Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av fetmabehandlingar på matpreferenser och metabolism (FPS)

19 mars 2020 uppdaterad av: Imperial College London

Effekterna av nuvarande behandlingar av fetma på matpreferenser, tarmhormoner, gallsyror och leverglukosproduktion hos människor.

Fetma och typ 2-diabetes mellitus är stora hälsoproblem som blir en börda både för patienter och hälsosystem. De kirurgiska och medicinska behandlingarna som finns tillgängliga för dessa tillstånd har förbättrats avsevärt under de senaste två decennierna. Utredarna vet dock inte hur dessa behandlingar jämförs med varandra och hur de verkar i kroppen för att orsaka viktminskning och diabetesförbättringar. Studierna av detta experiment kompletterar varandra. De syftar till att svara på relaterade frågor och kommer att tillåta oss att studera hur dessa behandlingar fungerar och så småningom utveckla säkrare och mer effektiva terapier för fetma och diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av fetmakirurgiska ingrepp och inkretinterapier på matpreferenser, mättnad, tarmhormoner, gallsyror och leverglukosproduktion hos överviktiga och feta patienter.

Som en del av rutinvården kommer dessa patienter att ses av en dietist/diabetesspecialistsjuksköterska (DSN) före och efter intervention. Patienterna kommer att uppmanas att prospektivt fylla i matdagböcker under tre på varandra följande dagar som är representativa för deras vanliga dietintag. Den första matdagboken kommer att slutföras tre månader till två veckor före intervention. Ytterligare fyra matdagböcker kommer att slutföras efter intervention: vid en, tre månader, 6 månader och ett år. Jämförelser av totalt energiintag och makronäringsämnessammansättning före och efter intervention kommer att ligga till grund för vår analys.

20 patienter i varje grupp kommer att genomgå mer detaljerade mätningar av matintag, hunger, mättnad, tarmhormoner och gallsyror. Forskningsprotokollet kommer att likna det som tidigare publicerats av Department of Metabolic Medicine, Imperial College, London. Deltagarna kommer att fasta i 12 timmar över natten och kommer att delta i studien vid 5 tillfällen. Vid varje tillfälle kommer venösa blodprover att tas och visuella analoga poäng kommer att mätas under en 3-timmarsperiod med hjälp av tidigare publicerad metod. Prover eller provbehållare kommer att anonymiseras före insamling men kommer att kunna spåras tillbaka till de enskilda patienterna. Urin kommer att samlas in en gång. En kvalificerad läkare kommer att föra in en venpunktionskanyl i patientens arm och 5 ml blod kommer att tas ut vid baslinjen, 15, 30, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter efter intag av en standardmåltid på 400 kcal enligt nedan.

Tio patienter i varje grupp (till skillnad från de som deltar i måltidsstudierna) kommer att genomgå mätningar av leverns glukosproduktion/insulinresistens genom euglykemiska hyperinsulinemiska klämmor (metabolisk studie). För att säkerställa att akut kalorirestriktion inte påverkar insulinkänsligheten, kommer patienter att gå på en flytande diet med lågt kaloriinnehåll i 4-14 dagar och 3-7 dagar efter interventionen för att säkerställa att deras vikt är stabil under hela studien. Denna diet är näringsrik och innehåller alla lämpliga makronäringsämnen. Sådana dieter används ofta som en del av insatser före fetma för att minska vikt och risk. Patienterna kommer att förse utredarna med en detaljerad matdagbok över deras matkonsumtion under denna period.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Guildford, Storbritannien
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Storbritannien
        • Imperial Weight Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter från samhället eller sjukhusvården

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med övervikt och/eller fetma (BMI ≥30 Kg/m2) som är berättigade till fetmabehandling baserat på NICE-vägledning eller som genomgår icke-bariatrisk kirurgi eller endoskopi.

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Magsäcksoperation
Patienter som ska göra en gastric bypass-operation
Magbanding
Patienter på grund av magband
Sleeve gastrectomy
Patienter som ska göras för sleeve gastrectomy
Endobarriär
Patienter som ska genomgå endoskopisk Endobarriärinsättning
Exenatid
Patienter som ska påbörjas med Exenatid
Liraglutid
Patienter som ska påbörjas med Liraglutid
Livsstil
Patienter som ska påbörjas med ett livsstilsinterventionsprogram
Elektiv kirurgi eller endoskopi
Patienter som ska genomgå icke-bariatrisk kirurgi (dvs. kolecystektomi) eller en valfri diagnostisk endoskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i energiintag från baslinjen
Tidsram: Byt vid 12 månader
Skillnaden i total kaloriförbrukning mellan baslinjen och 12 månader
Byt vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av aptitvärden från baslinjen
Tidsram: Ändra 12 månader
Visuella analoger skillnad mellan baslinje och uppföljning
Ändra 12 månader
Förändring i metaboliter från baslinjen
Tidsram: Byt vid 12 månader
Blodprover skiljer mellan baslinje och uppföljning
Byt vid 12 månader
Förändring i leverinsulinresistens från baslinjen
Tidsram: Byt 1 vecka efter intervention
Insulin klämmer skillnaden mellan baslinje och uppföljning
Byt 1 vecka efter intervention
Ändring av makronäringsämnessammansättning från baslinjen
Tidsram: Byt vid 12 månader
Makronäringsämnen skillnad mellan baslinje och uppföljning
Byt vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Carel W le Roux, MRCP PhD, Imperial College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2012

Första postat (Uppskatta)

9 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

3
Prenumerera