黑色素瘤中的肽疫苗加 GM-CT-01

纳入标准：

• 经组织学证实的皮肤黑色素瘤患者处于以下美国癌症联合委员会分期之一：区域转移性疾病（任何 T；N2c 或 N3；M0），无法通过手术或孤立肢体灌注进行治愈性治疗。远处转移性疾病（任何 T ; 任何 N; M1a, M1b 或 M1c*).* 除了 不受控制的脑转移，除了乳酸脱氢酶 >1.5 正常值上限
• HLA-A1 或 HLA-A2（通过血清学或分子生物学）
• 至少满足以下两个条件之一：

如果患者是 HLA-A1，则肿瘤的 MAGE-3 基因表达 如果患者是 HLA-A2，则肿瘤的 NA17 基因表达（通过逆转录和聚合酶链反应扩增确定）。

• 可测量的疾病。 对于所有患者，患者在进入研究时必须至少有 1 个可测量的转移。 此外，将接受肿瘤周围注射 GM-CT-01 的第 2 组入组患者必须至少有 1 个浅表转移（皮肤、皮下或浅表淋巴结转移，其最大直径等于或大于 5 、5 或 10 毫米）在研究开始时。
• 年龄 ≥ 18 岁。
• Karnofsky 体能状态 ≥70 或 WHO 体能状态 0 或 1
• 预期生存期至少 6 个月。
• 实验室价值：

血小板计数 ≥100x103/μL 白细胞计数 ≥ 3x103/μL 血红蛋白 ≥ 9 g/dL 谷草转氨酶和丙氨酸转氨酶 ≤ 正常值上限的 2 倍 血清肌酐 ≤ 正常值上限的 1.5 倍 总胆红素 ≤ 正常值上限的 1.5 倍 乳酸脱氢酶 ≤ 1.5 倍正常值上限

• 病毒血清学：丙型肝炎病毒和 HIV 抗体呈阴性；乙型肝炎病毒抗原阴性。
• 患者应同意为转化研究进行活检和采血。
• 必须获得患者签署的知情同意书。

排除标准：

• 不受控制的大脑或中枢神经系统转移。
• 纳入后 6 周内使用任何已知可调节免疫系统的试剂（例如癌症疫苗、干扰素-α、白细胞介素或抗 CTLA-4 抗体）对黑色素瘤进行过先前治疗。
• 入选后 4 周内接受过化疗、放疗、皮质疗法或其他免疫抑制疗法。
• 入组前 12 个月内有临床意义的心血管疾病（包括纽约心脏协会 III 级和 IV 级心功能不全、不稳定型心绞痛、心律失常、心肌梗塞、症状性充血性心力衰竭）。
• 其他严重的急性或慢性疾病，例如 需要抗生素的活动性感染、出血性疾病或其他需要并发药物治疗的病症在本研究中不允许。
• 进入研究前 3 年内的其他恶性肿瘤，治疗的非黑色素瘤皮肤癌和原位宫颈癌除外。
• 活动性免疫缺陷病或自身免疫性疾病（白癜风不是排除标准）。
• 缺乏免疫学和临床随访评估的可用性。
• 在入组前 4 周内参与涉及其他研究药物的任何其他临床试验。
• 受试者怀孕或哺乳，或计划在治疗结束后 6 个月内怀孕。
• 受试者（男性或女性）在治疗期间和治疗结束后 6 个月内不愿意使用高效避孕方法（根据机构标准）。