メラノーマにおけるペプチドワクチン接種とGM-CT-01

包含基準:

• -組織学的に証明された皮膚黒色腫の患者で、次のいずれかのアメリカ合同委員会の段階にある：局所転移性疾患（任意のT; N2cまたはN3; M0）、手術または隔離された四肢灌流による治癒的治療の影響を受けない遠隔転移疾患（任意のT ; 任意の N; M1a、M1b または M1c*).*except 制御不能な脳転移および乳酸脱水素酵素を除く >1.5 正常値の上限
• HLA-A1またはHLA-A2（血清学または分子生物学による）
• 次の 2 つの条件の少なくとも 1 つ:

患者がHLA-A1の場合、腫瘍によるMAGE-3遺伝子発現 患者がHLA-A2の場合、腫瘍によるNA17遺伝子発現（逆転写およびポリメラーゼ連鎖反応増幅により決定）。

• 測定可能な疾患。 -患者は、すべての患者の研究登録時に少なくとも1つの測定可能な転移を持っている必要があります。 さらに、GM-CT-01 の腫瘍周囲注射を受けるグループ 2 に登録する患者候補は、少なくとも 1 つの表在性転移 (最大直径が 5 以上の皮膚、皮下または表在性リンパ節転移) を持っている必要があります。 、5、または 10 mm、それぞれ) スタディ エントリで。
• 年齢は18歳以上。
• -カルノフスキーパフォーマンスステータス≥70またはWHOパフォーマンスステータス0または1
• -少なくとも6か月の生存が期待されます。
• 検査値 :

血小板数 ≥100x103/μL 白血球数 ≥ 3x103/μL ヘモグロビン ≥ 9 g/dL アスパラギン酸トランスアミナーゼおよびアラニントランスアミナーゼ ≤ 正常値の 2 倍 血清クレアチニン ≤ 正常値の 1.5 倍 総ビリルビン ≤ 正常値の 1.5 倍 乳酸脱水素酵素 ≤ 1.5 倍上限正常値

• ウイルス血清学：C型肝炎ウイルスおよびHIVに対する陰性抗体。 B型肝炎ウイルスの陰性抗原。
• 患者は、トランスレーショナルリサーチのために生検と採血を行うことに同意する必要があります。
• 患者から署名されたインフォームド コンセントを取得する必要があります。

除外基準:

• 制御されていない脳または中枢神経系への転移。
• -組み入れから6週間以内の黒色腫の以前の治療で、がんワクチン、インターフェロンアルファ、インターロイキン、抗CTLA-4抗体などの免疫系を調節することが知られている試薬。
• -以前の化学療法、放射線療法、コルチコ療法、またはその他の免疫抑制療法 包含から4週間以内。
• -臨床的に重要な心血管疾患（ニューヨーク心臓協会グレードIIIおよびIVの心不全、不安定狭心症、不整脈、心筋梗塞、症候性うっ血性心不全を含む）登録前の過去12か月。
• その他の深刻な急性または慢性疾患。 -抗生物質を必要とする活動的な感染症、出血性疾患、またはこの研究中に許可されていない同時投薬を必要とするその他の状態。
• -治療された非黒色腫皮膚がんおよび上皮内子宮頸がんを除く、研究への参加前3年以内の他の悪性腫瘍。
• -活動性免疫不全疾患または自己免疫疾患（白斑は除外基準ではありません）。
• 免疫学的および臨床的なフォローアップ評価が利用できない。
• -登録前4週間以内に別の治験薬が関与する他の臨床試験への参加。
• -妊娠中または授乳中、または治療終了後6か月以内に妊娠する予定の被験者。
• -治療中および治療終了後6か月間、非常に効果的な避妊方法（施設の基準による）を使用する意思がない被験者（男性または女性）。