Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robot- kontra spegelassisterad rehabilitering hos strokepatienter

8 november 2012 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Robot- kontra spegelassisterade motorinterventioner vid rehabilitering av övre extremiteternas motor- och muskelprestanda och dagliga funktioner Poststroke: A Comparative Effectiveness Study

Syftet med detta förslag är 1) att jämföra de relativa effekterna av robotrehabilitering (RR), spegelterapi (MT) och konventionell intervention (CI), 2) att jämföra effekterna av den kombinerade terapin av RR-Functional Electrical Stimulering (FES) och RR-Placebo Intervention (PI), och 3) för att identifiera de kliniska prediktorer som potentiellt kommer att påverka de funktionella resultaten efter interventioner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nya strokerehabiliteringsterapier har visat lovande för att förbättra motorisk återhämtning efter stroke och involverar inslag av högintensiv och repetitiv uppgiftsspecifik praktik, vilket kan vara de väsentliga delarna av behandlingens framgång. Två framträdande exempel på framsteg inom innovativa rehabiliteringsterapier efter stroke inkluderar robotrehabilitering (RR) och spegelterapi (MT). Baserat på utvecklingen av mekanisk och biomedicinsk ingenjörskonst har RR dykt upp som införlivar terapeutiska element för framgång inom motorisk rehabilitering: hög intensitet, repetitivitet, uppgiftsspecificitet, feedback och bilateral träning i sin design. MT har föreslagits i ljuset av translationell forskning av spegelneuroner. I MT placerar patienterna en spegel bredvid den opåverkade extremiteten för att blockera deras syn på den drabbade extremiteten, vilket skapar en illusion av att båda extremiteterna är intakta. Den motoriska visuella inputen från MT underlättar aktiveringarna i de premotoriska, primärmotoriska och somatosensoriska områdena, vilket förbättrar sensoriska, perceptions- och motoriska förmågor. MT kan användas för att återställa sensoriska funktioner, förbättra grepp/greppstyrka och motorisk funktion. Dessutom föreslås en innovativ teknologi, funktionell elektrisk stimulering (FES), som ett komplement för att hjälpa till att utföra rörelser och öka den elektriska aktiviteten hos muskler för rörelse och det aktiva rörelseomfånget hos patienter med låg funktion. Robotrehabilitering som betonar muskelförstärkning och motorisk restaurering kan implementeras i kombination med FES för att förbättra behandlingsresultat hos strokepatienter med måttliga till svåra motoriska störningar i rörelseprestanda och funktionella resultat. Trots dessa löften saknas forskningsstudier som undersöker jämförande effekt av de rivaliserande terapierna och effekterna av kombinerad terapi i förhållande till monoterapi. En ytterligare lucka i modern neurorehabilitering är bristen på tillräcklig information om tröskelvärdena för kliniskt signifikanta förändringar i en mängd funktionella domäner som är relevanta för individualiserad medicin. Dessutom faller forskning om de potentiella värdena för biomarkörer (t.ex. nivå av oxidativ stress) för användning i resultatstudier vid intensiv rehabilitering långt efter disciplinerna inom grundläggande vetenskap. Detta föreslagna forskningsprojekt kommer att ägnas åt jämförande effektprövningar och kliniska studier för att främja evidensbaserad neurorehabilitering och translationell forskning vid stroke.

Det har efterlysts jämförande effektivitetsforskning av de innovativa behandlingarna för att främja evidensbaserad praktik och translationell vetenskap inom strokemotorisk rehabilitering. Vetenskapliga bevis för jämförande effektivitetsforskning av RR kontra MT på funktionella resultat (t.ex. motoriska, muskel-, sensoriska och dagliga funktioner) och negativa fysiologiska svar (t.ex. trötthet och oxidativa svar) hos strokepatienter är begränsade. Mer rigorösa studier behövs för att jämföra effektiviteten av RR och MT med kontrollintervention (CI), för att identifiera prediktorer för behandlingsframgång och för att studera förändringar i funktioner (motoriska, muskler, sensoriska och dagliga) och nivån av trötthet och oxidation. stress efter intensiv träning för att främja translationell vetenskap inom rörelseterapi. Därför syftar denna jämförande effektivitetsforskning till att utföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att (1) verifiera effektiviteten och motorkontrollmekanismerna för dosmatchade RR, MT och CI; (2) undersöka om RR i kombination med FES kommer att förstärka effekten av RR; (3) studera prediktorerna för behandlingsresultat och kliniska egenskaper hos resultatmåtten. Vi antar att RR- och MT-grupperna skulle ge bättre prestanda i motorkontroll, muskelfunktion, sensorisk funktion, dagliga funktioner och livskvalitet än CI-gruppen. Vi antar vidare att det kommer att finnas en differentiell förbättring av rörelseprestanda och sensoriska funktioner mellan RR och MT. Kombinerad behandling av RR och FES (RR-FES) kommer att förstärka effekten av RR jämfört med RR plus placebointervention (RR-PI).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hosipital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villig att ge det skriftliga informerade samtycket
  • Mer än 6 månaders debut av ensidig stroke
  • En första poäng på 25-56 eller 18-50 på deltestet för övre extremiteterna av Fugl-Meyer-bedömningen (FMA)
  • Tillräcklig kognitiv förmåga (Mini Mental State Examination ≧ 24 poäng)
  • Utan fraktur i övre extremiteten inom 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Återkommande stroke eller anfallsepisod under interventionen
  • Förekomst av allvarlig eller kontinuerlig smärta på påverkad övre extremitet
  • Historik om annan neurologisk sjukdom eller allvarligt ortopediskt tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Robotassisterad terapi
Detta protokoll inkluderar 5 till 10 minuters uppvärmning, 1 timmes RR och 15 till 20 minuters träning av funktionella aktiviteter. Behandlingsintensiteten är 1,5 timmar/dag, 5 dagar/vecka under 4 veckor i följd. RR-sessionen använder den robotassisterade armtränaren, Bi-Manu-Track (Reha-Stim Co., Berlin, Tyskland).
Detta protokoll inkluderar 5 till 10 minuters uppvärmning, 1 timmes RR och 15 till 20 minuters träning av funktionella aktiviteter. Behandlingsintensiteten är 1,5 timmar/dag, 5 dagar/vecka under 4 veckor i följd. RR-sessionen använder den robotassisterade armtränaren, Bi-Manu-Track (Reha-Stim Co., Berlin, Tyskland).
Andra namn:
  • RT
Experimentell: Spegelterapi
Detta protokoll inkluderar 1 timmes spegelterapi och 0,5 timmes funktionell träning i en session. Behandlingsintensiteten är 1,5 timmar/dag, 5 dagar/vecka, under 4 veckor. MT fokuserar på symmetriska bimanuella rörelser och samtidigt observera spegelns visuella återkoppling som reflekteras av den opåverkade övre extremiteten.
Detta protokoll inkluderar 1 timmes spegelterapi och 0,5 timmes funktionell träning i en session. Behandlingsintensiteten är 1,5 timmar/dag, 5 dagar/vecka, under 4 veckor. MT fokuserar på symmetriska bimanuella rörelser och samtidigt observera spegelns visuella återkoppling som reflekteras av den opåverkade övre extremiteten.
Andra namn:
  • MT
Aktiv komparator: Konventionell rehabilitering
Deltagarna i denna grupp får ett strukturerat protokoll baserat på arbetsterapi såsom neuroutvecklingstekniker och uppgiftsorienterat förhållningssätt. Behandlingsdosen anpassas till RR- och MT-grupper.
Deltagarna i denna grupp får ett strukturerat protokoll baserat på arbetsterapi såsom neuroutvecklingstekniker och uppgiftsorienterat förhållningssätt. Behandlingsdosen anpassas till RR- och MT-grupper.
Andra namn:
  • CT
  • Kontrollbehandling
  • CR
Experimentell: Robotrehabilitering med FES
Denna kombinerade RR-FES-behandling involverar samma protokoll som RR-regimen förutom att patienter får FES samtidigt med RR.
Denna kombinerade RR-FES-behandling involverar samma protokoll som RR-regimen förutom att patienter får FES samtidigt med RR.
Andra namn:
  • RR kombinerad funktionell elektrisk stimulering (RR-FES)
Placebo-jämförare: Robotisk rehabilitering med PI
RR-PI-protokollet är detsamma som RR-FES-protokollet som beskrivits ovan förutom att ytelektroderna är fästa vid samma målmuskler på den drabbade övre extremiteten men det finns ingen effekt av elektrisk stimulering.
RR-PI-protokollet är detsamma som RR-FES-protokollet som beskrivits ovan förutom att ytelektroderna är fästa vid samma målmuskler på den drabbade övre extremiteten men det finns ingen effekt av elektrisk stimulering.
Andra namn:
  • RR med placebointervention (RR-PI)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsram: 2011/8 till 2013/1 (upp till 2 år)
2011/8 till 2013/1 (upp till 2 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Keh-chung Lin, ScD, School of Occupational Therapy, College of Medicine, National Taiwan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2012

Första postat (Uppskatta)

9 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera