Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w grupach równoległych oceniające wpływ rasagiliny na funkcje poznawcze u pacjentów z chorobą Parkinsona

6 listopada 2021 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

24-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dodatkowe badanie w grupach równoległych w celu oceny wpływu rasagiliny na funkcje poznawcze u pacjentów z chorobą Parkinsona

Jest to 24-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dodatkowe badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę wpływu rasagiliny na funkcje poznawcze u dorosłych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) w chorobie Parkinsona (chP). -MCI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 036
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 047
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 004
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 016
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 042
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 041
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 048
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 038
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 035
      • Manchester, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 034
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 037
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 026
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 015
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 021
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 033
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 020
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 017
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 019
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 003
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 006
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 008
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 025
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 009
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 046
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 024
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 031
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 030
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 014
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 045
      • Kingston, New York, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 013
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 010
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 040
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 022
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 005
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 018
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 028
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 012
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 002
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 011
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta bez demencji w wieku od 45 do 80 lat z idiopatyczną chorobą Parkinsona (chP) w oparciu o brytyjskie (UK) Parkinson's Disease Society Brain Bank Kliniczne kryteria diagnostyczne
  2. Stopień Hoehna i Yahra ≥ 1 (objawy tylko po 1 stronie ciała) po leczeniu i ≤ 3 (choroba obustronna łagodna do umiarkowanej; pewna niestabilność postawy; niezależność fizyczna)
  3. Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych w chorobie Parkinsona na podstawie kryteriów diagnostycznych grupy zadaniowej ds. zaburzeń ruchowych (MDS) i skali ocen Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (zakres od 20 do 25 włącznie)
  4. Medycznie stabilny pacjent ambulatoryjny, na podstawie oceny badacza
  5. Pacjent przyjmuje stabilny schemat leków dopaminergicznych przez ≥ 30 dni przed włączeniem do badania (badanie przesiewowe/wizyta wyjściowa)
  6. Obowiązują inne kryteria włączenia; skontaktuj się z witryną, aby uzyskać więcej informacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotna historia chorób naczyniowych (np. udar)
  2. Historia czerniaka
  3. Historia głębokiej stymulacji mózgu (DBS)
  4. Zaburzenia czynności wątroby, na podstawie oceny badacza
  5. Psychoza lub leczenie przeciwpsychotyczne
  6. Klinicznie istotny lub niestabilny stan medyczny lub chirurgiczny, który może wykluczać bezpieczny i pełny udział w badaniu, na podstawie oceny badacza
  7. Obowiązują inne kryteria wykluczenia; skontaktuj się z witryną, aby uzyskać więcej informacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rasagilina 1,0 mg/dobę
Rasagilina 1 mg tabletki doustne raz na dobę przez 24 tygodnie
Lek: Rasagilina
Inne nazwy:
  • TVP-1012
  • Azilect® (rasagilina [N-propargilo-1-(R)-aminoindan] mesylan)
Komparator placebo: Placebo
Tabletki doustne placebo raz dziennie przez 24 tygodnie
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od punktu początkowego do 24. tygodnia w skalach oceny wyników w chorobie Parkinsona-poznanie (SCOPA-COG) Podsumowanie wyniku
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 24 (lub wcześniejsze przerwanie leczenia)
SCOPA-COG składa się z ocen w 4 domenach: pamięci, uwagi, funkcji wykonawczych i funkcji wzrokowo-przestrzennych. Wyniki wahają się od 0 do 43, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki.
Wartość początkowa do tygodnia 24 (lub wcześniejsze przerwanie leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do 24. tygodnia w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 24 (lub wcześniejsze przerwanie leczenia)
MoCA ocenia 8 obszarów poznawczych: wzrokowo-przestrzenny/wykonawczy, nazywanie, pamięć, uwagę, język, abstrakcję, opóźnione przypominanie i orientację. Wyniki wahają się od 0 (najgorszy) do 30 (najlepszy).
Wartość początkowa do tygodnia 24 (lub wcześniejsze przerwanie leczenia)
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w wyniku kwestionariusza Penn Daily Activities Questionnaire (PDAQ).
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 24 (lub wcześniejsze przerwanie leczenia)
PDAQ to kwestionariusz składający się z 15 pozycji, który ocenia trudności pacjenta w wykonywaniu codziennych czynności. Całkowity wynik ma zakres od 0 (brak upośledzenia) do 60 (poważne upośledzenie).
Wartość początkowa do tygodnia 24 (lub wcześniejsze przerwanie leczenia)
Wynik badania klinicznego globalnego wrażenia zmiany zmodyfikowanego pod kątem łagodnych zaburzeń poznawczych (ADCS MCI-CGIC) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 (lub wcześniejsze odstawienie)
Wynik ADCS MCI-CGIC jest generowany w kontekście częściowo ustrukturyzowanego wywiadu i wskazuje zmianę ogólnego statusu, funkcji poznawczych, zachowania i zdolności funkcjonalnych (FA) uczestnika na 7-stopniowej skali, z najlepszym wynik to „wyraźna poprawa”, a najgorszy to „wyraźne pogorszenie”.
Tydzień 24 (lub wcześniejsze odstawienie)
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS), podskala motoryczna (część 3), wersja 3, punktacja
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 24 (lub wcześniejsze przerwanie leczenia)
UPDRS część 3 (podskala badania motorycznego) składa się z 14 pozycji oceniających niepełnosprawność ruchową pacjenta w czasie wizyty. Ocenia się mowę uczestnika, mimikę twarzy, zdolność wstawania z krzesła (z założonymi rękami), postawę ciała, chód, stabilność posturalną (test retropulsji) oraz bradykinezję i hipokinezę ciała. Ponadto oceny twarzy, szyi lub kończyn wymagają następujących ocen: drżenie spoczynkowe, drżenie rąk podczas ruchu lub posturalne, sztywność, stukanie palcami, ruchy rąk (otwieranie i zamykanie), szybkie naprzemienne ruchy rąk (pronacja i supinacja) i zwinność nóg (stukanie piętą o podłoże). Ta ocena jest przeprowadzana, gdy uczestnik jest w fazie „on”. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (normalne, nieobecne lub brak) do 4 (poważne upośledzenie), które są sumowane, aby uzyskać wynik podskali. Całkowita skala wynosi 0-57, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy; spadek wyników wskazuje na poprawę.
Wartość początkowa do tygodnia 24 (lub wcześniejsze przerwanie leczenia)
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w UPDRS, podskala czynności życia codziennego (ADL) (część 2), wersja 3, punktacja
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 24 (lub wcześniejsze przerwanie leczenia)
Część 2 UPDRS (podskala ADL) zawiera 13 pozycji oceniających wpływ PD na ADL pacjentów (zarówno w stanie włączonym, jak i wyłączonym) w tygodniu poprzedzającym wizytę. Ocenie podlega 13 następujących ADL: mowa, wydzielanie śliny, połykanie, pismo odręczne, krojenie jedzenia i posługiwanie się przyborami kuchennymi, ubieranie się, higiena, obracanie się w łóżku i poprawianie pościeli, upadki (niezwiązane z zamarzaniem), zamarzanie podczas chodzenia, chodzenie, drżenie i sensoryczne dolegliwości związane z parkinsonizmem. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (normalne, nieobecne lub brak) do 4 (poważne upośledzenie), które są sumowane, aby uzyskać wynik podskali. Całkowita skala wynosi 0-52, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy; spadek wyników wskazuje na poprawę.
Wartość początkowa do tygodnia 24 (lub wcześniejsze przerwanie leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Teva Medical Expert, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TVP-1012/PM106

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj