Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia otyłości na preferencje żywieniowe i metabolizm (FPS)

19 marca 2020 zaktualizowane przez: Imperial College London

Wpływ obecnych metod leczenia otyłości na preferencje żywieniowe, hormony jelitowe, kwasy żółciowe i produkcję glukozy w wątrobie u ludzi.

Otyłość i cukrzyca typu 2 to poważne problemy zdrowotne, które stają się obciążeniem zarówno dla pacjentów, jak i systemów opieki zdrowotnej. Leczenie chirurgiczne i medyczne dostępne w przypadku tych schorzeń uległo znacznej poprawie w ciągu ostatnich dwóch dekad. Badacze nie wiedzą jednak, w jaki sposób te terapie porównują się do siebie i jak działają na organizm, powodując utratę wagi i poprawę cukrzycy. Badania tego eksperymentu wzajemnie się uzupełniają. Mają one na celu udzielenie odpowiedzi na powiązane pytania i pozwolą nam zbadać, jak działają te metody leczenia, i ostatecznie opracować bezpieczniejsze i skuteczniejsze terapie otyłości i cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie wpływu zabiegów chirurgicznych otyłości i terapii inkretynowych na preferencje żywieniowe, uczucie sytości, hormony jelitowe, kwasy żółciowe i produkcję glukozy w wątrobie u pacjentów z nadwagą i otyłością.

W ramach rutynowej opieki pacjenci ci będą obserwowani przez dietetyka/pielęgniarkę specjalisty ds. cukrzycy (DSN) przed i po interwencji. Pacjenci zostaną poproszeni o prospektywne uzupełnienie dzienniczków żywieniowych przez trzy kolejne dni, które są reprezentatywne dla ich zwykłego spożycia. Pierwszy dziennik żywności zostanie wypełniony na trzy miesiące do dwóch tygodni przed interwencją. Kolejne cztery dzienniczki żywieniowe zostaną uzupełnione po interwencji: po roku, trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku. Całkowite spożycie energii i porównania składu makroskładników odżywczych przed i po interwencji będą stanowić podstawę naszej analizy.

Po 20 pacjentów w każdej grupie zostanie poddanych bardziej szczegółowym pomiarom spożycia pokarmu, głodu, sytości, hormonów jelitowych i kwasów żółciowych. Protokół badań będzie podobny do opublikowanego wcześniej przez Department of Metabolic Medicine, Imperial College w Londynie. Uczestnicy będą pościli przez 12 godzin w ciągu nocy i wezmą udział w badaniu 5 razy. Za każdym razem pobierane będą próbki krwi żylnej i mierzone będą wizualne wyniki analogowe przez okres 3 godzin przy użyciu wcześniej opublikowanej metodologii. Próbki lub pojemniki z próbkami zostaną zanonimizowane przed pobraniem, ale będzie można je prześledzić wstecz do poszczególnych pacjentów. Mocz zostanie pobrany jednorazowo. Wykwalifikowany lekarz wprowadzi kaniulę do żyły w ramię pacjenta i pobierze 5 ml krwi na początku badania, 15, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minut po spożyciu standardowego posiłku 400 kcal, jak poniżej.

Dziesięciu pacjentów w każdej grupie (różniącej się od tych biorących udział w badaniach posiłków) zostanie poddanych pomiarom produkcji glukozy/insulinooporności w wątrobie za pomocą cęgów euglikemicznych i hiperinsulinemicznych (badanie metaboliczne). Aby upewnić się, że ostre ograniczenie kaloryczne nie wpłynie na wrażliwość na insulinę, pacjenci będą na niskokalorycznej diecie płynnej przez 4-14 dni i 3-7 dni po interwencji, aby upewnić się, że ich waga jest stabilna podczas całego badania. Ta dieta jest pożywna i zawiera wszystkie odpowiednie makroskładniki. Takie diety są często stosowane jako część interwencji przed otyłością w celu zmniejszenia masy ciała i ryzyka. Pacjenci dostarczą badaczom szczegółowy dzienniczek spożycia żywności w tym okresie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Guildford, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Imperial Weight Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z opieki środowiskowej lub szpitalnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z nadwagą i/lub otyłością (BMI ≥30 kg/m2), którzy kwalifikują się do leczenia otyłości na podstawie wytycznych NICE lub którzy przechodzą operację inną niż bariatryczna lub endoskopię.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Bypass żołądka
Pacjenci przed operacją pomostowania żołądka
Opaska żołądkowa
Pacjenci z założeniem opaski żołądkowej
Rękawowa resekcja żołądka
Pacjenci kwalifikowani do rękawowej resekcji żołądka
Bariera wewnętrzna
Pacjenci poddawani endoskopowej implantacji Endobarrier
Eksenatyd
Pacjenci, którzy mają rozpocząć leczenie eksenatydem
Liraglutyd
Pacjenci, którzy mają rozpocząć leczenie liraglutydem
Styl życia
Pacjenci, którzy mają rozpocząć program interwencji w zakresie stylu życia
Planowana operacja lub endoskopia
Pacjenci, którzy mają mieć operację inną niż bariatryczna (tj. cholecystektomii) lub planowej endoskopii diagnostycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w poborze energii od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Zmiana w wieku 12 miesięcy
Różnica w całkowitym spożyciu kalorii między punktem wyjściowym a 12 miesiącami
Zmiana w wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ocen apetytu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Zmień 12 miesięcy
Różnica między analogami wizualnymi między linią podstawową a kontynuacją
Zmień 12 miesięcy
Zmiana metabolitów od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Zmiana w wieku 12 miesięcy
Różnica w próbkach krwi między wartością wyjściową a kontynuacją
Zmiana w wieku 12 miesięcy
Zmiana insulinooporności wątroby od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Zmiana po 1 tygodniu od interwencji
Różnica zacisków insuliny między wartością wyjściową a kontynuacją
Zmiana po 1 tygodniu od interwencji
Zmiana składu makroskładników odżywczych od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Zmiana w wieku 12 miesięcy
Różnica makroskładników odżywczych między wartością wyjściową a kontynuacją
Zmiana w wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carel W le Roux, MRCP PhD, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj