Rinnakkaisryhmätutkimus rasagiliinin vaikutuksen arvioimiseksi Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kognitioon
lauantai 6. marraskuuta 2021 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
24-viikkoinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, lisäaine, rinnakkaisryhmätutkimus rasagiliinin vaikutuksen arvioimiseksi Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kognitioon
Tämä on 24 viikkoa kestävä, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan rasagiliinin vaikutusta kognitiivisiin toimintoihin aikuisilla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) Parkinsonin taudissa (PD). -MCI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
170
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 036
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 047
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 004
-
La Jolla, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 016
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 042
-
San Bernardino, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 041
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 048
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 038
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 035
-
Manchester, Connecticut, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 034
-
New London, Connecticut, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 037
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 026
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 015
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 021
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 033
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 020
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 017
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 019
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 003
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 006
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 008
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 025
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 009
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 046
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 024
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 031
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 030
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 014
-
Commack, New York, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 045
-
Kingston, New York, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 013
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 010
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 040
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 022
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 005
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 018
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 028
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 012
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 002
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 011
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-dementoitunut 45–80-vuotias mies tai nainen, jolla on idiopaattinen Parkinsonin tauti (PD) Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bankin kliinisten diagnostisten kriteerien perusteella
- Hoehnin ja Yahrin vaihe ≥ 1 (oireet vain toisella kehon puolella) hoidettuna ja ≤ 3 (lievä tai kohtalainen molemminpuolinen sairaus; jonkin verran asennon epävakautta; fyysisesti riippumaton)
- Lievä kognitiivinen vajaatoiminta Parkinsonin taudissa Movement Disorder Societyn (MDS) työryhmän diagnostisten kriteerien ja Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) luokitusasteikon perusteella (alue, 20-25, mukaan lukien)
- Lääketieteellisesti vakaa avohoito, tutkijan arvion perusteella
- Potilas on vakaalla dopaminergisellä lääkitysohjelmalla ≥ 30 päivää ennen tutkimukseen saapumista (seulonta/peruskäynti)
- Muut sisällyttämiskriteerit ovat voimassa; ota yhteyttä sivustoon saadaksesi lisätietoja
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä verisuonisairaus (esim. aivohalvaus)
- Melanooman historia
- Aivojen syvästimulaation (DBS) historia
- Maksan vajaatoiminta tutkijan arvion perusteella
- Psykoosi tai saa antipsykoottista hoitoa
- Kliinisesti merkittävä tai epästabiili lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka voi estää turvallisen ja täydellisen tutkimukseen osallistumisen tutkijan arvion perusteella
- Muut poissulkemiskriteerit ovat voimassa; ota yhteyttä sivustoon saadaksesi lisätietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rasagiliini 1,0 mg/vrk
Rasagiliini 1 mg tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa 24 viikon ajan
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo oraalitabletit kerran päivässä 24 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 Parkinsonin taudin kognitiivisten tulosten (SCOPA-COG) yhteenvetopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24 (tai varhainen lopettaminen)
|
SCOPA-COG koostuu arvioinneista neljällä alueella: muisti, huomio, toimeenpanotoiminta ja visuospatiaalinen toiminta. Pisteet vaihtelevat välillä 0-43, korkeammat pisteet heijastavat parempaa suorituskykyä.
|
Lähtötilanne viikkoon 24 (tai varhainen lopettaminen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta viikolle 24 Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24 (tai varhainen lopettaminen)
|
MoCA arvioi 8 kognitiivista aluetta: visuospatiaalinen / toimeenpano, nimeäminen, muisti, huomio, kieli, abstraktio, viivästynyt muistaminen ja suuntautuminen.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin) 30:een (paras).
|
Lähtötilanne viikkoon 24 (tai varhainen lopettaminen)
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 Penn Daily Activities Questionnairen (PDAQ) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24 (tai varhainen lopettaminen)
|
PDAQ on 15 kohdan kyselylomake, joka arvioi potilaan vaikeuksia päivittäisessä elämässään.
Kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0 (ei vajaatoimintaa) 60:een (vakava vajaatoiminta).
|
Lähtötilanne viikkoon 24 (tai varhainen lopettaminen)
|
|
Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksen kliininen globaali vaikutelma muutoksesta modifioituna lievän kognitiivisen häiriön vuoksi (ADCS MCI-CGIC) -pisteet viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24 (tai varhainen keskeytys)
|
ADCS MCI-CGIC -pistemäärä generoidaan puolistrukturoidun haastattelun yhteydessä ja se on osoitus osallistujan globaalin tilan, kognition, käyttäytymisen ja toiminnallisten kykyjen (FA) muutoksesta 7 pisteen asteikolla, parhaimmillaan. pistemäärä on "merkittävä parannus" ja huonoin "merkittävä huononeminen".
|
Viikko 24 (tai varhainen keskeytys)
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 yhtenäisessä Parkinsonin taudin luokitusasteikossa (UPDRS), moottorin alaasteikko (osa 3), versio 3, pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24 (tai varhainen lopettaminen)
|
UPDRS Osa 3 (motorisen tutkimuksen alaskaala) sisältää 14 kohtaa, jotka arvioivat potilaan motorisia vammoja käynnin aikana.
Arvioidaan osallistujan puhetta, ilmeitä, kykyä nousta tuolista (kädet ristissä), asentoa, kävelyä, asennon vakautta (retropulsiotesti) sekä kehon bradykinesiaa ja hypokinesiaa.
Lisäksi seuraavat arvioinnit edellyttävät kasvojen, kaulan tai raajojen arviointia: vapina levossa, käsien liike- tai asentovapina, jäykkyys, sormien napautukset, käsien liikkeet (avoin ja kiinni), nopeat vuorottelevat käsien liikkeet (pronaatio ja supinaatio) , ja jalkojen ketteryys (napauta kantapää maahan).
Tämä arviointi suoritetaan osallistujan ollessa "päällä"-vaiheessa.
Jokainen kohta arvioidaan asteikolla 0 (normaali, poissa tai ei mitään) - 4 (vakava heikkeneminen), jotka lasketaan yhteen ala-asteikkopisteiden saamiseksi.
Kokonaisasteikko on 0–57, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita; pisteiden lasku osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne viikkoon 24 (tai varhainen lopettaminen)
|
|
Muutos perustilasta viikkoon 24 UPDRS:ssä, Activities of Daily Living (ADL) -alaasteikko (osa 2), versio 3, pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 (tai varhainen lopettaminen)
|
UPDRS Osa 2 (ADL-alaasteikko) sisältää 13 kohtaa, jotka arvioivat PD:n vaikutusta potilaiden ADL:ään (sekä päällä että pois päältä) käyntiä edeltävällä viikolla.
Arvioidaan seuraavat 13 ADL:tä: puhe, syljeneritys, nieleminen, käsiala, ruoan leikkaaminen ja käsittelyvälineet, pukeutuminen, hygienia, kääntyminen sängyssä ja vuodevaatteiden säätäminen, kaatuminen (ei liity jäätymiseen), jäätyminen kävellessä, kävely, vapina ja aistit Parkinsonismiin liittyvät valitukset.
Jokainen kohta arvioidaan asteikolla 0 (normaali, poissa tai ei mitään) - 4 (vakava heikkeneminen), jotka lasketaan yhteen ala-asteikkopisteiden saamiseksi.
Kokonaisasteikko on 0–52, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita; pisteiden lasku osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne viikolle 24 (tai varhainen lopettaminen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Teva Medical Expert, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Monoamiinioksidaasin estäjät
- Rasagiliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TVP-1012/PM106
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .