Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Параллельное групповое исследование по оценке влияния разагилина на когнитивные функции у пациентов с болезнью Паркинсона

6 ноября 2021 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

24-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое дополнительное исследование в параллельных группах для оценки влияния разагилина на когнитивные функции у пациентов с болезнью Паркинсона

Это 24-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, дополнительное исследование в параллельных группах для оценки влияния разагилина на когнитивные функции у взрослых с легкими когнитивными нарушениями (MCI) при болезни Паркинсона (БП). -МКИ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

170

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 036
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 047
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 004
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 016
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 042
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 041
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 048
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 038
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 035
      • Manchester, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 034
      • New London, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 037
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 026
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 015
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 021
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 033
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 020
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 017
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 019
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 003
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 006
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 008
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 025
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 009
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 046
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 024
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 031
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 030
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 014
      • Commack, New York, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 045
      • Kingston, New York, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 013
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 010
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 040
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 022
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 005
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 018
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 028
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 012
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 002
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 011
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина без деменции в возрасте от 45 до 80 лет с идиопатической болезнью Паркинсона (БП) на основе клинико-диагностических критериев Банка мозга Общества болезни Паркинсона Соединенного Королевства
  2. Стадия Хена и Яра ≥ 1 (симптомы только на 1 стороне тела) при лечении и ≤ 3 (двустороннее заболевание от легкой до умеренной степени; некоторая постуральная нестабильность; физически независимый)
  3. Легкие когнитивные нарушения при болезни Паркинсона на основании диагностических критериев Целевой группы Общества двигательных расстройств (MDS) и рейтинговой шкалы Монреальской когнитивной оценки (MoCA) (диапазон 20-25 включительно)
  4. Стабильный с медицинской точки зрения амбулаторный больной на основании заключения исследователя
  5. Пациент находится на стабильном режиме приема дофаминергических препаратов в течение ≥ 30 дней до включения в исследование (скрининг/базовый визит).
  6. Применяются другие критерии включения; пожалуйста, свяжитесь с сайтом для получения дополнительной информации

Критерий исключения:

  1. Клинически значимые сосудистые заболевания в анамнезе (например, инсульт)
  2. История меланомы
  3. История глубокой стимуляции мозга (DBS)
  4. Нарушение функции печени, по заключению исследователя
  5. Психоз или получает антипсихотическое лечение
  6. Клинически значимое или нестабильное медицинское или хирургическое состояние, которое может помешать безопасному и полному участию в исследовании, на основании суждения исследователя.
  7. Применяются другие критерии исключения; пожалуйста, свяжитесь с сайтом для получения дополнительной информации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Разагилин 1,0 мг/сут.
Разагилин 1 мг перорально в таблетках один раз в день в течение 24 недель.
Лекарство: Разагилин
Другие имена:
  • ТВП-1012
  • Азилект® (разагилин [N-пропаргил-1-(R)-аминоиндан] мезилат)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральные таблетки плацебо один раз в день в течение 24 недель.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе по шкале исходов при болезни Паркинсона и познании (SCOPA-COG) Суммарная оценка
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели (или досрочное прекращение)
SCOPA-COG состоит из оценок в 4 областях: память, внимание, исполнительные функции и зрительно-пространственные функции. Баллы варьируются от 0 до 43, причем более высокие баллы отражают лучшую производительность.
Исходный уровень до 24 недели (или досрочное прекращение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24-й неделей в баллах Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели (или досрочное прекращение)
MoCA оценивает 8 когнитивных областей: зрительно-пространственное/исполнительное, называние, память, внимание, язык, абстракцию, отсроченное воспроизведение и ориентацию. Оценки варьируются от 0 (худший) до 30 (лучший).
Исходный уровень до 24 недели (или досрочное прекращение)
Изменение показателя Penn Daily Activity Questionnaire (PDAQ) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели (или досрочное прекращение)
PDAQ представляет собой опросник из 15 пунктов, который оценивает трудности пациента с повседневной деятельностью. Общий балл имеет диапазон от 0 (нет нарушений) до 60 (тяжелые нарушения).
Исходный уровень до 24 недели (или досрочное прекращение)
Совместное клиническое исследование болезни Альцгеймера по шкале общего клинического впечатления об изменениях с поправкой на легкие когнитивные нарушения (ADCS MCI-CGIC) на 24-й неделе
Временное ограничение: 24 неделя (или досрочное прекращение)
Оценка ADCS MCI-CGIC генерируется в контексте полуструктурированного интервью и является показателем изменения общего статуса, познания, поведения и функциональных способностей (FA) участника по 7-балльной шкале, с лучшими показателями. оценка означает «заметное улучшение», а худшее — «заметное ухудшение».
24 неделя (или досрочное прекращение)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели в Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), Моторная подшкала (Часть 3), Версия 3, Оценка
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели (или досрочное прекращение)
Часть 3 UPDRS (подшкала моторного обследования) включает 14 пунктов, оценивающих двигательные нарушения пациента на момент посещения. Оцениваются речь испытуемого, мимика, способность вставать со стула (со скрещенными руками), осанка, походка, постуральная стабильность (тест ретропульсии), брадикинезия и гипокинезия тела. Кроме того, следующие обследования требуют оценки состояния лица, шеи или конечностей: тремор в покое, тремор рук при движении или позе, ригидность, постукивание пальцами, движения рук (открывание и закрывание), быстрые чередующиеся движения рук (пронация и супинация) и ловкость ног (стучать пяткой по земле). Эта оценка выполняется, пока участник находится в фазе «включено». Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (нормально, отсутствует или отсутствует) до 4 (тяжелое нарушение), которые суммируются для получения балла по подшкале. Общая шкала составляет 0–57, при этом более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы; снижение баллов указывает на улучшение.
Исходный уровень до 24 недели (или досрочное прекращение)
Изменение от исходного уровня до 24-й недели в UPDRS, Подшкала повседневной жизни (ADL) (Часть 2), Версия 3, Оценка
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели (или досрочное прекращение)
Часть 2 UPDRS (подшкала ADL) включает 13 пунктов, оценивающих влияние ПД на ADL пациентов (как во включенном, так и в выключенном состоянии) за неделю до визита. Оцениваются следующие 13 ADL: речь, слюноотделение, глотание, почерк, разрезание пищи и обращение с посудой, одевание, гигиена, переворачивание в постели и поправление постельного белья, падение (не связанное с замерзанием), замирание при ходьбе, ходьба, тремор и сенсорные нарушения. жалобы, связанные с паркинсонизмом. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (нормально, отсутствует или отсутствует) до 4 (тяжелое нарушение), которые суммируются для получения балла по подшкале. Общая шкала составляет 0–52, при этом более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы; снижение баллов указывает на улучшение.
Исходный уровень до 24 недели (или досрочное прекращение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Teva Medical Expert, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TVP-1012/PM106

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться