Parallellgruppestudie for å vurdere effekten av rasagilin på kognisjon hos pasienter med Parkinsons sykdom
6. november 2021 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En 24-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, tilleggsstudie for parallellgruppe for å vurdere effekten av rasagilin på kognisjon hos pasienter med Parkinsons sykdom
Dette er en 24-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, tilleggsstudie i parallellgruppe for å evaluere effekten av rasagilin på kognitiv funksjon hos voksne med mild kognitiv svikt (MCI) ved Parkinsons sykdom (PD). -MCI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
170
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater
- Teva Investigational Site 036
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Forente stater
- Teva Investigational Site 047
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater
- Teva Investigational Site 004
-
La Jolla, California, Forente stater
- Teva Investigational Site 016
-
Long Beach, California, Forente stater
- Teva Investigational Site 042
-
San Bernardino, California, Forente stater
- Teva Investigational Site 041
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater
- Teva Investigational Site 048
-
Englewood, Colorado, Forente stater
- Teva Investigational Site 038
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forente stater
- Teva Investigational Site 035
-
Manchester, Connecticut, Forente stater
- Teva Investigational Site 034
-
New London, Connecticut, Forente stater
- Teva Investigational Site 037
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater
- Teva Investigational Site 026
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater
- Teva Investigational Site 015
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
- Teva Investigational Site 021
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater
- Teva Investigational Site 033
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater
- Teva Investigational Site 020
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater
- Teva Investigational Site 017
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
- Teva Investigational Site 019
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- Teva Investigational Site 003
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- Teva Investigational Site 006
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- Teva Investigational Site 008
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater
- Teva Investigational Site 025
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater
- Teva Investigational Site 009
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
- Teva Investigational Site 046
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- Teva Investigational Site 024
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater
- Teva Investigational Site 031
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater
- Teva Investigational Site 030
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater
- Teva Investigational Site 014
-
Commack, New York, Forente stater
- Teva Investigational Site 045
-
Kingston, New York, Forente stater
- Teva Investigational Site 013
-
New York, New York, Forente stater
- Teva Investigational Site 010
-
New York, New York, Forente stater
- Teva Investigational Site 040
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater
- Teva Investigational Site 022
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater
- Teva Investigational Site 005
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater
- Teva Investigational Site 018
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
- Teva Investigational Site 028
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater
- Teva Investigational Site 012
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater
- Teva Investigational Site 002
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater
- Teva Investigational Site 011
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forente stater
- Teva Investigational Site 001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-dementert mann eller kvinne i alderen 45 til 80 år med idiopatisk Parkinsons sykdom (PD) basert på Storbritannias (UK) Parkinson's Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria
- Hoehn og Yahr stadium ≥ 1 (symptomer på kun 1 side av kroppen) med behandling og ≤ 3 (mild til moderat bilateral sykdom; noe postural ustabilitet; fysisk uavhengig)
- Mild kognitiv svikt ved Parkinsons sykdom basert på Movement Disorder Society (MDS) Task Force Diagnostic Criteria og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vurderingsskala (område, 20-25, inklusive)
- Medisinsk stabil poliklinisk, basert på etterforskerens vurdering
- Pasienten er på et stabilt dopaminergt medikamentregime i ≥ 30 dager før han går inn i studien (screening/baseline-besøk)
- Andre inklusjonskriterier gjelder; vennligst kontakt nettstedet for mer informasjon
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk relevant historie med vaskulær sykdom (f.eks. hjerneslag)
- Historie om melanom
- Historie om dyp hjernestimulering (DBS)
- Nedsatt leverfunksjon, basert på etterforskerens vurdering
- Psykose eller mottar antipsykotisk behandling
- Klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller kirurgisk tilstand som kan utelukke sikker og fullstendig studiedeltakelse, basert på etterforskerens vurdering
- Andre eksklusjonskriterier gjelder; vennligst kontakt nettstedet for mer informasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rasagilin 1,0 mg/dag
Rasagilin 1 mg orale tabletter én gang daglig i 24 uker
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo orale tabletter én gang daglig i 24 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 24 i skalaen for utfall ved Parkinsons sykdom-kognisjon (SCOPA-COG) sammendragspoeng
Tidsramme: Baseline til uke 24 (eller tidlig seponering)
|
SCOPA-COG består av evalueringer i 4 domener: hukommelse, oppmerksomhet, eksekutiv funksjon og visuospatial funksjon. Poengene varierer fra 0 til 43, med høyere score som reflekterer bedre ytelse.
|
Baseline til uke 24 (eller tidlig seponering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline til uke 24 i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poengsum
Tidsramme: Baseline til uke 24 (eller tidlig seponering)
|
MoCA vurderer 8 kognitive områder: visuospatial/executive, navngivning, hukommelse, oppmerksomhet, språk, abstraksjon, forsinket tilbakekalling og orientering.
Poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 30 (best).
|
Baseline til uke 24 (eller tidlig seponering)
|
|
Endre fra baseline til uke 24 i Penn Daily Activities Questionnaire (PDAQ)-resultatet
Tidsramme: Baseline til uke 24 (eller tidlig seponering)
|
PDAQ er et spørreskjema med 15 elementer som vurderer pasientens vansker med dagliglivets aktiviteter.
Den totale poengsummen har et område fra 0 (ingen svekkelse) til 60 (alvorlig svekkelse).
|
Baseline til uke 24 (eller tidlig seponering)
|
|
Alzheimers sykdom Cooperative Study's Clinical Global Impression of Change Modified for Mild Cognitive Impairment (ADCS MCI-CGIC) Score ved uke 24
Tidsramme: Uke 24 (eller tidlig seponering)
|
ADCS MCI-CGIC-skåren genereres i sammenheng med et semistrukturert intervju og er en indikasjon på endringen i deltakerens globale status, kognisjon, atferd og funksjonelle evner (FA) på en 7-punkts skala, med de beste poengsum er "markert forbedring" og det verste er "markert forverring."
|
Uke 24 (eller tidlig seponering)
|
|
Endring fra baseline til uke 24 i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS), Motor Subscale (Del 3), Versjon 3, Score
Tidsramme: Baseline til uke 24 (eller tidlig seponering)
|
UPDRS del 3 (underskala for motorisk undersøkelse) omfatter 14 elementer som vurderer pasientens motoriske funksjonshemminger på besøkstidspunktet.
Deltagerens tale, ansiktsuttrykk, evne til å reise seg fra stol (med armene i kors), holdning, gang, holdningsstabilitet (retropulsionstest), og kroppsbradykinesi og hypokinesi vurderes.
I tillegg krever følgende evalueringer vurdering av ansikt, nakke eller ekstremiteter: skjelving i hvile, handling eller postural skjelving av hender, stivhet, fingertrykk, håndbevegelser (åpne og lukke), raske vekslende bevegelser av hender (pronasjon og supinasjon) , og benas smidighet (trykk hæl på bakken).
Denne evalueringen utføres mens deltakeren er i "på"-fasen.
Hvert element vurderes på en skala fra 0 (normal, fraværende eller ingen) til 4 (alvorlig svekkelse), som summeres for å få delskalaen.
Den totale skalaen er 0-57 med en høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer; en nedgang i skårene indikerer forbedring.
|
Baseline til uke 24 (eller tidlig seponering)
|
|
Endring fra baseline til uke 24 i UPDRS, Activities of Daily Living (ADL) Subscale (del 2), versjon 3, poengsum
Tidsramme: Baseline til uke 24 (eller tidlig seponering)
|
UPDRS del 2 (ADL-underskala) omfatter 13 elementer som evaluerer innvirkningen av PD på pasienters ADL (i både på- og av-tilstander) i uken før besøket.
Følgende 13 ADL vurderes: tale, salivasjon, svelging, håndskrift, kutting av mat og håndtering av redskaper, påkledning, hygiene, snu seg i sengen og justering av sengetøy, fall (ikke relatert til frysing), fryse når man går, går, skjelving og sensorisk plager relatert til parkinsonisme.
Hvert element vurderes på en skala fra 0 (normal, fraværende eller ingen) til 4 (alvorlig svekkelse), som summeres for å få delskalaen.
Den totale skalaen er 0-52 med en høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer; en nedgang i skårene indikerer forbedring.
|
Baseline til uke 24 (eller tidlig seponering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Teva Medical Expert, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
7. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Monoaminoksidasehemmere
- Rasagilin
Andre studie-ID-numre
- TVP-1012/PM106
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .