- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01724060
Effekter av fetmabehandlingar på matpreferenser och metabolism (FPS)
Effekterna av nuvarande behandlingar av fetma på matpreferenser, tarmhormoner, gallsyror och leverglukosproduktion hos människor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av fetmakirurgiska ingrepp och inkretinterapier på matpreferenser, mättnad, tarmhormoner, gallsyror och leverglukosproduktion hos överviktiga och feta patienter.
Som en del av rutinvården kommer dessa patienter att ses av en dietist/diabetesspecialistsjuksköterska (DSN) före och efter intervention. Patienterna kommer att uppmanas att prospektivt fylla i matdagböcker under tre på varandra följande dagar som är representativa för deras vanliga dietintag. Den första matdagboken kommer att slutföras tre månader till två veckor före intervention. Ytterligare fyra matdagböcker kommer att slutföras efter intervention: vid en, tre månader, 6 månader och ett år. Jämförelser av totalt energiintag och makronäringsämnessammansättning före och efter intervention kommer att ligga till grund för vår analys.
20 patienter i varje grupp kommer att genomgå mer detaljerade mätningar av matintag, hunger, mättnad, tarmhormoner och gallsyror. Forskningsprotokollet kommer att likna det som tidigare publicerats av Department of Metabolic Medicine, Imperial College, London. Deltagarna kommer att fasta i 12 timmar över natten och kommer att delta i studien vid 5 tillfällen. Vid varje tillfälle kommer venösa blodprover att tas och visuella analoga poäng kommer att mätas under en 3-timmarsperiod med hjälp av tidigare publicerad metod. Prover eller provbehållare kommer att anonymiseras före insamling men kommer att kunna spåras tillbaka till de enskilda patienterna. Urin kommer att samlas in en gång. En kvalificerad läkare kommer att föra in en venpunktionskanyl i patientens arm och 5 ml blod kommer att tas ut vid baslinjen, 15, 30, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter efter intag av en standardmåltid på 400 kcal enligt nedan.
Tio patienter i varje grupp (till skillnad från de som deltar i måltidsstudierna) kommer att genomgå mätningar av leverns glukosproduktion/insulinresistens genom euglykemiska hyperinsulinemiska klämmor (metabolisk studie). För att säkerställa att akut kalorirestriktion inte påverkar insulinkänsligheten, kommer patienter att gå på en flytande diet med lågt kaloriinnehåll i 4-14 dagar och 3-7 dagar efter interventionen för att säkerställa att deras vikt är stabil under hela studien. Denna diet är näringsrik och innehåller alla lämpliga makronäringsämnen. Sådana dieter används ofta som en del av insatser före fetma för att minska vikt och risk. Patienterna kommer att förse utredarna med en detaljerad matdagbok över deras matkonsumtion under denna period.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Guildford, Storbritannien
- Royal Surrey County Hospital
-
London, Storbritannien
- Imperial Weight Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med övervikt och/eller fetma (BMI ≥30 Kg/m2) som är berättigade till fetmabehandling baserat på NICE-vägledning eller som genomgår icke-bariatrisk kirurgi eller endoskopi.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Magsäcksoperation
Patienter som ska göra en gastric bypass-operation
|
Magbanding
Patienter på grund av magband
|
Sleeve gastrectomy
Patienter som ska göras för sleeve gastrectomy
|
Endobarriär
Patienter som ska genomgå endoskopisk Endobarriärinsättning
|
Exenatid
Patienter som ska påbörjas med Exenatid
|
Liraglutid
Patienter som ska påbörjas med Liraglutid
|
Livsstil
Patienter som ska påbörjas med ett livsstilsinterventionsprogram
|
Elektiv kirurgi eller endoskopi
Patienter som ska genomgå icke-bariatrisk kirurgi (dvs.
kolecystektomi) eller en valfri diagnostisk endoskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i energiintag från baslinjen
Tidsram: Byt vid 12 månader
|
Skillnaden i total kaloriförbrukning mellan baslinjen och 12 månader
|
Byt vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av aptitvärden från baslinjen
Tidsram: Ändra 12 månader
|
Visuella analoger skillnad mellan baslinje och uppföljning
|
Ändra 12 månader
|
Förändring i metaboliter från baslinjen
Tidsram: Byt vid 12 månader
|
Blodprover skiljer mellan baslinje och uppföljning
|
Byt vid 12 månader
|
Förändring i leverinsulinresistens från baslinjen
Tidsram: Byt 1 vecka efter intervention
|
Insulin klämmer skillnaden mellan baslinje och uppföljning
|
Byt 1 vecka efter intervention
|
Ändring av makronäringsämnessammansättning från baslinjen
Tidsram: Byt vid 12 månader
|
Makronäringsämnen skillnad mellan baslinje och uppföljning
|
Byt vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carel W le Roux, MRCP PhD, Imperial College London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FPS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark