Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met parallelle groepen om het effect van Rasagiline op de cognitie bij patiënten met de ziekte van Parkinson te beoordelen

6 november 2021 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Een 24 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, aanvullende studie met parallelle groepen om het effect van Rasagiline op de cognitie bij patiënten met de ziekte van Parkinson te beoordelen

Dit is een 24 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, add-on studie met parallelle groepen om het effect van rasagiline op de cognitieve functie te evalueren bij volwassenen met milde cognitieve stoornissen (MCI) bij de ziekte van Parkinson (PD). -MCI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 036
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 047
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 004
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 016
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 042
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 041
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 048
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 038
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 035
      • Manchester, Connecticut, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 034
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 037
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 026
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 015
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 021
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 033
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 020
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 017
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 019
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 003
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 006
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 008
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 025
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 009
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 046
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 024
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 031
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 030
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 014
      • Commack, New York, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 045
      • Kingston, New York, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 013
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 010
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 040
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 022
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 005
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 018
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 028
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 012
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 002
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 011
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Niet-demente man of vrouw van 45 tot 80 jaar met idiopathische ziekte van Parkinson (PD) gebaseerd op de Parkinson's Disease Society in het Verenigd Koninkrijk (VK) Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria
  2. Hoehn- en Yahr-stadium ≥ 1 (symptomen aan slechts 1 kant van het lichaam) met behandeling en ≤ 3 (milde tot matige bilaterale ziekte; enige posturale instabiliteit; fysiek onafhankelijk)
  3. Milde cognitieve stoornissen bij de ziekte van Parkinson op basis van de Movement Disorder Society (MDS) Task Force Diagnostic Criteria en de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) beoordelingsschaal (bereik, 20-25, inclusief)
  4. Medisch stabiele poliklinische patiënt, op basis van het oordeel van de onderzoeker
  5. De patiënt volgt een stabiel dopaminerge medicatieregime gedurende ≥ 30 dagen voordat hij aan het onderzoek begint (screening/basislijnbezoek)
  6. Er zijn andere inclusiecriteria van toepassing; neem contact op met de site voor meer informatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch relevante voorgeschiedenis van vaatziekten (bijv. beroerte)
  2. Geschiedenis van melanoom
  3. Geschiedenis van diepe hersenstimulatie (DBS)
  4. Verminderde leverfunctie, gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker
  5. Psychose of antipsychotische behandeling krijgt
  6. Klinisch significante of onstabiele medische of chirurgische aandoening die een veilige en volledige deelname aan het onderzoek in de weg kan staan, op basis van het oordeel van de onderzoeker
  7. Andere uitsluitingscriteria zijn van toepassing; neem contact op met de site voor meer informatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rasagiline 1,0 mg/dag
Rasagiline 1 mg orale tabletten eenmaal daags gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Rasagiline
Andere namen:
  • TVP-1012
  • Azilect® (rasagiline [N-propargyl-1-(R)-aminoindaan]mesylaat)
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo orale tabletten eenmaal daags gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van baseline tot week 24 in de schalen voor uitkomsten bij de ziekte van Parkinson-cognitie (SCOPA-COG) Samenvattingsscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24 (of vroegtijdige stopzetting)
De SCOPA-COG bestaat uit evaluaties in 4 domeinen: geheugen, aandacht, executief functioneren en visueel-ruimtelijk functioneren. Scores variëren van 0 tot 43, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van betere prestaties.
Basislijn tot week 24 (of vroegtijdige stopzetting)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 24 in de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24 (of vroegtijdige stopzetting)
De MoCA beoordeelt 8 cognitieve gebieden: visueel-ruimtelijk/executief, naamgeving, geheugen, aandacht, taal, abstractie, vertraagde herinnering en oriëntatie. Scores variëren van 0 (slechtste) tot 30 (beste).
Basislijn tot week 24 (of vroegtijdige stopzetting)
Wijziging van baseline naar week 24 in de Penn Daily Activities Questionnaire (PDAQ) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24 (of vroegtijdige stopzetting)
De PDAQ is een vragenlijst met 15 items die de moeilijkheid van de patiënt met activiteiten van het dagelijks leven beoordeelt. De totaalscore heeft een bereik van 0 (geen beperking) tot 60 (ernstige beperking).
Basislijn tot week 24 (of vroegtijdige stopzetting)
Alzheimer's Disease Cooperative Study's Clinical Global Impression of Change Modified for Mild Cognitive Impairment (ADCS MCI-CGIC) Score in week 24
Tijdsspanne: Week 24 (of vroegtijdig stoppen)
De ADCS MCI-CGIC-score wordt gegenereerd in de context van een semi-gestructureerd interview en is een indicatie van de verandering in de globale status, cognitie, gedrag en functionele vaardigheden (FA) van de deelnemer op een 7-puntsschaal, met de beste score is 'duidelijke verbetering' en de slechtste is 'duidelijke verslechtering'.
Week 24 (of vroegtijdig stoppen)
Verandering van basislijn naar week 24 in de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), motorische subschaal (deel 3), versie 3, score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24 (of vroegtijdige stopzetting)
UPDRS deel 3 (subschaal motorisch onderzoek) bestaat uit 14 items die de motorische handicaps van de patiënt op het moment van het bezoek beoordelen. De spraak, gezichtsuitdrukkingen, het vermogen om op te staan ​​uit een stoel (met de armen over elkaar), de houding, het looppatroon, de houdingsstabiliteit (retropulsietest) en bradykinesie en hypokinesie van het lichaam worden beoordeeld. Bovendien vereisen de volgende evaluaties beoordeling van het gezicht, de nek of ledematen: tremor in rust, actie- of posturale tremor van de handen, rigiditeit, tikken met de vingers, handbewegingen (openen en sluiten), snelle afwisselende bewegingen van de handen (pronatie en supinatie) en beenbehendigheid (tik hiel op de grond). Deze evaluatie wordt uitgevoerd terwijl de deelnemer in de 'aan'-fase zit. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (normaal, afwezig of geen) tot 4 (ernstige beperking), die worden opgeteld om de subschaalscore te krijgen. De totale schaal is 0-57 met een hogere score die ernstigere symptomen aangeeft; een daling van de scores wijst op verbetering.
Basislijn tot week 24 (of vroegtijdige stopzetting)
Verandering van baseline naar week 24 in UPDRS, subschaal dagelijkse levensverrichtingen (ADL) (deel 2), versie 3, score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24 (of vroegtijdige stopzetting)
UPDRS Deel 2 (ADL-subschaal) omvat 13 items die de impact van PD op de ADL van patiënten evalueren (zowel in de aan- als de uit-toestand) in de week voorafgaand aan het bezoek. De volgende 13 ADL worden beoordeeld: spraak, speekselvloed, slikken, handschrift, voedsel snijden en gebruiksvoorwerpen hanteren, aankleden, hygiëne, omdraaien in bed en beddengoed aanpassen, vallen (niet gerelateerd aan bevriezing), bevriezen bij het lopen, lopen, tremor en zintuiglijke klachten gerelateerd aan parkinsonisme. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (normaal, afwezig of geen) tot 4 (ernstige beperking), die worden opgeteld om de subschaalscore te krijgen. De totale schaal is 0-52 met een hogere score die ernstigere symptomen aangeeft; een daling van de scores wijst op verbetering.
Basislijn tot week 24 (of vroegtijdige stopzetting)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Teva Medical Expert, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TVP-1012/PM106

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren