- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01724164
Robot- kontra spegelassisterad rehabilitering hos strokepatienter
Robot- kontra spegelassisterade motorinterventioner vid rehabilitering av övre extremiteternas motor- och muskelprestanda och dagliga funktioner Poststroke: A Comparative Effectiveness Study
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Nya strokerehabiliteringsterapier har visat lovande för att förbättra motorisk återhämtning efter stroke och involverar inslag av högintensiv och repetitiv uppgiftsspecifik praktik, vilket kan vara de väsentliga delarna av behandlingens framgång. Två framträdande exempel på framsteg inom innovativa rehabiliteringsterapier efter stroke inkluderar robotrehabilitering (RR) och spegelterapi (MT). Baserat på utvecklingen av mekanisk och biomedicinsk ingenjörskonst har RR dykt upp som införlivar terapeutiska element för framgång inom motorisk rehabilitering: hög intensitet, repetitivitet, uppgiftsspecificitet, feedback och bilateral träning i sin design. MT har föreslagits i ljuset av translationell forskning av spegelneuroner. I MT placerar patienterna en spegel bredvid den opåverkade extremiteten för att blockera deras syn på den drabbade extremiteten, vilket skapar en illusion av att båda extremiteterna är intakta. Den motoriska visuella inputen från MT underlättar aktiveringarna i de premotoriska, primärmotoriska och somatosensoriska områdena, vilket förbättrar sensoriska, perceptions- och motoriska förmågor. MT kan användas för att återställa sensoriska funktioner, förbättra grepp/greppstyrka och motorisk funktion. Dessutom föreslås en innovativ teknologi, funktionell elektrisk stimulering (FES), som ett komplement för att hjälpa till att utföra rörelser och öka den elektriska aktiviteten hos muskler för rörelse och det aktiva rörelseomfånget hos patienter med låg funktion. Robotrehabilitering som betonar muskelförstärkning och motorisk restaurering kan implementeras i kombination med FES för att förbättra behandlingsresultat hos strokepatienter med måttliga till svåra motoriska störningar i rörelseprestanda och funktionella resultat. Trots dessa löften saknas forskningsstudier som undersöker jämförande effekt av de rivaliserande terapierna och effekterna av kombinerad terapi i förhållande till monoterapi. En ytterligare lucka i modern neurorehabilitering är bristen på tillräcklig information om tröskelvärdena för kliniskt signifikanta förändringar i en mängd funktionella domäner som är relevanta för individualiserad medicin. Dessutom faller forskning om de potentiella värdena för biomarkörer (t.ex. nivå av oxidativ stress) för användning i resultatstudier vid intensiv rehabilitering långt efter disciplinerna inom grundläggande vetenskap. Detta föreslagna forskningsprojekt kommer att ägnas åt jämförande effektprövningar och kliniska studier för att främja evidensbaserad neurorehabilitering och translationell forskning vid stroke.
Det har efterlysts jämförande effektivitetsforskning av de innovativa behandlingarna för att främja evidensbaserad praktik och translationell vetenskap inom strokemotorisk rehabilitering. Vetenskapliga bevis för jämförande effektivitetsforskning av RR kontra MT på funktionella resultat (t.ex. motoriska, muskel-, sensoriska och dagliga funktioner) och negativa fysiologiska svar (t.ex. trötthet och oxidativa svar) hos strokepatienter är begränsade. Mer rigorösa studier behövs för att jämföra effektiviteten av RR och MT med kontrollintervention (CI), för att identifiera prediktorer för behandlingsframgång och för att studera förändringar i funktioner (motoriska, muskler, sensoriska och dagliga) och nivån av trötthet och oxidation. stress efter intensiv träning för att främja translationell vetenskap inom rörelseterapi. Därför syftar denna jämförande effektivitetsforskning till att utföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att (1) verifiera effektiviteten och motorkontrollmekanismerna för dosmatchade RR, MT och CI; (2) undersöka om RR i kombination med FES kommer att förstärka effekten av RR; (3) studera prediktorerna för behandlingsresultat och kliniska egenskaper hos resultatmåtten. Vi antar att RR- och MT-grupperna skulle ge bättre prestanda i motorkontroll, muskelfunktion, sensorisk funktion, dagliga funktioner och livskvalitet än CI-gruppen. Vi antar vidare att det kommer att finnas en differentiell förbättring av rörelseprestanda och sensoriska funktioner mellan RR och MT. Kombinerad behandling av RR och FES (RR-FES) kommer att förstärka effekten av RR jämfört med RR plus placebointervention (RR-PI).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Keh-chung Lin, ScD
- Telefonnummer: 886-2-33668180
- E-post: kehchunglin@ntu.edu.tw
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytering
- National Taiwan University Hosipital
-
Kontakt:
- Keh-chung Lin, ScD
- Telefonnummer: 886-2-33668167
- E-post: kehchunglin@ntu.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig att ge det skriftliga informerade samtycket
- Mer än 6 månaders debut av ensidig stroke
- En första poäng på 25-56 eller 18-50 på deltestet för övre extremiteterna av Fugl-Meyer-bedömningen (FMA)
- Tillräcklig kognitiv förmåga (Mini Mental State Examination ≧ 24 poäng)
- Utan fraktur i övre extremiteten inom 3 månader
Exklusions kriterier:
- Återkommande stroke eller anfallsepisod under interventionen
- Förekomst av allvarlig eller kontinuerlig smärta på påverkad övre extremitet
- Historik om annan neurologisk sjukdom eller allvarligt ortopediskt tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Robotassisterad terapi
Detta protokoll inkluderar 5 till 10 minuters uppvärmning, 1 timmes RR och 15 till 20 minuters träning av funktionella aktiviteter.
Behandlingsintensiteten är 1,5 timmar/dag, 5 dagar/vecka under 4 veckor i följd.
RR-sessionen använder den robotassisterade armtränaren, Bi-Manu-Track (Reha-Stim Co., Berlin, Tyskland).
|
Detta protokoll inkluderar 5 till 10 minuters uppvärmning, 1 timmes RR och 15 till 20 minuters träning av funktionella aktiviteter.
Behandlingsintensiteten är 1,5 timmar/dag, 5 dagar/vecka under 4 veckor i följd.
RR-sessionen använder den robotassisterade armtränaren, Bi-Manu-Track (Reha-Stim Co., Berlin, Tyskland).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Spegelterapi
Detta protokoll inkluderar 1 timmes spegelterapi och 0,5 timmes funktionell träning i en session.
Behandlingsintensiteten är 1,5 timmar/dag, 5 dagar/vecka, under 4 veckor.
MT fokuserar på symmetriska bimanuella rörelser och samtidigt observera spegelns visuella återkoppling som reflekteras av den opåverkade övre extremiteten.
|
Detta protokoll inkluderar 1 timmes spegelterapi och 0,5 timmes funktionell träning i en session.
Behandlingsintensiteten är 1,5 timmar/dag, 5 dagar/vecka, under 4 veckor.
MT fokuserar på symmetriska bimanuella rörelser och samtidigt observera spegelns visuella återkoppling som reflekteras av den opåverkade övre extremiteten.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Konventionell rehabilitering
Deltagarna i denna grupp får ett strukturerat protokoll baserat på arbetsterapi såsom neuroutvecklingstekniker och uppgiftsorienterat förhållningssätt.
Behandlingsdosen anpassas till RR- och MT-grupper.
|
Deltagarna i denna grupp får ett strukturerat protokoll baserat på arbetsterapi såsom neuroutvecklingstekniker och uppgiftsorienterat förhållningssätt.
Behandlingsdosen anpassas till RR- och MT-grupper.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Robotrehabilitering med FES
Denna kombinerade RR-FES-behandling involverar samma protokoll som RR-regimen förutom att patienter får FES samtidigt med RR.
|
Denna kombinerade RR-FES-behandling involverar samma protokoll som RR-regimen förutom att patienter får FES samtidigt med RR.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Robotisk rehabilitering med PI
RR-PI-protokollet är detsamma som RR-FES-protokollet som beskrivits ovan förutom att ytelektroderna är fästa vid samma målmuskler på den drabbade övre extremiteten men det finns ingen effekt av elektrisk stimulering.
|
RR-PI-protokollet är detsamma som RR-FES-protokollet som beskrivits ovan förutom att ytelektroderna är fästa vid samma målmuskler på den drabbade övre extremiteten men det finns ingen effekt av elektrisk stimulering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsram: 2011/8 till 2013/1 (upp till 2 år)
|
2011/8 till 2013/1 (upp till 2 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Keh-chung Lin, ScD, School of Occupational Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201003058R
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .