Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Parallellgruppsstudie för att bedöma effekten av rasagilin på kognition hos patienter med Parkinsons sjukdom

6 november 2021 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En 24-veckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tilläggsstudie, parallellgruppsstudie för att bedöma effekten av rasagilin på kognition hos patienter med Parkinsons sjukdom

Detta är en 24-veckors multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tilläggsstudie i parallellgrupp för att utvärdera effekten av rasagilin på kognitiv funktion hos vuxna med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) vid Parkinsons sjukdom (PD) -MCI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

170

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 036
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 047
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 004
      • La Jolla, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 016
      • Long Beach, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 042
      • San Bernardino, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 041
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 048
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 038
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 035
      • Manchester, Connecticut, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 034
      • New London, Connecticut, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 037
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 026
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 015
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 021
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 033
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 020
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 017
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 019
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 003
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 006
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 008
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 025
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 009
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 046
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 024
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 031
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 030
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 014
      • Commack, New York, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 045
      • Kingston, New York, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 013
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 010
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 040
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 022
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 005
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 018
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 028
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 012
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 002
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 011
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Icke dementerad man eller kvinna i åldern 45 till 80 år med idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD) baserat på Storbritanniens (UK) Parkinsons Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria
  2. Hoehn och Yahr stadium ≥ 1 (symptom på endast 1 sida av kroppen) med behandling och ≤ 3 (lindrig till måttlig bilateral sjukdom; viss postural instabilitet; fysiskt oberoende)
  3. Mild kognitiv funktionsnedsättning vid Parkinsons sjukdom baserad på Movement Disorder Society (MDS) Task Force Diagnostic Criteria och Montreal Cognitive Assessment (MoCA) betygsskalan (intervall, 20-25, inklusive)
  4. Medicinskt stabil öppenvård, baserat på utredarens bedömning
  5. Patienten är på en stabil dopaminerg medicinregim i ≥ 30 dagar innan han går in i studien (screening/baslinjebesök)
  6. Andra inklusionskriterier gäller; vänligen kontakta webbplatsen för mer information

Exklusions kriterier:

  1. Kliniskt relevant historia av vaskulär sjukdom (t.ex. stroke)
  2. Historia av melanom
  3. Historik om djup hjärnstimulering (DBS)
  4. Nedsatt leverfunktion, baserat på utredarens bedömning
  5. Psykos eller får antipsykotisk behandling
  6. Kliniskt signifikant eller instabilt medicinskt eller kirurgiskt tillstånd som kan utesluta säkert och fullständigt deltagande i studien, baserat på utredarens bedömning
  7. Andra uteslutningskriterier gäller; vänligen kontakta webbplatsen för mer information

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rasagilin 1,0 mg/dag
Rasagilin 1 mg orala tabletter en gång dagligen i 24 veckor
Läkemedel: Rasagilin
Andra namn:
  • TVP-1012
  • Azilect® (rasagilin [N-propargyl-1-(R)-aminoindan]mesylat)
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo orala tabletter en gång dagligen i 24 veckor
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 24 i skalorna för resultat vid Parkinsons sjukdom-kognition (SCOPA-COG) Sammanfattningsresultat
Tidsram: Baslinje till vecka 24 (eller tidigt avbrytande)
SCOPA-COG består av utvärderingar inom 4 domäner: minne, uppmärksamhet, exekutiv funktion och visuospatial funktion. Poängen varierar från 0 till 43, med högre poäng som återspeglar bättre prestanda.
Baslinje till vecka 24 (eller tidigt avbrytande)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 24 i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score
Tidsram: Baslinje till vecka 24 (eller tidigt avbrytande)
MoCA bedömer 8 kognitiva områden: visuospatial/executive, namngivning, minne, uppmärksamhet, språk, abstraktion, fördröjt återkallande och orientering. Poäng varierar från 0 (sämst) till 30 (bäst).
Baslinje till vecka 24 (eller tidigt avbrytande)
Ändra från baslinje till vecka 24 i Penn Daily Activities Questionnaire (PDAQ) resultat
Tidsram: Baslinje till vecka 24 (eller tidigt avbrytande)
PDAQ är ett frågeformulär med 15 artiklar som bedömer patientens svårigheter med aktiviteter i det dagliga livet. Den totala poängen har ett intervall från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 60 (svår funktionsnedsättning).
Baslinje till vecka 24 (eller tidigt avbrytande)
Alzheimers sjukdom Cooperative Studies kliniska globala intryck av förändring modifierad för mild kognitiv funktionsnedsättning (ADCS MCI-CGIC) poäng vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24 (eller tidigt avbrytande)
ADCS MCI-CGIC-poängen genereras i samband med en semistrukturerad intervju och är en indikation på förändringen i deltagarens globala status, kognition, beteende och funktionella förmågor (FA) på en 7-gradig skala, med de bästa poängen är "markerad förbättring" och den sämsta är "markerad försämring".
Vecka 24 (eller tidigt avbrytande)
Ändring från baslinje till vecka 24 i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS), Motor Subscale (Del 3), Version 3, Score
Tidsram: Baslinje till vecka 24 (eller tidigt avbrytande)
UPDRS del 3 (underskala för motorisk undersökning) omfattar 14 punkter som bedömer patientens motoriska funktionsnedsättningar vid tidpunkten för besöket. Deltagarens tal, ansiktsuttryck, förmåga att resa sig från en stol (med armarna i kors), hållning, gång, hållningsstabilitet (retropulsionstest), samt kroppsbradykinesi och hypokinesi bedöms. Dessutom kräver följande utvärderingar bedömning av ansikte, hals eller extremiteter: darrningar i vila, rörelse- eller postural darrningar i händerna, stelhet, fingerknackningar, handrörelser (öppna och stänga), snabba omväxlande rörelser av händer (pronation och supination) , och ben smidighet (tryck hälen på marken). Denna utvärdering utförs medan deltagaren är i "på"-fasen. Varje punkt bedöms på en skala från 0 (normal, frånvarande eller ingen) till 4 (svår funktionsnedsättning), som summeras för att få poängen för subskalan. Den totala skalan är 0-57 med en högre poäng som indikerar svårare symtom; en minskning av poängen indikerar förbättring.
Baslinje till vecka 24 (eller tidigt avbrytande)
Ändra från baslinje till vecka 24 i UPDRS, Activities of Daily Living (ADL) Subscale (del 2), version 3, poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 24 (eller tidigt avbrytande)
UPDRS del 2 (ADL-underskala) omfattar 13 poster som utvärderar effekten av PD på patienternas ADL (i både på och av-läge) veckan före besöket. Följande 13 ADL bedöms: tal, salivutsöndring, sväljning, handstil, skärning av mat och hantering av redskap, påklädning, hygien, vända sig i sängen och justera sängkläder, falla (ej relaterat till frysning), frysning när man går, promenader, skakningar och sensorisk känsla. besvär relaterade till Parkinsonism. Varje punkt bedöms på en skala från 0 (normal, frånvarande eller ingen) till 4 (svår funktionsnedsättning), som summeras för att få poängen för subskalan. Den totala skalan är 0-52 med en högre poäng som indikerar svårare symtom; en minskning av poängen indikerar förbättring.
Baslinje till vecka 24 (eller tidigt avbrytande)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Teva Medical Expert, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2012

Första postat (Uppskatta)

7 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TVP-1012/PM106

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera