Účinky léčby obezity na preference potravin a metabolismus (FPS)
Účinky současné léčby obezity na preference potravin, střevní hormony, žlučové kyseliny a produkci glukózy v játrech u lidí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat účinky chirurgických zákroků na obezitu a inkretinových terapií na preference jídla, sytost, střevní hormony, žlučové kyseliny a produkci glukózy v játrech u pacientů s nadváhou a obezitou.
V rámci rutinní péče budou tito pacienti před a po zákroku sledováni dietologem/sestrou specialistou na diabetes (DSN). Pacienti budou požádáni, aby prospektivně vyplnili stravovací deníky ve třech po sobě jdoucích dnech, které jsou reprezentativní pro jejich obvyklý dietní příjem. První potravinový deník bude dokončen tři měsíce až dva týdny před zásahem. Další čtyři potravinové deníky budou dokončeny po intervenci: v jednom, třech měsících, 6 měsících a jednom roce. Základem naší analýzy bude srovnání celkového energetického příjmu a složení makroživin před a po intervenci.
20 pacientů v každé skupině podstoupí podrobnější měření příjmu potravy, hladu, sytosti, střevních hormonů a žlučových kyselin. Výzkumný protokol bude podobný protokolu, který dříve zveřejnilo Department of Metabolic Medicine, Imperial College, Londýn. Účastníci budou držet půst po dobu 12 hodin přes noc a studie se zúčastní 5krát. Při každé příležitosti budou odebrány vzorky žilní krve a bude měřeno vizuální analogové skóre po dobu 3 hodin pomocí dříve publikované metodiky. Vzorky nebo nádobky na vzorky budou před odběrem anonymizovány, ale budou zpětně sledovatelné k jednotlivým pacientům. Moč bude odebrána jednou. Kvalifikovaný lékař zavede venepunkční kanylu do paže pacienta a na začátku, 15, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po požití standardního 400 kcal jídla, jak je uvedeno níže, bude odebráno 5 ml krve.
Deset pacientů v každé skupině (odlišných od těch, kteří se účastní studií s jídlem) podstoupí měření jaterního výdeje glukózy/inzulinové rezistence pomocí euglykemických hyperinzulinemických svorek (Metabolická studie). Aby se zajistilo, že akutní kalorická restrikce neovlivní citlivost na inzulín, budou pacienti na nízkokalorické tekuté dietě po dobu 4-14 dnů a 3-7 dnů po intervenci, aby se zajistilo, že jejich hmotnost bude během studie stabilní. Tato strava je výživná a obsahuje všechny vhodné makroživiny. Takové diety se často používají jako součást intervencí před obezitou ke snížení hmotnosti a rizika. Pacienti poskytnou vyšetřovatelům podrobný deník jídla o jejich spotřebě jídla za toto období.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Guildford, Spojené království
- Royal Surrey County Hospital
-
London, Spojené království
- Imperial Weight Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s nadváhou a/nebo obezitou (BMI ≥30 kg/m2), kteří mají nárok na léčbu obezity na základě doporučení NICE nebo kteří podstupují nebariatrickou operaci nebo endoskopii.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Žaludeční bypass
Pacienti, kteří mají podstoupit operaci bypassu žaludku
|
|
Bandáž žaludku
Pacienti, kteří mají podstoupit bandáž žaludku
|
|
Rukávová gastrektomie
Pacienti, kteří mají podstoupit rukávovou gastrektomii
|
|
Endobariéra
Pacienti kvůli endoskopickému zavedení endobariéry
|
|
Exenatid
Pacienti, kteří mají začít užívat Exenatid
|
|
Liraglutid
Pacienti, kteří mají začít užívat Liraglutid
|
|
Životní styl
Pacienti mají začít s programem intervence v oblasti životního stylu
|
|
Volitelná chirurgie nebo endoskopie
Pacienti kvůli nebariatrické operaci (tj.
cholecystektomie) nebo elektivní diagnostická endoskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna energetického příjmu od základní linie
Časové okno: Změna po 12 měsících
|
Rozdíl v celkové spotřebě kalorií mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
|
Změna po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v hodnocení chuti k jídlu od výchozího stavu
Časové okno: Změna 12 měsíců
|
Vizuální analogový rozdíl mezi základní linií a následnou linií
|
Změna 12 měsíců
|
|
Změna v metabolitech od základní linie
Časové okno: Změna po 12 měsících
|
Rozdíl ve vzorcích krve mezi výchozí hodnotou a kontrolou
|
Změna po 12 měsících
|
|
Změna jaterní inzulínové rezistence od výchozí hodnoty
Časové okno: Změna 1 týden po zásahu
|
Inzulin vyrovnává rozdíl mezi výchozí hodnotou a kontrolou
|
Změna 1 týden po zásahu
|
|
Změna složení makronutrientů od výchozí hodnoty
Časové okno: Změna po 12 měsících
|
Rozdíl makronutrientů mezi výchozí a následnou hodnotou
|
Změna po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carel W le Roux, MRCP PhD, Imperial College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FPS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .