- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01724060
Effetti dei trattamenti per l'obesità sulle preferenze alimentari e sul metabolismo (FPS)
Gli effetti degli attuali trattamenti dell'obesità sulle preferenze alimentari, sugli ormoni intestinali, sugli acidi biliari e sulla produzione epatica di glucosio negli esseri umani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è quello di indagare gli effetti delle procedure chirurgiche dell'obesità e delle terapie con incretine sulle preferenze alimentari, la sazietà, gli ormoni intestinali, gli acidi biliari e la produzione epatica di glucosio nei pazienti in sovrappeso e obesi.
Come parte delle cure di routine, questi pazienti saranno visitati da un dietologo/infermiere specializzato in diabete (DSN) prima e dopo l'intervento. Ai pazienti verrà chiesto di completare in modo prospettico i diari alimentari per tre giorni consecutivi che sono rappresentativi del loro consueto apporto dietetico. Il primo diario alimentare sarà completato da tre mesi a due settimane prima dell'intervento. Altri quattro diari alimentari saranno compilati dopo l'intervento: a uno, tre mesi, 6 mesi e un anno. I confronti dell'apporto energetico totale e della composizione dei macronutrienti prima e dopo l'intervento costituiranno la base della nostra analisi.
20 pazienti in ciascun gruppo saranno sottoposti a misurazioni più dettagliate di assunzione di cibo, fame, sazietà, ormoni intestinali e acidi biliari. Il protocollo di ricerca sarà simile a quello precedentemente pubblicato dal Department of Metabolic Medicine, Imperial College, London. I partecipanti saranno digiuni per 12 ore durante la notte e parteciperanno allo studio in 5 occasioni. In ogni occasione verranno prelevati campioni di sangue venoso e i punteggi analogici visivi saranno misurati per un periodo di 3 ore utilizzando una metodologia pubblicata in precedenza I campioni o i contenitori dei campioni saranno resi anonimi prima della raccolta ma saranno riconducibili ai singoli pazienti. L'urina verrà raccolta una volta. Un medico qualificato inserirà una cannula per la venipuntura nel braccio del paziente e 5 ml di sangue verranno prelevati al basale, 15, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo l'ingestione di un pasto standard da 400 kcal come di seguito.
Dieci pazienti di ciascun gruppo (diversi da quelli partecipanti agli studi sui pasti) saranno sottoposti a misurazioni della produzione epatica di glucosio/insulino-resistenza mediante clamp euglicemici iperinsulinemici (Studio Metabolico). Per garantire che la restrizione calorica acuta non influisca sulla sensibilità all'insulina, i pazienti seguiranno una dieta liquida a basso contenuto calorico per 4-14 giorni e 3-7 giorni dopo l'intervento per garantire che il loro peso sia stabile durante lo studio. Questa dieta è nutriente e contiene tutti i macronutrienti appropriati. Tali diete sono spesso utilizzate come parte degli interventi pre-obesità per ridurre il peso e il rischio. I pazienti forniranno agli investigatori un diario alimentare dettagliato del loro consumo di cibo per questo periodo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guildford, Regno Unito
- Royal Surrey County Hospital
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London, Regno Unito
- Imperial Weight Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con sovrappeso e/o obesità (BMI ≥30 Kg/m2) che sono eleggibili per il trattamento dell'obesità sulla base della guida NICE o che sono sottoposti a chirurgia o endoscopia non bariatrica.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Bypass gastrico
Pazienti che devono sottoporsi a intervento di bypass gastrico
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Bendaggio gastrico
Pazienti in attesa di bendaggio gastrico
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Gastrectomia della manica
Pazienti dovuti per gastrectomia a manica
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Endobarriera
Pazienti da sottoporre a inserimento endoscopico di Endobarrier
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Exenatide
Pazienti che dovrebbero iniziare Exenatide
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Liraglutide
Pazienti che dovrebbero iniziare il trattamento con Liraglutide
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Stile di vita
Pazienti che dovrebbero iniziare un programma di intervento sullo stile di vita
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Chirurgia elettiva o endoscopia
Pazienti che devono sottoporsi a chirurgia non bariatrica (es.
colecistectomia) o un'endoscopia diagnostica elettiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'assunzione di energia rispetto al basale
Lasso di tempo: Cambio a 12 mesi
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La differenza nel consumo totale di calorie tra il basale e 12 mesi
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Cambio a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione delle valutazioni dell'appetito rispetto al basale
Lasso di tempo: Cambio 12 mesi
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Differenza degli analoghi visivi tra la linea di base e il follow-up
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Cambio 12 mesi
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Variazione dei metaboliti rispetto al basale
Lasso di tempo: Cambio a 12 mesi
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Differenza dei campioni di sangue tra il basale e il follow-up
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Cambio a 12 mesi
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Variazione della resistenza all'insulina epatica rispetto al basale
Lasso di tempo: Cambiare a 1 settimana dopo l'intervento
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L'insulina blocca la differenza tra il basale e il follow-up
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Cambiare a 1 settimana dopo l'intervento
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Modifica della composizione dei macronutrienti rispetto al basale
Lasso di tempo: Cambio a 12 mesi
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Differenza di macronutrienti tra basale e follow-up
|
Cambio a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carel W le Roux, MRCP PhD, Imperial College London
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FPS
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