- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01724060
Effekter af fedmebehandlinger på madpræferencer og stofskifte (FPS)
Virkningerne af nuværende behandlinger af fedme på madpræferencer, tarmhormoner, galdesyrer og hepatisk glukoseoutput hos mennesker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af fedmekirurgiske procedurer og inkretinterapier på madpræferencer, mæthed, tarmhormoner, galdesyrer og leverglukoseproduktion hos overvægtige og fede patienter.
Som en del af rutineplejen vil disse patienter blive tilset af en diætist/diabetesspecialistsygeplejerske (DSN) før og efter intervention. Patienterne vil blive bedt om prospektivt at udfylde maddagbøger på tre på hinanden følgende dage, som er repræsentative for deres sædvanlige diætindtag. Den første maddagbog vil blive afsluttet tre måneder til to uger før intervention. Yderligere fire maddagbøger vil blive afsluttet efter intervention: på en, tre måneder, 6 måneder og et år. Sammenligninger af det samlede energiindtag og sammensætningen af makronæringsstoffer før og efter intervention vil danne grundlag for vores analyse.
20 patienter i hver gruppe vil gennemgå mere detaljerede målinger af fødeindtagelse, sult, mæthed, tarmhormoner og galdesyrer. Forskningsprotokollen vil være magen til den, der tidligere er offentliggjort af Department of Metabolic Medicine, Imperial College, London. Deltagerne vil blive fastet i 12 timer natten over og vil deltage i undersøgelsen ved 5 lejligheder. Ved hver lejlighed vil der blive taget venøse blodprøver, og visuelle analoge scores vil blive målt over en 3-timers periode ved hjælp af tidligere offentliggjorte metoder. Prøver eller prøvebeholdere vil blive anonymiseret før indsamling, men vil kunne spores tilbage til de enkelte patienter. Urin vil blive opsamlet én gang. En kvalificeret læge vil indsætte en venepunkturskanyle i patientens arm, og 5 ml blod vil blive udtaget ved baseline, 15, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter indtagelse af et standardmåltid på 400 kcal som nedenfor.
Ti patienter i hver gruppe (forskellige fra dem, der deltager i måltidsundersøgelserne) vil gennemgå målinger af hepatisk glukoseoutput/insulinresistens gennem euglykæmiske hyperinsulinæmiske klemmer (metabolisk undersøgelse). For at sikre, at akut kaloriebegrænsning ikke påvirker insulinfølsomheden, vil patienterne være på en flydende diæt med lavt kalorieindhold i 4-14 dage og 3-7 dage efter intervention for at sikre, at deres vægt er stabil gennem hele undersøgelsen. Denne diæt er nærende og indeholder alle passende makronæringsstoffer. Sådanne diæter bruges ofte som en del af præ-fedme-interventioner for at reducere vægt og risiko. Patienterne vil give efterforskerne en detaljeret maddagbog over deres madforbrug i denne periode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Guildford, Det Forenede Kongerige
- Royal Surrey County Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- Imperial Weight Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med overvægt og/eller fedme (BMI ≥30 Kg/m2), som er berettiget til fedmebehandling baseret på NICE-vejledning, eller som skal have ikke-fedmekirurgi eller endoskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gastrisk bypass
Patienter, der skal til gastrisk bypass-operation
|
|
Mavebånd
Patienter på grund af mavebånd
|
|
Ærmegatrektomi
Patienter, der skal til ærmegatrektomi
|
|
Endobarriere
Patienter, der skal gennemgå endoskopisk Endobarriere-indsættelse
|
|
Exenatid
Patienter, der skal påbegyndes med Exenatid
|
|
Liraglutid
Patienter, der skal påbegyndes med Liraglutid
|
|
Levevis
Patienter, der skal påbegyndes på et livsstilsinterventionsprogram
|
|
Elektiv kirurgi eller endoskopi
Patienter, der skal have ikke-fedmekirurgi (dvs.
kolecystektomi) eller en valgfri diagnostisk endoskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i energiindtag fra baseline
Tidsramme: Skift ved 12 måneder
|
Forskellen i det samlede kalorieforbrug mellem baseline og 12 måneder
|
Skift ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i appetitvurderinger fra baseline
Tidsramme: Skift 12 måneder
|
Visuelle analoger forskel mellem baseline og opfølgning
|
Skift 12 måneder
|
|
Ændring i metabolitter fra baseline
Tidsramme: Skift ved 12 måneder
|
Blodprøver forskel mellem baseline og opfølgning
|
Skift ved 12 måneder
|
|
Ændring i leverinsulinresistens fra baseline
Tidsramme: Skift 1 uge efter intervention
|
Insulin klemmer forskellen mellem baseline og opfølgning
|
Skift 1 uge efter intervention
|
|
Ændring i makronæringsstofsammensætning fra baseline
Tidsramme: Skift ved 12 måneder
|
Makronæringsstoffer forskel mellem baseline og opfølgning
|
Skift ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carel W le Roux, MRCP PhD, Imperial College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FPS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .