- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01724060
Wpływ leczenia otyłości na preferencje żywieniowe i metabolizm (FPS)
Wpływ obecnych metod leczenia otyłości na preferencje żywieniowe, hormony jelitowe, kwasy żółciowe i produkcję glukozy w wątrobie u ludzi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie wpływu zabiegów chirurgicznych otyłości i terapii inkretynowych na preferencje żywieniowe, uczucie sytości, hormony jelitowe, kwasy żółciowe i produkcję glukozy w wątrobie u pacjentów z nadwagą i otyłością.
W ramach rutynowej opieki pacjenci ci będą obserwowani przez dietetyka/pielęgniarkę specjalisty ds. cukrzycy (DSN) przed i po interwencji. Pacjenci zostaną poproszeni o prospektywne uzupełnienie dzienniczków żywieniowych przez trzy kolejne dni, które są reprezentatywne dla ich zwykłego spożycia. Pierwszy dziennik żywności zostanie wypełniony na trzy miesiące do dwóch tygodni przed interwencją. Kolejne cztery dzienniczki żywieniowe zostaną uzupełnione po interwencji: po roku, trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku. Całkowite spożycie energii i porównania składu makroskładników odżywczych przed i po interwencji będą stanowić podstawę naszej analizy.
Po 20 pacjentów w każdej grupie zostanie poddanych bardziej szczegółowym pomiarom spożycia pokarmu, głodu, sytości, hormonów jelitowych i kwasów żółciowych. Protokół badań będzie podobny do opublikowanego wcześniej przez Department of Metabolic Medicine, Imperial College w Londynie. Uczestnicy będą pościli przez 12 godzin w ciągu nocy i wezmą udział w badaniu 5 razy. Za każdym razem pobierane będą próbki krwi żylnej i mierzone będą wizualne wyniki analogowe przez okres 3 godzin przy użyciu wcześniej opublikowanej metodologii. Próbki lub pojemniki z próbkami zostaną zanonimizowane przed pobraniem, ale będzie można je prześledzić wstecz do poszczególnych pacjentów. Mocz zostanie pobrany jednorazowo. Wykwalifikowany lekarz wprowadzi kaniulę do żyły w ramię pacjenta i pobierze 5 ml krwi na początku badania, 15, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minut po spożyciu standardowego posiłku 400 kcal, jak poniżej.
Dziesięciu pacjentów w każdej grupie (różniącej się od tych biorących udział w badaniach posiłków) zostanie poddanych pomiarom produkcji glukozy/insulinooporności w wątrobie za pomocą cęgów euglikemicznych i hiperinsulinemicznych (badanie metaboliczne). Aby upewnić się, że ostre ograniczenie kaloryczne nie wpłynie na wrażliwość na insulinę, pacjenci będą na niskokalorycznej diecie płynnej przez 4-14 dni i 3-7 dni po interwencji, aby upewnić się, że ich waga jest stabilna podczas całego badania. Ta dieta jest pożywna i zawiera wszystkie odpowiednie makroskładniki. Takie diety są często stosowane jako część interwencji przed otyłością w celu zmniejszenia masy ciała i ryzyka. Pacjenci dostarczą badaczom szczegółowy dzienniczek spożycia żywności w tym okresie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo
- Royal Surrey County Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Imperial Weight Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z nadwagą i/lub otyłością (BMI ≥30 kg/m2), którzy kwalifikują się do leczenia otyłości na podstawie wytycznych NICE lub którzy przechodzą operację inną niż bariatryczna lub endoskopię.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Bypass żołądka
Pacjenci przed operacją pomostowania żołądka
|
|
Opaska żołądkowa
Pacjenci z założeniem opaski żołądkowej
|
|
Rękawowa resekcja żołądka
Pacjenci kwalifikowani do rękawowej resekcji żołądka
|
|
Bariera wewnętrzna
Pacjenci poddawani endoskopowej implantacji Endobarrier
|
|
Eksenatyd
Pacjenci, którzy mają rozpocząć leczenie eksenatydem
|
|
Liraglutyd
Pacjenci, którzy mają rozpocząć leczenie liraglutydem
|
|
Styl życia
Pacjenci, którzy mają rozpocząć program interwencji w zakresie stylu życia
|
|
Planowana operacja lub endoskopia
Pacjenci, którzy mają mieć operację inną niż bariatryczna (tj.
cholecystektomii) lub planowej endoskopii diagnostycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w poborze energii od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Zmiana w wieku 12 miesięcy
|
Różnica w całkowitym spożyciu kalorii między punktem wyjściowym a 12 miesiącami
|
Zmiana w wieku 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ocen apetytu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Zmień 12 miesięcy
|
Różnica między analogami wizualnymi między linią podstawową a kontynuacją
|
Zmień 12 miesięcy
|
|
Zmiana metabolitów od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Zmiana w wieku 12 miesięcy
|
Różnica w próbkach krwi między wartością wyjściową a kontynuacją
|
Zmiana w wieku 12 miesięcy
|
|
Zmiana insulinooporności wątroby od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Zmiana po 1 tygodniu od interwencji
|
Różnica zacisków insuliny między wartością wyjściową a kontynuacją
|
Zmiana po 1 tygodniu od interwencji
|
|
Zmiana składu makroskładników odżywczych od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Zmiana w wieku 12 miesięcy
|
Różnica makroskładników odżywczych między wartością wyjściową a kontynuacją
|
Zmiana w wieku 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carel W le Roux, MRCP PhD, Imperial College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FPS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .