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Efeitos dos Tratamentos da Obesidade nas Preferências Alimentares e no Metabolismo (FPS)

19 de março de 2020 atualizado por: Imperial College London

Os efeitos dos tratamentos atuais da obesidade nas preferências alimentares, hormônios intestinais, ácidos biliares e produção de glicose hepática em humanos.

A obesidade e o Diabetes Mellitus tipo 2 são problemas de saúde importantes que estão se tornando um fardo tanto para os pacientes quanto para os sistemas de saúde. Os tratamentos cirúrgicos e médicos disponíveis para essas condições melhoraram significativamente nas últimas duas décadas. Os investigadores, no entanto, não sabem como esses tratamentos se comparam e como eles agem no corpo para causar perda de peso e melhorias no diabetes. Os estudos desta experiência são complementares entre si. Eles visam responder a questões relacionadas e nos permitirão estudar como esses tratamentos funcionam e, eventualmente, desenvolver terapias mais seguras e eficazes para obesidade e diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de procedimentos cirúrgicos para obesidade e terapias com incretinas nas preferências alimentares, saciedade, hormônios intestinais, ácidos biliares e produção hepática de glicose em pacientes com sobrepeso e obesos.

Como parte dos cuidados de rotina, esses pacientes serão atendidos por uma nutricionista/enfermeira especialista em diabetes (DSN) antes e após a intervenção. Os pacientes serão solicitados a preencher prospectivamente diários alimentares em três dias consecutivos que sejam representativos de sua ingestão alimentar habitual. O primeiro diário alimentar será concluído três meses a duas semanas antes da intervenção. Outros quatro diários alimentares serão preenchidos após a intervenção: em um, três meses, 6 meses e um ano. A ingestão total de energia e as comparações da composição de macronutrientes antes e depois da intervenção formarão a base de nossa análise.

20 pacientes em cada grupo serão submetidos a medições mais detalhadas de ingestão de alimentos, fome, saciedade, hormônios intestinais e ácidos biliares. O protocolo de pesquisa será semelhante ao publicado anteriormente pelo Departamento de Medicina Metabólica, Imperial College, Londres. Os participantes ficarão em jejum por 12 horas durante a noite e comparecerão ao estudo em 5 ocasiões. Em cada ocasião, amostras de sangue venoso serão coletadas e as pontuações analógicas visuais serão medidas durante um período de 3 horas usando metodologia publicada anteriormente. Amostras ou recipientes de amostras serão anonimizados antes da coleta, mas serão rastreáveis ​​até os pacientes individuais. A urina será coletada uma vez. Um médico qualificado irá inserir uma cânula de punção venosa no braço do paciente e 5ml de sangue serão retirados no início, 15, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos após a ingestão de uma refeição padrão de 400kcal conforme abaixo.

Dez pacientes em cada grupo (diferente daqueles que participaram dos estudos de refeição) serão submetidos a medidas de débito hepático de glicose/resistência à insulina através de grampos hiperinsulinêmicos euglicêmicos (Estudo Metabólico). Para garantir que a restrição calórica aguda não afete a sensibilidade à insulina, os pacientes estarão em uma dieta líquida de baixa caloria por 4-14 dias e 3-7 dias após a intervenção para garantir que seu peso esteja estável durante o estudo. Esta dieta é nutritiva e contém todos os macronutrientes apropriados. Essas dietas são frequentemente usadas como parte de intervenções pré-obesidade para reduzir o peso e o risco. Os pacientes fornecerão aos investigadores um diário alimentar detalhado de seu consumo alimentar durante esse período.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Guildford, Reino Unido
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Reino Unido
        • Imperial Weight Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes da comunidade ou cuidados hospitalares

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com sobrepeso e/ou obesidade (IMC ≥30 Kg/m2) que são elegíveis para tratamento da obesidade com base na orientação do NICE ou que estão fazendo cirurgia não bariátrica ou endoscopia.

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Bypass gástrico
Pacientes com indicação para cirurgia de bypass gástrico
Banda gástrica
Pacientes encaminhados para banda gástrica
Gastrectomia vertical
Pacientes encaminhados para gastrectomia vertical
Endobarreira
Pacientes que serão submetidos à inserção endoscópica de Endobarrier
Exenatida
Pacientes prestes a iniciar Exenatida
Liraglutida
Pacientes prestes a iniciar liraglutida
Estilo de vida
Pacientes prestes a iniciar um programa de intervenção no estilo de vida
Cirurgia eletiva ou endoscopia
Pacientes devido a cirurgia não bariátrica (ou seja, colecistectomia) ou uma endoscopia diagnóstica eletiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ingestão de energia desde a linha de base
Prazo: Mudança aos 12 meses
A diferença no consumo total de calorias entre a linha de base e 12 meses
Mudança aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas classificações de apetite desde a linha de base
Prazo: Mudança 12 meses
Diferença de análogos visuais entre linha de base e acompanhamento
Mudança 12 meses
Mudança nos metabólitos desde a linha de base
Prazo: Mudança aos 12 meses
Diferença de amostras de sangue entre a linha de base e o acompanhamento
Mudança aos 12 meses
Alteração na resistência hepática à insulina desde o início
Prazo: Mudança em 1 semana após a intervenção
Diferença de grampos de insulina entre a linha de base e o acompanhamento
Mudança em 1 semana após a intervenção
Mudança na composição de macronutrientes desde a linha de base
Prazo: Mudança aos 12 meses
Diferença de macronutrientes entre a linha de base e o acompanhamento
Mudança aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Carel W le Roux, MRCP PhD, Imperial College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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