Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af fedmebehandlinger på madpræferencer og stofskifte (FPS)

19. marts 2020 opdateret af: Imperial College London

Virkningerne af nuværende behandlinger af fedme på madpræferencer, tarmhormoner, galdesyrer og hepatisk glukoseoutput hos mennesker.

Fedme og type 2 diabetes mellitus er store sundhedsproblemer, som er ved at blive en byrde for både patienter og sundhedssystemer. De kirurgiske og medicinske behandlinger, der er tilgængelige for disse tilstande, er forbedret markant i de sidste to årtier. Efterforskerne ved dog ikke, hvordan disse behandlinger sammenligner med hinanden, og hvordan de virker i kroppen for at forårsage vægttab og forbedringer af diabetes. Undersøgelserne af dette eksperiment er komplementære med hinanden. De har til formål at besvare relaterede spørgsmål og vil give os mulighed for at studere, hvordan disse behandlinger virker og i sidste ende udvikle sikrere og mere effektive behandlinger mod fedme og diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af fedmekirurgiske procedurer og inkretinterapier på madpræferencer, mæthed, tarmhormoner, galdesyrer og leverglukoseproduktion hos overvægtige og fede patienter.

Som en del af rutineplejen vil disse patienter blive tilset af en diætist/diabetesspecialistsygeplejerske (DSN) før og efter intervention. Patienterne vil blive bedt om prospektivt at udfylde maddagbøger på tre på hinanden følgende dage, som er repræsentative for deres sædvanlige diætindtag. Den første maddagbog vil blive afsluttet tre måneder til to uger før intervention. Yderligere fire maddagbøger vil blive afsluttet efter intervention: på en, tre måneder, 6 måneder og et år. Sammenligninger af det samlede energiindtag og sammensætningen af ​​makronæringsstoffer før og efter intervention vil danne grundlag for vores analyse.

20 patienter i hver gruppe vil gennemgå mere detaljerede målinger af fødeindtagelse, sult, mæthed, tarmhormoner og galdesyrer. Forskningsprotokollen vil være magen til den, der tidligere er offentliggjort af Department of Metabolic Medicine, Imperial College, London. Deltagerne vil blive fastet i 12 timer natten over og vil deltage i undersøgelsen ved 5 lejligheder. Ved hver lejlighed vil der blive taget venøse blodprøver, og visuelle analoge scores vil blive målt over en 3-timers periode ved hjælp af tidligere offentliggjorte metoder. Prøver eller prøvebeholdere vil blive anonymiseret før indsamling, men vil kunne spores tilbage til de enkelte patienter. Urin vil blive opsamlet én gang. En kvalificeret læge vil indsætte en venepunkturskanyle i patientens arm, og 5 ml blod vil blive udtaget ved baseline, 15, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter indtagelse af et standardmåltid på 400 kcal som nedenfor.

Ti patienter i hver gruppe (forskellige fra dem, der deltager i måltidsundersøgelserne) vil gennemgå målinger af hepatisk glukoseoutput/insulinresistens gennem euglykæmiske hyperinsulinæmiske klemmer (metabolisk undersøgelse). For at sikre, at akut kaloriebegrænsning ikke påvirker insulinfølsomheden, vil patienterne være på en flydende diæt med lavt kalorieindhold i 4-14 dage og 3-7 dage efter intervention for at sikre, at deres vægt er stabil gennem hele undersøgelsen. Denne diæt er nærende og indeholder alle passende makronæringsstoffer. Sådanne diæter bruges ofte som en del af præ-fedme-interventioner for at reducere vægt og risiko. Patienterne vil give efterforskerne en detaljeret maddagbog over deres madforbrug i denne periode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Guildford, Det Forenede Kongerige
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Imperial Weight Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra lokalsamfundet eller hospitalsplejen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med overvægt og/eller fedme (BMI ≥30 Kg/m2), som er berettiget til fedmebehandling baseret på NICE-vejledning, eller som skal have ikke-fedmekirurgi eller endoskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gastrisk bypass
Patienter, der skal til gastrisk bypass-operation
Mavebånd
Patienter på grund af mavebånd
Ærmegatrektomi
Patienter, der skal til ærmegatrektomi
Endobarriere
Patienter, der skal gennemgå endoskopisk Endobarriere-indsættelse
Exenatid
Patienter, der skal påbegyndes med Exenatid
Liraglutid
Patienter, der skal påbegyndes med Liraglutid
Levevis
Patienter, der skal påbegyndes på et livsstilsinterventionsprogram
Elektiv kirurgi eller endoskopi
Patienter, der skal have ikke-fedmekirurgi (dvs. kolecystektomi) eller en valgfri diagnostisk endoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i energiindtag fra baseline
Tidsramme: Skift ved 12 måneder
Forskellen i det samlede kalorieforbrug mellem baseline og 12 måneder
Skift ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i appetitvurderinger fra baseline
Tidsramme: Skift 12 måneder
Visuelle analoger forskel mellem baseline og opfølgning
Skift 12 måneder
Ændring i metabolitter fra baseline
Tidsramme: Skift ved 12 måneder
Blodprøver forskel mellem baseline og opfølgning
Skift ved 12 måneder
Ændring i leverinsulinresistens fra baseline
Tidsramme: Skift 1 uge efter intervention
Insulin klemmer forskellen mellem baseline og opfølgning
Skift 1 uge efter intervention
Ændring i makronæringsstofsammensætning fra baseline
Tidsramme: Skift ved 12 måneder
Makronæringsstoffer forskel mellem baseline og opfølgning
Skift ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carel W le Roux, MRCP PhD, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2012

Først opslået (Skøn)

9. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner