Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van obesitasbehandelingen op voedselvoorkeuren en metabolisme (FPS)

19 maart 2020 bijgewerkt door: Imperial College London

De effecten van de huidige behandelingen van obesitas op voedselvoorkeuren, darmhormonen, galzuren en leverglucoseproductie bij mensen.

Obesitas en diabetes mellitus type 2 zijn belangrijke gezondheidsproblemen die een last worden voor zowel patiënten als gezondheidssystemen. De beschikbare chirurgische en medische behandelingen voor deze aandoeningen zijn de afgelopen twee decennia aanzienlijk verbeterd. De onderzoekers weten echter niet hoe deze behandelingen zich tot elkaar verhouden en hoe ze in het lichaam werken om gewichtsverlies en diabetesverbetering te veroorzaken. De studies van dit experiment zijn complementair aan elkaar. Ze zijn bedoeld om gerelateerde vragen te beantwoorden en stellen ons in staat om te bestuderen hoe deze behandelingen werken en uiteindelijk veiligere en effectievere therapieën voor obesitas en diabetes te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van chirurgische procedures voor obesitas en incretinetherapieën op voedselvoorkeuren, verzadiging, darmhormonen, galzuren en leverglucoseproductie bij patiënten met overgewicht en obesitas.

Als onderdeel van de reguliere zorg worden deze patiënten voor en na de interventie gezien door een diëtist/diabetesverpleegkundige (DSN). Patiënten zullen worden gevraagd om op drie opeenvolgende dagen prospectief voedseldagboeken in te vullen die representatief zijn voor hun gebruikelijke inname via de voeding. Het eerste voedingsdagboek wordt drie maanden tot twee weken voor de interventie ingevuld. Na de interventie zullen nog eens vier voedingsdagboeken worden ingevuld: na één, drie maanden, zes maanden en één jaar. Vergelijkingen van de totale energie-inname en de samenstelling van macronutriënten voor en na de interventie vormen de basis van onze analyse.

20 patiënten in elke groep ondergaan meer gedetailleerde metingen van voedselinname, honger, verzadiging, darmhormonen en galzuren. Het onderzoeksprotocol zal vergelijkbaar zijn met het eerder gepubliceerde onderzoeksprotocol door het Department of Metabolic Medicine, Imperial College, Londen. Deelnemers zullen 's nachts 12 uur vasten en zullen 5 keer aanwezig zijn voor het onderzoek. Bij elke gelegenheid zullen veneuze bloedmonsters worden genomen en visuele analoge scores zullen worden gemeten over een periode van 3 uur met behulp van eerder gepubliceerde methodologie. Er wordt eenmalig urine verzameld. Een gekwalificeerde arts zal een aderpunctiecanule inbrengen in de arm van de patiënt en 5 ml bloed zal worden afgenomen bij aanvang, 15, 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na inname van een standaardmaaltijd van 400 kcal, zoals hieronder.

Tien patiënten in elke groep (verschillend van degenen die deelnemen aan de maaltijdstudies) zullen metingen ondergaan van de hepatische glucoseproductie/insulineresistentie door middel van euglycemische hyperinsulinemische klemmen (metabolische studie). Om ervoor te zorgen dat acute calorierestrictie geen invloed heeft op de insulinegevoeligheid, volgen patiënten gedurende 4-14 dagen en 3-7 dagen na de interventie een caloriearm vloeibaar dieet om ervoor te zorgen dat hun gewicht tijdens het onderzoek stabiel blijft. Dit dieet is voedzaam en bevat alle geschikte macronutriënten. Dergelijke diëten worden vaak gebruikt als onderdeel van pre-obesitasinterventies om gewicht en risico's te verminderen. Patiënten zullen de onderzoekers een gedetailleerd voedingsdagboek bezorgen van hun voedselconsumptie voor deze periode.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Guildford, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Imperial Weight Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten uit de gemeenschap of ziekenhuiszorg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met overgewicht en/of obesitas (BMI ≥30 Kg/m2) die in aanmerking komen voor obesitasbehandeling op basis van NICE-richtlijnen of die een niet-bariatrische operatie of endoscopie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Maag-bypass
Patiënten die een maagbypassoperatie moeten ondergaan
Maagbanding
Patiënten die een maagband moeten ondergaan
Sleeve gastrectomie
Patiënten die een sleeve-gastrectomie moeten ondergaan
Endobarrière
Patiënten die een endoscopische Endobarrier-insertie moeten ondergaan
Exenatide
Patiënten die moeten beginnen met Exenatide
Liraglutide
Patiënten die beginnen met Liraglutide
Levensstijl
Patiënten die zullen worden gestart met een leefstijlinterventieprogramma
Electieve chirurgie of endoscopie
Patiënten die een niet-bariatrische operatie moeten ondergaan (d.w.z. cholecystectomie) of een electieve diagnostische endoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in energie-inname vanaf baseline
Tijdsspanne: Wissel na 12 maanden
Het verschil in totaal calorieverbruik tussen baseline en 12 maanden
Wissel na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in eetlustscores vanaf baseline
Tijdsspanne: Verander 12 maanden
Visuele analogen verschil tussen baseline en follow-up
Verander 12 maanden
Verandering in metabolieten vanaf baseline
Tijdsspanne: Wissel na 12 maanden
Verschil in bloedmonsters tussen baseline en follow-up
Wissel na 12 maanden
Verandering in leverinsulineresistentie vanaf baseline
Tijdsspanne: Wissel 1 week na ingreep
Insuline beperkt het verschil tussen baseline en follow-up
Wissel 1 week na ingreep
Verandering in samenstelling van macronutriënten vanaf baseline
Tijdsspanne: Wissel na 12 maanden
Macronutriënten verschil tussen baseline en follow-up
Wissel na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carel W le Roux, MRCP PhD, Imperial College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren