- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01724060
Auswirkungen von Adipositas-Behandlungen auf Lebensmittelpräferenzen und Stoffwechsel (FPS)
Die Auswirkungen aktueller Behandlungen von Fettleibigkeit auf Nahrungsmittelpräferenzen, Darmhormone, Gallensäuren und den hepatischen Glukoseausstoß beim Menschen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von chirurgischen Eingriffen bei Adipositas und Inkretintherapien auf Nahrungsmittelpräferenzen, Sättigung, Darmhormone, Gallensäuren und hepatischen Glukoseausstoß bei übergewichtigen und fettleibigen Patienten zu untersuchen.
Im Rahmen der Routineversorgung werden diese Patienten vor und nach dem Eingriff von einem Ernährungsberater/Diabetesspezialisten (DSN) betreut. Die Patienten werden gebeten, voraussichtlich an drei aufeinanderfolgenden Tagen Ernährungstagebücher zu führen, die repräsentativ für ihre übliche Nahrungsaufnahme sind. Das erste Ernährungstagebuch wird drei Monate bis zwei Wochen vor dem Eingriff erstellt. Weitere vier Ernährungstagebücher werden nach der Intervention erstellt: nach einem, drei Monaten, sechs Monaten und einem Jahr. Der Vergleich der Gesamtenergieaufnahme und der Makronährstoffzusammensetzung vor und nach der Intervention bildet die Grundlage unserer Analyse.
20 Patienten in jeder Gruppe werden detaillierteren Messungen der Nahrungsaufnahme, des Hungers, des Sättigungsgefühls, der Darmhormone und der Gallensäuren unterzogen. Das Forschungsprotokoll ähnelt dem zuvor veröffentlichten Protokoll der Abteilung für Stoffwechselmedizin des Imperial College in London. Die Teilnehmer werden über Nacht 12 Stunden lang gefastet und nehmen fünfmal an der Studie teil. Bei jeder Gelegenheit werden venöse Blutproben entnommen und die visuellen Analogwerte werden über einen Zeitraum von 3 Stunden anhand zuvor veröffentlichter Methoden gemessen. Proben oder Probenbehälter werden vor der Entnahme anonymisiert, können jedoch auf die einzelnen Patienten zurückgeführt werden. Der Urin wird einmal gesammelt. Ein qualifizierter Arzt führt eine Venenpunktionskanüle in den Arm des Patienten ein und 5 ml Blut werden zu Beginn, 15, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach der Einnahme einer Standardmahlzeit mit 400 kcal wie unten beschrieben, entnommen.
Zehn Patienten in jeder Gruppe (andere als diejenigen, die an den Mahlzeitenstudien teilnehmen) werden Messungen des hepatischen Glukoseausstoßes/der Insulinresistenz durch euglykämische hyperinsulinämische Klammern (Stoffwechselstudie) unterzogen. Um sicherzustellen, dass eine akute Kalorienrestriktion die Insulinsensitivität nicht beeinträchtigt, erhalten die Patienten 4–14 Tage und 3–7 Tage nach dem Eingriff eine kalorienarme flüssige Diät, um sicherzustellen, dass ihr Gewicht während der gesamten Studie stabil bleibt. Diese Diät ist nahrhaft und enthält alle geeigneten Makronährstoffe. Solche Diäten werden häufig im Rahmen von Interventionen zur Adipositasprävention eingesetzt, um Gewicht und Risiko zu reduzieren. Die Patienten stellen den Prüfärzten ein detailliertes Ernährungstagebuch über ihren Lebensmittelkonsum für diesen Zeitraum zur Verfügung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guildford, Vereinigtes Königreich
- Royal Surrey County Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- Imperial Weight Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit Übergewicht und/oder Adipositas (BMI ≥ 30 kg/m2), die auf der Grundlage der NICE-Richtlinien für eine Adipositasbehandlung in Frage kommen oder sich einer nicht bariatrischen Operation oder Endoskopie unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Magenbypass
Patienten, bei denen eine Magenbypass-Operation ansteht
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Magenband
Patienten, bei denen ein Magenband ansteht
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Hülsengastrektomie
Patienten, bei denen eine Schlauchmagenoperation ansteht
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Endobarriere
Patienten, bei denen eine endoskopische Endobarrier-Einführung geplant ist
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Exenatid
Patienten, bei denen mit der Behandlung mit Exenatide begonnen werden soll
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Liraglutid
Bei den Patienten soll mit der Behandlung mit Liraglutid begonnen werden
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Lebensstil
Patienten, bei denen ein Lebensstilinterventionsprogramm begonnen werden soll
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Wahlweise Operation oder Endoskopie
Patienten, bei denen eine nicht bariatrische Operation ansteht (d. h.
Cholezystektomie) oder eine elektive diagnostische Endoskopie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Energieaufnahme gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wechsel nach 12 Monaten
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Der Unterschied im Gesamtkalorienverbrauch zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten
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Wechsel nach 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Appetitbewertungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wechsel 12 Monate
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Visual Analogues-Unterschied zwischen Baseline und Follow-up
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Wechsel 12 Monate
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Veränderung der Metaboliten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wechsel nach 12 Monaten
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Unterschied in den Blutproben zwischen Ausgangswert und Nachuntersuchung
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Wechsel nach 12 Monaten
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Veränderung der hepatischen Insulinresistenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wechsel 1 Woche nach dem Eingriff
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Insulin glättet den Unterschied zwischen Ausgangswert und Nachuntersuchung
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Wechsel 1 Woche nach dem Eingriff
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Änderung der Makronährstoffzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wechsel nach 12 Monaten
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Makronährstoffunterschied zwischen Ausgangswert und Nachuntersuchung
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Wechsel nach 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carel W le Roux, MRCP PhD, Imperial College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FPS
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