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Estudio de grupos paralelos para evaluar el efecto de la rasagilina sobre la cognición en pacientes con enfermedad de Parkinson

6 de noviembre de 2021 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Estudio de 24 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, adicional, de grupos paralelos para evaluar el efecto de la rasagilina en la cognición en pacientes con enfermedad de Parkinson

Este es un estudio de 24 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, adicional, de grupos paralelos para evaluar el efecto de la rasagilina en la función cognitiva en adultos con deterioro cognitivo leve (DCL) en la enfermedad de Parkinson (EP). -MCI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

170

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 036
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 047
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 004
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 016
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 042
      • San Bernardino, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 041
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 048
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 038
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 035
      • Manchester, Connecticut, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 034
      • New London, Connecticut, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 037
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 026
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 015
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 021
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 033
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 020
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 017
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 019
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 003
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 006
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 008
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 025
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 009
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 046
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 024
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 031
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 030
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 014
      • Commack, New York, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 045
      • Kingston, New York, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 013
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 010
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 040
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 022
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 005
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 018
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 028
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 012
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 002
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 011
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer sin demencia de 45 a 80 años de edad con enfermedad de Parkinson (EP) idiopática según los Criterios de diagnóstico clínico del Banco de cerebros de la Sociedad de la enfermedad de Parkinson del Reino Unido (UK)
  2. Estadio de Hoehn y Yahr ≥ 1 (síntomas en un solo lado del cuerpo) con tratamiento y ≤ 3 (enfermedad bilateral de leve a moderada; cierta inestabilidad postural; independencia física)
  3. Deterioro cognitivo leve en la enfermedad de Parkinson basado en los Criterios de Diagnóstico del Grupo de Trabajo de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS) y la escala de calificación de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) (rango, 20-25, inclusive)
  4. Paciente ambulatorio médicamente estable, según el criterio del investigador
  5. El paciente está en un régimen de medicación dopaminérgica estable durante ≥ 30 días antes de ingresar al estudio (visita de selección/basal)
  6. Se aplican otros criterios de inclusión; por favor póngase en contacto con el sitio para más información

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes clínicamente relevantes de enfermedad vascular (p. ej., accidente cerebrovascular)
  2. Historia del melanoma
  3. Antecedentes de estimulación cerebral profunda (DBS)
  4. Deterioro de la función hepática, según el criterio del investigador
  5. Psicosis o está recibiendo tratamiento antipsicótico
  6. Condición médica o quirúrgica clínicamente significativa o inestable que puede impedir la participación segura y completa en el estudio, según el criterio del investigador.
  7. Se aplican otros criterios de exclusión; por favor póngase en contacto con el sitio para más información

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rasagilina 1,0 mg/día
Comprimidos orales de 1 mg de rasagilina una vez al día durante 24 semanas
Droga: Rasagilina
Otros nombres:
  • TVP-1012
  • Azilect® (rasagilina [N-propargyl-1-(R)-aminoindan] mesilato)
Comparador de placebos: Placebo
Comprimidos orales de placebo una vez al día durante 24 semanas
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación resumida de las escalas de resultados en la cognición de la enfermedad de Parkinson (SCOPA-COG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24 (o interrupción temprana)
El SCOPA-COG consta de evaluaciones en 4 dominios: memoria, atención, funcionamiento ejecutivo y funcionamiento visuoespacial. Las puntuaciones van de 0 a 43, y las puntuaciones más altas reflejan un mejor rendimiento.
Línea de base hasta la semana 24 (o interrupción temprana)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación de la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24 (o interrupción temprana)
El MoCA evalúa 8 áreas cognitivas: visuoespacial/ejecutiva, denominación, memoria, atención, lenguaje, abstracción, recuerdo diferido y orientación. Las puntuaciones van de 0 (peor) a 30 (mejor).
Línea de base hasta la semana 24 (o interrupción temprana)
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación del Cuestionario de actividades diarias de Penn (PDAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24 (o interrupción temprana)
El PDAQ es un cuestionario de 15 ítems que evalúa la dificultad del paciente con las actividades de la vida diaria. La puntuación total tiene un rango de 0 (sin deterioro) a 60 (deterioro severo).
Línea de base hasta la semana 24 (o interrupción temprana)
Puntuación de la impresión clínica global de cambio modificada para el deterioro cognitivo leve (ADCS MCI-CGIC) del estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24 (o interrupción anticipada)
El puntaje ADCS MCI-CGIC se genera en el contexto de una entrevista semiestructurada y es una indicación del cambio en el estado global, la cognición, el comportamiento y las habilidades funcionales (FA) del participante en una escala de 7 puntos, con el mejor la puntuación es 'mejoría marcada' y la peor es 'empeoramiento marcado'.
Semana 24 (o interrupción anticipada)
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS), subescala motora (parte 3), versión 3, puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24 (o interrupción temprana)
UPDRS Parte 3 (subescala de examen motor) comprende 14 ítems que evalúan las discapacidades motoras del paciente en el momento de la visita. Se evalúan el habla, las expresiones faciales, la capacidad para levantarse de una silla (con los brazos cruzados), la postura, la marcha, la estabilidad postural (prueba de retropulsión) y la bradicinesia e hipocinesia corporal del participante. Además, las siguientes evaluaciones requieren la evaluación de la cara, el cuello o las extremidades: temblor en reposo, temblor de acción o postural de las manos, rigidez, golpecitos con los dedos, movimientos de las manos (abrir y cerrar), movimientos rápidos alternados de las manos (pronación y supinación) , y agilidad de piernas (talón en el suelo). Esta evaluación se realiza mientras el participante se encuentra en la fase de 'encendido'. Cada elemento se evalúa en una escala de 0 (normal, ausente o ninguno) a 4 (deficiencia grave), que se suman para obtener la puntuación de la subescala. La escala total es de 0 a 57, donde una puntuación más alta indica síntomas más graves; una disminución en las puntuaciones indica una mejora.
Línea de base hasta la semana 24 (o interrupción temprana)
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en UPDRS, subescala de actividades de la vida diaria (AVD) (parte 2), versión 3, puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24 (o interrupción temprana)
UPDRS Parte 2 (subescala ADL) comprende 13 ítems que evalúan el impacto de la TP en las ADL de los pacientes (tanto en estado activo como inactivo) en la semana anterior a la visita. Se evalúan las siguientes 13 AVD: habla, salivación, deglución, escritura a mano, cortar alimentos y manipular utensilios, vestirse, higiene, darse la vuelta en la cama y ajustarse la ropa de cama, caídas (no relacionadas con congelamiento), congelamiento al caminar, caminar, temblor y sensorial. quejas relacionadas con el parkinsonismo. Cada elemento se evalúa en una escala de 0 (normal, ausente o ninguno) a 4 (deficiencia grave), que se suman para obtener la puntuación de la subescala. La escala total es de 0 a 52, donde una puntuación más alta indica síntomas más graves; una disminución en las puntuaciones indica una mejora.
Línea de base hasta la semana 24 (o interrupción temprana)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Teva Medical Expert, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TVP-1012/PM106

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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