- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01724060
Effecten van obesitasbehandelingen op voedselvoorkeuren en metabolisme (FPS)
De effecten van de huidige behandelingen van obesitas op voedselvoorkeuren, darmhormonen, galzuren en leverglucoseproductie bij mensen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van chirurgische procedures voor obesitas en incretinetherapieën op voedselvoorkeuren, verzadiging, darmhormonen, galzuren en leverglucoseproductie bij patiënten met overgewicht en obesitas.
Als onderdeel van de reguliere zorg worden deze patiënten voor en na de interventie gezien door een diëtist/diabetesverpleegkundige (DSN). Patiënten zullen worden gevraagd om op drie opeenvolgende dagen prospectief voedseldagboeken in te vullen die representatief zijn voor hun gebruikelijke inname via de voeding. Het eerste voedingsdagboek wordt drie maanden tot twee weken voor de interventie ingevuld. Na de interventie zullen nog eens vier voedingsdagboeken worden ingevuld: na één, drie maanden, zes maanden en één jaar. Vergelijkingen van de totale energie-inname en de samenstelling van macronutriënten voor en na de interventie vormen de basis van onze analyse.
20 patiënten in elke groep ondergaan meer gedetailleerde metingen van voedselinname, honger, verzadiging, darmhormonen en galzuren. Het onderzoeksprotocol zal vergelijkbaar zijn met het eerder gepubliceerde onderzoeksprotocol door het Department of Metabolic Medicine, Imperial College, Londen. Deelnemers zullen 's nachts 12 uur vasten en zullen 5 keer aanwezig zijn voor het onderzoek. Bij elke gelegenheid zullen veneuze bloedmonsters worden genomen en visuele analoge scores zullen worden gemeten over een periode van 3 uur met behulp van eerder gepubliceerde methodologie. Er wordt eenmalig urine verzameld. Een gekwalificeerde arts zal een aderpunctiecanule inbrengen in de arm van de patiënt en 5 ml bloed zal worden afgenomen bij aanvang, 15, 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na inname van een standaardmaaltijd van 400 kcal, zoals hieronder.
Tien patiënten in elke groep (verschillend van degenen die deelnemen aan de maaltijdstudies) zullen metingen ondergaan van de hepatische glucoseproductie/insulineresistentie door middel van euglycemische hyperinsulinemische klemmen (metabolische studie). Om ervoor te zorgen dat acute calorierestrictie geen invloed heeft op de insulinegevoeligheid, volgen patiënten gedurende 4-14 dagen en 3-7 dagen na de interventie een caloriearm vloeibaar dieet om ervoor te zorgen dat hun gewicht tijdens het onderzoek stabiel blijft. Dit dieet is voedzaam en bevat alle geschikte macronutriënten. Dergelijke diëten worden vaak gebruikt als onderdeel van pre-obesitasinterventies om gewicht en risico's te verminderen. Patiënten zullen de onderzoekers een gedetailleerd voedingsdagboek bezorgen van hun voedselconsumptie voor deze periode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk
- Royal Surrey County Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Imperial Weight Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met overgewicht en/of obesitas (BMI ≥30 Kg/m2) die in aanmerking komen voor obesitasbehandeling op basis van NICE-richtlijnen of die een niet-bariatrische operatie of endoscopie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Maag-bypass
Patiënten die een maagbypassoperatie moeten ondergaan
|
|
Maagbanding
Patiënten die een maagband moeten ondergaan
|
|
Sleeve gastrectomie
Patiënten die een sleeve-gastrectomie moeten ondergaan
|
|
Endobarrière
Patiënten die een endoscopische Endobarrier-insertie moeten ondergaan
|
|
Exenatide
Patiënten die moeten beginnen met Exenatide
|
|
Liraglutide
Patiënten die beginnen met Liraglutide
|
|
Levensstijl
Patiënten die zullen worden gestart met een leefstijlinterventieprogramma
|
|
Electieve chirurgie of endoscopie
Patiënten die een niet-bariatrische operatie moeten ondergaan (d.w.z.
cholecystectomie) of een electieve diagnostische endoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in energie-inname vanaf baseline
Tijdsspanne: Wissel na 12 maanden
|
Het verschil in totaal calorieverbruik tussen baseline en 12 maanden
|
Wissel na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in eetlustscores vanaf baseline
Tijdsspanne: Verander 12 maanden
|
Visuele analogen verschil tussen baseline en follow-up
|
Verander 12 maanden
|
|
Verandering in metabolieten vanaf baseline
Tijdsspanne: Wissel na 12 maanden
|
Verschil in bloedmonsters tussen baseline en follow-up
|
Wissel na 12 maanden
|
|
Verandering in leverinsulineresistentie vanaf baseline
Tijdsspanne: Wissel 1 week na ingreep
|
Insuline beperkt het verschil tussen baseline en follow-up
|
Wissel 1 week na ingreep
|
|
Verandering in samenstelling van macronutriënten vanaf baseline
Tijdsspanne: Wissel na 12 maanden
|
Macronutriënten verschil tussen baseline en follow-up
|
Wissel na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carel W le Roux, MRCP PhD, Imperial College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FPS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .