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Effets des traitements de l'obésité sur les préférences alimentaires et le métabolisme (FPS)

19 mars 2020 mis à jour par: Imperial College London

Les effets des traitements actuels de l'obésité sur les préférences alimentaires, les hormones intestinales, les acides biliaires et la production de glucose hépatique chez les humains.

L'obésité et le diabète sucré de type 2 sont des problèmes de santé majeurs qui deviennent un fardeau tant pour les patients que pour les systèmes de santé. Les traitements chirurgicaux et médicaux disponibles pour ces affections se sont considérablement améliorés au cours des deux dernières décennies. Les chercheurs ne savent cependant pas comment ces traitements se comparent les uns aux autres et comment ils agissent dans le corps pour provoquer une perte de poids et une amélioration du diabète. Les études de cette expérience sont complémentaires les unes des autres. Ils visent à répondre à des questions connexes et nous permettront d'étudier le fonctionnement de ces traitements et éventuellement de développer des thérapies plus sûres et plus efficaces contre l'obésité et le diabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'étudier les effets des procédures chirurgicales de l'obésité et des thérapies aux incrétines sur les préférences alimentaires, la satiété, les hormones intestinales, les acides biliaires et la production hépatique de glucose chez les patients en surpoids et obèses.

Dans le cadre des soins de routine, ces patients seront vus par une diététicienne/infirmière spécialiste du diabète (DSN) avant et après l'intervention. Les patients seront invités à remplir prospectivement des journaux alimentaires sur trois jours consécutifs représentatifs de leur apport alimentaire habituel. Le premier journal alimentaire sera rempli trois mois à deux semaines avant l'intervention. Quatre autres journaux alimentaires seront complétés après l'intervention : à un, trois mois, 6 mois et un an. Les comparaisons de l'apport énergétique total et de la composition des macronutriments avant et après l'intervention constitueront la base de notre analyse.

20 patients de chaque groupe subiront des mesures plus détaillées de l'apport alimentaire, de la faim, de la satiété, des hormones intestinales et des acides biliaires. Le protocole de recherche sera similaire à celui précédemment publié par le Département de médecine métabolique de l'Imperial College de Londres. Les participants seront à jeun pendant 12 heures pendant la nuit et assisteront à l'étude à 5 reprises. À chaque fois, des échantillons de sang veineux seront prélevés et des scores visuels analogiques seront mesurés sur une période de 3 heures en utilisant une méthodologie précédemment publiée. Les échantillons ou les conteneurs d'échantillons seront anonymisés avant le prélèvement, mais seront traçables jusqu'aux patients individuels. L'urine sera collectée une fois. Un médecin qualifié insérera une canule de ponction veineuse dans le bras du patient et 5 ml de sang seront prélevés au départ, 15, 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes après l'ingestion d'un repas standard de 400 kcal comme ci-dessous.

Dix patients de chaque groupe (différents de ceux participant aux études sur les repas) subiront des mesures de débit de glucose hépatique/résistance à l'insuline par des pinces hyperinsulinémiques euglycémiques (étude métabolique). Pour s'assurer que la restriction calorique aiguë n'affecte pas la sensibilité à l'insuline, les patients suivront un régime liquide hypocalorique pendant 4 à 14 jours et 3 à 7 jours après l'intervention pour s'assurer que leur poids est stable tout au long de l'étude. Ce régime est nutritif et contient tous les macronutriments appropriés. Ces régimes sont fréquemment utilisés dans le cadre d'interventions pré-obésité pour réduire le poids et les risques. Les patients fourniront aux enquêteurs un journal alimentaire détaillé de leur consommation alimentaire pendant cette période.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Guildford, Royaume-Uni
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Imperial Weight Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de la communauté ou des soins hospitaliers

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes en surpoids et/ou obèses (IMC ≥ 30 kg/m2) éligibles au traitement de l'obésité sur la base des recommandations du NICE ou qui subissent une chirurgie non bariatrique ou une endoscopie.

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Pontage gastrique
Patients devant subir un pontage gastrique
Anneau gastrique
Patients devant subir un anneau gastrique
Sleeve gastrectomie
Patients devant subir une sleeve gastrectomie
Endobarrière
Patients devant subir une insertion endoscopique d'Endobarrier
Exénatide
Patients devant être mis sous Exénatide
Liraglutide
Patients devant commencer le liraglutide
Mode de vie
Patients devant commencer un programme d'intervention sur le mode de vie
Chirurgie élective ou endoscopie
Les patients devant subir une chirurgie non bariatrique (c.-à-d. cholécystectomie) ou une endoscopie diagnostique élective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'apport énergétique par rapport à la ligne de base
Délai: Changement à 12 mois
La différence de consommation totale de calories entre la ligne de base et 12 mois
Changement à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des cotes d'appétit par rapport à la ligne de base
Délai: Changer 12 mois
Différence d'analogues visuels entre la ligne de base et le suivi
Changer 12 mois
Modification des métabolites par rapport à la ligne de base
Délai: Changement à 12 mois
Différence d'échantillons de sang entre la ligne de base et le suivi
Changement à 12 mois
Modification de la résistance hépatique à l'insuline par rapport au départ
Délai: Changement à 1 semaine après intervention
Différence des pinces à insuline entre le départ et le suivi
Changement à 1 semaine après intervention
Modification de la composition en macronutriments par rapport à la ligne de base
Délai: Changement à 12 mois
Différence de macronutriments entre la ligne de base et le suivi
Changement à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carel W le Roux, MRCP PhD, Imperial College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2012

Première publication (Estimation)

9 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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