파킨슨병 환자의 인지에 대한 Rasagiline의 효과를 평가하기 위한 병렬 그룹 연구
2021년 11월 6일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
파킨슨병 환자의 인지에 대한 Rasagiline의 효과를 평가하기 위한 24주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 추가, 병렬 그룹 연구
이것은 파킨슨병(PD)에서 경도 인지 장애(MCI)가 있는 성인의 인지 기능에 대한 라사길린의 효과를 평가하기 위한 24주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 추가, 병렬 그룹 연구입니다. -MCI).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
- Teva Investigational Site 036
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Arizona
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Sun City, Arizona, 미국
- Teva Investigational Site 047
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California
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Irvine, California, 미국
- Teva Investigational Site 004
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La Jolla, California, 미국
- Teva Investigational Site 016
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Long Beach, California, 미국
- Teva Investigational Site 042
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San Bernardino, California, 미국
- Teva Investigational Site 041
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
- Teva Investigational Site 048
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Englewood, Colorado, 미국
- Teva Investigational Site 038
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국
- Teva Investigational Site 035
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Manchester, Connecticut, 미국
- Teva Investigational Site 034
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New London, Connecticut, 미국
- Teva Investigational Site 037
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
- Teva Investigational Site 026
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국
- Teva Investigational Site 015
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Jacksonville, Florida, 미국
- Teva Investigational Site 021
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Ormond Beach, Florida, 미국
- Teva Investigational Site 033
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Port Charlotte, Florida, 미국
- Teva Investigational Site 020
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Saint Petersburg, Florida, 미국
- Teva Investigational Site 017
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- Teva Investigational Site 019
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Chicago, Illinois, 미국
- Teva Investigational Site 006
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Chicago, Illinois, 미국
- Teva Investigational Site 008
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국
- Teva Investigational Site 025
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국
- Teva Investigational Site 046
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
- Teva Investigational Site 024
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국
- Teva Investigational Site 031
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국
- Teva Investigational Site 030
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New York
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Albany, New York, 미국
- Teva Investigational Site 014
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Commack, New York, 미국
- Teva Investigational Site 045
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Kingston, New York, 미국
- Teva Investigational Site 013
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New York, New York, 미국
- Teva Investigational Site 010
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New York, New York, 미국
- Teva Investigational Site 040
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국
- Teva Investigational Site 022
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Raleigh, North Carolina, 미국
- Teva Investigational Site 005
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국
- Teva Investigational Site 018
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Teva Investigational Site 028
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
- Teva Investigational Site 012
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국
- Teva Investigational Site 002
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
- Teva Investigational Site 011
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, 미국
- Teva Investigational Site 001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영국(UK) Parkinson's Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria에 근거한 특발성 파킨슨병(PD)이 있는 45~80세의 비치매 남성 또는 여성
- 치료가 있는 Hoehn 및 Yahr 병기 ≥ 1(신체의 한쪽에만 증상) 및 ≤ 3(경증에서 중등도의 양측 질환, 약간의 자세 불안정, 신체적 독립)
- 운동 장애 학회(MDS) 태스크 포스 진단 기준 및 몬트리올 인지 평가(MoCA) 등급 척도(범위, 20-25, 포함)에 기반한 파킨슨병의 경도 인지 장애
- 연구자의 판단에 따라 의학적으로 안정적인 외래 환자
- 환자는 연구에 들어가기 전 ≥ 30일 동안 안정적인 도파민 약물 요법을 받고 있습니다(선별/기준선 방문).
- 기타 포함 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 사이트에 문의하십시오
제외 기준:
- 혈관 질환(예: 뇌졸중)의 임상적으로 관련된 병력
- 흑색종의 역사
- 뇌심부자극술(DBS)의 역사
- 연구자의 판단에 따른 간 기능 장애
- 정신병 또는 항정신병 치료를 받고 있음
- 연구자의 판단에 따라 안전하고 완전한 연구 참여를 방해할 수 있는 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 외과적 상태
- 기타 제외 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 사이트에 문의하십시오
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라사길린 1.0mg/일
Rasagiline 1mg 경구 정제를 24주 동안 1일 1회
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 경구 정제 24주 동안 매일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파킨슨병 인지(SCOPA-COG) 요약 점수의 결과 척도에서 기준선에서 24주차까지의 평균 변화
기간: 24주까지의 기준선(또는 조기 중단)
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SCOPA-COG는 기억력, 주의력, 집행 기능 및 시공간 기능의 4개 영역에 대한 평가로 구성됩니다. 점수 범위는 0에서 43까지이며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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24주까지의 기준선(또는 조기 중단)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수에서 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 24주까지의 기준선(또는 조기 중단)
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MoCA는 시공간/행정, 명명, 기억, 주의, 언어, 추상화, 지연된 회상 및 방향의 8가지 인지 영역을 평가합니다.
점수 범위는 0(최악)에서 30(최상)까지입니다.
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24주까지의 기준선(또는 조기 중단)
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Penn 일일 활동 설문지(PDAQ) 점수에서 기준선에서 24주차로 변경
기간: 24주까지의 기준선(또는 조기 중단)
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PDAQ는 일상 생활 활동에 대한 환자의 어려움을 평가하는 15개 항목의 설문지입니다.
총점의 범위는 0(손상 없음)에서 60(심각한 손상)까지입니다.
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24주까지의 기준선(또는 조기 중단)
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알츠하이머병 협력 연구의 24주차 경도 인지 장애(ADCS MCI-CGIC) 점수에 대해 수정된 임상적 글로벌 인상 변화
기간: 24주차(또는 조기 중단)
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ADCS MCI-CGIC 점수는 반구조화된 인터뷰 맥락에서 생성되며 참가자의 글로벌 상태, 인지, 행동 및 기능적 능력(FA)의 변화를 7점 척도로 표시합니다. 점수는 '표시된 개선'이고 최악은 '표시된 악화'입니다.
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24주차(또는 조기 중단)
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UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale), 운동 하위 척도(3부), 버전 3, 점수에서 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 24주까지의 기준선(또는 조기 중단)
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UPDRS 파트 3(운동 검사 하위 척도)은 방문 당시 환자의 운동 장애를 평가하는 14개 항목으로 구성됩니다.
참가자의 말투, 표정, 의자에서 일어날 수 있는 능력(팔을 접은 상태), 자세, 보행, 자세 안정성(후퇴 테스트), 신체 완만 및 저운동증을 평가합니다.
또한, 다음 평가에는 얼굴, 목 또는 사지의 평가가 필요합니다: 휴식 시 떨림, 손의 동작 또는 자세 떨림, 경직, 손가락 두드리기, 손 움직임(개폐), 손의 빠른 교대 움직임(내전 및 회외) , 다리의 민첩성(지면에서 발뒤꿈치 두드리기).
이 평가는 참가자가 'on' 단계에 있는 동안 수행됩니다.
각 항목은 0(정상, 부재 또는 없음)에서 4(심각한 손상)까지의 척도로 평가되며 하위 척도 점수를 얻기 위해 합산됩니다.
총 척도는 0-57이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다. 점수의 감소는 개선을 나타냅니다.
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24주까지의 기준선(또는 조기 중단)
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UPDRS, 일상 생활 활동(ADL) 하위 척도(2부), 버전 3, 점수에서 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 24주까지의 기준선(또는 조기 중단)
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UPDRS 파트 2(ADL 하위 척도)는 방문 전 주에 PD가 환자의 ADL(켜짐 및 꺼짐 상태 모두)에 미치는 영향을 평가하는 13개 항목으로 구성됩니다.
다음 13가지 ADL을 평가합니다: 말하기, 침 분비, 삼키기, 손글씨, 음식 자르기 및 도구 취급, 옷 입기, 위생, 침대에서 돌기 및 이불 정리하기, 낙상(동결과 관련 없음), 걸을 때 얼기, 걷기, 떨림, 감각 파킨슨병과 관련된 불만.
각 항목은 0(정상, 부재 또는 없음)에서 4(심각한 손상)까지의 척도로 평가되며 하위 척도 점수를 얻기 위해 합산됩니다.
총 척도는 0-52이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다. 점수의 감소는 개선을 나타냅니다.
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24주까지의 기준선(또는 조기 중단)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Teva Medical Expert, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .