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肥満治療が食物の好みと代謝に及ぼす影響 (FPS)

2020年3月19日 更新者:Imperial College London

現在の肥満治療がヒトの食物の好み、腸内ホルモン、胆汁酸、肝グルコース産生に及ぼす影響。

肥満と 2 型糖尿病は主要な健康問題であり、患者と医療システムの両方にとって同様に負担となっています。 これらの症状に対して利用できる外科的治療法や医学的治療法は、過去 20 年間で大幅に改善されました。 しかし研究者らは、これらの治療法が相互にどのように比較されるのか、またそれらが体内でどのように作用して体重減少や​​糖尿病の改善を引き起こすのかについてはわかっていない。 この実験の研究は相互に補完的です。 これらは関連する質問に答えることを目的としており、これらの治療法がどのように機能するかを研究し、最終的には肥満や糖尿病に対するより安全で効果的な治療法を開発できるようになります。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究の目的は、過体重および肥満患者の食物の好み、満腹感、腸内ホルモン、胆汁酸および肝臓のブドウ糖産生に対する肥満外科手術とインクレチン療法の影響を調査することです。

日常ケアの一環として、これらの患者は介入の前後に栄養士/糖尿病専門看護師 (DSN) の診察を受けます。 患者は、通常の食事摂取量を表す連続 3 日間の食事日記を前向きに記入するよう求められます。 最初の食事日誌は介入の 3 か月から 2 週間前に記入されます。 介入後、さらに 4 つの食事日記 (1 か月、3 か月、6 か月、1 年) を記入します。 介入前後の総エネルギー摂取量と主要栄養素組成の比較が分析の基礎となります。

各グループの患者20人は、食物摂取量、空腹感、満腹感、腸内ホルモン、胆汁酸のより詳細な測定を受けることになる。 研究プロトコールは、ロンドンのインペリアル・カレッジの代謝医学科が以前に発表したものと同様となる。 参加者は一晩12時間絶食し、5回の研究に参加します。 毎回、静脈血サンプルが採取され、以前に公開された方法論を使用して視覚的アナログスコアが 3 時間にわたって測定されます。サンプルまたはサンプル容器は収集前に匿名化されますが、個々の患者まで追跡可能です。 尿は一度採取されます。 資格のある医師は、患者の腕に静脈穿刺カニューレを挿入し、以下のように標準的な 400kcal の食事の摂取後、ベースライン、15、30、60、90、120、150、180 分後に 5 ml の血液を抜き取ります。

各グループの10人の患者(食事研究に参加している患者とは異なる)は、正常血糖性高インスリン血症クランプ(代謝研究)を通じて肝臓のグルコース産出量/インスリン抵抗性の測定を受けます。 急性カロリー制限がインスリン感受性に影響を及ぼさないようにするため、患者は介入後4〜14日間および3〜7日間低カロリー流動食を摂取し、研究全体を通じて体重が安定していることを確認します。 この食事は栄養価が高く、適切な主要栄養素がすべて含まれています。 このような食事療法は、体重とリスクを軽減するための前肥満介入の一環として頻繁に使用されます。 患者は、この期間の食物摂取に関する詳細な食事日記を研究者に提供します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Guildford、イギリス
        • Royal Surrey County Hospital
      • London、イギリス
        • Imperial Weight Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

地域または病院の患者

説明

包含基準:

  • 過体重および/または肥満(BMI ≥30 Kg/m2)の成人患者で、NICE ガイダンスに基づく肥満治療の対象となるか、非肥満手術または内視鏡検査を受けている成人患者。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
胃バイパス
胃バイパス手術予定の患者さん
胃バンディング
胃バンディングの予定のある患者
スリーブ状胃切除術
スリーブ状胃切除術を受ける予定の患者
エンドバリア
内視鏡によるエンドバリア挿入を受ける予定の患者
エクセナチド
エクセナチドの投与を開始予定の患者
リラグルチド
リラグルチドの投与を開始予定の患者
ライフスタイル
ライフスタイル介入プログラムを開始予定の患者
待機的手術または内視鏡検査
非肥満手術を受ける予定の患者(すなわち、 胆嚢摘出術)または待機的診断内視鏡検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからのエネルギー摂取量の変化
時間枠:12か月で変更
ベースラインと12か月間の総カロリー消費量の差
12か月で変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの食欲評価の変化
時間枠:12ヶ月変更
Visual Analogue のベースラインとフォローアップの違い
12ヶ月変更
ベースラインからの代謝物の変化
時間枠:12か月で変更
ベースラインとフォローアップの血液サンプルの違い
12か月で変更
肝臓のインスリン抵抗性のベースラインからの変化
時間枠:介入後1週間での変化
ベースラインとフォローアップの間のインスリンクランプの違い
介入後1週間での変化
ベースラインからの主要栄養素組成の変化
時間枠:12か月で変更
ベースラインとフォローアップの間の主要栄養素の違い
12か月で変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Carel W le Roux, MRCP PhD、Imperial College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月19日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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