Estudo de grupo paralelo para avaliar o efeito da rasagilina na cognição em pacientes com doença de Parkinson
6 de novembro de 2021 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Um estudo de 24 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, complementar, de grupo paralelo para avaliar o efeito da rasagilina na cognição em pacientes com doença de Parkinson
Este é um estudo de grupo paralelo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 24 semanas para avaliar o efeito da rasagilina na função cognitiva em adultos com comprometimento cognitivo leve (CCL) na doença de Parkinson (DP -MCI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 036
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Arizona
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Sun City, Arizona, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 047
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California
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Irvine, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 004
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La Jolla, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 016
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Long Beach, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 042
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San Bernardino, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 041
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 048
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Englewood, Colorado, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 038
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 035
-
Manchester, Connecticut, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 034
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New London, Connecticut, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 037
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 026
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 015
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 021
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 033
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 020
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 017
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 019
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 003
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 006
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 008
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 025
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 009
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-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 046
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 024
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 031
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 030
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 014
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Commack, New York, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 045
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Kingston, New York, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 013
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New York, New York, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 010
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New York, New York, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 040
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 022
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 005
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 018
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 028
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 012
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 002
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 011
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher não dementes de 45 a 80 anos de idade com doença de Parkinson (DP) idiopática com base nos Critérios de Diagnóstico Clínico do Banco de Cérebros da Parkinson's Disease Society do Reino Unido (Reino Unido)
- Estágio de Hoehn e Yahr ≥ 1 (sintomas em apenas 1 lado do corpo) com tratamento e ≤ 3 (doença bilateral leve a moderada; alguma instabilidade postural; fisicamente independente)
- Comprometimento cognitivo leve na doença de Parkinson com base nos Critérios de Diagnóstico da Força-Tarefa da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS) e na escala de classificação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) (intervalo, 20-25, inclusive)
- Paciente ambulatorial clinicamente estável, com base no julgamento do investigador
- O paciente está em um regime de medicação dopaminérgica estável por ≥ 30 dias antes de entrar no estudo (triagem/visita inicial)
- Aplicam-se outros critérios de inclusão; entre em contato com o site para mais informações
Critério de exclusão:
- História clinicamente relevante de doença vascular (por exemplo, acidente vascular cerebral)
- Histórico de melanoma
- História de estimulação cerebral profunda (DBS)
- Função hepática prejudicada, com base no julgamento do investigador
- Psicose ou está recebendo tratamento antipsicótico
- Condição médica ou cirúrgica clinicamente significativa ou instável que pode impedir a participação segura e completa no estudo, com base no julgamento do investigador
- Aplicam-se outros critérios de exclusão; entre em contato com o site para mais informações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rasagilina 1,0 mg/dia
Rasagilina 1 mg comprimidos orais uma vez por dia durante 24 semanas
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo comprimidos orais uma vez por dia durante 24 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média da linha de base até a semana 24 nas escalas de resultados na pontuação resumida da doença de Parkinson (SCOPA-COG)
Prazo: Linha de base até a semana 24 (ou descontinuação precoce)
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O SCOPA-COG consiste em avaliações em 4 domínios: memória, atenção, funcionamento executivo e funcionamento visuoespacial. As pontuações variam de 0 a 43, com pontuações mais altas refletindo melhor desempenho.
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Linha de base até a semana 24 (ou descontinuação precoce)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 24 na pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: Linha de base até a semana 24 (ou descontinuação precoce)
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O MoCA avalia 8 áreas cognitivas: visuoespacial/executiva, nomeação, memória, atenção, linguagem, abstração, recordação atrasada e orientação.
As pontuações variam de 0 (pior) a 30 (melhor).
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Linha de base até a semana 24 (ou descontinuação precoce)
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Mudança da linha de base para a semana 24 na pontuação do Penn Daily Activities Questionnaire (PDAQ)
Prazo: Linha de base até a semana 24 (ou descontinuação precoce)
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O PDAQ é um questionário de 15 itens que avalia a dificuldade do paciente nas atividades da vida diária.
A pontuação total varia de 0 (sem comprometimento) a 60 (comprometimento grave).
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Linha de base até a semana 24 (ou descontinuação precoce)
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Avaliação Clínica Global de Mudança do Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer Modificada para Comprometimento Cognitivo Leve (ADCS MCI-CGIC) na Semana 24
Prazo: Semana 24 (ou descontinuação precoce)
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A pontuação ADCS MCI-CGIC é gerada no contexto de uma entrevista semiestruturada e é uma indicação da mudança no status global, cognição, comportamento e habilidades funcionais (AF) do participante em uma escala de 7 pontos, com o melhor pontuação sendo 'melhora acentuada' e a pior sendo 'piora acentuada'.
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Semana 24 (ou descontinuação precoce)
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Alteração da linha de base até a semana 24 na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS), Subescala Motora (Parte 3), Versão 3, Pontuação
Prazo: Linha de base até a semana 24 (ou descontinuação precoce)
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UPDRS Parte 3 (subescala de exame motor) compreende 14 itens que avaliam as incapacidades motoras do paciente no momento da visita.
A fala do participante, expressões faciais, capacidade de se levantar de uma cadeira (com os braços cruzados), postura, marcha, estabilidade postural (teste de retropulsão) e bradicinesia e hipocinesia corporal são avaliados.
Além disso, as seguintes avaliações requerem avaliação da face, pescoço ou extremidades: tremor em repouso, ação ou tremor postural das mãos, rigidez, toques nos dedos, movimentos das mãos (abrir e fechar), movimentos alternados rápidos das mãos (pronação e supinação) , e agilidade de perna (tocar o calcanhar no chão).
Essa avaliação é realizada enquanto o participante está na fase 'on'.
Cada item é avaliado em uma escala de 0 (normal, ausente ou nenhum) a 4 (deficiência grave), que são somados para obter a pontuação da subescala.
A escala total é de 0 a 57, com uma pontuação mais alta indicando sintomas mais graves; uma diminuição nas pontuações indica melhora.
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Linha de base até a semana 24 (ou descontinuação precoce)
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Mudança da linha de base para a semana 24 em UPDRS, Subescala de Atividades da Vida Diária (ADL) (Parte 2), Versão 3, Pontuação
Prazo: Linha de base até a semana 24 (ou descontinuação precoce)
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A Parte 2 da UPDRS (subescala ADL) compreende 13 itens que avaliam o impacto da DP nas AVD dos pacientes (nos estados on e off) na semana anterior à consulta.
São avaliadas as seguintes 13 AVD: fala, salivação, deglutição, caligrafia, cortar alimentos e manusear utensílios, vestir-se, higiene, virar-se na cama e ajustar as roupas de cama, cair (não relacionado ao congelamento), congelar ao caminhar, caminhar, tremor e sensibilidade queixas relacionadas ao parkinsonismo.
Cada item é avaliado em uma escala de 0 (normal, ausente ou nenhum) a 4 (deficiência grave), que são somados para obter a pontuação da subescala.
A escala total é de 0 a 52, com uma pontuação mais alta indicando sintomas mais graves; uma diminuição nas pontuações indica melhora.
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Linha de base até a semana 24 (ou descontinuação precoce)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Teva Medical Expert, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Inibidores da Monoamina Oxidase
- Rasagilina
Outros números de identificação do estudo
- TVP-1012/PM106
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