の両方) に対する PD の影響を評価する 13 項目で構成されます。
次の 13 の ADL が評価されます: 発話、唾液分泌、嚥下、手書き、食品の切断と器具の取り扱い、着替え、衛生状態、寝返りと寝具の調整、転倒 (凍結とは無関係)、歩行時のすくみ、歩行、震え、および感覚パーキンソニズムに関連する苦情。
各項目は 0 (正常、欠如、またはなし) から 4 (重度の機能障害) までのスケールで評価され、それらが合計されてサブスケール スコアが得られます。
合計スケールは 0 ～ 52 で、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。スコアの減少は改善を示します。
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ベースラインから 24 週目まで (または早期中止)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Teva Medical Expert、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月6日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。