评估雷沙吉兰对帕金森病患者认知功能影响的平行组研究
2021年11月6日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
一项为期 24 周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、附加、平行组研究，以评估雷沙吉兰对帕金森病患者认知功能的影响
这是一项为期 24 周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、附加、平行组研究，旨在评估雷沙吉兰对患有轻度认知障碍 (MCI) 的帕金森病 (PD) 成人认知功能的影响-MCI）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
- Teva Investigational Site 036
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Arizona
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Sun City、Arizona、美国
- Teva Investigational Site 047
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California
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Irvine、California、美国
- Teva Investigational Site 004
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La Jolla、California、美国
- Teva Investigational Site 016
-
Long Beach、California、美国
- Teva Investigational Site 042
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San Bernardino、California、美国
- Teva Investigational Site 041
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
- Teva Investigational Site 048
-
Englewood、Colorado、美国
- Teva Investigational Site 038
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、美国
- Teva Investigational Site 035
-
Manchester、Connecticut、美国
- Teva Investigational Site 034
-
New London、Connecticut、美国
- Teva Investigational Site 037
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国
- Teva Investigational Site 026
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国
- Teva Investigational Site 015
-
Jacksonville、Florida、美国
- Teva Investigational Site 021
-
Ormond Beach、Florida、美国
- Teva Investigational Site 033
-
Port Charlotte、Florida、美国
- Teva Investigational Site 020
-
Saint Petersburg、Florida、美国
- Teva Investigational Site 017
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
- Teva Investigational Site 019
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国
- Teva Investigational Site 003
-
Chicago、Illinois、美国
- Teva Investigational Site 006
-
Chicago、Illinois、美国
- Teva Investigational Site 008
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-
Kansas
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Kansas City、Kansas、美国
- Teva Investigational Site 025
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-
Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国
- Teva Investigational Site 009
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国
- Teva Investigational Site 046
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
- Teva Investigational Site 024
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
- Teva Investigational Site 031
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国
- Teva Investigational Site 030
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-
New York
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Albany、New York、美国
- Teva Investigational Site 014
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Commack、New York、美国
- Teva Investigational Site 045
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Kingston、New York、美国
- Teva Investigational Site 013
-
New York、New York、美国
- Teva Investigational Site 010
-
New York、New York、美国
- Teva Investigational Site 040
-
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国
- Teva Investigational Site 022
-
Raleigh、North Carolina、美国
- Teva Investigational Site 005
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Ohio
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Toledo、Ohio、美国
- Teva Investigational Site 018
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
- Teva Investigational Site 028
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
- Teva Investigational Site 012
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Texas
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San Antonio、Texas、美国
- Teva Investigational Site 002
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国
- Teva Investigational Site 011
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Wisconsin
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La Crosse、Wisconsin、美国
- Teva Investigational Site 001
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据英国 (UK) 帕金森病学会脑库临床诊断标准，患有特发性帕金森病 (PD) 的 45 至 80 岁的非痴呆男性或女性
- Hoehn 和 Yahr 阶段 ≥ 1（症状仅出现在身体的一侧），并且 ≤ 3（轻度至中度双侧疾病；一些姿势不稳；身体独立）
- 基于运动障碍协会 (MDS) 工作组诊断标准和蒙特利尔认知评估 (MoCA) 评定量表（范围 20-25，含）的帕金森病轻度认知障碍
- 病情稳定的门诊患者，基于研究者的判断
- 患者在进入研究前接受稳定的多巴胺能药物治疗 ≥ 30 天（筛选/基线访视）
- 其他纳入标准适用；请联系网站以获取更多信息
排除标准：
- 临床相关的血管疾病史（如中风）
- 黑色素瘤的历史
- 深部脑刺激 (DBS) 的历史
- 根据研究者的判断，肝功能受损
- 精神病或正在接受抗精神病药物治疗
- 根据研究者的判断，具有临床意义或不稳定的医疗或手术状况可能会妨碍安全和完整地参与研究
- 其他排除标准适用；请联系网站以获取更多信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：雷沙吉兰 1.0 毫克/天
雷沙吉兰 1 mg 口服片剂，每天一次，持续 24 周
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂口服片剂，每天一次，持续 24 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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帕金森病认知结果量表 (SCOPA-COG) 总分从基线到第 24 周的平均变化
大体时间：基线至第 24 周（或提前停药）
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SCOPA-COG 包括 4 个领域的评估：记忆力、注意力、执行功能和视觉空间功能。分数范围从 0 到 43，分数越高表示表现越好。
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基线至第 24 周（或提前停药）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线至第 24 周（或提前停药）
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MoCA 评估 8 个认知领域：视觉空间/执行、命名、记忆、注意力、语言、抽象、延迟回忆和定向。
分数范围从 0（最差）到 30（最好）。
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基线至第 24 周（或提前停药）
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Penn 日常活动问卷 (PDAQ) 分数从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线至第 24 周（或提前停药）
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PDAQ 是一份包含 15 个项目的问卷，用于评估患者日常生活活动的困难程度。
总分的范围为 0（无损伤）至 60（严重损伤）。
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基线至第 24 周（或提前停药）
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阿尔茨海默病合作研究第 24 周时针对轻度认知障碍 (ADCS MCI-CGIC) 评分的临床总体印象变化评分
大体时间：第 24 周（或提前停药）
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ADCS MCI-CGIC 分数是在半结构化访谈的背景下生成的，以 7 分制表示参与者的整体状态、认知、行为和功能能力 (FA) 的变化，最好的得分为“明显改善”，最差得分为“明显恶化”。
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第 24 周（或提前停药）
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS)、运动分量表（第 3 部分）第 3 版分数从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线至第 24 周（或提前停药）
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UPDRS 第 3 部分（运动检查子量表）包括 14 个项目，用于评估就诊时患者的运动障碍。
评估参与者的言语、面部表情、从椅子上站起来的能力（双臂交叉）、姿势、步态、姿势稳定性（反推力测试）以及身体运动迟缓和运动功能减退。
此外，以下评估需要对面部、颈部或四肢进行评估：静止时震颤、手的动作或姿势震颤、僵硬、手指敲击、手部运动（张开和合拢）、手部快速交替运动（旋前和旋后）和腿部敏捷性（在地面上轻敲脚跟）。
该评估是在参与者处于“开启”阶段时执行的。
每个项目都按照从 0（正常、缺失或无）到 4（严重受损）的量表进行评估，将这些量表相加得到子量表分数。
总分0-57分，分值越高表示症状越严重；分数的下降表示改进。
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基线至第 24 周（或提前停药）
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UPDRS 中从基线到第 24 周的变化，日常生活活动 (ADL) 子量表（第 2 部分），第 3 版，分数
大体时间：基线至第 24 周（或提前停药）
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UPDRS 第 2 部分（ADL 子量表）包括 13 个项目，评估 PD 在访问前一周对患者 ADL（在开启和关闭状态下）的影响。
评估以下 13 项 ADL：言语、流涎、吞咽、书写、切食物和处理器具、穿衣、卫生、翻身和调整被褥、跌倒（与冻结无关）、行走时冻结、行走、震颤和感觉与帕金森病有关的投诉。
每个项目都按照从 0（正常、缺失或无）到 4（严重受损）的量表进行评估，将这些量表相加得到子量表分数。
总分0-52分，分值越高表示症状越严重；分数的下降表示改进。
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基线至第 24 周（或提前停药）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Teva Medical Expert、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月5日
首次发布 (估计)
2012年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月6日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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