脳卒中患者におけるロボット対ミラー支援リハビリテーション
上肢の運動と筋肉のパフォーマンスと日常機能のリハビリテーションにおけるロボット対ミラー支援運動介入 脳卒中後：比較有効性研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
新たな脳卒中リハビリテーション療法は、脳卒中後の運動回復を改善する見込みを示しており、治療の成功に不可欠な要素である可能性のある、高強度で反復的なタスク固有の練習の要素を含んでいます。 脳卒中後の革新的なリハビリテーション療法の進歩の 2 つの顕著な例には、ロボット リハビリテーション (RR) とミラー療法 (MT) があります。 機械工学および生物医学工学の発展に基づいて、運動リハビリテーションを成功させるための治療要素を組み込んだ RR が登場しました。 MT は、ミラー ニューロンのトランスレーショナル研究に照らして提案されています。 MT では、患者は影響を受けていない手足の横に鏡を置いて、影響を受けた手足の視界を遮り、両方の手足が無傷であるかのように錯覚させます。 MTからの運動視覚入力は、運動前、一次運動、および体性感覚領域の活性化を促進し、感覚、知覚、および運動能力を高めます。 MT は、感覚機能の回復、握力/握力および運動機能の改善に使用できます。 さらに、革新的な技術である機能的電気刺激（FES）は、運動の実行を支援し、運動のための筋肉の電気的活動と低機能の患者の活動的な可動域を増加させる補助として提案されています。 筋力強化と運動回復に重点を置いたロボットリハビリテーションをFESと組み合わせて実施し、中等度から重度の運動能力障害を持つ脳卒中患者の治療成績を改善し、運動能力と機能的転帰を改善することができます。 これらの約束にもかかわらず、ライバル療法の有効性を比較し、単剤療法と比較した併用療法の効果を調査する調査研究は不足しています。 現代の神経リハビリテーションにおける追加のギャップは、個別化医療に関連するさまざまな機能ドメインにおける臨床的に重要な変化のしきい値に関する十分な情報が不足していることです。 さらに、激しいリハビリテーションのアウトカム研究に使用するためのバイオマーカー (酸化ストレスのレベルなど) の潜在的な値に関する研究は、基礎科学の分野に大きく遅れをとっています。 この提案された研究プロジェクトは、エビデンスに基づく神経リハビリテーションと脳卒中のトランスレーショナル研究を促進するための比較有効性試験とクリニメトリック研究に専念します。
脳卒中運動リハビリテーションにおけるエビデンスに基づく実践とトランスレーショナルサイエンスを促進するための革新的な治療法の比較有効性研究が求められています。 脳卒中患者の機能的転帰 (運動、筋肉、感覚、日常機能など) および生理的反応 (疲労や酸化反応など) に対する RR と MT の比較有効性研究の科学的証拠は限られています。 RR と MT の有効性を対照介入 (CI) と比較し、治療の成功の予測因子を特定し、機能 (運動、筋肉、感覚、および日常) の変化と疲労と酸化のレベルを研究するには、より厳密な研究が必要です。運動療法におけるトランスレーショナルサイエンスを促進するために、激しいトレーニング後のストレス。 したがって、この比較有効性研究は、ランダム化比較試験 (RCT) を実施して、(1) 用量が一致した RR、MT、および CI の有効性と運動制御メカニズムを検証することを目的としています。 (2) FES と組み合わせた RR が RR の効果を高めるかどうかを調べる。 (3) 治療結果の予測因子と結果測定のクリニメトリ特性を研究します。 RR グループと MT グループは、CI グループよりも運動制御、筋肉機能、感覚機能、日常機能、生活の質において優れたパフォーマンスを発揮すると仮定しています。 さらに、RR と MT の間で運動性能と感覚機能の改善が異なると仮定します。 RR と FES の併用療法 (RR-FES) は、RR とプラセボの介入 (RR-PI) と比較して、RR の効果を高めます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾
- 募集
- National Taiwan University Hospital
-
コンタクト：
- Keh-chung Lin, ScD
- 電話番号：886-2-33668180
- メール：kehchunglin@ntu.edu.tw
-
Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hosipital
-
コンタクト：
- Keh-chung Lin, ScD
- 電話番号：886-2-33668167
- メール：kehchunglin@ntu.edu.tw
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する
- 片側性脳卒中の発症が6か月以上
- Fugl-Meyer評価（FMA）の上肢サブテストの最初の25-56または18-50スコア
- 十分な認知能力 (Mini Mental State Examination ≧ 24 点)
- 3ヶ月以内に上肢骨折なし
除外基準:
- 介入中の脳卒中または発作エピソードの再発
- 影響を受けた上肢に深刻なまたは継続的な痛みが発生する
- 他の神経疾患または重度の整形外科的状態の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボット支援療法
このプロトコルには、5 ～ 10 分のウォームアップ、1 時間の RR、および 15 ～ 20 分の機能的活動トレーニングが含まれます。
治療強度は、1 日 1.5 時間、週 5 日、4 週間連続です。
RR セッションでは、ロボット支援アーム トレーナー、Bi-Manu-Track (Reha-Stim Co.、ベルリン、ドイツ) を使用します。
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このプロトコルには、5 ～ 10 分のウォームアップ、1 時間の RR、および 15 ～ 20 分の機能的活動トレーニングが含まれます。
治療強度は、1 日 1.5 時間、週 5 日、4 週間連続です。
RR セッションでは、ロボット支援アーム トレーナー、Bi-Manu-Track (Reha-Stim Co.、ベルリン、ドイツ) を使用します。
他の名前：
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実験的：ミラーセラピー
このプロトコルには、1回のセッションで1時間のミラーセラピーと0.5時間のファンクショナルトレーニングが含まれます。
治療強度は、1 日 1.5 時間、週 5 日、4 週間です。
MT は左右対称の両手の動きに焦点を当て、同時に、影響を受けていない上肢によって反射されるミラーの視覚的フィードバックを観察します。
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このプロトコルには、1回のセッションで1時間のミラーセラピーと0.5時間のファンクショナルトレーニングが含まれます。
治療強度は、1 日 1.5 時間、週 5 日、4 週間です。
MT は左右対称の両手の動きに焦点を当て、同時に、影響を受けていない上肢によって反射されるミラーの視覚的フィードバックを観察します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来のリハビリテーション
このグループの参加者は、神経発達技術やタスク指向アプローチなどの作業療法に基づいた構造化されたプロトコルを受け取ります。
治療用量は、RR および MT グループに一致します。
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このグループの参加者は、神経発達技術やタスク指向アプローチなどの作業療法に基づいた構造化されたプロトコルを受け取ります。
治療用量は、RR および MT グループに一致します。
他の名前：
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実験的：FESによるロボットリハビリテーション
この組み合わせ RR-FES 治療には、患者が RR と同時に FES を受けることを除いて、RR レジメンと同じプロトコルが含まれます。
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この組み合わせ RR-FES 治療には、患者が RR と同時に FES を受けることを除いて、RR レジメンと同じプロトコルが含まれます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：PIによるロボットリハビリテーション
RR-PI プロトコルは、上記の RR-FES プロトコルと同じですが、表面電極が影響を受ける上肢の同じターゲット筋肉に取り付けられていますが、電気刺激の出力はありません。
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RR-PI プロトコルは、上記の RR-FES プロトコルと同じですが、表面電極が影響を受ける上肢の同じターゲット筋肉に取り付けられていますが、電気刺激の出力はありません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 評価 (FMA)
時間枠：2011年8月～2013年1月（最長2年間）
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2011年8月～2013年1月（最長2年間）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Keh-chung Lin, ScD、School of Occupational Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。