Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лечения ожирения на пищевые предпочтения и обмен веществ (FPS)

19 марта 2020 г. обновлено: Imperial College London

Влияние современных методов лечения ожирения на пищевые предпочтения, гормоны кишечника, желчные кислоты и выработку глюкозы в печени у людей.

Ожирение и сахарный диабет 2 типа являются серьезными проблемами со здоровьем, которые становятся бременем как для пациентов, так и для систем здравоохранения. Хирургические и медицинские методы лечения этих состояний значительно улучшились за последние два десятилетия. Исследователи, однако, не знают, как эти методы лечения соотносятся друг с другом и как они действуют на организм, вызывая потерю веса и улучшение состояния при диабете. Исследования этого эксперимента дополняют друг друга. Они призваны ответить на связанные вопросы и позволят нам изучить, как работают эти методы лечения, и в конечном итоге разработать более безопасные и эффективные методы лечения ожирения и диабета.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Целью этого исследования является изучение влияния хирургических процедур ожирения и инкретиновой терапии на пищевые предпочтения, чувство сытости, гормоны кишечника, желчные кислоты и выработку глюкозы в печени у пациентов с избыточным весом и ожирением.

В рамках планового ухода эти пациенты будут наблюдаться диетологом/медсестрой-специалистом по диабету (DSN) до и после вмешательства. Пациентам будет предложено заполнять дневники питания в течение трех дней подряд, что соответствует их обычному пищевому рациону. Первый пищевой дневник будет заполнен за три месяца до двух недель до вмешательства. Еще четыре пищевых дневника будут заполнены после вмешательства: в один, три месяца, 6 месяцев и один год. Сравнение общего потребления энергии и состава макронутриентов до и после вмешательства ляжет в основу нашего анализа.

20 пациентов в каждой группе пройдут более подробные измерения потребления пищи, голода, сытости, гормонов кишечника и желчных кислот. Протокол исследования будет аналогичен протоколу, опубликованному ранее Департаментом метаболической медицины Имперского колледжа в Лондоне. Участники будут голодать в течение 12 часов в течение ночи и примут участие в исследовании 5 раз. В каждом случае будут браться образцы венозной крови, и визуальные аналоговые баллы будут измеряться в течение 3-часового периода с использованием ранее опубликованной методологии. Образцы или контейнеры для образцов будут анонимными перед сбором, но их можно будет проследить до отдельных пациентов. Моча собирается один раз. Квалифицированный врач вставит канюлю для венепункции в руку пациента, и 5 мл крови будет взято на исходном уровне, через 15, 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут после приема стандартной пищи в 400 ккал, как показано ниже.

Десять пациентов в каждой группе (отличных от тех, кто принимал участие в исследованиях с приемом пищи) будут подвергаться измерению выхода глюкозы печенью/резистентности к инсулину с помощью эугликемических гиперинсулинемических зажимов (метаболическое исследование). Чтобы гарантировать, что резкое ограничение калорийности не повлияет на чувствительность к инсулину, пациенты будут находиться на низкокалорийной жидкой диете в течение 4-14 дней и 3-7 дней после вмешательства, чтобы их вес оставался стабильным на протяжении всего исследования. Эта диета питательна и содержит все необходимые макроэлементы. Такие диеты часто используются как часть вмешательств перед ожирением для снижения веса и риска. Пациенты предоставят исследователям подробный пищевой дневник потребления пищи за этот период.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты из сообщества или больницы

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с избыточной массой тела и/или ожирением (ИМТ ≥30 кг/м2), которым показано лечение ожирения в соответствии с рекомендациями NICE, или которые проходят небариатрическую хирургию или эндоскопию.

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Шунтирование желудка
Пациенты, которым предстоит операция по желудочному шунтированию
Бандажирование желудка
Пациенты, которым предстоит бандажирование желудка
Рукавная гастрэктомия
Пациенты, которым предстоит рукавная гастрэктомия
Эндобарьер
Пациенты, которым предстоит эндоскопическая установка эндобарьера
Эксенатид
Пациенты, которым предстоит начать лечение эксенатидом
Лираглутид
Пациенты, которым предстоит начать лечение лираглутидом
Стиль жизни
Пациенты, которые должны быть начаты в программе вмешательства в образ жизни
Плановая операция или эндоскопия
Пациенты, которым предстоит не бариатрическая операция (т. холецистэктомия) или плановая диагностическая эндоскопия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение потребления энергии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение в 12 месяцев
Разница в общем потреблении калорий между исходным уровнем и 12 месяцами
Изменение в 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценок аппетита по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение 12 месяцев
Разница визуальных аналогов между исходным уровнем и последующим наблюдением
Изменение 12 месяцев
Изменение метаболитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение в 12 месяцев
Разница образцов крови между исходным уровнем и последующим наблюдением
Изменение в 12 месяцев
Изменение инсулинорезистентности печени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение через 1 неделю после вмешательства
Разница инсулиновых зажимов между исходным уровнем и последующим наблюдением
Изменение через 1 неделю после вмешательства
Изменение состава макронутриентов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение в 12 месяцев
Разница в макронутриентах между исходным уровнем и последующим наблюдением
Изменение в 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Carel W le Roux, MRCP PhD, Imperial College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться