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Efectos de los tratamientos para la obesidad en las preferencias alimentarias y el metabolismo (FPS)

19 de marzo de 2020 actualizado por: Imperial College London

Los efectos de los tratamientos actuales de la obesidad en las preferencias alimentarias, las hormonas intestinales, los ácidos biliares y la producción de glucosa hepática en humanos.

La obesidad y la diabetes mellitus tipo 2 son problemas de salud importantes que se están convirtiendo en una carga tanto para los pacientes como para los sistemas de salud. Los tratamientos quirúrgicos y médicos disponibles para estas condiciones han mejorado significativamente en las últimas dos décadas. Sin embargo, los investigadores no saben cómo se comparan estos tratamientos entre sí y cómo actúan en el cuerpo para causar pérdida de peso y mejoras en la diabetes. Los estudios de este experimento son complementarios entre sí. Su objetivo es responder preguntas relacionadas y nos permitirán estudiar cómo funcionan estos tratamientos y, finalmente, desarrollar terapias más seguras y efectivas para la obesidad y la diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es investigar los efectos de los procedimientos quirúrgicos para la obesidad y las terapias con incretinas sobre las preferencias alimentarias, la saciedad, las hormonas intestinales, los ácidos biliares y la producción de glucosa hepática en pacientes obesos y con sobrepeso.

Como parte de la atención de rutina, estos pacientes serán atendidos por un dietista/enfermero especialista en diabetes (DSN) antes y después de la intervención. Se les pedirá a los pacientes que completen prospectivamente diarios de alimentos en tres días consecutivos que sean representativos de su ingesta dietética habitual. El primer diario de alimentos se completará de tres meses a dos semanas antes de la intervención. Después de la intervención se completarán otros cuatro diarios alimentarios: al mes, a los tres meses, a los 6 meses y al año. Las comparaciones de la ingesta total de energía y la composición de macronutrientes antes y después de la intervención formarán la base de nuestro análisis.

20 pacientes de cada grupo se someterán a mediciones más detalladas de ingesta de alimentos, hambre, saciedad, hormonas intestinales y ácidos biliares. El protocolo de investigación será similar al publicado previamente por el Departamento de Medicina Metabólica del Imperial College de Londres. Los participantes estarán en ayunas durante 12 horas durante la noche y asistirán al estudio en 5 ocasiones. En cada ocasión, se tomarán muestras de sangre venosa y se medirán puntuaciones análogas visuales durante un período de 3 horas utilizando una metodología previamente publicada. Las muestras o los recipientes de muestra se anonimizarán antes de la recolección, pero se podrán rastrear hasta los pacientes individuales. La orina se recogerá una vez. Un médico calificado insertará una cánula de venopunción en el brazo del paciente y se extraerán 5 ml de sangre al inicio, 15, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de la ingestión de una comida estándar de 400 kcal como se indica a continuación.

Diez pacientes de cada grupo (distintos de los que participan en los estudios de comidas) se someterán a mediciones de gasto hepático de glucosa/resistencia a la insulina mediante pinzas hiperinsulinemicas euglucémicas (Estudio Metabólico). Para garantizar que la restricción calórica aguda no afecte la sensibilidad a la insulina, los pacientes seguirán una dieta líquida baja en calorías durante 4 a 14 días y 3 a 7 días después de la intervención para garantizar que su peso sea estable durante todo el estudio. Esta dieta es nutritiva y contiene todos los macronutrientes apropiados. Estas dietas se utilizan con frecuencia como parte de las intervenciones previas a la obesidad para reducir el peso y el riesgo. Los pacientes proporcionarán a los investigadores un diario alimentario detallado de su consumo de alimentos durante este período.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Guildford, Reino Unido
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Reino Unido
        • Imperial Weight Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de la comunidad o atención hospitalaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con sobrepeso y/u obesidad (IMC ≥30 Kg/m2) que sean elegibles para el tratamiento de la obesidad según la guía NICE o que se sometan a cirugía no bariátrica o endoscopia.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Bypass gástrico
Pacientes programados para cirugía de bypass gástrico
Banda gástrica
Pacientes pendientes de banda gástrica
Banda gástrica
Pacientes programados para gastrectomía en manga
Endobarrera
Pacientes que van a ser sometidos a inserción endoscópica de Endobarrier
Exenatida
Pacientes que van a comenzar con Exenatide
Liraglutida
Pacientes que van a comenzar con liraglutida
Estilo de vida
Pacientes que van a iniciar un programa de intervención en el estilo de vida
Cirugía electiva o endoscopia
Pacientes que van a someterse a una cirugía no bariátrica (es decir, colecistectomía) o una endoscopia diagnóstica electiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ingesta de energía desde la línea de base
Periodo de tiempo: Cambio a los 12 meses
La diferencia en el consumo total de calorías entre el inicio y los 12 meses
Cambio a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las calificaciones de apetito desde la línea de base
Periodo de tiempo: Cambio 12 meses
Diferencia de Visual Analogues entre la línea de base y el seguimiento
Cambio 12 meses
Cambio en los metabolitos desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio a los 12 meses
Diferencia de muestras de sangre entre el inicio y el seguimiento
Cambio a los 12 meses
Cambio en la resistencia a la insulina hepática desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio a la semana de la intervención
Diferencia de las abrazaderas de insulina entre el inicio y el seguimiento
Cambio a la semana de la intervención
Cambio en la composición de macronutrientes desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio a los 12 meses
Diferencia de macronutrientes entre el inicio y el seguimiento
Cambio a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Carel W le Roux, MRCP PhD, Imperial College London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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