Étude en groupes parallèles pour évaluer l'effet de la rasagiline sur la cognition chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
6 novembre 2021 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Une étude de 24 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, complémentaire, en groupes parallèles pour évaluer l'effet de la rasagiline sur la cognition chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
Il s'agit d'une étude de 24 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, complémentaire, en groupes parallèles pour évaluer l'effet de la rasagiline sur la fonction cognitive chez les adultes atteints de troubles cognitifs légers (MCI) dans la maladie de Parkinson (PD -MCI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
170
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
- Teva Investigational Site 036
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Arizona
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Sun City, Arizona, États-Unis
- Teva Investigational Site 047
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California
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Irvine, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 004
-
La Jolla, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 016
-
Long Beach, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 042
-
San Bernardino, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 041
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis
- Teva Investigational Site 048
-
Englewood, Colorado, États-Unis
- Teva Investigational Site 038
-
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, États-Unis
- Teva Investigational Site 035
-
Manchester, Connecticut, États-Unis
- Teva Investigational Site 034
-
New London, Connecticut, États-Unis
- Teva Investigational Site 037
-
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis
- Teva Investigational Site 026
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis
- Teva Investigational Site 015
-
Jacksonville, Florida, États-Unis
- Teva Investigational Site 021
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis
- Teva Investigational Site 033
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Port Charlotte, Florida, États-Unis
- Teva Investigational Site 020
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis
- Teva Investigational Site 017
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis
- Teva Investigational Site 019
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
- Teva Investigational Site 003
-
Chicago, Illinois, États-Unis
- Teva Investigational Site 006
-
Chicago, Illinois, États-Unis
- Teva Investigational Site 008
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis
- Teva Investigational Site 025
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis
- Teva Investigational Site 009
-
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
- Teva Investigational Site 046
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis
- Teva Investigational Site 024
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis
- Teva Investigational Site 031
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis
- Teva Investigational Site 030
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New York
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Albany, New York, États-Unis
- Teva Investigational Site 014
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Commack, New York, États-Unis
- Teva Investigational Site 045
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Kingston, New York, États-Unis
- Teva Investigational Site 013
-
New York, New York, États-Unis
- Teva Investigational Site 010
-
New York, New York, États-Unis
- Teva Investigational Site 040
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis
- Teva Investigational Site 022
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Raleigh, North Carolina, États-Unis
- Teva Investigational Site 005
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Ohio
-
Toledo, Ohio, États-Unis
- Teva Investigational Site 018
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Teva Investigational Site 028
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis
- Teva Investigational Site 012
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis
- Teva Investigational Site 002
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
- Teva Investigational Site 011
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, États-Unis
- Teva Investigational Site 001
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme sans démence âgé de 45 à 80 ans atteint de la maladie de Parkinson (MP) idiopathique selon les critères de diagnostic clinique de la Parkinson's Disease Society du Royaume-Uni (Royaume-Uni)
- Stade Hoehn et Yahr ≥ 1 (symptômes sur un seul côté du corps) avec traitement et ≤ 3 (maladie bilatérale légère à modérée ; une certaine instabilité posturale ; physiquement indépendant)
- Trouble cognitif léger dans la maladie de Parkinson selon les critères diagnostiques du groupe de travail de la Movement Disorder Society (MDS) et l'échelle d'évaluation de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) (gamme, 20-25, inclusivement)
- Patient ambulatoire médicalement stable, selon le jugement de l'investigateur
- Le patient suit un traitement médicamenteux dopaminergique stable pendant ≥ 30 jours avant d'entrer dans l'étude (dépistage/visite de base)
- D'autres critères d'inclusion s'appliquent ; veuillez contacter le site pour plus d'informations
Critère d'exclusion:
- Antécédents cliniquement pertinents de maladie vasculaire (p. ex., accident vasculaire cérébral)
- Antécédents de mélanome
- Antécédents de stimulation cérébrale profonde (DBS)
- Fonction hépatique altérée, selon le jugement de l'investigateur
- Psychose ou reçoit un traitement antipsychotique
- État médical ou chirurgical cliniquement significatif ou instable pouvant empêcher une participation sûre et complète à l'étude, selon le jugement de l'investigateur
- D'autres critères d'exclusion s'appliquent ; veuillez contacter le site pour plus d'informations
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rasagiline 1,0 mg/jour
Rasagiline 1 mg comprimés oraux une fois par jour pendant 24 semaines
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimés oraux placebo une fois par jour pendant 24 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de la ligne de base à la semaine 24 dans le score récapitulatif des échelles de résultats dans la maladie de Parkinson et la cognition (SCOPA-COG)
Délai: Du départ à la semaine 24 (ou arrêt précoce)
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Le SCOPA-COG consiste en des évaluations dans 4 domaines : mémoire, attention, fonctionnement exécutif et fonctionnement visuospatial. Les scores vont de 0 à 43, les scores les plus élevés reflétant de meilleures performances.
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Du départ à la semaine 24 (ou arrêt précoce)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans le score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Du départ à la semaine 24 (ou arrêt précoce)
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Le MoCA évalue 8 domaines cognitifs : visuo-spatial/exécutif, dénomination, mémoire, attention, langage, abstraction, rappel différé et orientation.
Les scores vont de 0 (le pire) à 30 (le meilleur).
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Du départ à la semaine 24 (ou arrêt précoce)
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Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans le score du questionnaire sur les activités quotidiennes de Penn (PDAQ)
Délai: Du départ à la semaine 24 (ou arrêt précoce)
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Le PDAQ est un questionnaire en 15 items qui évalue la difficulté du patient avec les activités de la vie quotidienne.
Le score total est compris entre 0 (pas de déficience) et 60 (sévère déficience).
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Du départ à la semaine 24 (ou arrêt précoce)
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Score de l'impression clinique globale de changement de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer modifiée pour les troubles cognitifs légers (ADCS MCI-CGIC) à la semaine 24
Délai: Semaine 24 (ou arrêt anticipé)
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Le score ADCS MCI-CGIC est généré dans le cadre d'un entretien semi-structuré et est une indication de l'évolution de l'état global, de la cognition, du comportement et des capacités fonctionnelles (FA) du participant sur une échelle de 7 points, avec le meilleur le score étant une « amélioration marquée » et le pire étant une « aggravation marquée ».
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Semaine 24 (ou arrêt anticipé)
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Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS), sous-échelle motrice (partie 3), version 3, score
Délai: Du départ à la semaine 24 (ou arrêt précoce)
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La partie 3 de l'UPDRS (sous-échelle examen moteur) comprend 14 items évaluant le handicap moteur du patient au moment de la visite.
Le discours du participant, les expressions faciales, la capacité à se lever d'une chaise (avec les bras croisés), la posture, la démarche, la stabilité posturale (test de rétropulsion) et la bradykinésie et l'hypokinésie corporelles sont évalués.
De plus, les évaluations suivantes nécessitent une évaluation du visage, du cou ou des extrémités : tremblement au repos, tremblement d'action ou postural des mains, rigidité, tapotement des doigts, mouvements des mains (ouverture et fermeture), mouvements alternés rapides des mains (pronation et supination) , et l'agilité des jambes (taper le talon au sol).
Cette évaluation est effectuée pendant que le participant est dans la phase « on ».
Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 (normal, absent ou aucun) à 4 (déficience grave), qui sont additionnés pour obtenir le score de la sous-échelle.
L'échelle totale est de 0 à 57, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves ; une diminution des scores indique une amélioration.
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Du départ à la semaine 24 (ou arrêt précoce)
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Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans UPDRS, sous-échelle des activités de la vie quotidienne (AVQ) (partie 2), version 3, score
Délai: Du départ à la semaine 24 (ou arrêt précoce)
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UPDRS Partie 2 (sous-échelle AVQ) comprend 13 items évaluant l'impact de la MP sur les AVQ des patients (à la fois dans les états activé et désactivé) dans la semaine précédant la visite.
Les 13 AVQ suivants sont évalués : parole, salivation, déglutition, écriture manuscrite, couper les aliments et manipuler les ustensiles, s'habiller, hygiène, se retourner dans son lit et ajuster les draps, tomber (sans rapport avec le gel), geler en marchant, marcher, tremblements et troubles sensoriels. plaintes liées au parkinsonisme.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 (normal, absent ou aucun) à 4 (déficience grave), qui sont additionnés pour obtenir le score de la sous-échelle.
L'échelle totale est de 0 à 52, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves ; une diminution des scores indique une amélioration.
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Du départ à la semaine 24 (ou arrêt précoce)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Teva Medical Expert, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2012
Première publication (Estimation)
7 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Inhibiteurs de la monoamine oxydase
- Rasagiline
Autres numéros d'identification d'étude
- TVP-1012/PM106
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