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Effetti dei trattamenti per l'obesità sulle preferenze alimentari e sul metabolismo (FPS)

19 marzo 2020 aggiornato da: Imperial College London

Gli effetti degli attuali trattamenti dell'obesità sulle preferenze alimentari, sugli ormoni intestinali, sugli acidi biliari e sulla produzione epatica di glucosio negli esseri umani.

L'obesità e il diabete mellito di tipo 2 sono gravi problemi di salute che stanno diventando un peso sia per i pazienti che per i sistemi sanitari. I trattamenti chirurgici e medici disponibili per queste condizioni sono migliorati significativamente negli ultimi due decenni. I ricercatori non sanno tuttavia come questi trattamenti si confrontino tra loro e come agiscano nel corpo per causare perdita di peso e miglioramenti del diabete. Gli studi di questo esperimento sono complementari tra loro. Mirano a rispondere a domande correlate e ci permetteranno di studiare come funzionano questi trattamenti e infine sviluppare terapie più sicure ed efficaci per l'obesità e il diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è quello di indagare gli effetti delle procedure chirurgiche dell'obesità e delle terapie con incretine sulle preferenze alimentari, la sazietà, gli ormoni intestinali, gli acidi biliari e la produzione epatica di glucosio nei pazienti in sovrappeso e obesi.

Come parte delle cure di routine, questi pazienti saranno visitati da un dietologo/infermiere specializzato in diabete (DSN) prima e dopo l'intervento. Ai pazienti verrà chiesto di completare in modo prospettico i diari alimentari per tre giorni consecutivi che sono rappresentativi del loro consueto apporto dietetico. Il primo diario alimentare sarà completato da tre mesi a due settimane prima dell'intervento. Altri quattro diari alimentari saranno compilati dopo l'intervento: a uno, tre mesi, 6 mesi e un anno. I confronti dell'apporto energetico totale e della composizione dei macronutrienti prima e dopo l'intervento costituiranno la base della nostra analisi.

20 pazienti in ciascun gruppo saranno sottoposti a misurazioni più dettagliate di assunzione di cibo, fame, sazietà, ormoni intestinali e acidi biliari. Il protocollo di ricerca sarà simile a quello precedentemente pubblicato dal Department of Metabolic Medicine, Imperial College, London. I partecipanti saranno digiuni per 12 ore durante la notte e parteciperanno allo studio in 5 occasioni. In ogni occasione verranno prelevati campioni di sangue venoso e i punteggi analogici visivi saranno misurati per un periodo di 3 ore utilizzando una metodologia pubblicata in precedenza I campioni o i contenitori dei campioni saranno resi anonimi prima della raccolta ma saranno riconducibili ai singoli pazienti. L'urina verrà raccolta una volta. Un medico qualificato inserirà una cannula per la venipuntura nel braccio del paziente e 5 ml di sangue verranno prelevati al basale, 15, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo l'ingestione di un pasto standard da 400 kcal come di seguito.

Dieci pazienti di ciascun gruppo (diversi da quelli partecipanti agli studi sui pasti) saranno sottoposti a misurazioni della produzione epatica di glucosio/insulino-resistenza mediante clamp euglicemici iperinsulinemici (Studio Metabolico). Per garantire che la restrizione calorica acuta non influisca sulla sensibilità all'insulina, i pazienti seguiranno una dieta liquida a basso contenuto calorico per 4-14 giorni e 3-7 giorni dopo l'intervento per garantire che il loro peso sia stabile durante lo studio. Questa dieta è nutriente e contiene tutti i macronutrienti appropriati. Tali diete sono spesso utilizzate come parte degli interventi pre-obesità per ridurre il peso e il rischio. I pazienti forniranno agli investigatori un diario alimentare dettagliato del loro consumo di cibo per questo periodo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Guildford, Regno Unito
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Regno Unito
        • Imperial Weight Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti della comunità o cure ospedaliere

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con sovrappeso e/o obesità (BMI ≥30 Kg/m2) che sono eleggibili per il trattamento dell'obesità sulla base della guida NICE o che sono sottoposti a chirurgia o endoscopia non bariatrica.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Bypass gastrico
Pazienti che devono sottoporsi a intervento di bypass gastrico
Bendaggio gastrico
Pazienti in attesa di bendaggio gastrico
Gastrectomia della manica
Pazienti dovuti per gastrectomia a manica
Endobarriera
Pazienti da sottoporre a inserimento endoscopico di Endobarrier
Exenatide
Pazienti che dovrebbero iniziare Exenatide
Liraglutide
Pazienti che dovrebbero iniziare il trattamento con Liraglutide
Stile di vita
Pazienti che dovrebbero iniziare un programma di intervento sullo stile di vita
Chirurgia elettiva o endoscopia
Pazienti che devono sottoporsi a chirurgia non bariatrica (es. colecistectomia) o un'endoscopia diagnostica elettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'assunzione di energia rispetto al basale
Lasso di tempo: Cambio a 12 mesi
La differenza nel consumo totale di calorie tra il basale e 12 mesi
Cambio a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle valutazioni dell'appetito rispetto al basale
Lasso di tempo: Cambio 12 mesi
Differenza degli analoghi visivi tra la linea di base e il follow-up
Cambio 12 mesi
Variazione dei metaboliti rispetto al basale
Lasso di tempo: Cambio a 12 mesi
Differenza dei campioni di sangue tra il basale e il follow-up
Cambio a 12 mesi
Variazione della resistenza all'insulina epatica rispetto al basale
Lasso di tempo: Cambiare a 1 settimana dopo l'intervento
L'insulina blocca la differenza tra il basale e il follow-up
Cambiare a 1 settimana dopo l'intervento
Modifica della composizione dei macronutrienti rispetto al basale
Lasso di tempo: Cambio a 12 mesi
Differenza di macronutrienti tra basale e follow-up
Cambio a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carel W le Roux, MRCP PhD, Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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