- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01724060
Efectos de los tratamientos para la obesidad en las preferencias alimentarias y el metabolismo (FPS)
Los efectos de los tratamientos actuales de la obesidad en las preferencias alimentarias, las hormonas intestinales, los ácidos biliares y la producción de glucosa hepática en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar los efectos de los procedimientos quirúrgicos para la obesidad y las terapias con incretinas sobre las preferencias alimentarias, la saciedad, las hormonas intestinales, los ácidos biliares y la producción de glucosa hepática en pacientes obesos y con sobrepeso.
Como parte de la atención de rutina, estos pacientes serán atendidos por un dietista/enfermero especialista en diabetes (DSN) antes y después de la intervención. Se les pedirá a los pacientes que completen prospectivamente diarios de alimentos en tres días consecutivos que sean representativos de su ingesta dietética habitual. El primer diario de alimentos se completará de tres meses a dos semanas antes de la intervención. Después de la intervención se completarán otros cuatro diarios alimentarios: al mes, a los tres meses, a los 6 meses y al año. Las comparaciones de la ingesta total de energía y la composición de macronutrientes antes y después de la intervención formarán la base de nuestro análisis.
20 pacientes de cada grupo se someterán a mediciones más detalladas de ingesta de alimentos, hambre, saciedad, hormonas intestinales y ácidos biliares. El protocolo de investigación será similar al publicado previamente por el Departamento de Medicina Metabólica del Imperial College de Londres. Los participantes estarán en ayunas durante 12 horas durante la noche y asistirán al estudio en 5 ocasiones. En cada ocasión, se tomarán muestras de sangre venosa y se medirán puntuaciones análogas visuales durante un período de 3 horas utilizando una metodología previamente publicada. Las muestras o los recipientes de muestra se anonimizarán antes de la recolección, pero se podrán rastrear hasta los pacientes individuales. La orina se recogerá una vez. Un médico calificado insertará una cánula de venopunción en el brazo del paciente y se extraerán 5 ml de sangre al inicio, 15, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de la ingestión de una comida estándar de 400 kcal como se indica a continuación.
Diez pacientes de cada grupo (distintos de los que participan en los estudios de comidas) se someterán a mediciones de gasto hepático de glucosa/resistencia a la insulina mediante pinzas hiperinsulinemicas euglucémicas (Estudio Metabólico). Para garantizar que la restricción calórica aguda no afecte la sensibilidad a la insulina, los pacientes seguirán una dieta líquida baja en calorías durante 4 a 14 días y 3 a 7 días después de la intervención para garantizar que su peso sea estable durante todo el estudio. Esta dieta es nutritiva y contiene todos los macronutrientes apropiados. Estas dietas se utilizan con frecuencia como parte de las intervenciones previas a la obesidad para reducir el peso y el riesgo. Los pacientes proporcionarán a los investigadores un diario alimentario detallado de su consumo de alimentos durante este período.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guildford, Reino Unido
- Royal Surrey County Hospital
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London, Reino Unido
- Imperial Weight Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con sobrepeso y/u obesidad (IMC ≥30 Kg/m2) que sean elegibles para el tratamiento de la obesidad según la guía NICE o que se sometan a cirugía no bariátrica o endoscopia.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Bypass gástrico
Pacientes programados para cirugía de bypass gástrico
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Banda gástrica
Pacientes pendientes de banda gástrica
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Banda gástrica
Pacientes programados para gastrectomía en manga
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Endobarrera
Pacientes que van a ser sometidos a inserción endoscópica de Endobarrier
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Exenatida
Pacientes que van a comenzar con Exenatide
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Liraglutida
Pacientes que van a comenzar con liraglutida
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Estilo de vida
Pacientes que van a iniciar un programa de intervención en el estilo de vida
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Cirugía electiva o endoscopia
Pacientes que van a someterse a una cirugía no bariátrica (es decir,
colecistectomía) o una endoscopia diagnóstica electiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la ingesta de energía desde la línea de base
Periodo de tiempo: Cambio a los 12 meses
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La diferencia en el consumo total de calorías entre el inicio y los 12 meses
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Cambio a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las calificaciones de apetito desde la línea de base
Periodo de tiempo: Cambio 12 meses
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Diferencia de Visual Analogues entre la línea de base y el seguimiento
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Cambio 12 meses
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Cambio en los metabolitos desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio a los 12 meses
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Diferencia de muestras de sangre entre el inicio y el seguimiento
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Cambio a los 12 meses
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Cambio en la resistencia a la insulina hepática desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio a la semana de la intervención
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Diferencia de las abrazaderas de insulina entre el inicio y el seguimiento
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Cambio a la semana de la intervención
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Cambio en la composición de macronutrientes desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio a los 12 meses
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Diferencia de macronutrientes entre el inicio y el seguimiento
|
Cambio a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carel W le Roux, MRCP PhD, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FPS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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