- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01724060
Влияние лечения ожирения на пищевые предпочтения и обмен веществ (FPS)
Влияние современных методов лечения ожирения на пищевые предпочтения, гормоны кишечника, желчные кислоты и выработку глюкозы в печени у людей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью этого исследования является изучение влияния хирургических процедур ожирения и инкретиновой терапии на пищевые предпочтения, чувство сытости, гормоны кишечника, желчные кислоты и выработку глюкозы в печени у пациентов с избыточным весом и ожирением.
В рамках планового ухода эти пациенты будут наблюдаться диетологом/медсестрой-специалистом по диабету (DSN) до и после вмешательства. Пациентам будет предложено заполнять дневники питания в течение трех дней подряд, что соответствует их обычному пищевому рациону. Первый пищевой дневник будет заполнен за три месяца до двух недель до вмешательства. Еще четыре пищевых дневника будут заполнены после вмешательства: в один, три месяца, 6 месяцев и один год. Сравнение общего потребления энергии и состава макронутриентов до и после вмешательства ляжет в основу нашего анализа.
20 пациентов в каждой группе пройдут более подробные измерения потребления пищи, голода, сытости, гормонов кишечника и желчных кислот. Протокол исследования будет аналогичен протоколу, опубликованному ранее Департаментом метаболической медицины Имперского колледжа в Лондоне. Участники будут голодать в течение 12 часов в течение ночи и примут участие в исследовании 5 раз. В каждом случае будут браться образцы венозной крови, и визуальные аналоговые баллы будут измеряться в течение 3-часового периода с использованием ранее опубликованной методологии. Образцы или контейнеры для образцов будут анонимными перед сбором, но их можно будет проследить до отдельных пациентов. Моча собирается один раз. Квалифицированный врач вставит канюлю для венепункции в руку пациента, и 5 мл крови будет взято на исходном уровне, через 15, 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут после приема стандартной пищи в 400 ккал, как показано ниже.
Десять пациентов в каждой группе (отличных от тех, кто принимал участие в исследованиях с приемом пищи) будут подвергаться измерению выхода глюкозы печенью/резистентности к инсулину с помощью эугликемических гиперинсулинемических зажимов (метаболическое исследование). Чтобы гарантировать, что резкое ограничение калорийности не повлияет на чувствительность к инсулину, пациенты будут находиться на низкокалорийной жидкой диете в течение 4-14 дней и 3-7 дней после вмешательства, чтобы их вес оставался стабильным на протяжении всего исследования. Эта диета питательна и содержит все необходимые макроэлементы. Такие диеты часто используются как часть вмешательств перед ожирением для снижения веса и риска. Пациенты предоставят исследователям подробный пищевой дневник потребления пищи за этот период.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Guildford, Соединенное Королевство
- Royal Surrey County Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Imperial Weight Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с избыточной массой тела и/или ожирением (ИМТ ≥30 кг/м2), которым показано лечение ожирения в соответствии с рекомендациями NICE, или которые проходят небариатрическую хирургию или эндоскопию.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Шунтирование желудка
Пациенты, которым предстоит операция по желудочному шунтированию
|
|
Бандажирование желудка
Пациенты, которым предстоит бандажирование желудка
|
|
Рукавная гастрэктомия
Пациенты, которым предстоит рукавная гастрэктомия
|
|
Эндобарьер
Пациенты, которым предстоит эндоскопическая установка эндобарьера
|
|
Эксенатид
Пациенты, которым предстоит начать лечение эксенатидом
|
|
Лираглутид
Пациенты, которым предстоит начать лечение лираглутидом
|
|
Стиль жизни
Пациенты, которые должны быть начаты в программе вмешательства в образ жизни
|
|
Плановая операция или эндоскопия
Пациенты, которым предстоит не бариатрическая операция (т.
холецистэктомия) или плановая диагностическая эндоскопия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение потребления энергии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение в 12 месяцев
|
Разница в общем потреблении калорий между исходным уровнем и 12 месяцами
|
Изменение в 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценок аппетита по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение 12 месяцев
|
Разница визуальных аналогов между исходным уровнем и последующим наблюдением
|
Изменение 12 месяцев
|
|
Изменение метаболитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение в 12 месяцев
|
Разница образцов крови между исходным уровнем и последующим наблюдением
|
Изменение в 12 месяцев
|
|
Изменение инсулинорезистентности печени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение через 1 неделю после вмешательства
|
Разница инсулиновых зажимов между исходным уровнем и последующим наблюдением
|
Изменение через 1 неделю после вмешательства
|
|
Изменение состава макронутриентов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение в 12 месяцев
|
Разница в макронутриентах между исходным уровнем и последующим наблюдением
|
Изменение в 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carel W le Roux, MRCP PhD, Imperial College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FPS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .