- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01724060
Effets des traitements de l'obésité sur les préférences alimentaires et le métabolisme (FPS)
Les effets des traitements actuels de l'obésité sur les préférences alimentaires, les hormones intestinales, les acides biliaires et la production de glucose hépatique chez les humains.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'étudier les effets des procédures chirurgicales de l'obésité et des thérapies aux incrétines sur les préférences alimentaires, la satiété, les hormones intestinales, les acides biliaires et la production hépatique de glucose chez les patients en surpoids et obèses.
Dans le cadre des soins de routine, ces patients seront vus par une diététicienne/infirmière spécialiste du diabète (DSN) avant et après l'intervention. Les patients seront invités à remplir prospectivement des journaux alimentaires sur trois jours consécutifs représentatifs de leur apport alimentaire habituel. Le premier journal alimentaire sera rempli trois mois à deux semaines avant l'intervention. Quatre autres journaux alimentaires seront complétés après l'intervention : à un, trois mois, 6 mois et un an. Les comparaisons de l'apport énergétique total et de la composition des macronutriments avant et après l'intervention constitueront la base de notre analyse.
20 patients de chaque groupe subiront des mesures plus détaillées de l'apport alimentaire, de la faim, de la satiété, des hormones intestinales et des acides biliaires. Le protocole de recherche sera similaire à celui précédemment publié par le Département de médecine métabolique de l'Imperial College de Londres. Les participants seront à jeun pendant 12 heures pendant la nuit et assisteront à l'étude à 5 reprises. À chaque fois, des échantillons de sang veineux seront prélevés et des scores visuels analogiques seront mesurés sur une période de 3 heures en utilisant une méthodologie précédemment publiée. Les échantillons ou les conteneurs d'échantillons seront anonymisés avant le prélèvement, mais seront traçables jusqu'aux patients individuels. L'urine sera collectée une fois. Un médecin qualifié insérera une canule de ponction veineuse dans le bras du patient et 5 ml de sang seront prélevés au départ, 15, 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes après l'ingestion d'un repas standard de 400 kcal comme ci-dessous.
Dix patients de chaque groupe (différents de ceux participant aux études sur les repas) subiront des mesures de débit de glucose hépatique/résistance à l'insuline par des pinces hyperinsulinémiques euglycémiques (étude métabolique). Pour s'assurer que la restriction calorique aiguë n'affecte pas la sensibilité à l'insuline, les patients suivront un régime liquide hypocalorique pendant 4 à 14 jours et 3 à 7 jours après l'intervention pour s'assurer que leur poids est stable tout au long de l'étude. Ce régime est nutritif et contient tous les macronutriments appropriés. Ces régimes sont fréquemment utilisés dans le cadre d'interventions pré-obésité pour réduire le poids et les risques. Les patients fourniront aux enquêteurs un journal alimentaire détaillé de leur consommation alimentaire pendant cette période.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guildford, Royaume-Uni
- Royal Surrey County Hospital
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London, Royaume-Uni
- Imperial Weight Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes en surpoids et/ou obèses (IMC ≥ 30 kg/m2) éligibles au traitement de l'obésité sur la base des recommandations du NICE ou qui subissent une chirurgie non bariatrique ou une endoscopie.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Pontage gastrique
Patients devant subir un pontage gastrique
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Anneau gastrique
Patients devant subir un anneau gastrique
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Sleeve gastrectomie
Patients devant subir une sleeve gastrectomie
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Endobarrière
Patients devant subir une insertion endoscopique d'Endobarrier
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Exénatide
Patients devant être mis sous Exénatide
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Liraglutide
Patients devant commencer le liraglutide
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Mode de vie
Patients devant commencer un programme d'intervention sur le mode de vie
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Chirurgie élective ou endoscopie
Les patients devant subir une chirurgie non bariatrique (c.-à-d.
cholécystectomie) ou une endoscopie diagnostique élective
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'apport énergétique par rapport à la ligne de base
Délai: Changement à 12 mois
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La différence de consommation totale de calories entre la ligne de base et 12 mois
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Changement à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des cotes d'appétit par rapport à la ligne de base
Délai: Changer 12 mois
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Différence d'analogues visuels entre la ligne de base et le suivi
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Changer 12 mois
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Modification des métabolites par rapport à la ligne de base
Délai: Changement à 12 mois
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Différence d'échantillons de sang entre la ligne de base et le suivi
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Changement à 12 mois
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Modification de la résistance hépatique à l'insuline par rapport au départ
Délai: Changement à 1 semaine après intervention
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Différence des pinces à insuline entre le départ et le suivi
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Changement à 1 semaine après intervention
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Modification de la composition en macronutriments par rapport à la ligne de base
Délai: Changement à 12 mois
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Différence de macronutriments entre la ligne de base et le suivi
|
Changement à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carel W le Roux, MRCP PhD, Imperial College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FPS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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