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Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung von Rasagilin auf die Kognition bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

6. November 2021 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine 24-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Add-on-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung von Rasagilin auf die Kognition bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Dies ist eine 24-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Add-on-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung von Rasagilin auf die kognitive Funktion bei Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) bei Parkinson-Krankheit (PD). -MCI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 036
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 047
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 004
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 016
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 042
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 041
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 048
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 038
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 035
      • Manchester, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 034
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 037
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 026
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 015
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 021
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 033
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 020
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 017
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 019
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 003
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 006
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 008
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 025
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 009
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 046
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 024
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 031
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 030
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 014
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 045
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 013
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 010
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 040
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 022
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 005
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 018
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 028
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 012
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 002
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 011
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nicht demente Mann oder Frau im Alter von 45 bis 80 Jahren mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (PD), basierend auf den klinischen Diagnosekriterien der Parkinson's Disease Society Brain Bank des Vereinigten Königreichs (UK).
  2. Hoehn- und Yahr-Stadium ≥ 1 (Symptome nur auf einer Körperseite) mit Behandlung und ≤ 3 (leichte bis mittelschwere beidseitige Erkrankung; gewisse Haltungsinstabilität; körperlich unabhängig)
  3. Leichte kognitive Beeinträchtigung bei der Parkinson-Krankheit, basierend auf den Diagnosekriterien der Task Force der Movement Disorder Society (MDS) und der Bewertungsskala des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Bereich 20–25, einschließlich)
  4. Medizinisch stabiler ambulanter Patient, basierend auf dem Urteil des Prüfarztes
  5. Der Patient erhält ≥ 30 Tage lang eine stabile dopaminerge Medikamenteneinnahme, bevor er an der Studie teilnimmt (Screening/Baseline-Besuch).
  6. Es gelten andere Einschlusskriterien; Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an die Website

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch relevante Vorgeschichte einer Gefäßerkrankung (z. B. Schlaganfall)
  2. Geschichte des Melanoms
  3. Geschichte der tiefen Hirnstimulation (DBS)
  4. Beeinträchtigte Leberfunktion, basierend auf der Beurteilung des Untersuchers
  5. Psychose oder befindet sich in einer antipsychotischen Behandlung
  6. Klinisch bedeutsamer oder instabiler medizinischer oder chirurgischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine sichere und vollständige Studienteilnahme ausschließen kann
  7. Es gelten andere Ausschlusskriterien; Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an die Website

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rasagilin 1,0 mg/Tag
Rasagilin 1 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Rasagilin
Andere Namen:
  • TVP-1012
  • Azilect® (Rasagilin [N-Propargyl-1-(R)-aminoindan]mesylat)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 in der Skala für Ergebnisse bei der Parkinson-Krankheit (SCOPA-COG)-Zusammenfassungsscore
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24 (oder vorzeitiges Absetzen)
Der SCOPA-COG besteht aus Bewertungen in vier Bereichen: Gedächtnis, Aufmerksamkeit, exekutive Funktion und visuell-räumliche Funktion. Die Werte reichen von 0 bis 43, wobei höhere Werte eine bessere Leistung widerspiegeln.
Ausgangswert bis Woche 24 (oder vorzeitiges Absetzen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Scores vom Ausgangswert zu Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24 (oder vorzeitiges Absetzen)
Das MoCA bewertet acht kognitive Bereiche: visuell-räumlich/exekutiv, Benennung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion, verzögerte Erinnerung und Orientierung. Die Bewertungen reichen von 0 (am schlechtesten) bis 30 (am besten).
Ausgangswert bis Woche 24 (oder vorzeitiges Absetzen)
Änderung des PDAQ-Scores (Penn Daily Activities Questionnaire) vom Ausgangswert zu Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24 (oder vorzeitiges Absetzen)
Der PDAQ ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der die Schwierigkeiten des Patienten bei Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet. Der Gesamtscore reicht von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 60 (schwere Beeinträchtigung).
Ausgangswert bis Woche 24 (oder vorzeitiges Absetzen)
Klinischer globaler Eindruck der veränderten Veränderung bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (ADCS MCI-CGIC) der kooperativen Studie zur Alzheimer-Krankheit in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24 (oder vorzeitiger Abbruch)
Der ADCS MCI-CGIC-Score wird im Rahmen eines halbstrukturierten Interviews erstellt und ist ein Hinweis auf die Veränderung des globalen Status, der Kognition, des Verhaltens und der funktionalen Fähigkeiten (FA) des Teilnehmers auf einer 7-Punkte-Skala, mit der Bestnote Die Bewertung ist „deutliche Verbesserung“ und die schlechteste ist „deutliche Verschlechterung“.
Woche 24 (oder vorzeitiger Abbruch)
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 24 in der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), Motor-Subskala (Teil 3), Version 3, Score
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24 (oder vorzeitiges Absetzen)
UPDRS Teil 3 (Unterskala für motorische Untersuchungen) umfasst 14 Punkte zur Beurteilung der motorischen Behinderungen des Patienten zum Zeitpunkt des Besuchs. Bewertet werden die Sprache, der Gesichtsausdruck, die Fähigkeit des Teilnehmers, von einem Stuhl aufzustehen (mit verschränkten Armen), die Körperhaltung, der Gang, die Haltungsstabilität (Retropulsionstest) sowie die Brady- und Hypokinesie des Körpers. Darüber hinaus erfordern die folgenden Untersuchungen eine Beurteilung des Gesichts, des Halses oder der Extremitäten: Zittern in Ruhe, Aktions- oder Haltungszittern der Hände, Steifheit, Fingertippen, Handbewegungen (öffnen und schließen), schnelle abwechselnde Bewegungen der Hände (Pronation und Supination). und Beweglichkeit der Beine (Ferse auf den Boden stellen). Diese Bewertung wird durchgeführt, während sich der Teilnehmer in der „Ein“-Phase befindet. Jedes Element wird auf einer Skala von 0 (normal, nicht vorhanden oder keine) bis 4 (schwere Beeinträchtigung) bewertet, die summiert werden, um die Punktzahl der Unterskala zu erhalten. Die Gesamtskala reicht von 0 bis 57, wobei ein höherer Wert auf schwerwiegendere Symptome hinweist. Ein Rückgang der Werte deutet auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert bis Woche 24 (oder vorzeitiges Absetzen)
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 24 in UPDRS, Subskala „Aktivitäten des täglichen Lebens“ (ADL) (Teil 2), Version 3, Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24 (oder vorzeitiger Abbruch)
UPDRS Teil 2 (ADL-Subskala) umfasst 13 Items, die den Einfluss der Parkinson-Krankheit auf die ADL der Patienten (sowohl im Ein- als auch im Aus-Zustand) in der Woche vor dem Besuch bewerten. Die folgenden 13 ADL werden beurteilt: Sprechen, Speichelfluss, Schlucken, Handschrift, Schneiden von Nahrungsmitteln und Umgang mit Utensilien, Anziehen, Hygiene, Umdrehen im Bett und Anpassen der Bettwäsche, Stürze (ohne Bezug zum Frieren), Erstarren beim Gehen, Gehen, Zittern und Sinneswahrnehmung Beschwerden im Zusammenhang mit Parkinsonismus. Jedes Element wird auf einer Skala von 0 (normal, nicht vorhanden oder keine) bis 4 (schwere Beeinträchtigung) bewertet, die summiert werden, um die Punktzahl der Unterskala zu erhalten. Die Gesamtskala reicht von 0 bis 52, wobei ein höherer Wert auf schwerwiegendere Symptome hinweist. Ein Rückgang der Werte deutet auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert bis Woche 24 (oder vorzeitiger Abbruch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Teva Medical Expert, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TVP-1012/PM106

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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