- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01724164
Rehabilitacja wspomagana robotem kontra lustro u pacjentów po udarze mózgu
Interwencje ruchowe wspomagane robotem i lusterkiem w rehabilitacji motorycznej kończyn górnych i wydajności mięśni oraz codziennych funkcji Po udarze: badanie porównawcze skuteczności
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pojawiające się terapie rehabilitacji po udarze okazały się obiecujące w zakresie poprawy regeneracji motorycznej po udarze i obejmują elementy bardzo intensywnej i powtarzalnej praktyki specyficznej dla zadania, które mogą być istotnymi elementami sukcesu leczenia. Dwa wybitne przykłady postępów w innowacyjnych terapiach rehabilitacyjnych po udarze to rehabilitacja robotyczna (RR) i terapia lustrzana (MT). W oparciu o rozwój inżynierii mechanicznej i biomedycznej powstał system RR, który zawiera elementy terapeutyczne zapewniające sukces w rehabilitacji ruchowej: wysoką intensywność, powtarzalność, specyficzność zadania, sprzężenie zwrotne i trening dwustronny. MT została zaproponowana w świetle badań translacyjnych neuronów lustrzanych. W MT pacjenci umieszczają lustro obok zdrowej kończyny, aby zasłonić im widok chorej kończyny, tworząc złudzenie, że obie kończyny są nienaruszone. Wizualny bodziec motoryczny z MT ułatwia aktywację w obszarach przedruchowych, pierwotnych motorycznych i somatosensorycznych, które poprawiają zdolności czuciowe, percepcyjne i motoryczne. MT może być używany do przywracania funkcji czuciowych, poprawy siły chwytu/chwytu i funkcji motorycznych. Ponadto zaproponowano innowacyjną technologię, funkcjonalną stymulację elektryczną (FES), jako uzupełnienie wspomagające wykonywanie ruchu i zwiększające aktywność elektryczną mięśni do ruchu oraz aktywny zakres ruchu u pacjentów z niskim funkcjonowaniem. Rehabilitacja robotyczna, która kładzie nacisk na wzmocnienie mięśni i odbudowę motoryczną, może być wdrożona w połączeniu z FES w celu poprawy wyników leczenia pacjentów po udarze mózgu z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami motorycznymi w zakresie wydajności ruchowej i wyników funkcjonalnych. Pomimo tych obietnic, brakuje badań naukowych, które badałyby porównawczą skuteczność konkurencyjnych terapii i efekty terapii skojarzonej w porównaniu z monoterapią. Dodatkową luką we współczesnej neurorehabilitacji jest brak wystarczających informacji na temat wartości progowych istotnych klinicznie zmian w różnych domenach czynnościowych istotnych dla medycyny zindywidualizowanej. Ponadto badania nad potencjalną wartością biomarkerów (np. poziomu stresu oksydacyjnego) do wykorzystania w badaniach efektów intensywnej rehabilitacji pozostają daleko w tyle za dyscyplinami nauk podstawowych. Ten proponowany projekt badawczy będzie poświęcony porównawczym próbom skuteczności i badaniom klinicznym w celu promowania opartej na dowodach neurorehabilitacji i badań translacyjnych w udarze.
Wezwano do przeprowadzenia porównawczych badań skuteczności innowacyjnych metod leczenia w celu promowania praktyki opartej na dowodach i nauki translacyjnej w rehabilitacji ruchowej po udarze mózgu. Dowody naukowe na porównawcze badania skuteczności RR i MT w odniesieniu do wyników czynnościowych (np. funkcji motorycznych, mięśniowych, czuciowych i codziennych) oraz niepożądanych reakcji fizjologicznych (np. zmęczenie i reakcje oksydacyjne) u pacjentów z udarem mózgu są ograniczone. Potrzebne są bardziej rygorystyczne badania, aby porównać skuteczność RR i MT z interwencją kontrolną (CI), zidentyfikować predyktory sukcesu leczenia oraz zbadać zmiany funkcji (motorycznych, mięśniowych, czuciowych i codziennych) oraz poziomu zmęczenia i utleniania. stresu po intensywnym treningu w celu promowania nauki translacyjnej w terapii ruchowej. Dlatego te porównawcze badania skuteczności mają na celu przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) w celu (1) zweryfikowania skuteczności i mechanizmów kontroli motorycznej dopasowanych do dawki RR, MT i CI; (2) zbadać, czy RR w połączeniu z FES wzmocni efekt RR; (3) zbadać predyktory wyników leczenia i właściwości klinimetryczne miar wyniku. Stawiamy hipotezę, że grupy RR i MT zapewniłyby lepsze wyniki w zakresie kontroli motorycznej, funkcji mięśni, funkcji sensorycznych, codziennych funkcji i jakości życia niż grupa CI. Stawiamy ponadto hipotezę, że nastąpi zróżnicowana poprawa wydajności ruchowej i funkcji sensorycznych między RR i MT. Terapia skojarzona RR i FES (RR-FES) wzmocni efekt RR w porównaniu z interwencją RR plus placebo (RR-PI).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Keh-chung Lin, ScD
- Numer telefonu: 886-2-33668180
- E-mail: kehchunglin@ntu.edu.tw
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hosipital
-
Kontakt:
- Keh-chung Lin, ScD
- Numer telefonu: 886-2-33668167
- E-mail: kehchunglin@ntu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Ponad 6 miesięcy początek jednostronnego udaru
- Wstępne wyniki 25-56 lub 18-50 w podteście kończyny górnej w ocenie Fugla-Meyera (FMA)
- Wystarczające zdolności poznawcze (Mini Badanie Stanu Psychicznego ≧ 24 punkty)
- Bez złamania kończyny górnej w ciągu 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Nawrót epizodu udaru lub napadu w trakcie interwencji
- Występowanie silnego lub ciągłego bólu w dotkniętej chorobą kończynie górnej
- Historia innej choroby neurologicznej lub ciężkiego stanu ortopedycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia wspomagana robotem
Ten protokół obejmuje 5 do 10 minut rozgrzewki, 1 godzinę RR i 15 do 20 minut treningu funkcjonalnego.
Intensywność zabiegu wynosi 1,5 godziny dziennie, 5 dni w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie.
Sesja RR wykorzystuje wspomaganego przez robota trenera ramion Bi-Manu-Track (Reha-Stim Co., Berlin, Niemcy).
|
Ten protokół obejmuje 5 do 10 minut rozgrzewki, 1 godzinę RR i 15 do 20 minut treningu funkcjonalnego.
Intensywność zabiegu wynosi 1,5 godziny dziennie, 5 dni w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie.
Sesja RR wykorzystuje wspomaganego przez robota trenera ramion Bi-Manu-Track (Reha-Stim Co., Berlin, Niemcy).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Terapia lustrzana
Ten protokół obejmuje 1-godzinną terapię lustrzaną i 0,5-godzinny trening funkcjonalny w sesji.
Intensywność zabiegu wynosi 1,5 godziny dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie.
MT koncentruje się na symetrycznych ruchach oburęcznych i jednoczesnej obserwacji lustrzanego wizualnego sprzężenia zwrotnego odbijanego przez nienaruszoną kończynę górną.
|
Ten protokół obejmuje 1-godzinną terapię lustrzaną i 0,5-godzinny trening funkcjonalny w sesji.
Intensywność zabiegu wynosi 1,5 godziny dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie.
MT koncentruje się na symetrycznych ruchach oburęcznych i jednoczesnej obserwacji lustrzanego wizualnego sprzężenia zwrotnego odbijanego przez nienaruszoną kończynę górną.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Rehabilitacja konwencjonalna
Uczestnicy tej grupy otrzymują ustrukturyzowany protokół oparty na terapii zajęciowej, takiej jak techniki neurorozwojowe i podejście zorientowane na zadanie.
Dawka lecznicza jest dopasowana do grup RR i MT.
|
Uczestnicy tej grupy otrzymują ustrukturyzowany protokół oparty na terapii zajęciowej, takiej jak techniki neurorozwojowe i podejście zorientowane na zadanie.
Dawka lecznicza jest dopasowana do grup RR i MT.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Robotyczna rehabilitacja z FES
To skojarzone leczenie RR-FES obejmuje ten sam protokół, co schemat RR, z wyjątkiem tego, że pacjenci otrzymują FES jednocześnie z RR.
|
To skojarzone leczenie RR-FES obejmuje ten sam protokół, co schemat RR, z wyjątkiem tego, że pacjenci otrzymują FES jednocześnie z RR.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Rehabilitacja robotyczna z PI
Protokół RR-PI jest taki sam jak protokół RR-FES opisany powyżej, z wyjątkiem tego, że elektrody powierzchniowe są przymocowane do tych samych mięśni docelowych na chorej kończynie górnej, ale nie dochodzi do stymulacji elektrycznej.
|
Protokół RR-PI jest taki sam jak protokół RR-FES opisany powyżej, z wyjątkiem tego, że elektrody powierzchniowe są przymocowane do tych samych mięśni docelowych na chorej kończynie górnej, ale nie dochodzi do stymulacji elektrycznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena Fugla-Meyera (FMA)
Ramy czasowe: 2011/8 do 2013/1 (do 2 lat)
|
2011/8 do 2013/1 (do 2 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Keh-chung Lin, ScD, School of Occupational Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201003058R
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .