ステージ 2 または 3 のエストロゲン受容体陽性および HER2 陰性乳がんに対する PD 0332991 およびアナストロゾール
2025年12月2日 更新者：Washington University School of Medicine
臨床ステージ2または3のエストロゲン受容体陽性かつHER2陰性の乳がんの女性を対象とした、サイクリン依存性キナーゼ（Cdk）4/6阻害剤であるネオアジュバントPD 0332991とアナストロゾールの併用の第II相試験
早期 ER+ ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 乳がんの治療における PD 0332991 の潜在的な有用性を調査するための第 II 相試験では、PD 0332991 とアナストロゾールの組み合わせが以下の効果を発揮できるかどうかを調査します。単剤アロマターゼ阻害剤の歴史的対照と比較した場合の病理学的完全奏効率、2) 歴史的対照と比較して、治療中の Ki67 > 10% を有する患者が少なくなる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic - Scottsdale
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63122
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
事前登録PIK3CA変異体の包含
- 臨床的T2～T4c、任意のN、M0浸潤性ER+（Allredスコア6～8）およびHER2陰性（IHCにより0または1+、または増幅陰性のFISH）乳がん、AJCC第7版臨床病期分類による、目標は手術乳房とリンパ節の腫瘍を完全に切除します。 注: 浸潤性 ER+ (Allred スコア 6 ～ 8) の HER2- 乳がんまたは対側乳房の DCIS を有する患者が対象となります。
- 女性 18歳以上
- ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、または 2
- 平均余命 > 4 か月
- 閉経前、患者は妊娠の要件に従うことに同意する必要があります
臓器と骨髄の適切な機能
- 白血球数 ≥ 3,000/mcL
- 絶対好中球数 ≥ 1,500/mcL
- 血小板数 ≥ 100,000/mcL
- 総ビリルビン ≤ ULN
- AST(SGOT)/ および ALT(SGPT) < 2.5 X ULN
- クレアチニン ≤ ULN
- 治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がある
除外
- -このがんの以前の治療（手術、放射線、化学療法、生物療法、ホルモン療法、研究参加前の治験薬を含む）
- 治験薬の受け入れ
- Cdk4阻害剤による以前の治療
- 過去6か月以内に次のいずれかに該当した：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植、症候性うっ血性心不全、脳血管障害、一過性脳虚血発作、症候性肺塞栓症
- 制御されていない併発疾患：進行中または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、制御されていない症候性心不整脈、研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない
- 妊娠中・授乳中
- 適切な避妊をしたくない
- 抗レトロウイルス併用療法を受けている既知のHIV陽性者
- 炎症性癌の証拠
- 既知の転移性疾患
- 抗凝固療法の現在の使用
- 以前の乳がんの切除生検またはセンチネルリンパ節生検
- PD 0332991錠剤を飲み込む患者の能力を損なう状態（例：経口薬を服用できない、またはIV栄養補給の必要性を引き起こす胃腸管疾患、吸収に影響を与える以前の外科的処置）
- PD 0332991または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- 修正された QT 間隔 > 470 ミリ秒
登録 PIK3CA 変異体の包含 登録前にこのがんに対する内分泌療法による治療が許可されている場合を除き、事前登録基準に加えて以下の基準を満たす必要があります。
- PIK3CA 変異コホート: 腫瘍 PIK3CA 変異が存在する
- 閉経前の女性、血清エストラジオールレベルが閉経後の範囲にある場合、登録前7日以内
事前登録基準に加えて、以下の除外基準を満たす必要があります。 - 強力な CYP3A4 阻害剤として知られている食品または医薬品の現在使用または予想される必要性（すなわち、 グレープフルーツ ジュース、ベラパミル、ケトコナゾール、ミコナゾール、イトラコナゾール、ポサコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、インジナビル、サキナビル、リトナビル、ネルフィナビル、ロピナビル、アタザナビル、アンプレナビル、ホスアンプレナビル、ネファゾドン、ジルチアゼム、デラビルジン）または誘導剤（つまり デキサメタゾン、グルココルチコイド、プロゲステロン、リファンピン、フェノバルビタール、セントジョーンズワート）
PIK3CA 野生型の組み込み
- 臨床的T2～T4c、任意のN、M0浸潤性ER+（Allredスコア6～8）およびHER2陰性（IHCにより0または1+、または増幅陰性のFISH）乳がん、AJCC第7版臨床病期分類による、目標は手術乳房とリンパ節の腫瘍を完全に切除します。 注: 浸潤性 ER+ (Allred スコア 6 ～ 8) の HER2- 乳がんまたは対側乳房の DCIS を有する患者が対象となります。
- PIK3CA野生型コホートの場合:腫瘍PIK3CA変異は存在しない。 患者が事前登録時にPIK3CAシーケンスに十分な研究用組織を持っていなかったり、PIK3CAシーケンスの結果が遅れたりした場合、登録時に特定のコホートに割り当てずにPD991試験に登録および登録できる可能性があることに注意してください。 PIK3CAシーケンスは、今後、治療コホートを割り当てるため、またはPIK3CAシーケンスデータが利用可能になったときに、その後の時点で収集された腫瘍に対して実行されます。
内分泌抵抗性コホートの場合: 術前内分泌療法の少なくとも 2 週間後に行われた腫瘍生検による、ワシントン大学 AMP 研究室の中央検査による Ki67 > 10%。 以前の術前内分泌療法には、任意の内分泌療法（アロマターゼ阻害剤、タモキシフェン、フルベストラントを含む）単独または組み合わせ、または Cdk 4/6 阻害剤ではない治験薬と組み合わせた内分泌療法が含まれる可能性があることに注意してください。
*NCI9170試験で17日目のKi67が10%を超えた患者は、内分泌抵抗性コホートの対象となる
- 18歳以上の女性
- ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、または 2
- 平均余命 > 4 か月
- 閉経前の場合、患者は妊娠の要件に従うことに同意する必要があります
臓器と骨髄の適切な機能:
- 白血球数 ≥ 3,000/mcL
- 絶対好中球数 ≥ 1,500/mcL
- 血小板数 ≥ 100,000/mcL
- 総ビリルビン ≤ ULN
- AST(SGOT)/ および ALT(SGPT) < 2.5 X ULN
- クレアチニン ≤ ULN
- 閉経前の女性では、血清エストラジオールレベルが登録前の 7 日以内の閉経後の範囲にある。
- 治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がある
除外
- このがんの以前の治療（手術、放射線療法、化学療法、生物療法、ホルモン療法、研究参加前の治験薬を含む）
- 他の治験薬の受け入れ
- Cdk4阻害剤による以前の治療
- 過去6か月以内に次のいずれかに該当した：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植、症候性うっ血性心不全、脳血管障害、一過性脳虚血発作、症候性肺塞栓症
- 制御されていない併発疾患：進行中または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、制御されていない症候性心不整脈、研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない
- 妊娠中・授乳中
- 適切な避妊をしたくない
- 抗レトロウイルス併用療法を受けている既知のHIV陽性者
- 炎症性癌の証拠
- 既知の転移性疾患
- 抗凝固療法の現在の使用
- 以前の乳がんの切除生検またはセンチネルリンパ節生検
- PD 0332991錠剤を飲み込む患者の能力を損なう状態（例：経口薬を服用できない、またはIV栄養補給の必要性を引き起こす胃腸管疾患、吸収に影響を与える以前の外科的処置）
- PD 0332991または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- 修正された QT 間隔 > 470 ミリ秒
- 強力なCYP3A4阻害剤として知られている食品または医薬品の現在の使用または予想される必要性（すなわち、 グレープフルーツ ジュース、ベラパミル、ケトコナゾール、ミコナゾール、イトラコナゾール、ポサコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、インジナビル、サキナビル、リトナビル、ネルフィナビル、ロピナビル、アタザナビル、アンプレナビル、ホスアンプレナビル、ネファゾドン、ジルチアゼム、デラビルジン）または誘導剤（つまり デキサメタゾン、グルココルチコイド、プロゲステロン、リファンピン、フェノバルビタール、セントジョーンズワート）
内分泌耐性物質の含有物
- 診断またはスクリーニング時の臨床的T2-T4c、任意のN、M0浸潤性ER+（Allredスコア少なくとも3または> 1% ER陽性）およびHER2陰性（IHCまたはFISH陰性または曖昧で0または1+）乳がん、AJCC 7thによる臨床病期分類の編集、目標は乳房とリンパ節の腫瘍を完全に切除する手術です。 注: ER 陽性、HER2 陰性または曖昧な浸潤性乳がん、または対側乳房の DCIS を有する患者が対象となります。多病巣性疾患も除外されません。 主要な病変はプロトコルに従って追跡されます
- ワシントン大学 AMP 研究室の中央検査によると、術前内分泌療法の少なくとも 2 週間後に行われた腫瘍生検による Ki67 > 10%。 局所検査で Ki67 が 10% を超える場合、Ki67 スライドと H&E スライドは、適格性を確認するために研究病理医によって検査される必要があります (研究委員長と話し合ってください)。 ワシントン大学外の患者の場合は、スライドの発送前にスクリーニング ID 番号を割り当てることができるよう、電子メールでワシントン大学コーディネーターに連絡してください。
- 女性 18歳以上
- ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、または 2
- 閉経前または閉経後の女性が対象となります。 閉経前の場合、患者は妊娠の要件を遵守し、研究期間中の卵巣抑制のためのGnRHアゴニスト療法に同意する必要があります。
臓器と骨髄の適切な機能:
- 白血球数 ≥ 3,000/mcL
- 好中球絶対数 ≥ 1,500/mcL
- 血小板数 ≥ 100,000/mcL
- 総ビリルビン ≤ ULN
- AST(SGOT)/ および ALT(SGPT) < 2.5 X ULN
- クレアチニン ≤ ULN
- 治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がある
除外
- このがんの以前の治療（手術、放射線、化学療法を含む）
- 他の治験薬の受け入れ
- Cdk4阻害剤による以前の治療
- 過去6か月以内に次のいずれかに該当した：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植、症候性うっ血性心不全、脳血管障害、一過性脳虚血発作、症候性肺塞栓症
- 制御されていない併発疾患：進行中または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、制御されていない症候性心不整脈、研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない
- 妊娠中・授乳中
- 適切な避妊をしたくない
- 抗レトロウイルス併用療法を受けている既知のHIV陽性者
- 既知の転移性疾患
- 抗凝固療法の現在の使用
- 以前の乳がんの切除生検またはセンチネルリンパ節生検
- PD 0332991錠剤を飲み込む患者の能力を損なう状態（例：経口薬を服用できない、またはIV栄養補給の必要性を引き起こす胃腸管疾患、吸収に影響を与える以前の外科的処置）
- PD 0332991または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- 修正された QT 間隔 > 470 ミリ秒
- 強力なCYP3A4阻害剤として知られている食品または医薬品の現在の使用または予想される必要性（すなわち、 グレープフルーツ ジュース、ベラパミル、ケトコナゾール、ミコナゾール、イトラコナゾール、ポサコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、インジナビル、サキナビル、リトナビル、ネルフィナビル、ロピナビル、アタザナビル、アンプレナビル、ホスアンプレナビル、ネファゾドン、ジルチアゼム、デラビルジン）または誘導剤（つまり デキサメタゾン、グルココルチコイド、プロゲステロン、リファンピン、フェノバルビタール、セントジョーンズワート）
アジュバントの包含
- この試験のネオアジュバント設定においてPD 0332991から得られた利益。 これには、主要研究（PIK3CA WT、変異体、または未知のコホート）からのPD 0332991（C1D1 Ki67 >2.7%およびC1D15 Ki67 ≤ 2.7%）の追加後にのみ完全な細胞周期停止を達成した26人の患者および任意の患者が含まれる。内分泌抵抗性コホートのC1D15生検でKi67が10%以下である患者
- ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、または 2
- 閉経前の患者は、定められた妊娠要件に従うことに同意する必要があります
臓器と骨髄の適切な機能
- 白血球数 ≥ 3,000/mcL
- 絶対好中球数 ≥ 1,500/mcL
- 血小板数 ≥ 100,000/mcL
- 総ビリルビン ≤ ULN
- AST(SGOT)/ および ALT(SGPT) ≤ 2.5 X ULN
- クレアチニン ≤ ULN
- 治癒目的で胸部と腋窩の手術を受けた
- 必要に応じて補助化学療法および放射線療法の完了後少なくとも 4 週間
すでに術後補助ホルモン療法を開始している患者は、以下の条件を満たす場合に対象となります。
- 初期コホートに登録し、術前補助療法 PD 0332991 から利益を得た 26 人の患者（C1D1 Ki67 >2.7% および C1D15 Ki67 ≤ 2.7%）については、術後補助ホルモン療法が開始されており、術前補助療法 PD 0332991 はできるだけ早く開始する必要があります。指示があれば、患者は放射線照射を完了している
- 内分泌抵抗性コホートに登録し、術前補助療法 PD 0332991 から利益を得た患者（C1D15 Ki67 ≤ 10%）の場合、補助ホルモン療法の開始後 6 か月以内またはそれより早く補助療法 PD 0332991 を開始する必要があります。
- 治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がある
除外
- 過去6か月以内に次のいずれかに該当した：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植、症候性うっ血性心不全、脳血管障害、一過性脳虚血発作、症候性肺塞栓症
- 制御されていない併発疾患：進行中または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、制御されていない症候性心不整脈、研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない
- 妊娠中・授乳中
- 適切な避妊をしたくない
- 抗レトロウイルス併用療法を受けている既知の HIV 陽性。 -既知の転移性疾患
- PD 0332991錠剤を飲み込む患者の能力を損なう状態（例：経口薬を服用できない、またはIV栄養補給の必要性を引き起こす胃腸管疾患、吸収に影響を与える以前の外科的処置）
- PD 0332991または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- 修正された QT 間隔 > 470 ミリ秒
- 強力なCYP3A4阻害剤として知られている食品または医薬品の現在の使用または予想される必要性（すなわち、 グレープフルーツ ジュース、ベラパミル、ケトコナゾール、ミコナゾール、イトラコナゾール、ポサコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、インジナビル、サキナビル、リトナビル、ネルフィナビル、ロピナビル、アタザナビル、アンプレナビル、ホスアンプレナビル、ネファゾドン、ジルチアゼム、デラビルジン）または誘導剤（つまり デキサメタゾン、グルココルチコイド、プロゲステロン、リファンピン、フェノバルビタール、セントジョーンズワート）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: PIK3CA 野生型コホート
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他の名前：
他の名前：
-乳房および腋窩リンパ節の手術
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実験的：アーム 2: PIK3CA 変異型コホート
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他の名前：
他の名前：
-乳房および腋窩リンパ節の手術
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実験的：アーム 3: 内分泌抵抗性コホート
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他の名前：
他の名前：
-乳房および腋窩リンパ節の手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サイクル1 15日目に細胞周期が完全に停止した参加者の数（PIK3CA野生型コホートのみ）
時間枠：サイクル 1 15 日目 (2 週間)
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完全な細胞周期停止は、ネオアジュバント PD 0332991 の 2 週間後の Ki67 ≤ 2.7% と定義されます。
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サイクル 1 15 日目 (2 週間)
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サイクル1 15日目に細胞周期が完全に停止した参加者の数（内分泌抵抗性コホートのみ）
時間枠：サイクル 1 15 日目 (2 週間)
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完全な細胞周期停止は、ネオアジュバント PD 0332991 の 2 週間後の Ki67 ≤ 2.7% と定義されます。
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サイクル 1 15 日目 (2 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：5年
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5年
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サイクル1 15日目に細胞周期が完全に停止した参加者の数（PIK3CA変異型コホートのみ）
時間枠：サイクル 1 15 日目 (2 週間)
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完全な細胞周期停止は、ネオアジュバント PD 0332991 の 2 週間後の Ki67 ≤ 2.7% と定義されます。
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サイクル 1 15 日目 (2 週間)
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細胞周期が完全に停止している参加者の数
時間枠：サイクル 1 1 日目とサイクル 1 15 日目 (2 週間)
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C1D1 と C1D15 の間で完全な細胞周期停止 (Ki67 ≤ 2.7% として定義) 停止率を比較します。
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サイクル 1 1 日目とサイクル 1 15 日目 (2 週間)
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臨床反応率
時間枠：16週間
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16週間
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放射線医学的反応率
時間枠：手術前のサイクル 4 終了時 (16 週間と推定)
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手術前のサイクル 4 終了時 (16 週間と推定)
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関連する有害事象の頻度と程度で測定したアナストロゾールとの併用におけるPD 0332991の安全性
時間枠：治療開始から推定4か月の術前補助療法終了後30日まで
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有害事象の各タイプの最大グレードは、NCI-CTCAE v4.0 コード化スキームを使用して患者ごとに記録され、頻度表が検討されてパターンが決定されます。
さらに、有害事象と研究治療との関係（おそらく関連している、おそらく関連している、および間違いなく関連している）が考慮されます。
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治療開始から推定4か月の術前補助療法終了後30日まで
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PEPI-0 スコアを持つ参加者の数
時間枠：手術時（推定5ヶ月）
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手術時（推定5ヶ月）
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腫瘍標本の Ki67 レベルの変化
時間枠：前治療とサイクル 1 日 15
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連続的に収集した腫瘍標本の Ki67 レベルを評価するには
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前治療とサイクル 1 日 15
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腫瘍標本の Ki67 レベルの変化
時間枠：サイクル 1 15 日目および手術時 (サイクル 4 の完了後約 2 ～ 4 週間 - 各サイクルは 28 日)
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連続的に収集した腫瘍標本の Ki67 レベルを評価するには
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サイクル 1 15 日目および手術時 (サイクル 4 の完了後約 2 ～ 4 週間 - 各サイクルは 28 日)
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病理学的完全寛解（pCR）を示した参加者の数
時間枠：手術時（推定5ヶ月）
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-病理学的完全寛解は、外科的乳房標本およびセンチネルまたは腋窩リンパ節に浸潤性腫瘍細胞の組織学的証拠がないことと定義されます。
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手術時（推定5ヶ月）
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無再発生存期間
時間枠：5年
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5年
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地域再発率
時間枠：5年
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局所再発は、同側の乳房または胸壁における上皮内乳管癌または浸潤性乳癌の組織学的証拠として定義されます。
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5年
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地域別再発率
時間枠：5年
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局所再発は、同側内乳房、同側鎖骨上、同側鎖骨下および/または同側腋窩リンパ節または同側腋窩の軟組織における疾患の細胞学的または組織学的証拠として定義される。
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5年
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遠隔再発率
時間枠：5年
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遠隔再発は、皮膚、皮下組織、リンパ節（局所または領域転移以外）、肺、狭い骨、中枢神経系、または組織学的および/または放射線写真における疾患の細胞学的、組織学的、および/または放射線写真の証拠として定義されます。骨格または肝臓への転移の可能性があります。
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5年
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二次原発性乳がんの割合
時間枠：5年
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第二原発性乳がんは、対側乳房または胸壁における上皮内乳管がんまたは浸潤性乳がんの組織学的証拠と定義されています。
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5年
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二次原発がんの割合（乳房以外）
時間枠：5年
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二次原発がん（非乳房）は、皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がん、上皮内黒色腫、子宮頸部上皮内がん以外の乳房以外の二次原発がんとして定義され、報告されるべきであり、組織学的に確認される必要がある。可能。
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5年
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有害事象の頻度と程度で測定した補助療法中の研究療法の安全性プロファイル
時間枠：術後補助療法の開始から補助療法終了後 30 日間（推定 2 年）
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有害事象の各タイプの最大グレードは、NCI-CTCAE v4.0 コード化スキームを使用して患者ごとに記録され、頻度表が検討されてパターンが決定されます。
さらに、有害事象と研究治療との関係（おそらく関連している、おそらく関連している、および間違いなく関連している）が考慮されます。
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術後補助療法の開始から補助療法終了後 30 日間（推定 2 年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Cynthia X Ma, M.D., Ph.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月10日
一次修了 (実際)
2021年4月13日
研究の完了 (推定)
2026年8月24日
試験登録日
最初に提出
2012年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月6日
最初の投稿 (推定)
2012年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201301106
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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