- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01724164
Robot- versus spiegelondersteunde revalidatie bij patiënten met een beroerte
Robot- versus spiegelondersteunde motorische interventies bij het herstel van motorische en spierprestaties van de bovenste ledematen en dagelijkse functies na een beroerte: een vergelijkende effectiviteitsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Opkomende therapieën voor revalidatie na een beroerte zijn veelbelovend gebleken voor het verbeteren van motorisch herstel na een beroerte en omvatten elementen van intensieve en repetitieve taakspecifieke oefeningen, die de essentiële elementen van het succes van de behandeling kunnen zijn. Twee prominente voorbeelden van vooruitgang in innovatieve revalidatietherapieën na een beroerte zijn robotrevalidatie (RR) en spiegeltherapie (MT). Gebaseerd op de ontwikkeling van mechanische en biomedische engineering, is RR ontstaan dat therapeutische elementen voor succes in motorrevalidatie bevat: hoge intensiteit, herhaling, taakspecificiteit, feedback en bilaterale training in het ontwerp. MT is voorgesteld in het licht van translationeel onderzoek van spiegelneuronen. Bij MT plaatsen patiënten een spiegel naast het niet-aangedane ledemaat om hun zicht op het aangedane ledemaat te blokkeren, waardoor de illusie ontstaat dat beide ledematen intact zijn. De motorische visuele input van MT vergemakkelijkt de activeringen in de premotorische, primaire motorische en somatosensorische gebieden, die de sensorische, perceptieve en motorische vermogens verbeteren. De MT kan worden gebruikt om sensorische functies te herstellen, de grijpkracht en motorische functie te verbeteren. Daarnaast wordt een innovatieve technologie, functionele elektrische stimulatie (FES), voorgesteld als hulpmiddel om te helpen bij het uitvoeren van bewegingen en om de elektrische activiteit van spieren voor beweging en het actieve bewegingsbereik te vergroten bij patiënten met een verminderde werking. Gerobotiseerde revalidatie die spierversterking en motorisch herstel benadrukt, kan in combinatie met de FES worden geïmplementeerd om de behandelingsresultaten te verbeteren bij patiënten met een beroerte met matige tot ernstige motorische beperkingen in bewegingsprestaties en functionele resultaten. Ondanks deze beloften ontbreken onderzoeksstudies die de vergelijkende werkzaamheid van de rivaliserende therapieën en de effecten van gecombineerde therapie ten opzichte van monotherapie onderzoeken. Een extra hiaat in de hedendaagse neurorevalidatie is het gebrek aan voldoende informatie over de drempelwaarden van klinisch significante verandering in een verscheidenheid aan functionele domeinen die relevant zijn voor geïndividualiseerde geneeskunde. Bovendien loopt onderzoek naar de potentiële waarden van biomarkers (bijv. niveau van oxidatieve stress) voor gebruik in uitkomstenonderzoek bij intensieve revalidatie ver achter op disciplines van de basiswetenschappen. Dit voorgestelde onderzoeksproject zal gewijd zijn aan vergelijkende werkzaamheidsstudies en klinimetrische studies om evidence-based neurorevalidatie en translationeel onderzoek bij beroertes te bevorderen.
Er is opgeroepen tot vergelijkend effectiviteitsonderzoek van de innovatieve behandelingen om evidence-based praktijk en translationele wetenschap bij motorische revalidatie na een beroerte te bevorderen. Wetenschappelijk bewijs voor vergelijkend effectiviteitsonderzoek van RR versus MT op functionele resultaten (bijv. Motorische, spier-, sensorische en dagelijkse functies) en ongunstige fysiologische reacties (bijv. Vermoeidheid en oxidatieve reacties) bij patiënten met een beroerte is beperkt. Er zijn meer rigoureuze studies nodig om de werkzaamheid van RR en MT te vergelijken met controle-interventie (CI), om de voorspellers van behandelingssucces te identificeren en om verandering in functies (motorisch, spier, sensorisch en dagelijks) en niveau van vermoeidheid en oxidatie te bestuderen. stress na intensieve training om translationele wetenschap in bewegingstherapie te promoten. Daarom is dit vergelijkend onderzoek naar de werkzaamheid gericht op het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om (1) de werkzaamheid en motorische controlemechanismen van op dosis afgestemde RR, MT en CI te verifiëren; (2) onderzoeken of RR in combinatie met FES het effect van RR versterkt; (3) de voorspellers van behandeluitkomsten en klinimetrische eigenschappen van de uitkomstmaten bestuderen. We veronderstellen dat de RR- en MT-groepen betere prestaties leveren op het gebied van motorische controle, spierfunctie, sensorische functie, dagelijkse functies en kwaliteit van leven dan de CI-groep. We veronderstellen verder dat er differentiële verbeteringen zullen zijn in bewegingsprestaties en sensorische functies tussen de RR en MT. Gecombineerde therapie van de RR en FES (RR-FES) zal het effect van RR versterken in vergelijking met de RR plus placebo-interventie (RR-PI).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Keh-chung Lin, ScD
- Telefoonnummer: 886-2-33668180
- E-mail: kehchunglin@ntu.edu.tw
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- National Taiwan University Hosipital
-
Contact:
- Keh-chung Lin, ScD
- Telefoonnummer: 886-2-33668167
- E-mail: kehchunglin@ntu.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Meer dan 6 maanden aanvang van eenzijdige beroerte
- Een eerste score van 25-56 of 18-50 op de subtest van de bovenste ledematen van de Fugl-Meyer-beoordeling (FMA)
- Voldoende cognitief vermogen (Mini Mental State Examination ≧ 24 punten)
- Zonder breuk van de bovenste ledematen binnen 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Herhaling van een beroerte of aanvalsepisode tijdens de interventie
- Optreden van ernstige of aanhoudende pijn aan de aangedane bovenste extremiteit
- Geschiedenis van een andere neurologische aandoening of ernstige orthopedische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robotondersteunde therapie
Dit protocol omvat 5 tot 10 minuten warming-up, 1 uur RR en 15 tot 20 minuten functionele activiteitentraining.
De intensiteit van de behandeling is 1,5 uur/dag, 5 dagen/week gedurende 4 opeenvolgende weken.
De RR-sessie maakt gebruik van de robotondersteunde armtrainer, Bi-Manu-Track (Reha-Stim Co., Berlijn, Duitsland).
|
Dit protocol omvat 5 tot 10 minuten warming-up, 1 uur RR en 15 tot 20 minuten functionele activiteitentraining.
De intensiteit van de behandeling is 1,5 uur/dag, 5 dagen/week gedurende 4 opeenvolgende weken.
De RR-sessie maakt gebruik van de robotondersteunde armtrainer, Bi-Manu-Track (Reha-Stim Co., Berlijn, Duitsland).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Spiegel Therapie
Dit protocol omvat 1 uur spiegeltherapie en 0,5 uur functionele training in een sessie.
De intensiteit van de behandeling is 1,5 uur/dag, 5 dagen/week, gedurende 4 weken.
MT richt zich op symmetrische bimanuele bewegingen en het gelijktijdig observeren van de spiegel visuele feedback gereflecteerd door de niet-aangedane bovenste extremiteit.
|
Dit protocol omvat 1 uur spiegeltherapie en 0,5 uur functionele training in een sessie.
De intensiteit van de behandeling is 1,5 uur/dag, 5 dagen/week, gedurende 4 weken.
MT richt zich op symmetrische bimanuele bewegingen en het gelijktijdig observeren van de spiegel visuele feedback gereflecteerd door de niet-aangedane bovenste extremiteit.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele revalidatie
Deelnemers aan deze groep krijgen een gestructureerd protocol op basis van ergotherapie zoals neuro-ontwikkelingstechnieken en taakgericht werken.
De behandelingsdosis is afgestemd op de RR- en MT-groepen.
|
Deelnemers aan deze groep krijgen een gestructureerd protocol op basis van ergotherapie zoals neuro-ontwikkelingstechnieken en taakgericht werken.
De behandelingsdosis is afgestemd op de RR- en MT-groepen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Robotrevalidatie met FES
Deze gecombineerde RR-FES-behandeling omvat hetzelfde protocol als het RR-regime, behalve dat patiënten FES gelijktijdig met RR krijgen.
|
Deze gecombineerde RR-FES-behandeling omvat hetzelfde protocol als het RR-regime, behalve dat patiënten FES gelijktijdig met RR krijgen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Robotrevalidatie met PI
Het RR-PI-protocol is hetzelfde als het hierboven beschreven RR-FES-protocol, behalve dat de oppervlakte-elektroden zijn bevestigd aan dezelfde doelspieren op het aangedane bovenste lidmaat, maar dat er geen output van elektrische stimulatie is.
|
Het RR-PI-protocol is hetzelfde als het hierboven beschreven RR-FES-protocol, behalve dat de oppervlakte-elektroden zijn bevestigd aan dezelfde doelspieren op het aangedane bovenste lidmaat, maar dat er geen output van elektrische stimulatie is.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fugl-Meyer-beoordeling (FMA)
Tijdsspanne: 2011/8 tot 2013/1 (tot 2 jaar)
|
2011/8 tot 2013/1 (tot 2 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keh-chung Lin, ScD, School of Occupational Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201003058R
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .