Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av fedmebehandlinger på matpreferanser og metabolisme (FPS)

19. mars 2020 oppdatert av: Imperial College London

Effektene av nåværende behandlinger av fedme på matpreferanser, tarmhormoner, gallesyrer og hepatisk glukoseproduksjon hos mennesker.

Fedme og type 2 diabetes mellitus er store helseproblemer som er i ferd med å bli en belastning både for pasienter og helsesystemer. De kirurgiske og medisinske behandlingene som er tilgjengelige for disse tilstandene har forbedret seg betydelig de siste to tiårene. Etterforskerne vet imidlertid ikke hvordan disse behandlingene er i forhold til hverandre og hvordan de virker i kroppen for å forårsake vekttap og diabetesforbedringer. Studiene av dette eksperimentet er komplementære til hverandre. De tar sikte på å svare på relaterte spørsmål og vil tillate oss å studere hvordan disse behandlingene fungerer og til slutt utvikle sikrere og mer effektive terapier for fedme og diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke effekten av fedmekirurgiske prosedyrer og inkretinterapier på matpreferanser, metthet, tarmhormoner, gallesyrer og hepatisk glukoseproduksjon hos overvektige og overvektige pasienter.

Som en del av rutinemessig behandling vil disse pasientene bli sett av en ernæringsfysiolog/diabetesspesialist (DSN) før og etter intervensjon. Pasienter vil bli bedt om å prospektivt fullføre matdagbøker på tre påfølgende dager som er representativt for deres vanlige kostinntak. Den første matdagboken vil bli fullført tre måneder til to uker før intervensjon. Ytterligere fire matdagbøker vil bli fullført etter intervensjon: etter ett, tre måneder, 6 måneder og ett år. Sammenligninger av totalt energiinntak og makronæringsstoffsammensetning før og etter intervensjon vil danne grunnlaget for vår analyse.

20 pasienter i hver gruppe skal gjennomgå mer detaljerte målinger av matinntak, sult, metthet, tarmhormoner og gallesyrer. Forskningsprotokollen vil være den samme som tidligere publisert av Institutt for metabolsk medisin, Imperial College, London. Deltakerne vil bli fastet i 12 timer over natten og vil delta på studien ved 5 anledninger. Ved hver anledning vil det bli tatt venøse blodprøver og visuelle analoge skårer vil bli målt over en 3 timers periode ved bruk av tidligere publisert metodikk. Prøver eller prøvebeholdere vil bli anonymisert før innsamling, men vil kunne spores tilbake til den enkelte pasient. Urin vil bli samlet en gang. En kvalifisert lege vil sette inn en venepunkturkanyle i armen til pasienten og 5 ml blod vil bli trukket ut ved baseline, 15, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter inntak av et standard 400kcal måltid som nedenfor.

Ti pasienter i hver gruppe (forskjellig fra de som deltar i måltidsstudiene) vil gjennomgå målinger av hepatisk glukoseproduksjon/insulinresistens gjennom euglykemiske hyperinsulinemiske klemmer (metabolsk studie). For å sikre at akutt kalorirestriksjon ikke påvirker insulinfølsomheten, vil pasienter være på en flytende diett med lavt kaloriinnhold i 4-14 dager og 3-7 dager etter intervensjon for å sikre at vekten er stabil gjennom hele studien. Denne dietten er næringsrik og inneholder alle passende makronæringsstoffer. Slike dietter brukes ofte som en del av intervensjoner før fedme for å redusere vekt og risiko. Pasientene vil gi etterforskerne en detaljert matdagbok over matforbruket deres for denne perioden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Guildford, Storbritannia
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Storbritannia
        • Imperial Weight Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fra samfunnet eller sykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med overvekt og/eller fedme (BMI ≥30 Kg/m2) som er kvalifisert for fedmebehandling basert på NICE-veiledning eller som har ikke-fedmekirurgi eller endoskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gastrisk bypass
Pasienter som skal for gastrisk bypass-operasjon
Magebånd
Pasienter på grunn av magebånd
Sleeve gastrectomy
Pasienter på grunn av ermet gastrektomi
Endobarriere
Pasienter som skal gjennomgå endoskopisk Endobarriere-innsetting
Exenatid
Pasienter som skal begynne på Exenatid
Liraglutid
Pasienter som skal begynne på Liraglutid
Livsstil
Pasienter som skal starte på et livsstilsintervensjonsprogram
Elektiv kirurgi eller endoskopi
Pasienter som skal gjennomgå ikke-fedmekirurgi (dvs. kolecystektomi) eller en valgfri diagnostisk endoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i energiinntak fra baseline
Tidsramme: Skift ved 12 måneder
Forskjellen i totalt kaloriforbruk mellom baseline og 12 måneder
Skift ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i appetittvurderinger fra baseline
Tidsramme: Bytte 12 måneder
Visuelle analoger forskjell mellom baseline og oppfølging
Bytte 12 måneder
Endring i metabolitter fra baseline
Tidsramme: Skift ved 12 måneder
Blodprøver forskjeller mellom baseline og oppfølging
Skift ved 12 måneder
Endring i hepatisk insulinresistens fra baseline
Tidsramme: Skift 1 uke etter intervensjon
Insulin klemmer forskjellen mellom baseline og oppfølging
Skift 1 uke etter intervensjon
Endring i makronæringsstoffsammensetning fra baseline
Tidsramme: Skift ved 12 måneder
Makronæringsstoffer forskjell mellom baseline og oppfølging
Skift ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carel W le Roux, MRCP PhD, Imperial College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere