Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parallelgruppeundersøgelse for at vurdere effekten af ​​rasagilin på kognition hos patienter med Parkinsons sygdom

6. november 2021 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En 24-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, add-on, parallelgruppeundersøgelse for at vurdere effekten af ​​rasagilin på kognition hos patienter med Parkinsons sygdom

Dette er et 24-ugers, multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, add-on, parallel-gruppe undersøgelse for at evaluere effekten af ​​rasagilin på kognitiv funktion hos voksne med mild kognitiv svækkelse (MCI) ved Parkinsons sygdom (PD) -MCI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 036
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 047
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 004
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 016
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 042
      • San Bernardino, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 041
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 048
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 038
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 035
      • Manchester, Connecticut, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 034
      • New London, Connecticut, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 037
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 026
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 015
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 021
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 033
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 020
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 017
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 019
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 003
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 006
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 008
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 025
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 009
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 046
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 024
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 031
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 030
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 014
      • Commack, New York, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 045
      • Kingston, New York, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 013
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 010
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 040
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 022
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 005
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 018
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 028
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 012
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 002
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 011
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke-dementeret mand eller kvinde i alderen 45 til 80 år med idiopatisk Parkinsons sygdom (PD) baseret på Det Forenede Kongerige (UK) Parkinsons Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria
  2. Hoehn og Yahr stadie ≥ 1 (symptomer på kun 1 side af kroppen) med behandling og ≤ 3 (mild til moderat bilateral sygdom; nogen postural ustabilitet; fysisk uafhængig)
  3. Mild kognitiv svækkelse i Parkinsons sygdom baseret på Movement Disorder Society (MDS) Task Force Diagnostic Criteria og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vurderingsskala (interval, 20-25, inklusive)
  4. Medicinsk stabil ambulant, baseret på efterforskerens vurdering
  5. Patienten er på et stabilt dopaminergt medicinregime i ≥ 30 dage, før han går ind i undersøgelsen (screening/baselinebesøg)
  6. Andre inklusionskriterier gælder; kontakt venligst siden for mere information

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk relevant historie med vaskulær sygdom (f.eks. slagtilfælde)
  2. Historie om melanom
  3. Historie om dyb hjernestimulation (DBS)
  4. Nedsat leverfunktion, baseret på efterforskerens vurdering
  5. Psykose eller modtager antipsykotisk behandling
  6. Klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller kirurgisk tilstand, der kan udelukke sikker og fuldstændig undersøgelsesdeltagelse, baseret på investigatorens vurdering
  7. Andre udelukkelseskriterier gælder; kontakt venligst siden for mere information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rasagilin 1,0 mg/dag
Rasagilin 1 mg orale tabletter én gang dagligt i 24 uger
Medicin: Rasagilin
Andre navne:
  • TVP-1012
  • Azilect® (rasagilin [N-propargyl-1-(R)-aminoindan]-mesylat)
Placebo komparator: Placebo
Placebo orale tabletter én gang dagligt i 24 uger
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 24 i skalaerne for resultater i Parkinsons sygdom-kognition (SCOPA-COG) sammenfattende score
Tidsramme: Baseline til uge 24 (eller tidlig seponering)
SCOPA-COG består af evalueringer inden for 4 domæner: hukommelse, opmærksomhed, executive functioning og visuospatial functioning.Scores varierer fra 0 til 43, med højere score, der afspejler bedre ydeevne.
Baseline til uge 24 (eller tidlig seponering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 24 i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score
Tidsramme: Baseline til uge 24 (eller tidlig seponering)
MoCA vurderer 8 kognitive områder: visuospatial/executive, navngivning, hukommelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion, forsinket genkaldelse og orientering. Score varierer fra 0 (dårligst) til 30 (bedst).
Baseline til uge 24 (eller tidlig seponering)
Skift fra baseline til uge 24 i Penn Daily Activities Questionnaire (PDAQ)-resultatet
Tidsramme: Baseline til uge 24 (eller tidlig seponering)
PDAQ'en er et spørgeskema på 15 punkter, der vurderer patientens vanskeligheder med dagligdagens aktiviteter. Den samlede score har et interval fra 0 (ingen værdiforringelse) til 60 (alvorlig værdiforringelse).
Baseline til uge 24 (eller tidlig seponering)
Alzheimer's Disease Cooperative Study's Clinical Global Impression of Change Modified for Mild Cognitive Impairment (ADCS MCI-CGIC) score i uge 24
Tidsramme: Uge 24 (eller tidlig seponering)
ADCS MCI-CGIC-scoren genereres i sammenhæng med et semistruktureret interview og er en indikation af ændringen i deltagerens globale status, kognition, adfærd og funktionelle evner (FA) på en 7-trins skala, med de bedste score er 'markeret forbedring' og det værste er 'markeret forværring'.
Uge 24 (eller tidlig seponering)
Ændring fra baseline til uge 24 i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS), Motor Subscale (Del 3), Version 3, Score
Tidsramme: Baseline til uge 24 (eller tidlig seponering)
UPDRS Del 3 (motorisk undersøgelses underskala) omfatter 14 punkter, der vurderer patientens motoriske handicap på besøgstidspunktet. Deltagerens tale, ansigtsudtryk, evne til at rejse sig fra en stol (med korsede arme), kropsholdning, gang, holdningsstabilitet (retropulsionstest) samt kropsbradykinesi og hypokinesi vurderes. Derudover kræver følgende evalueringer vurdering af ansigt, hals eller ekstremiteter: rysten i hvile, handling eller postural rysten på hænder, stivhed, fingertryk, håndbevægelser (åbne og lukke), hurtige skiftende bevægelser af hænder (pronation og supination) , og benadræthed (tryk hæl på jorden). Denne evaluering udføres, mens deltageren er i 'on'-fasen. Hvert emne vurderes på en skala fra 0 (normal, fraværende eller ingen) til 4 (alvorlig funktionsnedsættelse), som summeres for at få sub-skalaens score. Den samlede skala er 0-57 med en højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer; et fald i scorerne indikerer forbedring.
Baseline til uge 24 (eller tidlig seponering)
Skift fra baseline til uge 24 i UPDRS, Activities of Daily Living (ADL) Subscale (Del 2), Version 3, Score
Tidsramme: Baseline til uge 24 (eller tidlig seponering)
UPDRS Del 2 (ADL-underskala) omfatter 13 punkter, der evaluerer virkningen af ​​PD på patienters ADL (i både tændt og slukket tilstand) i ugen før besøget. Følgende 13 ADL vurderes: tale, savlen, synke, håndskrift, skæring af mad og håndtering af redskaber, påklædning, hygiejne, vende sig i sengen og justere sengetøj, falde (ikke relateret til frysning), fryse under gang, gang, rysten og sensorisk klager relateret til Parkinsonisme. Hvert emne vurderes på en skala fra 0 (normal, fraværende eller ingen) til 4 (alvorlig funktionsnedsættelse), som summeres for at få sub-skalaens score. Den samlede skala er 0-52 med en højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer; et fald i scorerne indikerer forbedring.
Baseline til uge 24 (eller tidlig seponering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Teva Medical Expert, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2012

Først opslået (Skøn)

7. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TVP-1012/PM106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner