- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01724060
Liikalihavuushoitojen vaikutukset ruokavalintoihin ja aineenvaihduntaan (FPS)
Liikalihavuuden nykyisten hoitomuotojen vaikutukset ihmisten ravintotottumuksiin, suoliston hormoneihin, sappihappoihin ja maksan glukoosituotantoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia liikalihavuuden kirurgisten toimenpiteiden ja inkretiinihoitojen vaikutuksia ruokatottumuksiin, kylläisyyteen, suoliston hormoneihin, sappihappoihin ja maksan glukoosituotantoon ylipainoisilla ja lihavilla potilailla.
Osana rutiinihoitoa nämä potilaat ovat ravitsemusterapeutin/diabetesspesialistien (DSN) vastaanotolla ennen ja jälkeen toimenpiteen. Potilaita pyydetään mahdollisesti täyttämään ruokapäiväkirjat kolmena peräkkäisenä päivänä, jotka edustavat heidän tavallista ravinnonsaantiaan. Ensimmäinen ruokapäiväkirja täytetään kolme kuukautta tai kaksi viikkoa ennen interventiota. Toiset neljä ruokapäiväkirjaa valmistuvat interventiovaiheen jälkeen: yhden, kolmen kuukauden, 6 kuukauden ja vuoden iässä. Energian kokonaissaannin ja makroravinteiden koostumuksen vertailut ennen interventiota ja sen jälkeen muodostavat analyysimme perustan.
Jokaisessa ryhmässä 20 potilaalle tehdään tarkemmat ravinnon, nälän, kylläisyyden, suoliston hormonien ja sappihappomittaukset. Tutkimusprotokolla on samanlainen kuin Lontoon Imperial Collegen metabolisen lääketieteen laitoksen aiemmin julkaisema protokolla. Osallistujat paastotaan 12 tuntia yön yli ja osallistuvat tutkimukseen 5 kertaa. Joka kerta laskimoverinäytteet otetaan ja visuaaliset analogiset pisteet mitataan 3 tunnin aikana käyttämällä aiemmin julkaistua menetelmää. Näytteet tai näytesäiliöt anonymisoidaan ennen keräämistä, mutta ne voidaan jäljittää yksittäisiin potilaisiin. Virtsa kerätään kerran. Pätevä lääkäri asettaa venepunktiokanyylin potilaan käsivarteen ja 5 ml verta otetaan lähtötilanteessa, 15, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia normaalin 400 kcal aterian nauttimisen jälkeen, kuten alla.
Kymmenelle potilaalle kussakin ryhmässä (eri kuin ateriatutkimuksiin osallistuneille) suoritetaan maksan glukoosituotanto/insuliiniresistenssin mittaukset euglykeemisten hyperinsulineemisten puristimien avulla (Metabolic Study). Sen varmistamiseksi, että akuutti kalorirajoitus ei vaikuta insuliiniherkkyyteen, potilaat ovat vähäkalorisella nestemäisellä ruokavaliolla 4–14 päivää ja 3–7 päivää toimenpiteen jälkeen varmistaakseen, että heidän painonsa on vakaa koko tutkimuksen ajan. Tämä ruokavalio on ravitsevaa ja sisältää kaikki sopivat makroravinteet. Tällaisia ruokavalioita käytetään usein osana liikalihavuutta edeltäviä interventioita painon ja riskin vähentämiseksi. Potilaat antavat tutkijoille yksityiskohtaisen ruokapäiväkirjan tämän ajanjakson ruokailustaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Surrey County Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Imperial Weight Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on ylipainoa ja/tai lihavia (BMI ≥30 kg/m2), jotka ovat oikeutettuja liikalihavuushoitoon NICE-ohjeiden perusteella tai joille tehdään ei-bariatrinen leikkaus tai endoskopia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Mahalaukun ohitusleikkaus
Potilaat mahalaukun ohitusleikkaukseen
|
|
Mahalaukun raidoitus
Potilaat joutuvat vatsanauhaan
|
|
Sleeve gastrectomia
Potilaat, joille on määrä tehdä mahalaukun poisto
|
|
Endobarrier
Potilaat, joille tehdään endoskooppinen endobarrier-asennus
|
|
Eksenatidi
Potilaat, joiden on määrä aloittaa Exenatide-hoito
|
|
Liraglutidi
Potilaat, joiden on määrä aloittaa Liraglutide-hoito
|
|
Elämäntapa
Potilaille on määrä aloittaa elämäntapainterventio-ohjelma
|
|
Elektiivinen leikkaus tai endoskopia
Potilaat, joille tehdään ei-bariatrinen leikkaus (esim.
kolekystektomia) tai valinnainen diagnostinen endoskopia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Energiansaannin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukauden iässä
|
Ero kokonaiskalorien kulutuksessa lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
|
Muutos 12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruokahaluarvioissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Vaihto 12 kuukautta
|
Visuaalisten analogien ero lähtötilanteen ja seurannan välillä
|
Vaihto 12 kuukautta
|
|
Muutos aineenvaihdunnassa lähtötasosta
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukauden iässä
|
Verinäytteiden ero lähtötilanteen ja seurannan välillä
|
Muutos 12 kuukauden iässä
|
|
Maksan insuliiniresistenssin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Vaihda 1 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Insuliinin puristimet eroavat lähtötilanteen ja seurannan välillä
|
Vaihda 1 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
|
Makroravinteiden koostumuksen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukauden iässä
|
Makroravinteiden ero lähtötason ja seurannan välillä
|
Muutos 12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carel W le Roux, MRCP PhD, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FPS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .