- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01724060
Effekter av fedmebehandlinger på matpreferanser og metabolisme (FPS)
Effektene av nåværende behandlinger av fedme på matpreferanser, tarmhormoner, gallesyrer og hepatisk glukoseproduksjon hos mennesker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke effekten av fedmekirurgiske prosedyrer og inkretinterapier på matpreferanser, metthet, tarmhormoner, gallesyrer og hepatisk glukoseproduksjon hos overvektige og overvektige pasienter.
Som en del av rutinemessig behandling vil disse pasientene bli sett av en ernæringsfysiolog/diabetesspesialist (DSN) før og etter intervensjon. Pasienter vil bli bedt om å prospektivt fullføre matdagbøker på tre påfølgende dager som er representativt for deres vanlige kostinntak. Den første matdagboken vil bli fullført tre måneder til to uker før intervensjon. Ytterligere fire matdagbøker vil bli fullført etter intervensjon: etter ett, tre måneder, 6 måneder og ett år. Sammenligninger av totalt energiinntak og makronæringsstoffsammensetning før og etter intervensjon vil danne grunnlaget for vår analyse.
20 pasienter i hver gruppe skal gjennomgå mer detaljerte målinger av matinntak, sult, metthet, tarmhormoner og gallesyrer. Forskningsprotokollen vil være den samme som tidligere publisert av Institutt for metabolsk medisin, Imperial College, London. Deltakerne vil bli fastet i 12 timer over natten og vil delta på studien ved 5 anledninger. Ved hver anledning vil det bli tatt venøse blodprøver og visuelle analoge skårer vil bli målt over en 3 timers periode ved bruk av tidligere publisert metodikk. Prøver eller prøvebeholdere vil bli anonymisert før innsamling, men vil kunne spores tilbake til den enkelte pasient. Urin vil bli samlet en gang. En kvalifisert lege vil sette inn en venepunkturkanyle i armen til pasienten og 5 ml blod vil bli trukket ut ved baseline, 15, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter inntak av et standard 400kcal måltid som nedenfor.
Ti pasienter i hver gruppe (forskjellig fra de som deltar i måltidsstudiene) vil gjennomgå målinger av hepatisk glukoseproduksjon/insulinresistens gjennom euglykemiske hyperinsulinemiske klemmer (metabolsk studie). For å sikre at akutt kalorirestriksjon ikke påvirker insulinfølsomheten, vil pasienter være på en flytende diett med lavt kaloriinnhold i 4-14 dager og 3-7 dager etter intervensjon for å sikre at vekten er stabil gjennom hele studien. Denne dietten er næringsrik og inneholder alle passende makronæringsstoffer. Slike dietter brukes ofte som en del av intervensjoner før fedme for å redusere vekt og risiko. Pasientene vil gi etterforskerne en detaljert matdagbok over matforbruket deres for denne perioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Guildford, Storbritannia
- Royal Surrey County Hospital
-
London, Storbritannia
- Imperial Weight Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med overvekt og/eller fedme (BMI ≥30 Kg/m2) som er kvalifisert for fedmebehandling basert på NICE-veiledning eller som har ikke-fedmekirurgi eller endoskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gastrisk bypass
Pasienter som skal for gastrisk bypass-operasjon
|
|
Magebånd
Pasienter på grunn av magebånd
|
|
Sleeve gastrectomy
Pasienter på grunn av ermet gastrektomi
|
|
Endobarriere
Pasienter som skal gjennomgå endoskopisk Endobarriere-innsetting
|
|
Exenatid
Pasienter som skal begynne på Exenatid
|
|
Liraglutid
Pasienter som skal begynne på Liraglutid
|
|
Livsstil
Pasienter som skal starte på et livsstilsintervensjonsprogram
|
|
Elektiv kirurgi eller endoskopi
Pasienter som skal gjennomgå ikke-fedmekirurgi (dvs.
kolecystektomi) eller en valgfri diagnostisk endoskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i energiinntak fra baseline
Tidsramme: Skift ved 12 måneder
|
Forskjellen i totalt kaloriforbruk mellom baseline og 12 måneder
|
Skift ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i appetittvurderinger fra baseline
Tidsramme: Bytte 12 måneder
|
Visuelle analoger forskjell mellom baseline og oppfølging
|
Bytte 12 måneder
|
|
Endring i metabolitter fra baseline
Tidsramme: Skift ved 12 måneder
|
Blodprøver forskjeller mellom baseline og oppfølging
|
Skift ved 12 måneder
|
|
Endring i hepatisk insulinresistens fra baseline
Tidsramme: Skift 1 uke etter intervensjon
|
Insulin klemmer forskjellen mellom baseline og oppfølging
|
Skift 1 uke etter intervensjon
|
|
Endring i makronæringsstoffsammensetning fra baseline
Tidsramme: Skift ved 12 måneder
|
Makronæringsstoffer forskjell mellom baseline og oppfølging
|
Skift ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carel W le Roux, MRCP PhD, Imperial College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FPS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .