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Auswirkungen von Adipositas-Behandlungen auf Lebensmittelpräferenzen und Stoffwechsel (FPS)

19. März 2020 aktualisiert von: Imperial College London

Die Auswirkungen aktueller Behandlungen von Fettleibigkeit auf Nahrungsmittelpräferenzen, Darmhormone, Gallensäuren und den hepatischen Glukoseausstoß beim Menschen.

Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes mellitus sind große Gesundheitsprobleme, die sowohl für Patienten als auch für Gesundheitssysteme zu einer Belastung werden. Die chirurgischen und medizinischen Behandlungsmöglichkeiten für diese Erkrankungen haben sich in den letzten zwei Jahrzehnten erheblich verbessert. Die Forscher wissen jedoch nicht, wie diese Behandlungen miteinander verglichen werden und wie sie im Körper wirken, um Gewichtsverlust und Diabetes-Verbesserungen zu bewirken. Die Studien dieses Experiments ergänzen einander. Sie zielen darauf ab, verwandte Fragen zu beantworten und werden es uns ermöglichen, die Wirkungsweise dieser Behandlungen zu untersuchen und schließlich sicherere und wirksamere Therapien gegen Fettleibigkeit und Diabetes zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von chirurgischen Eingriffen bei Adipositas und Inkretintherapien auf Nahrungsmittelpräferenzen, Sättigung, Darmhormone, Gallensäuren und hepatischen Glukoseausstoß bei übergewichtigen und fettleibigen Patienten zu untersuchen.

Im Rahmen der Routineversorgung werden diese Patienten vor und nach dem Eingriff von einem Ernährungsberater/Diabetesspezialisten (DSN) betreut. Die Patienten werden gebeten, voraussichtlich an drei aufeinanderfolgenden Tagen Ernährungstagebücher zu führen, die repräsentativ für ihre übliche Nahrungsaufnahme sind. Das erste Ernährungstagebuch wird drei Monate bis zwei Wochen vor dem Eingriff erstellt. Weitere vier Ernährungstagebücher werden nach der Intervention erstellt: nach einem, drei Monaten, sechs Monaten und einem Jahr. Der Vergleich der Gesamtenergieaufnahme und der Makronährstoffzusammensetzung vor und nach der Intervention bildet die Grundlage unserer Analyse.

20 Patienten in jeder Gruppe werden detaillierteren Messungen der Nahrungsaufnahme, des Hungers, des Sättigungsgefühls, der Darmhormone und der Gallensäuren unterzogen. Das Forschungsprotokoll ähnelt dem zuvor veröffentlichten Protokoll der Abteilung für Stoffwechselmedizin des Imperial College in London. Die Teilnehmer werden über Nacht 12 Stunden lang gefastet und nehmen fünfmal an der Studie teil. Bei jeder Gelegenheit werden venöse Blutproben entnommen und die visuellen Analogwerte werden über einen Zeitraum von 3 Stunden anhand zuvor veröffentlichter Methoden gemessen. Proben oder Probenbehälter werden vor der Entnahme anonymisiert, können jedoch auf die einzelnen Patienten zurückgeführt werden. Der Urin wird einmal gesammelt. Ein qualifizierter Arzt führt eine Venenpunktionskanüle in den Arm des Patienten ein und 5 ml Blut werden zu Beginn, 15, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach der Einnahme einer Standardmahlzeit mit 400 kcal wie unten beschrieben, entnommen.

Zehn Patienten in jeder Gruppe (andere als diejenigen, die an den Mahlzeitenstudien teilnehmen) werden Messungen des hepatischen Glukoseausstoßes/der Insulinresistenz durch euglykämische hyperinsulinämische Klammern (Stoffwechselstudie) unterzogen. Um sicherzustellen, dass eine akute Kalorienrestriktion die Insulinsensitivität nicht beeinträchtigt, erhalten die Patienten 4–14 Tage und 3–7 Tage nach dem Eingriff eine kalorienarme flüssige Diät, um sicherzustellen, dass ihr Gewicht während der gesamten Studie stabil bleibt. Diese Diät ist nahrhaft und enthält alle geeigneten Makronährstoffe. Solche Diäten werden häufig im Rahmen von Interventionen zur Adipositasprävention eingesetzt, um Gewicht und Risiko zu reduzieren. Die Patienten stellen den Prüfärzten ein detailliertes Ernährungstagebuch über ihren Lebensmittelkonsum für diesen Zeitraum zur Verfügung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Guildford, Vereinigtes Königreich
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Imperial Weight Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten aus der Gemeinschafts- oder Krankenhausversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit Übergewicht und/oder Adipositas (BMI ≥ 30 kg/m2), die auf der Grundlage der NICE-Richtlinien für eine Adipositasbehandlung in Frage kommen oder sich einer nicht bariatrischen Operation oder Endoskopie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Magenbypass
Patienten, bei denen eine Magenbypass-Operation ansteht
Magenband
Patienten, bei denen ein Magenband ansteht
Hülsengastrektomie
Patienten, bei denen eine Schlauchmagenoperation ansteht
Endobarriere
Patienten, bei denen eine endoskopische Endobarrier-Einführung geplant ist
Exenatid
Patienten, bei denen mit der Behandlung mit Exenatide begonnen werden soll
Liraglutid
Bei den Patienten soll mit der Behandlung mit Liraglutid begonnen werden
Lebensstil
Patienten, bei denen ein Lebensstilinterventionsprogramm begonnen werden soll
Wahlweise Operation oder Endoskopie
Patienten, bei denen eine nicht bariatrische Operation ansteht (d. h. Cholezystektomie) oder eine elektive diagnostische Endoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Energieaufnahme gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wechsel nach 12 Monaten
Der Unterschied im Gesamtkalorienverbrauch zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten
Wechsel nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Appetitbewertungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wechsel 12 Monate
Visual Analogues-Unterschied zwischen Baseline und Follow-up
Wechsel 12 Monate
Veränderung der Metaboliten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wechsel nach 12 Monaten
Unterschied in den Blutproben zwischen Ausgangswert und Nachuntersuchung
Wechsel nach 12 Monaten
Veränderung der hepatischen Insulinresistenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wechsel 1 Woche nach dem Eingriff
Insulin glättet den Unterschied zwischen Ausgangswert und Nachuntersuchung
Wechsel 1 Woche nach dem Eingriff
Änderung der Makronährstoffzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wechsel nach 12 Monaten
Makronährstoffunterschied zwischen Ausgangswert und Nachuntersuchung
Wechsel nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carel W le Roux, MRCP PhD, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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