Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikalihavuushoitojen vaikutukset ruokavalintoihin ja aineenvaihduntaan (FPS)

torstai 19. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Imperial College London

Liikalihavuuden nykyisten hoitomuotojen vaikutukset ihmisten ravintotottumuksiin, suoliston hormoneihin, sappihappoihin ja maksan glukoosituotantoon.

Liikalihavuus ja tyypin 2 diabetes ovat suuria terveysongelmia, joista on tulossa taakka sekä potilaille että terveydenhuoltojärjestelmille. Näihin sairauksiin saatavilla olevat kirurgiset ja lääketieteelliset hoidot ovat parantuneet merkittävästi viimeisen kahden vuosikymmenen aikana. Tutkijat eivät kuitenkaan tiedä, miten nämä hoidot vertautuvat toisiinsa ja miten ne vaikuttavat kehossa painonpudotukseen ja diabeteksen paranemiseen. Tämän kokeen tutkimukset täydentävät toisiaan. He pyrkivät vastaamaan asiaan liittyviin kysymyksiin ja antavat meille mahdollisuuden tutkia näiden hoitojen toimintaa ja kehittää lopulta turvallisempia ja tehokkaampia hoitoja liikalihavuuden ja diabeteksen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia liikalihavuuden kirurgisten toimenpiteiden ja inkretiinihoitojen vaikutuksia ruokatottumuksiin, kylläisyyteen, suoliston hormoneihin, sappihappoihin ja maksan glukoosituotantoon ylipainoisilla ja lihavilla potilailla.

Osana rutiinihoitoa nämä potilaat ovat ravitsemusterapeutin/diabetesspesialistien (DSN) vastaanotolla ennen ja jälkeen toimenpiteen. Potilaita pyydetään mahdollisesti täyttämään ruokapäiväkirjat kolmena peräkkäisenä päivänä, jotka edustavat heidän tavallista ravinnonsaantiaan. Ensimmäinen ruokapäiväkirja täytetään kolme kuukautta tai kaksi viikkoa ennen interventiota. Toiset neljä ruokapäiväkirjaa valmistuvat interventiovaiheen jälkeen: yhden, kolmen kuukauden, 6 kuukauden ja vuoden iässä. Energian kokonaissaannin ja makroravinteiden koostumuksen vertailut ennen interventiota ja sen jälkeen muodostavat analyysimme perustan.

Jokaisessa ryhmässä 20 potilaalle tehdään tarkemmat ravinnon, nälän, kylläisyyden, suoliston hormonien ja sappihappomittaukset. Tutkimusprotokolla on samanlainen kuin Lontoon Imperial Collegen metabolisen lääketieteen laitoksen aiemmin julkaisema protokolla. Osallistujat paastotaan 12 tuntia yön yli ja osallistuvat tutkimukseen 5 kertaa. Joka kerta laskimoverinäytteet otetaan ja visuaaliset analogiset pisteet mitataan 3 tunnin aikana käyttämällä aiemmin julkaistua menetelmää. Näytteet tai näytesäiliöt anonymisoidaan ennen keräämistä, mutta ne voidaan jäljittää yksittäisiin potilaisiin. Virtsa kerätään kerran. Pätevä lääkäri asettaa venepunktiokanyylin potilaan käsivarteen ja 5 ml verta otetaan lähtötilanteessa, 15, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia normaalin 400 kcal aterian nauttimisen jälkeen, kuten alla.

Kymmenelle potilaalle kussakin ryhmässä (eri kuin ateriatutkimuksiin osallistuneille) suoritetaan maksan glukoosituotanto/insuliiniresistenssin mittaukset euglykeemisten hyperinsulineemisten puristimien avulla (Metabolic Study). Sen varmistamiseksi, että akuutti kalorirajoitus ei vaikuta insuliiniherkkyyteen, potilaat ovat vähäkalorisella nestemäisellä ruokavaliolla 4–14 päivää ja 3–7 päivää toimenpiteen jälkeen varmistaakseen, että heidän painonsa on vakaa koko tutkimuksen ajan. Tämä ruokavalio on ravitsevaa ja sisältää kaikki sopivat makroravinteet. Tällaisia ​​ruokavalioita käytetään usein osana liikalihavuutta edeltäviä interventioita painon ja riskin vähentämiseksi. Potilaat antavat tutkijoille yksityiskohtaisen ruokapäiväkirjan tämän ajanjakson ruokailustaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Imperial Weight Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat yhteiskunnasta tai sairaalahoidosta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla on ylipainoa ja/tai lihavia (BMI ≥30 kg/m2), jotka ovat oikeutettuja liikalihavuushoitoon NICE-ohjeiden perusteella tai joille tehdään ei-bariatrinen leikkaus tai endoskopia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Mahalaukun ohitusleikkaus
Potilaat mahalaukun ohitusleikkaukseen
Mahalaukun raidoitus
Potilaat joutuvat vatsanauhaan
Sleeve gastrectomia
Potilaat, joille on määrä tehdä mahalaukun poisto
Endobarrier
Potilaat, joille tehdään endoskooppinen endobarrier-asennus
Eksenatidi
Potilaat, joiden on määrä aloittaa Exenatide-hoito
Liraglutidi
Potilaat, joiden on määrä aloittaa Liraglutide-hoito
Elämäntapa
Potilaille on määrä aloittaa elämäntapainterventio-ohjelma
Elektiivinen leikkaus tai endoskopia
Potilaat, joille tehdään ei-bariatrinen leikkaus (esim. kolekystektomia) tai valinnainen diagnostinen endoskopia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Energiansaannin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukauden iässä
Ero kokonaiskalorien kulutuksessa lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Muutos 12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ruokahaluarvioissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Vaihto 12 kuukautta
Visuaalisten analogien ero lähtötilanteen ja seurannan välillä
Vaihto 12 kuukautta
Muutos aineenvaihdunnassa lähtötasosta
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukauden iässä
Verinäytteiden ero lähtötilanteen ja seurannan välillä
Muutos 12 kuukauden iässä
Maksan insuliiniresistenssin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Vaihda 1 viikon kuluttua toimenpiteestä
Insuliinin puristimet eroavat lähtötilanteen ja seurannan välillä
Vaihda 1 viikon kuluttua toimenpiteestä
Makroravinteiden koostumuksen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukauden iässä
Makroravinteiden ero lähtötason ja seurannan välillä
Muutos 12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Carel W le Roux, MRCP PhD, Imperial College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa