- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01724060
Efeitos dos Tratamentos da Obesidade nas Preferências Alimentares e no Metabolismo (FPS)
Os efeitos dos tratamentos atuais da obesidade nas preferências alimentares, hormônios intestinais, ácidos biliares e produção de glicose hepática em humanos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de procedimentos cirúrgicos para obesidade e terapias com incretinas nas preferências alimentares, saciedade, hormônios intestinais, ácidos biliares e produção hepática de glicose em pacientes com sobrepeso e obesos.
Como parte dos cuidados de rotina, esses pacientes serão atendidos por uma nutricionista/enfermeira especialista em diabetes (DSN) antes e após a intervenção. Os pacientes serão solicitados a preencher prospectivamente diários alimentares em três dias consecutivos que sejam representativos de sua ingestão alimentar habitual. O primeiro diário alimentar será concluído três meses a duas semanas antes da intervenção. Outros quatro diários alimentares serão preenchidos após a intervenção: em um, três meses, 6 meses e um ano. A ingestão total de energia e as comparações da composição de macronutrientes antes e depois da intervenção formarão a base de nossa análise.
20 pacientes em cada grupo serão submetidos a medições mais detalhadas de ingestão de alimentos, fome, saciedade, hormônios intestinais e ácidos biliares. O protocolo de pesquisa será semelhante ao publicado anteriormente pelo Departamento de Medicina Metabólica, Imperial College, Londres. Os participantes ficarão em jejum por 12 horas durante a noite e comparecerão ao estudo em 5 ocasiões. Em cada ocasião, amostras de sangue venoso serão coletadas e as pontuações analógicas visuais serão medidas durante um período de 3 horas usando metodologia publicada anteriormente. Amostras ou recipientes de amostras serão anonimizados antes da coleta, mas serão rastreáveis até os pacientes individuais. A urina será coletada uma vez. Um médico qualificado irá inserir uma cânula de punção venosa no braço do paciente e 5ml de sangue serão retirados no início, 15, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos após a ingestão de uma refeição padrão de 400kcal conforme abaixo.
Dez pacientes em cada grupo (diferente daqueles que participaram dos estudos de refeição) serão submetidos a medidas de débito hepático de glicose/resistência à insulina através de grampos hiperinsulinêmicos euglicêmicos (Estudo Metabólico). Para garantir que a restrição calórica aguda não afete a sensibilidade à insulina, os pacientes estarão em uma dieta líquida de baixa caloria por 4-14 dias e 3-7 dias após a intervenção para garantir que seu peso esteja estável durante o estudo. Esta dieta é nutritiva e contém todos os macronutrientes apropriados. Essas dietas são frequentemente usadas como parte de intervenções pré-obesidade para reduzir o peso e o risco. Os pacientes fornecerão aos investigadores um diário alimentar detalhado de seu consumo alimentar durante esse período.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guildford, Reino Unido
- Royal Surrey County Hospital
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London, Reino Unido
- Imperial Weight Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com sobrepeso e/ou obesidade (IMC ≥30 Kg/m2) que são elegíveis para tratamento da obesidade com base na orientação do NICE ou que estão fazendo cirurgia não bariátrica ou endoscopia.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Bypass gástrico
Pacientes com indicação para cirurgia de bypass gástrico
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Banda gástrica
Pacientes encaminhados para banda gástrica
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Gastrectomia vertical
Pacientes encaminhados para gastrectomia vertical
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Endobarreira
Pacientes que serão submetidos à inserção endoscópica de Endobarrier
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Exenatida
Pacientes prestes a iniciar Exenatida
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Liraglutida
Pacientes prestes a iniciar liraglutida
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Estilo de vida
Pacientes prestes a iniciar um programa de intervenção no estilo de vida
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Cirurgia eletiva ou endoscopia
Pacientes devido a cirurgia não bariátrica (ou seja,
colecistectomia) ou uma endoscopia diagnóstica eletiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ingestão de energia desde a linha de base
Prazo: Mudança aos 12 meses
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A diferença no consumo total de calorias entre a linha de base e 12 meses
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Mudança aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas classificações de apetite desde a linha de base
Prazo: Mudança 12 meses
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Diferença de análogos visuais entre linha de base e acompanhamento
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Mudança 12 meses
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Mudança nos metabólitos desde a linha de base
Prazo: Mudança aos 12 meses
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Diferença de amostras de sangue entre a linha de base e o acompanhamento
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Mudança aos 12 meses
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Alteração na resistência hepática à insulina desde o início
Prazo: Mudança em 1 semana após a intervenção
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Diferença de grampos de insulina entre a linha de base e o acompanhamento
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Mudança em 1 semana após a intervenção
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Mudança na composição de macronutrientes desde a linha de base
Prazo: Mudança aos 12 meses
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Diferença de macronutrientes entre a linha de base e o acompanhamento
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Mudança aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carel W le Roux, MRCP PhD, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FPS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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